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Raggiungimento di benchmark clinici significativi con l'addestramento all'andatura Ekso durante la riabilitazione ospedaliera per ictus acuto.

3 aprile 2026 aggiornato da: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

L'Ekso (Ekso Bionics) è un esoscheletro indossabile che fornisce supporto robotico e assistenza alla deambulazione per i pazienti con paralisi degli arti inferiori. La ricerca suggerisce che l'allenamento dell'andatura assistito dall'esoscheletro è efficace quanto l'allenamento dell'andatura convenzionale nel migliorare i risultati della deambulazione e l'equilibrio durante il periodo cronico e subacuto successivo all'ictus (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

L'allenamento dell'andatura assistito dall'esoscheletro durante la riabilitazione ospedaliera acuta fornisce ai pazienti un mezzo per partecipare attivamente all'allenamento dell'andatura durante le fasi iniziali e più gravi del recupero dall'ictus. La maggior parte delle strutture di riabilitazione ospedaliera per acuti (IRF) riporta una fattibilità di 5-8 sessioni Ekso durante i ricoveri e dimostra un miglioramento significativo rispetto al basale (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) hanno dimostrato che i pazienti con ictus che hanno ricevuto Ekso hanno deambulato 1640 piedi in più rispetto ai pazienti sottoposti a tecniche di allenamento dell'andatura più convenzionali durante la riabilitazione ospedaliera, suggerendo che l'esoscheletro può offrire ulteriori benefici durante questa fase di recupero. Nonostante le prove promettenti, non ci sono stati studi controllati randomizzati nell'ambito dell'IRF.

Poiché l'allenamento Ekso-andatura aumenta il numero di passi che i pazienti possono compiere, durante la terapia fisica ospedaliera acuta (PT), i ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano all'allenamento Ekso-andatura dimostreranno miglioramenti più rapidi nell'equilibrio, nella velocità dell'andatura, nella resistenza e nell'indipendenza funzionale deambulazione durante la loro permanenza nell'IRF.

In questo studio, i pazienti idonei ricoverati al Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) per la riabilitazione dopo l'ictus saranno randomizzati a ricevere terapia di allenamento convenzionale o Ekso-andatura. Parametri clinici significativi per l'equilibrio e la deambulazione saranno valutati utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), il 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), il Six Minute Walk Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) e Categoria di deambulazione funzionale (FAC) (Mehrholz, 2007). Il raggiungimento di questi punteggi di riferimento è associato a diversi esiti positivi, tra cui una maggiore capacità di deambulare nella comunità e un ridotto rischio di cadute (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti nella coorte Ekso riporteranno un valore/utilità maggiore rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Sunnyview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Struttura di riabilitazione ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Colpo emisferico destro o sinistro
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Nessuna paresi
  • Paraplegia
  • Quadriplegia
  • FAC di 2,3 o 4
  • Peso > 220 libbre (criteri del produttore Ekso)
  • Altezza > 6'4" (criteri del produttore Ekso)
  • > 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Comorbidità che interessano l'andatura (fratture LE, Parkinson, polineuropatia grave)
  • LE/ferite sacrali che entrano in contatto con l'Ekso
  • LE contratture che non possono essere soddisfatte da Ekso
  • Colpo precedente
  • Restrizioni al carico 8
  • Impossibile seguire i comandi di 1-2 passaggi.
  • Precauzioni da contatto per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di gruppo di cura
I pazienti riceveranno le sessioni di terapia fisica standard che riceverebbero normalmente durante il loro soggiorno IRF (sessioni da 60 a 90 minuti, da 5 a 6 giorni/settimana). Questo gruppo non riceverà l'addestramento all'andatura dell'esoscheletro Ekso.
Le sessioni standard di fisioterapia saranno da 60 a 90 minuti al giorno. I medici in genere si concentrano sull'andatura, l'equilibrio e il rafforzamento delle attività che mirano a raggiungere gli obiettivi relativi alla mobilità funzionale. Altri dispositivi che verrebbero normalmente utilizzati durante le sessioni PT, inclusi i dispositivi di supporto del peso corporeo del tram Lite Gait e Rifton e dispositivi di stimolazione elettrica tra cui XCITE e RT300 (da Restorative Therapies).
Gruppo di addestramento all'andatura dell'esoscheletro Ekso
I pazienti nel gruppo Ekso avranno diverse (da 2 a 3) delle loro sessioni di cura standard sostituite con sessioni di allenamento all'andatura Ekso ogni settimana.
Le sessioni standard di fisioterapia saranno da 60 a 90 minuti al giorno. I medici in genere si concentrano sull'andatura, l'equilibrio e il rafforzamento delle attività che mirano a raggiungere gli obiettivi relativi alla mobilità funzionale. Altri dispositivi che verrebbero normalmente utilizzati durante le sessioni PT, inclusi i dispositivi di supporto del peso corporeo del tram Lite Gait e Rifton e dispositivi di stimolazione elettrica tra cui XCITE e RT300 (da Restorative Therapies).
Le sessioni di Ekso saranno di 60 minuti ciascuna. I pazienti verranno misurati per ottimizzare l'adattamento Ekso durante la sessione di allenamento iniziale. Le impostazioni Ekso verranno sviluppate come ritenuto appropriato dal medico esperto. La progressione delle impostazioni Ekso consente al paziente di utilizzare il massimo sforzo mentre Ekso assiste solo quanto il paziente richiede per completare il passo. I pazienti possono anche trascorrere del tempo lavorando su attività pre-deambulazione e attività di equilibrio, tra cui lo spostamento del peso, il passo sul posto, il passo laterale e la deambulazione all'indietro in base alle esigenze del paziente determinate dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT, SSS)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
T1 (Giorni 14-16)
Test di camminata di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT, SSS)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
T2 (giorni 20-22)
Test di camminata di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT, SSS)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
T3 (giorni 27-29)
Test di camminata di 10 metri ad alta velocità (10 MWT, veloce)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
Utilizzato per valutare la velocità di camminata su una breve distanza a una velocità autodeterminata che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
T1 (Giorni 14-16)
Test di camminata di 10 metri ad alta velocità (10 MWT, veloce)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
Utilizzato per valutare la velocità di camminata su una breve distanza a una velocità autodeterminata che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
T2 (giorni 20-22)
Test di camminata di 10 metri ad alta velocità (10 MWT, veloce)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
Utilizzato per valutare la velocità di camminata su una breve distanza a una velocità autodeterminata che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
T3 (giorni 27-29)
Bilancia BERG
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico. Il test si concentra sulla capacità di mantenere una posizione e regolare la postura per completare i movimenti funzionali.
T1 (Giorni 14-16)
Bilancia BERG
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico. Il test si concentra sulla capacità di mantenere una posizione e regolare la postura per completare i movimenti funzionali.
T2 (giorni 20-22)
Bilancia BERG
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico. Il test si concentra sulla capacità di mantenere una posizione e regolare la postura per completare i movimenti funzionali.
T3 (giorni 27-29)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Viene registrata la distanza totale che un paziente percorre in sei minuti.
T1 (Giorni 14-16)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Viene registrata la distanza totale che un paziente percorre in sei minuti.
T2 (giorni 20-22)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Viene registrata la distanza totale che un paziente percorre in sei minuti.
T3 (giorni 27-29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
T1 (Giorni 14-16)
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
T2 (giorni 20-22)
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
T3 (giorni 27-29)
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
Il valore dell'intervento come percepito dai pazienti
T2 (giorni 20-22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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