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Midodrine versus albumine pour la prévention des troubles circulatoires induits par la paracentèse

9 mai 2022 mis à jour par: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Comparaison entre la midodrine et l'albumine lors d'une paracentèse à grand volume et son effet sur les troubles circulatoires induits par la paracentèse chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë - Un essai contrôlé randomisé

Les troubles circulatoires induits par la paracentèse (PICD) sont une cause très fréquente de mortalité et de morbidité chez les patients subissant une paracentèse à grand volume. L'albumine est couramment utilisée dans les cirrhoses décompensées lors de paracentèses à grand volume. Cependant, il peut ne pas être rentable et avoir des effets secondaires comme une surcharge volémique et des réactions transfusionnelles.

L'investigateur a donc proposé d'utiliser la midodrine qui est un médicament qui augmente la pression artérielle moyenne. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la midodrine pourrait être efficace dans la prévention de la PICD chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique nécessitant une paracentèse modeste. Cela s'est déjà avéré efficace dans les premières études sur la cirrhose décompensée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans qui remplissaient les critères de l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies du foie (APASL) pour l'ACLF et nécessitaient une paracentèse pour une ascite modérée à tendue ont été inclus dans l'étude.
  2. Aiguë sur insuffisance hépatique chronique (ACLF) a été définie comme une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère (bilirubine sérique ≥ 5 mg/dL (85 micromole/L) et une coagulopathie (INR ≥ 1,5 ou activité de la prothrombine < 40 %) compliquée dans les 4 semaines par ascite clinique et/ou encéphalopathie chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique/cirrhose diagnostiquée ou non diagnostiquée antérieurement et associée à une mortalité élevée à 28 jours -

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance rénale aiguë définie comme une créatine sérique > 0,3 mg/dl au-dessus de la ligne de base
  2. Maladie cardio-pulmonaire sévère
  3. Antécédents de rétention urinaire
  4. Phéochromocytome
  5. Thyrotoxicose
  6. Hypertension artérielle persistante et excessive en décubitus dorsal définie par une pression artérielle systolique > 150 mm Hg
  7. Patientes enceintes
  8. Incapable de donner un consentement éclairé ont été exclus de l'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras recevant 20 % d'albumine humaine
20 % d'albumine humaine administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures
Médicament: Albumine humaine 20%
Albumine humaine 20 % pour la prévention des troubles circulatoires induits par la paracentèse
Expérimental: Bras recevant la Midodrine
Comprimé Midodrine 2,5 mg - 3 comprimés trois fois par jour par voie orale en commençant juste avant la paracentèse
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Chlorhydrate de midodrine pour la prévention du PICD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des troubles circulatoires induits par la paracentèse
Délai: Jour 6
Mesurer la valeur de l'activité rénine plasmatique au sixième jour après la paracentèse
Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de la midodrine par rapport à l'albumine
Délai: Jour 6
Rentabilité de l'utilisation de la Midodrine par rapport à l'Albumine
Jour 6
Encéphalopathie hépatique mesurée selon les critères de West-Haven
Délai: Jour 6
Encéphalopathie hépatique mesurée selon les critères de West Haven au jour 6 dans les groupes midodrine et albumine
Jour 6
Résultat rénal après paracentèse
Délai: Jour 6
Valeurs de la créatinine sérique, du sodium sérique et du potassium sérique au jour 6 après la paracentèse
Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute Of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIGHEPAT007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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