Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodrine Versus Albumin w zapobieganiu zaburzeniom krążenia wywołanym paracentezą

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodryna w porównaniu z albuminą podczas paracentezy o dużej objętości i jej wpływ na wywołane paracentezą zaburzenia krążenia u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby — randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia krążenia wywołane paracentezą (PICD) są bardzo częstą przyczyną śmiertelności i chorobowości u pacjentów poddawanych paracentezie o dużej objętości. Albumina jest powszechnie stosowana w zdekompensowanej marskości wątroby podczas paracentezy o dużej objętości. Jednak może to nie być opłacalne i ma skutki uboczne, takie jak przeciążenie objętościowe i reakcje na transfuzję.

Dlatego badacz zaproponował zastosowanie midodryny, która jest lekiem podwyższającym średnie ciśnienie tętnicze. Badacze postawili hipotezę, że midodryna może być skuteczna w zapobieganiu PICD u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby wymagających niewielkiej paracentezy. Stwierdzono już, że jest to skuteczne we wstępnych badaniach w zdekompensowanej marskości wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy spełnili kryteria APASL (Azjatycko-Pacyficzne Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby) dla ACLF i wymagali paracentezy w przypadku umiarkowanego do napiętego wodobrzusza.
  2. Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) zdefiniowano jako ostre uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 5 mg/dl (85 mikromoli/l) i koagulopatią (INR ≥ 1,5 lub aktywność protrombiny < 40%) powikłane w ciągu 4 tygodni przez kliniczne wodobrzusze i/lub encefalopatia u pacjenta z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą/marskością wątroby i wiąże się z wysoką śmiertelnością w ciągu 28 dni -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek zdefiniowanym jako stężenie kreatyny w surowicy > 0,3 mg/dl powyżej wartości wyjściowych
  2. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  3. Historia zatrzymania moczu
  4. Guz chromochłonny
  5. Tyreotoksykoza
  6. Uporczywe i nadmierne nadciśnienie w pozycji leżącej definiuje się jako ciśnienie skurczowe krwi > 150 mm Hg
  7. Pacjentki w ciąży
  8. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostały wykluczone z badania -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię otrzymujące 20% ludzkiej albuminy
20% Albumina ludzka podawana dożylnie w ciągu 4 godzin
Lek: Albumina ludzka 20%
Human ALbumin 20% do zapobiegania zaburzeniom krążenia wywołanym paracentezą
Eksperymentalny: Ramię przyjmujące Midodrine
Tabletka Midodrine 2,5 mg - 3 tabletki 3 razy dziennie doustnie, rozpoczynając tuż przed paracentezą
Lek: Chlorowodorek midodryny
Chlorowodorek midodryny do zapobiegania PICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zaburzeniom krążenia wywołanym paracentezą
Ramy czasowe: Dzień 6
Zmierzyć wartość aktywności reninowej osocza szóstego dnia po paracentezie
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność midodryny w porównaniu z albuminą
Ramy czasowe: Dzień 6
Opłacalność stosowania Midodryny w porównaniu z Albuminą
Dzień 6
Encefalopatia wątrobowa mierzona według kryteriów West-Haven
Ramy czasowe: Dzień 6
Encefalopatia wątrobowa mierzona według kryteriów West Haven w dniu 6 zarówno w grupie midodryny, jak i albuminy
Dzień 6
Wynik nerkowy po paracentezie
Ramy czasowe: Dzień 6
Stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie sodu i potasu w surowicy w dniu 6 po paracentezie
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIGHEPAT007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina ludzka 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj