- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05241457
Betekenisvolle klinische benchmarks bereiken met Ekso-looptraining tijdens acute beroerte Intramurale revalidatie.
De Ekso (Ekso Bionics) is een draagbaar exoskelet dat robotondersteuning en loophulp biedt aan patiënten met verlamming van de onderste ledematen. Onderzoek wijst uit dat looptraining met exoskelet net zo effectief is als conventionele looptraining bij het verbeteren van loopresultaten en balans tijdens zowel de chronische als de subacute periode na een beroerte (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
Exoskelet-ondersteunde looptraining tijdens acute intramurale revalidatie biedt patiënten een middel om actief deel te nemen aan looptraining tijdens de vroege en meest ernstige stadia van herstel na een beroerte. De meeste acute intramurale revalidatiefaciliteiten (IRF's) rapporteren een haalbaarheid van 5-8 Ekso-sessies tijdens intramurale verblijven en vertonen een significante verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) toonden aan dat patiënten met een beroerte die Ekso kregen, 540 voet meer liepen dan patiënten die meer conventionele looptrainingstechnieken ondergingen tijdens intramurale revalidatie, wat suggereert dat het exoskelet extra voordeel kan bieden tijdens deze fase van herstel. Ondanks veelbelovend bewijs zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest binnen de IRF-setting.
Omdat Ekso-looptraining het aantal stappen verhoogt dat patiënten kunnen nemen tijdens acute intramurale fysiotherapie (PT), veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die deelnemen aan Ekso-looptraining snellere verbeteringen zullen laten zien in balans, loopsnelheid, uithoudingsvermogen en onafhankelijkheid in functionele mobiliteit tijdens hun verblijf in de IRF.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten die in het Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) zijn opgenomen voor revalidatie na een beroerte, gerandomiseerd worden om conventionele of Ekso-looptrainingstherapie te krijgen. Zinvolle klinische benchmarks voor balans en lopen zullen worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), de 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), de Six Minute Walk Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) en Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Het behalen van deze benchmarkscores gaat gepaard met verschillende positieve resultaten, waaronder een groter vermogen om zich in de gemeenschap te verplaatsen en een verminderd risico op vallen (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten in het Ekso-cohort meer waarde/nut zullen rapporteren in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Teale, PhD
- Telefoonnummer: 518-386-3613
- E-mail: amy.teale@sphp.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Harmon, PhD
- Telefoonnummer: 518-382-4520
- E-mail: erin.harmon@sphp.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Werving
- Sunnyview
-
Hoofdonderzoeker:
- Karah Lenge, DPT
-
Onderonderzoeker:
- Allison Tallon, DPT
-
Contact:
- Amy Teale, PhD
- Telefoonnummer: 518-386-3613
- E-mail: amy.teale@sphp.com
-
Contact:
- Erin Harmon, PhD
- Telefoonnummer: 518-382-4520
- E-mail: erin.harmon@sphp.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal in het Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Rechter of linker hemisferische beroerte
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen parese
- dwarslaesie
- Quadriplegie
- FAC van 2,3 of 4
- Gewicht > 220 lbs (criteria fabrikant Ekso)
- Hoogte > 6'4" (criteria fabrikant Ekso)
- > 3 maanden na het begin van de beroerte
- Comorbiditeiten die van invloed zijn op het lopen (LE-fracturen, Parkinson, ernstige polyneuropathie)
- LE/sacrale wonden die in contact komen met de Ekso
- LE-contracturen die niet kunnen worden opgevangen door Ekso
- Voorafgaande beroerte
- Gewichtsbeperkingen 8
- Kan 1-2 stapcommando's niet volgen.
- Contactvoorzorgsmaatregelen voor COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zorggroep
Patiënten krijgen de standaard fysiotherapiesessies die ze normaal zouden krijgen tijdens hun IRF-verblijf (sessies van 60 tot 90 minuten, 5 tot 6 dagen/week).
Deze groep krijgt geen Ekso exoskelet looptraining.
|
Standaard fysiotherapiesessies duren 60 tot 90 minuten per dag.
