- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05241457
급성 뇌졸중 입원 환자 재활 동안 Ekso 보행 훈련으로 의미 있는 임상 벤치마크 달성.
Ekso(Ekso Bionics)는 하지 마비 환자에게 로봇 지원 및 보행 보조 기능을 제공하는 웨어러블 외골격입니다. 연구에 따르면 외골격 보조 보행 훈련은 뇌졸중 후 만성 및 아급성 기간 모두에서 보행 결과와 균형을 개선하는 데 기존 보행 훈련만큼 효과적입니다(Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
급성 입원 환자 재활 중 외골격 보조 보행 훈련은 뇌졸중 회복의 초기 및 가장 심각한 단계에서 환자가 보행 훈련에 적극적으로 참여할 수 있는 수단을 제공합니다. 대부분의 급성 입원 환자 재활 시설(IRF)은 입원 기간 동안 5-8 Ekso 세션의 타당성을 보고하고 기준선에서 상당한 개선을 보여줍니다(Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020)은 Ekso를 받은 뇌졸중 환자가 입원 재활 기간 동안 기존 보행 훈련 기술을 받는 환자보다 1640피트 더 걸었다는 것을 입증했으며, 이는 외골격이 이 회복 단계에서 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 유망한 증거에도 불구하고 IRF 설정 내에서 무작위 통제 시험은 없었습니다.
Ekso-보행 훈련은 환자가 취할 수 있는 단계의 수를 증가시키기 때문에 급성 입원 환자 물리 치료(PT) 중에 연구자들은 Ekso-보행 훈련에 참여하는 환자가 기능적 측면에서 균형, 보행 속도, 지구력 및 독립성이 더 빠르게 향상될 것이라고 가정합니다. IRF에 머무는 동안 보행.
이 연구에서 뇌졸중 후 재활을 위해 Sunnyview Rehabilitation Hospital(SRH)에 입원한 적격 환자는 무작위로 일반 또는 Ekso-보행 훈련 요법을 받게 됩니다. 균형 및 걷기에 대한 의미 있는 임상 벤치마크는 Berg Balance Scale(BBS)(Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10미터 걷기 테스트(10MWT)(Bowden, 2008; Moore, 2018), 6분 걷기를 사용하여 평가됩니다. 테스트(6MWT)(Kubo et al., 2020; Moore, 2018) 및 FAC(Functional Ambulation Category)(Mehrholz, 2007). 이러한 벤치마크 점수를 달성하면 지역사회에서 걸을 수 있는 능력이 증가하고 넘어질 위험이 감소하는 등 몇 가지 긍정적인 결과와 관련이 있습니다(Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). 연구자들은 또한 Ekso 코호트의 환자들이 표준 치료를 받는 환자들과 비교할 때 더 큰 가치/유용성을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Schenectady, New York, 미국, 12308
- Sunnyview
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 써니뷰 재활병원 입원
- 오른쪽 또는 왼쪽 반구형 뇌졸중
- 18세 이상
제외 기준:
- 마비 없음
- 하반신 마비
- 사지마비
- 2,3 또는 4의 FAC
- 무게 > 220lbs(Ekso 제조업체 기준)
- 높이 > 6'4"(Ekso 제조업체 기준)
- > 뇌졸중 발병 후 3개월
- 보행에 영향을 미치는 동반질환(LE 골절, 파킨슨병, 중증 다발신경병증)
- Ekso와 접촉하는 LE/천골 상처
- Ekso에서 수용할 수 없는 LE 구축
- 이전 뇌졸중
- 체중 부하 제한 사항 8
- 1-2 단계 명령을 따를 수 없습니다.
- COVID-19에 대한 접촉 예방 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료 그룹의 표준
환자는 IRF 체류 기간 동안 정상적으로 받을 수 있는 표준 물리 치료 세션(60~90분 세션, 주 5~6일)을 받게 됩니다.
이 그룹은 Ekso 외골격 보행 훈련을 받지 않습니다.
|
표준 물리 치료 세션은 하루 60~90분입니다.
임상의는 일반적으로 기능적 이동성과 관련된 목표를 다루는 보행, 균형 및 활동 강화에 중점을 둡니다.
Lite Gait 및 Rifton 트램 체중 지원 장치와 XCITE 및 RT300(Restorative Therapies에서 제공)을 포함한 전기 자극 장치를 포함하여 PT 세션 중에 일반적으로 사용되는 기타 장치.
|
|
Ekso 외골격 보행 훈련 그룹
Ekso 그룹의 환자는 매주 Ekso 보행 훈련 세션으로 대체된 표준 치료 세션 중 여러 개(2~3개)를 갖게 됩니다.
|
표준 물리 치료 세션은 하루 60~90분입니다.
임상의는 일반적으로 기능적 이동성과 관련된 목표를 다루는 보행, 균형 및 활동 강화에 중점을 둡니다.
Lite Gait 및 Rifton 트램 체중 지원 장치와 XCITE 및 RT300(Restorative Therapies에서 제공)을 포함한 전기 자극 장치를 포함하여 PT 세션 중에 일반적으로 사용되는 기타 장치.
Ekso 세션은 각각 60분입니다.
환자는 초기 교육 세션 동안 Ekso 핏을 최적화하기 위해 측정됩니다.
Ekso 설정은 숙련된 임상의가 적절하다고 판단하는 대로 진행됩니다.
Ekso 설정의 진행을 통해 환자는 최대한의 노력을 사용할 수 있으며 Ekso는 환자가 걷기를 완료하는 데 필요한 만큼만 지원합니다.
환자는 또한 임상의가 결정한 환자의 필요에 따라 체중 이동, 제자리 걷기, 옆으로 걷기 및 뒤로 걷기를 포함한 사전 보행 활동 및 균형 활동에 시간을 할애할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 선택 속도(10MWT, SSS)로 10미터 보행 테스트
기간: T1(14-16일차)
|
환자가 선택한 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T1(14-16일차)
|
|
자체 선택 속도(10MWT, SSS)로 10미터 보행 테스트
기간: T2(20-22일차)
|
환자가 선택한 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T2(20-22일차)
|
|
자체 선택 속도(10MWT, SSS)로 10미터 보행 테스트
기간: T3(27-29일차)
|
환자가 선택한 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T3(27-29일차)
|
|
빠른 속도로 10미터 보행 테스트(10MWT, 빠름)
기간: T1(14-16일차)
|
안전하게 걸을 수 있을 만큼 빠른 자체 결정 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T1(14-16일차)
|
|
빠른 속도로 10미터 보행 테스트(10MWT, 빠름)
기간: T2(20-22일차)
|
안전하게 걸을 수 있을 만큼 빠른 자체 결정 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T2(20-22일차)
|
|
빠른 속도로 10미터 보행 테스트(10MWT, 빠름)
기간: T3(27-29일차)
|
안전하게 걸을 수 있을 만큼 빠른 자체 결정 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T3(27-29일차)
|
|
BERG 밸런스 스케일
기간: T1(14-16일차)
|
앉기, 서기, 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
이 테스트는 기능적 움직임을 완료하기 위해 위치를 유지하고 자세를 조정하는 능력에 중점을 둡니다.
|
T1(14-16일차)
|
|
BERG 밸런스 스케일
기간: T2(20-22일차)
|
앉기, 서기, 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
이 테스트는 기능적 움직임을 완료하기 위해 위치를 유지하고 자세를 조정하는 능력에 중점을 둡니다.
|
T2(20-22일차)
|
|
BERG 밸런스 스케일
기간: T3(27-29일차)
|
앉기, 서기, 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
이 테스트는 기능적 움직임을 완료하기 위해 위치를 유지하고 자세를 조정하는 능력에 중점을 둡니다.
|
T3(27-29일차)
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: T1(14-16일차)
|
보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 총 거리가 기록됩니다.
|
T1(14-16일차)
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: T2(20-22일차)
|
보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 총 거리가 기록됩니다.
|
T2(20-22일차)
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: T3(27-29일차)
|
보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 총 거리가 기록됩니다.
|
T3(27-29일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: T1(14-16일차)
|
환자의 보행 상태를 분류하는 데 사용되는 5점 척도로 외부에서 독립적으로 걷는 것부터 비기능적인 보행까지입니다.
|
T1(14-16일차)
|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: T2(20-22일차)
|
환자의 보행 상태를 분류하는 데 사용되는 5점 척도로 외부에서 독립적으로 걷는 것부터 비기능적인 보행까지입니다.
|
T2(20-22일차)
|
|
기능적 보행 범주(FAC)
기간: T3(27-29일차)
|
환자의 보행 상태를 분류하는 데 사용되는 5점 척도로 외부에서 독립적으로 걷는 것부터 비기능적인 보행까지입니다.
|
T3(27-29일차)
|
|
내적 동기 부여 인벤토리(IMI)
기간: T2(20-22일차)
|
환자가 인식하는 개입의 가치
|
T2(20-22일차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .