Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenisvolle klinische benchmarks bereiken met Ekso-looptraining tijdens acute beroerte Intramurale revalidatie.

18 februari 2024 bijgewerkt door: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

De Ekso (Ekso Bionics) is een draagbaar exoskelet dat robotondersteuning en loophulp biedt aan patiënten met verlamming van de onderste ledematen. Onderzoek wijst uit dat looptraining met exoskelet net zo effectief is als conventionele looptraining bij het verbeteren van loopresultaten en balans tijdens zowel de chronische als de subacute periode na een beroerte (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

Exoskelet-ondersteunde looptraining tijdens acute intramurale revalidatie biedt patiënten een middel om actief deel te nemen aan looptraining tijdens de vroege en meest ernstige stadia van herstel na een beroerte. De meeste acute intramurale revalidatiefaciliteiten (IRF's) rapporteren een haalbaarheid van 5-8 Ekso-sessies tijdens intramurale verblijven en vertonen een significante verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) toonden aan dat patiënten met een beroerte die Ekso kregen, 540 voet meer liepen dan patiënten die meer conventionele looptrainingstechnieken ondergingen tijdens intramurale revalidatie, wat suggereert dat het exoskelet extra voordeel kan bieden tijdens deze fase van herstel. Ondanks veelbelovend bewijs zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest binnen de IRF-setting.

Omdat Ekso-looptraining het aantal stappen verhoogt dat patiënten kunnen nemen tijdens acute intramurale fysiotherapie (PT), veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die deelnemen aan Ekso-looptraining snellere verbeteringen zullen laten zien in balans, loopsnelheid, uithoudingsvermogen en onafhankelijkheid in functionele mobiliteit tijdens hun verblijf in de IRF.

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten die in het Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) zijn opgenomen voor revalidatie na een beroerte, gerandomiseerd worden om conventionele of Ekso-looptrainingstherapie te krijgen. Zinvolle klinische benchmarks voor balans en lopen zullen worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), de 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), de Six Minute Walk Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) en Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Het behalen van deze benchmarkscores gaat gepaard met verschillende positieve resultaten, waaronder een groter vermogen om zich in de gemeenschap te verplaatsen en een verminderd risico op vallen (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten in het Ekso-cohort meer waarde/nut zullen rapporteren in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Werving
        • Sunnyview
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karah Lenge, DPT
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Tallon, DPT
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale revalidatiefaciliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal in het Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Rechter of linker hemisferische beroerte
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen parese
  • dwarslaesie
  • Quadriplegie
  • FAC van 2,3 of 4
  • Gewicht > 220 lbs (criteria fabrikant Ekso)
  • Hoogte > 6'4" (criteria fabrikant Ekso)
  • > 3 maanden na het begin van de beroerte
  • Comorbiditeiten die van invloed zijn op het lopen (LE-fracturen, Parkinson, ernstige polyneuropathie)
  • LE/sacrale wonden die in contact komen met de Ekso
  • LE-contracturen die niet kunnen worden opgevangen door Ekso
  • Voorafgaande beroerte
  • Gewichtsbeperkingen 8
  • Kan 1-2 stapcommando's niet volgen.
  • Contactvoorzorgsmaatregelen voor COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorggroep
Patiënten krijgen de standaard fysiotherapiesessies die ze normaal zouden krijgen tijdens hun IRF-verblijf (sessies van 60 tot 90 minuten, 5 tot 6 dagen/week). Deze groep krijgt geen Ekso exoskelet looptraining.
Standaard fysiotherapiesessies duren 60 tot 90 minuten per dag. Artsen richten zich doorgaans op loop-, balans- en versterkingsactiviteiten die gericht zijn op doelen die verband houden met functionele mobiliteit. Andere apparaten die normaal gesproken worden gebruikt tijdens PT-sessies, waaronder de Lite Gait en Rifton tram apparaten voor lichaamsgewichtondersteuning en apparaten voor elektrische stimulatie, waaronder de XCITE en RT300 (van Restorative Therapies).
Ekso exoskelet looptrainingsgroep
Bij patiënten in de Ekso-groep zullen meerdere (2 tot 3) van hun standaardzorgsessies elke week worden vervangen door Ekso-gangtrainingssessies.
Standaard fysiotherapiesessies duren 60 tot 90 minuten per dag. Artsen richten zich doorgaans op loop-, balans- en versterkingsactiviteiten die gericht zijn op doelen die verband houden met functionele mobiliteit. Andere apparaten die normaal gesproken worden gebruikt tijdens PT-sessies, waaronder de Lite Gait en Rifton tram apparaten voor lichaamsgewichtondersteuning en apparaten voor elektrische stimulatie, waaronder de XCITE en RT300 (van Restorative Therapies).
Ekso-sessies duren elk 60 minuten. Patiënten worden gemeten om de pasvorm van Ekso te optimaliseren tijdens hun eerste trainingssessie. Ekso-instellingen zullen worden uitgevoerd zoals passend geacht door de getrainde clinicus. Door de voortgang van de Ekso-instellingen kan de patiënt zijn maximale inspanning leveren, terwijl de Ekso alleen zoveel ondersteunt als de patiënt nodig heeft om te stappen. Patiënten kunnen ook tijd besteden aan activiteiten voorafgaand aan het lopen en evenwichtsactiviteiten, waaronder gewichtsverplaatsing, op hun plaats stappen, opzij stappen en achterwaarts lopen op basis van de behoeften van de patiënt, zoals bepaald door de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest met zelfgekozen snelheid (10MWT, SSS)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
T1 (dag 14-16)
10 meter looptest met zelfgekozen snelheid (10MWT, SSS)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
T2 (dag 20-22)
10 meter looptest met zelfgekozen snelheid (10MWT, SSS)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
T3 (dag 27-29)
10 meter looptest op hoge snelheid (10MWT, snel)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met een zelfbepaalde snelheid die zo snel is als ze veilig kunnen lopen.
T1 (dag 14-16)
10 meter looptest op hoge snelheid (10MWT, snel)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met een zelfbepaalde snelheid die zo snel is als ze veilig kunnen lopen.
T2 (dag 20-22)
10 meter looptest op hoge snelheid (10MWT, snel)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met een zelfbepaalde snelheid die zo snel is als ze veilig kunnen lopen.
T3 (dag 27-29)
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen. De test richt zich op het vermogen om een ​​positie te behouden en de houding aan te passen om functionele bewegingen te voltooien.
T1 (dag 14-16)
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen. De test richt zich op het vermogen om een ​​positie te behouden en de houding aan te passen om functionele bewegingen te voltooien.
T2 (dag 20-22)
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen. De test richt zich op het vermogen om een ​​positie te behouden en de houding aan te passen om functionele bewegingen te voltooien.
T3 (dag 27-29)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. De totale afstand die een patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
T1 (dag 14-16)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. De totale afstand die een patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
T2 (dag 20-22)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. De totale afstand die een patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
T3 (dag 27-29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
T1 (dag 14-16)
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
T2 (dag 20-22)
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
T3 (dag 27-29)
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
De waarde van de interventie zoals ervaren door patiënten
T2 (dag 20-22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard fysiotherapie

3
Abonneren