- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241457
Raggiungimento di benchmark clinici significativi con l'addestramento all'andatura Ekso durante la riabilitazione ospedaliera per ictus acuto.
L'Ekso (Ekso Bionics) è un esoscheletro indossabile che fornisce supporto robotico e assistenza alla deambulazione per i pazienti con paralisi degli arti inferiori. La ricerca suggerisce che l'allenamento dell'andatura assistito dall'esoscheletro è efficace quanto l'allenamento dell'andatura convenzionale nel migliorare i risultati della deambulazione e l'equilibrio durante il periodo cronico e subacuto successivo all'ictus (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
L'allenamento dell'andatura assistito dall'esoscheletro durante la riabilitazione ospedaliera acuta fornisce ai pazienti un mezzo per partecipare attivamente all'allenamento dell'andatura durante le fasi iniziali e più gravi del recupero dall'ictus. La maggior parte delle strutture di riabilitazione ospedaliera per acuti (IRF) riporta una fattibilità di 5-8 sessioni Ekso durante i ricoveri e dimostra un miglioramento significativo rispetto al basale (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) hanno dimostrato che i pazienti con ictus che hanno ricevuto Ekso hanno deambulato 1640 piedi in più rispetto ai pazienti sottoposti a tecniche di allenamento dell'andatura più convenzionali durante la riabilitazione ospedaliera, suggerendo che l'esoscheletro può offrire ulteriori benefici durante questa fase di recupero. Nonostante le prove promettenti, non ci sono stati studi controllati randomizzati nell'ambito dell'IRF.
Poiché l'allenamento Ekso-andatura aumenta il numero di passi che i pazienti possono compiere, durante la terapia fisica ospedaliera acuta (PT), i ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano all'allenamento Ekso-andatura dimostreranno miglioramenti più rapidi nell'equilibrio, nella velocità dell'andatura, nella resistenza e nell'indipendenza funzionale deambulazione durante la loro permanenza nell'IRF.
In questo studio, i pazienti idonei ricoverati al Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) per la riabilitazione dopo l'ictus saranno randomizzati a ricevere terapia di allenamento convenzionale o Ekso-andatura. Parametri clinici significativi per l'equilibrio e la deambulazione saranno valutati utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), il 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), il Six Minute Walk Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) e Categoria di deambulazione funzionale (FAC) (Mehrholz, 2007). Il raggiungimento di questi punteggi di riferimento è associato a diversi esiti positivi, tra cui una maggiore capacità di deambulare nella comunità e un ridotto rischio di cadute (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti nella coorte Ekso riporteranno un valore/utilità maggiore rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Sunnyview
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Colpo emisferico destro o sinistro
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Nessuna paresi
- Paraplegia
- Quadriplegia
- FAC di 2,3 o 4
- Peso > 220 libbre (criteri del produttore Ekso)
- Altezza > 6'4" (criteri del produttore Ekso)
- > 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- Comorbidità che interessano l'andatura (fratture LE, Parkinson, polineuropatia grave)
- LE/ferite sacrali che entrano in contatto con l'Ekso
- LE contratture che non possono essere soddisfatte da Ekso
- Colpo precedente
- Restrizioni al carico 8
- Impossibile seguire i comandi di 1-2 passaggi.
- Precauzioni da contatto per COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Standard di gruppo di cura
I pazienti riceveranno le sessioni di terapia fisica standard che riceverebbero normalmente durante il loro soggiorno IRF (sessioni da 60 a 90 minuti, da 5 a 6 giorni/settimana).
Questo gruppo non riceverà l'addestramento all'andatura dell'esoscheletro Ekso.
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Le sessioni standard di fisioterapia saranno da 60 a 90 minuti al giorno.
I medici in genere si concentrano sull'andatura, l'equilibrio e il rafforzamento delle attività che mirano a raggiungere gli obiettivi relativi alla mobilità funzionale.
Altri dispositivi che verrebbero normalmente utilizzati durante le sessioni PT, inclusi i dispositivi di supporto del peso corporeo del tram Lite Gait e Rifton e dispositivi di stimolazione elettrica tra cui XCITE e RT300 (da Restorative Therapies).
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Gruppo di addestramento all'andatura dell'esoscheletro Ekso
I pazienti nel gruppo Ekso avranno diverse (da 2 a 3) delle loro sessioni di cura standard sostituite con sessioni di allenamento all'andatura Ekso ogni settimana.
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Le sessioni standard di fisioterapia saranno da 60 a 90 minuti al giorno.
I medici in genere si concentrano sull'andatura, l'equilibrio e il rafforzamento delle attività che mirano a raggiungere gli obiettivi relativi alla mobilità funzionale.
Altri dispositivi che verrebbero normalmente utilizzati durante le sessioni PT, inclusi i dispositivi di supporto del peso corporeo del tram Lite Gait e Rifton e dispositivi di stimolazione elettrica tra cui XCITE e RT300 (da Restorative Therapies).
Le sessioni di Ekso saranno di 60 minuti ciascuna.
I pazienti verranno misurati per ottimizzare l'adattamento Ekso durante la sessione di allenamento iniziale.
Le impostazioni Ekso verranno sviluppate come ritenuto appropriato dal medico esperto.
La progressione delle impostazioni Ekso consente al paziente di utilizzare il massimo sforzo mentre Ekso assiste solo quanto il paziente richiede per completare il passo.
I pazienti possono anche trascorrere del tempo lavorando su attività pre-deambulazione e attività di equilibrio, tra cui lo spostamento del peso, il passo sul posto, il passo laterale e la deambulazione all'indietro in base alle esigenze del paziente determinate dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT, SSS)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
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Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
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T1 (Giorni 14-16)
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Test di camminata di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT, SSS)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
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Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
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T2 (giorni 20-22)
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Test di camminata di 10 metri a velocità autoselezionata (10MWT, SSS)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
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Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
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T3 (giorni 27-29)
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Test di camminata di 10 metri ad alta velocità (10 MWT, veloce)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
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Utilizzato per valutare la velocità di camminata su una breve distanza a una velocità autodeterminata che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
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T1 (Giorni 14-16)
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Test di camminata di 10 metri ad alta velocità (10 MWT, veloce)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
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Utilizzato per valutare la velocità di camminata su una breve distanza a una velocità autodeterminata che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
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T2 (giorni 20-22)
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Test di camminata di 10 metri ad alta velocità (10 MWT, veloce)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
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Utilizzato per valutare la velocità di camminata su una breve distanza a una velocità autodeterminata che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
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T3 (giorni 27-29)
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Bilancia BERG
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
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Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico.
Il test si concentra sulla capacità di mantenere una posizione e regolare la postura per completare i movimenti funzionali.
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T1 (Giorni 14-16)
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Bilancia BERG
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
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Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico.
Il test si concentra sulla capacità di mantenere una posizione e regolare la postura per completare i movimenti funzionali.
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T2 (giorni 20-22)
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Bilancia BERG
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
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Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico.
Il test si concentra sulla capacità di mantenere una posizione e regolare la postura per completare i movimenti funzionali.
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T3 (giorni 27-29)
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
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Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica.
Viene registrata la distanza totale che un paziente percorre in sei minuti.
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T1 (Giorni 14-16)
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
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Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica.
Viene registrata la distanza totale che un paziente percorre in sei minuti.
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T2 (giorni 20-22)
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
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Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica.
Viene registrata la distanza totale che un paziente percorre in sei minuti.
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T3 (giorni 27-29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: T1 (Giorni 14-16)
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Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
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T1 (Giorni 14-16)
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
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Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
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T2 (giorni 20-22)
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: T3 (giorni 27-29)
|
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
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T3 (giorni 27-29)
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Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: T2 (giorni 20-22)
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Il valore dell'intervento come percepito dai pazienti
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T2 (giorni 20-22)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Investigatore principale: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 21-1116-1
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