Artsen richten zich doorgaans op loop-, balans- en versterkingsactiviteiten die gericht zijn op doelen die verband houden met functionele mobiliteit.
Andere apparaten die normaal gesproken worden gebruikt tijdens PT-sessies, waaronder de Lite Gait en Rifton tram apparaten voor lichaamsgewichtondersteuning en apparaten voor elektrische stimulatie, waaronder de XCITE en RT300 (van Restorative Therapies).
|
Ekso exoskelet looptrainingsgroep
Bij patiënten in de Ekso-groep zullen meerdere (2 tot 3) van hun standaardzorgsessies elke week worden vervangen door Ekso-gangtrainingssessies.
|
Standaard fysiotherapiesessies duren 60 tot 90 minuten per dag.
Artsen richten zich doorgaans op loop-, balans- en versterkingsactiviteiten die gericht zijn op doelen die verband houden met functionele mobiliteit.
Andere apparaten die normaal gesproken worden gebruikt tijdens PT-sessies, waaronder de Lite Gait en Rifton tram apparaten voor lichaamsgewichtondersteuning en apparaten voor elektrische stimulatie, waaronder de XCITE en RT300 (van Restorative Therapies).
Ekso-sessies duren elk 60 minuten.
Patiënten worden gemeten om de pasvorm van Ekso te optimaliseren tijdens hun eerste trainingssessie.
Ekso-instellingen zullen worden uitgevoerd zoals passend geacht door de getrainde clinicus.
Door de voortgang van de Ekso-instellingen kan de patiënt zijn maximale inspanning leveren, terwijl de Ekso alleen zoveel ondersteunt als de patiënt nodig heeft om te stappen.
Patiënten kunnen ook tijd besteden aan activiteiten voorafgaand aan het lopen en evenwichtsactiviteiten, waaronder gewichtsverplaatsing, op hun plaats stappen, opzij stappen en achterwaarts lopen op basis van de behoeften van de patiënt, zoals bepaald door de clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
10 meter looptest met zelfgekozen snelheid (10MWT, SSS)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
|
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
|
T1 (dag 14-16)
|
10 meter looptest met zelfgekozen snelheid (10MWT, SSS)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
|
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
|
T2 (dag 20-22)
|
10 meter looptest met zelfgekozen snelheid (10MWT, SSS)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
|
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
|
T3 (dag 27-29)
|
10 meter looptest op hoge snelheid (10MWT, snel)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
|
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met een zelfbepaalde snelheid die zo snel is als ze veilig kunnen lopen.
|
T1 (dag 14-16)
|
10 meter looptest op hoge snelheid (10MWT, snel)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
|
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met een zelfbepaalde snelheid die zo snel is als ze veilig kunnen lopen.
|
T2 (dag 20-22)
|
10 meter looptest op hoge snelheid (10MWT, snel)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
|
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met een zelfbepaalde snelheid die zo snel is als ze veilig kunnen lopen.
|
T3 (dag 27-29)
|
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
|
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen.
De test richt zich op het vermogen om een positie te behouden en de houding aan te passen om functionele bewegingen te voltooien.
|
T1 (dag 14-16)
|
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
|
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen.
De test richt zich op het vermogen om een positie te behouden en de houding aan te passen om functionele bewegingen te voltooien.
|
T2 (dag 20-22)
|
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
|
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen.
De test richt zich op het vermogen om een positie te behouden en de houding aan te passen om functionele bewegingen te voltooien.
|
T3 (dag 27-29)
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
|
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen.
De totale afstand die een patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
|
T1 (dag 14-16)
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
|
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen.
De totale afstand die een patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
|
T2 (dag 20-22)
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
|
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen.
De totale afstand die een patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
|
T3 (dag 27-29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: T1 (dag 14-16)
|
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
|
T1 (dag 14-16)
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
|
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
|
T2 (dag 20-22)
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: T3 (dag 27-29)
|
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
|
T3 (dag 27-29)
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-22)
|
De waarde van de interventie zoals ervaren door patiënten
|
T2 (dag 20-22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Hoofdonderzoeker: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1116-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten