- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241457
Oppnå meningsfulle kliniske mål med Ekso gangtrening under akutt slag rehabilitering.
Ekso (Ekso Bionics) er et eksoskjelett som kan bæres og gir robotstøtte og gåhjelp for pasienter med lammelser i nedre ekstremiteter. Forskning tyder på at eksoskjelett-assistert gangtrening er like effektiv som konvensjonell gangtrening for å forbedre gangresultater og balanse i både den kroniske og subakutte perioden etter hjerneslag (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
Eksoskjelett-assistert gangtrening under akutt døgnrehabilitering gir pasienter et middel til å delta aktivt i gangtrening under de tidlige og mest alvorlige stadiene av slagrestitusjon. De fleste akutte rehabiliteringsinstitusjoner (IRF) rapporterer en gjennomførbarhet på 5-8 Ekso-økter under døgnopphold og viser betydelig forbedring fra baseline (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) viste at slagpasienter som fikk Ekso ambulerte 1640 fot mer enn pasienter som gjennomgikk mer konvensjonelle gangtreningsteknikker under rehabilitering på sykehus, noe som tyder på at eksoskjelettet kan tilby ytterligere fordeler i denne fasen av restitusjonen. Til tross for lovende bevis, har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier innenfor IRF-innstillingen.
Fordi Ekso-gangtrening øker antall skritt pasienter kan ta, under akutt døgnfysioterapi (PT), antar etterforskerne at pasienter som deltar i Ekso-gangtrening vil demonstrere raskere forbedringer i balanse, ganghastighet, utholdenhet og uavhengighet i funksjonell ambulasjon under oppholdet i IRF.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter innlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) for rehabilitering etter hjerneslag bli randomisert til å motta konvensjonell eller Ekso-gangtreningsterapi. Meningsfulle kliniske benchmarks for balanse og gange vil bli vurdert ved å bruke Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), Six Minute Walk Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018), og Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Å oppnå disse benchmark-skårene er assosiert med flere positive utfall, inkludert økt evne til å bevege seg i samfunnet og redusert risiko for å falle (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Etterforskerne antar også at pasienter i Ekso-kohorten vil rapportere større verdi/nytte sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Sunnyview
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Høyre eller venstre hemisfærisk slag
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen parese
- Paraplegi
- Quadriplegi
- FAC på 2,3 eller 4
- Vekt > 220 lbs (Ekso produsentens kriterier)
- Høyde > 6'4" (Ekso produsentens kriterier)
- > 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
- Komorbiditeter som påvirker gange (LE-frakturer, Parkinsons, alvorlig polynevropati)
- LE/sakrale sår som kommer i kontakt med Ekso
- LE kontrakturer som ikke kan imøtekommes av Ekso
- Tidligere slag
- Vektbærende begrensninger 8
- Kan ikke følge 1-2 trinns kommandoer.
- Kontakt forholdsregler for COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard of care gruppe
Pasienter vil motta standard fysioterapiøkter som de normalt ville fått under sitt IRF-opphold, (60 til 90 min økter, 5 til 6 dager/uke).
Denne gruppen vil ikke motta Ekso eksoskjelettgangtrening.
|
Standard fysioterapiøkter vil være 60 til 90 minutter om dagen.
Klinikere fokuserer vanligvis på gang-, balanse- og styrkende aktiviteter som tar for seg mål knyttet til funksjonell mobilitet.
Andre enheter som normalt vil bli brukt under PT-økter, inkludert Lite Gait- og Rifton-trikkens kroppsvektstøtteenheter og elektriske stimuleringsenheter inkludert XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
|
|
Ekso eksoskjelett gangtreningsgruppe
Pasienter i Ekso-gruppen vil få flere (2 til 3) av sine standardbehandlingsøkter erstattet med Ekso gangtreningsøkter hver uke.
|
Standard fysioterapiøkter vil være 60 til 90 minutter om dagen.
Klinikere fokuserer vanligvis på gang-, balanse- og styrkende aktiviteter som tar for seg mål knyttet til funksjonell mobilitet.
Andre enheter som normalt vil bli brukt under PT-økter, inkludert Lite Gait- og Rifton-trikkens kroppsvektstøtteenheter og elektriske stimuleringsenheter inkludert XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
Ekso økter vil vare 60 minutter hver.
Pasienter vil bli målt for å optimalisere Ekso-passformen under den første treningsøkten.
Ekso-innstillingene vil bli videreført slik det anses som hensiktsmessig av den trente klinikeren.
Progresjonen av Ekso-innstillingene lar pasienten bruke sin maksimale innsats mens Ekso-en bare assisterer så mye som pasienten trenger for å fullføre stepping.
Pasienter kan også bruke tid på å arbeide med aktiviteter før gang og balanseaktiviteter, inkludert vektskifting, stepping på plass, sidesteg og bakoverkjøring basert på pasientens behov som bestemt av klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT, SSS)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT, SSS)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT, SSS)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
10-meters gangtest ved høy hastighet (10MWT, rask)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med en selvbestemt hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
10-meters gangtest ved høy hastighet (10MWT, rask)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med en selvbestemt hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
10-meters gangtest ved høy hastighet (10MWT, rask)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med en selvbestemt hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
BERG Balansevekt
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
En 14-elements skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse.
Testen fokuserer på evnen til å opprettholde en posisjon og justere holdning for å fullføre funksjonelle bevegelser.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
BERG Balansevekt
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
En 14-elements skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse.
Testen fokuserer på evnen til å opprettholde en posisjon og justere holdning for å fullføre funksjonelle bevegelser.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
BERG Balansevekt
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
En 14-elements skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse.
Testen fokuserer på evnen til å opprettholde en posisjon og justere holdning for å fullføre funksjonelle bevegelser.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet.
Den totale avstanden en pasient går over seks minutter registreres.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet.
Den totale avstanden en pasient går over seks minutter registreres.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet.
Den totale avstanden en pasient går over seks minutter registreres.
|
T3 (dag 27-29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
En fempunkts skala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
En fempunkts skala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
En fempunkts skala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Verdien av intervensjonen slik den oppfattes av pasientene
|
T2 (dag 20-22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1116-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .