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Midodrin versus Albumin zur Vorbeugung von durch Parazentese verursachten Durchblutungsstörungen

9. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodrin versus Albumin bei großvolumiger Parazentese und seine Auswirkung auf durch Parazentese verursachte Durchblutungsstörungen bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Parazentese-induzierte Durchblutungsstörungen (PICD) sind eine sehr häufige Ursache für Mortalität und Morbidität bei Patienten, die sich einer großvolumigen Parazentese unterziehen. Albumin wird häufig bei dekompensierter Zirrhose im Rahmen einer großvolumigen Parazentese eingesetzt. Allerdings ist es möglicherweise nicht kosteneffektiv und hat Nebenwirkungen wie Volumenüberlastung und Transfusionsreaktionen.

Daher schlug der Forscher die Verwendung von Midodrin vor, einem Medikament, das den mittleren arteriellen Druck erhöht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Midodrin bei der Vorbeugung von PICD bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die eine bescheidene Parazentese benötigen, wirksam sein könnte. Dies hat sich bereits in ersten Studien bei dekompensierter Zirrhose als wirksam erwiesen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In die Studie wurden konsekutive Patienten über 18 Jahre aufgenommen, die die Kriterien der Asia Pacific Association of Study of Liver Disease (APASL) für ACLF erfüllten und eine Parazentese bei mittelschwerem bis angespanntem Aszites erforderten.
  2. Akutes oder chronisches Leberversagen (ACLF) wurde als akute Leberschädigung definiert, die sich als Gelbsucht (Serumbilirubin ≥ 5 mg/dl (85 Mikromol/l) und Koagulopathie (INR ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität < 40 %) manifestierte, die innerhalb von 4 Wochen kompliziert wurde klinischer Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung/Zirrhose und ist mit einer hohen 28-Tage-Mortalität verbunden –

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Nierenschädigung, definiert als Serumkreatinwert von > 0,3 mg/dl über dem Ausgangswert
  2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  3. Vorgeschichte von Harnverhalt
  4. Phäochromozytom
  5. Thyreotoxikose
  6. Anhaltende und übermäßige Hypertonie in Rückenlage, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 150 mm Hg
  7. Schwangere Patienten
  8. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm erhält 20 % Humanalbumin
20 % Humanalbumin, intravenös über 4 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Humanalbumin 20 %
Humanes ALbumin 20 % zur Vorbeugung von durch Parazentese verursachten Durchblutungsstörungen
Experimental: Arm erhält Midodrin
Tablette Midodrine 2,5 mg – 3 Tabletten dreimal täglich oral, beginnend kurz vor der Parazentese
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Midodrinhydrochlorid zur PICD-Prävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung parazentesebedingter Durchblutungsstörungen
Zeitfenster: Tag 6
Messen Sie den Wert der Plasma-Renin-Aktivität am sechsten Tag nach der Parazentese
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz von Midodrin im Vergleich zu Albumin
Zeitfenster: Tag 6
Kosteneffizienz der Verwendung von Midodrin im Vergleich zu Albumin
Tag 6
Hepatische Enzephalopathie, gemessen nach West-Haven-Kriterien
Zeitfenster: Tag 6
Hepatische Enzephalopathie, gemessen anhand der West Haven-Kriterien am 6. Tag sowohl in der Midodrin- als auch in der Albumingruppe
Tag 6
Nierenergebnis nach Parazentese
Zeitfenster: Tag 6
Serumkreatinin-, Serumnatrium- und Serumkaliumwerte am Tag 6 nach der Parazentese
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIGHEPAT007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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