Midodriini versus albumiini paracenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön ehkäisyyn
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India
Midodriini vs. albumiini suuren volyymin paracenteesin aikana ja sen vaikutus paracenteesiin aiheuttamiin verenkiertohäiriöihin potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Parasenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö (PICD) on hyvin yleinen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy potilailla, joille tehdään suuria paracenteesia. Albumiinia käytetään yleisesti dekompensoituneessa kirroosissa suuren volyymin paracenteesin aikana. Se ei kuitenkaan välttämättä ole kustannustehokasta ja sillä on sivuvaikutuksia, kuten tilavuuden ylikuormitus ja verensiirtoreaktiot.
Siksi tutkija ehdotti midodriinin käyttöä, joka on lääke, joka lisää keskimääräistä valtimopainetta. Tutkijat olettivat, että midodriini voi olla tehokas PICD:n ehkäisyssä akuutista kroonisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka tarvitsevat vaatimatonta paracenteesia. Tämän on jo havaittu olevan tehokas dekompensoituneen kirroosin alkututkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät Aasian ja Tyynenmeren alueen maksasairaustutkimuksen (APASL) ACLF-kriteerit ja vaativat paracenteesia keskivaikeaan tai jännittyneeseen askitesiin.
- Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) määriteltiin akuutiksi maksavaurioksi, joka ilmeni keltaisuutta (seerumin bilirubiini ≥ 5 mg/dl (85 mikromoolia/l) ja koagulopatiaa (INR ≥ 1,5 tai protrombiiniaktiivisuus < 40 %), joka komplisoitui 4 viikon kuluessa kliininen askites ja/tai enkefalopatia potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen maksasairaus/kirroosi ja joka liittyy korkeaan 28 päivän kuolleisuuteen -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, jonka seerumin kreatiini on > 0,3 mg/dl yli lähtötason
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
- Virtsanpidätyshistoria
- Feokromosytooma
- Tyreotoksikoosi
- Jatkuva ja liiallinen makuuasennossa oleva hypertensio määritellään systolisella verenpaineella > 150 mmHg
- Raskaana olevat potilaat
- Ei pystynyt antamaan tietoista suostumusta, jotka suljettiin pois tutkimuksesta -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi saa 20 % ihmisen albumiinia
20 % ihmisen albumiinia annettuna laskimoon 4 tunnin aikana
|
Ihmisen ALbumiin 20 % paracenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön ehkäisyyn
|
|
Kokeellinen: Käsi saa Midodriinia
Tabletti Midodriini 2,5 mg - 3 tablettia kolmesti päivässä suun kautta alkaen juuri ennen paracenteesia
|
Midodriinihydrokloridi PICD:n ehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Mittaa plasman reniiniaktiivisuuden arvo kuudentena päivänä paracenteesin jälkeen
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midodrinin kustannustehokkuus verrattuna albumiiniin
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Midodrinin käytön kustannustehokkuus verrattuna albumiiniin
|
Päivä 6
|
|
Maksaenkefalopatia mitattuna West-Havenin kriteereillä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Maksan enkefalopatia mitattuna West Havenin kriteereillä päivänä 6 sekä midodriini- että albumiiniryhmissä
|
Päivä 6
|
|
Munuaisten tulos paracenteesin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Seerumin kreatiniini-, seerumin natrium- ja kaliumarvot 6. päivänä paracenteesin jälkeen
|
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Baniya R, Awal S, Yadav J, Awal L, Davis B, Kashiouris MG, Cable CA. Safety and efficacy of human serum albumin treatment in patients with cirrhotic ascites undergoing paracentesis: A systematic review and meta-analysis. Ann Hepatol. 2021 Dec;26:100547. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100547. Epub 2021 Oct 6.
- Kulkarni AV, Kumar P, Sharma M, Sowmya TR, Talukdar R, Rao PN, Reddy DN. Pathophysiology and Prevention of Paracentesis-induced Circulatory Dysfunction: A Concise Review. J Clin Transl Hepatol. 2020 Mar 28;8(1):42-48. doi: 10.14218/JCTH.2019.00048. Epub 2020 Mar 26.
- Bai M, Han G. Midodrine for paracentesis-induced circulatory dysfunction. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):300. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a8bfaf. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIGHEPAT007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .