Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå meningsfulle kliniske mål med Ekso gangtrening under akutt slag rehabilitering.

3. april 2026 oppdatert av: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ekso (Ekso Bionics) er et eksoskjelett som kan bæres og gir robotstøtte og gåhjelp for pasienter med lammelser i nedre ekstremiteter. Forskning tyder på at eksoskjelett-assistert gangtrening er like effektiv som konvensjonell gangtrening for å forbedre gangresultater og balanse i både den kroniske og subakutte perioden etter hjerneslag (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

Eksoskjelett-assistert gangtrening under akutt døgnrehabilitering gir pasienter et middel til å delta aktivt i gangtrening under de tidlige og mest alvorlige stadiene av slagrestitusjon. De fleste akutte rehabiliteringsinstitusjoner (IRF) rapporterer en gjennomførbarhet på 5-8 Ekso-økter under døgnopphold og viser betydelig forbedring fra baseline (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) viste at slagpasienter som fikk Ekso ambulerte 1640 fot mer enn pasienter som gjennomgikk mer konvensjonelle gangtreningsteknikker under rehabilitering på sykehus, noe som tyder på at eksoskjelettet kan tilby ytterligere fordeler i denne fasen av restitusjonen. Til tross for lovende bevis, har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier innenfor IRF-innstillingen.

Fordi Ekso-gangtrening øker antall skritt pasienter kan ta, under akutt døgnfysioterapi (PT), antar etterforskerne at pasienter som deltar i Ekso-gangtrening vil demonstrere raskere forbedringer i balanse, ganghastighet, utholdenhet og uavhengighet i funksjonell ambulasjon under oppholdet i IRF.

I denne studien vil kvalifiserte pasienter innlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) for rehabilitering etter hjerneslag bli randomisert til å motta konvensjonell eller Ekso-gangtreningsterapi. Meningsfulle kliniske benchmarks for balanse og gange vil bli vurdert ved å bruke Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), Six Minute Walk Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018), og Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Å oppnå disse benchmark-skårene er assosiert med flere positive utfall, inkludert økt evne til å bevege seg i samfunnet og redusert risiko for å falle (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Etterforskerne antar også at pasienter i Ekso-kohorten vil rapportere større verdi/nytte sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Sunnyview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt rehabiliteringsinstitusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt ved Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Høyre eller venstre hemisfærisk slag
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen parese
  • Paraplegi
  • Quadriplegi
  • FAC på 2,3 eller 4
  • Vekt > 220 lbs (Ekso produsentens kriterier)
  • Høyde > 6'4" (Ekso produsentens kriterier)
  • > 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
  • Komorbiditeter som påvirker gange (LE-frakturer, Parkinsons, alvorlig polynevropati)
  • LE/sakrale sår som kommer i kontakt med Ekso
  • LE kontrakturer som ikke kan imøtekommes av Ekso
  • Tidligere slag
  • Vektbærende begrensninger 8
  • Kan ikke følge 1-2 trinns kommandoer.
  • Kontakt forholdsregler for COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard of care gruppe
Pasienter vil motta standard fysioterapiøkter som de normalt ville fått under sitt IRF-opphold, (60 til 90 min økter, 5 til 6 dager/uke). Denne gruppen vil ikke motta Ekso eksoskjelettgangtrening.
Standard fysioterapiøkter vil være 60 til 90 minutter om dagen. Klinikere fokuserer vanligvis på gang-, balanse- og styrkende aktiviteter som tar for seg mål knyttet til funksjonell mobilitet. Andre enheter som normalt vil bli brukt under PT-økter, inkludert Lite Gait- og Rifton-trikkens kroppsvektstøtteenheter og elektriske stimuleringsenheter inkludert XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
Ekso eksoskjelett gangtreningsgruppe
Pasienter i Ekso-gruppen vil få flere (2 til 3) av sine standardbehandlingsøkter erstattet med Ekso gangtreningsøkter hver uke.
Standard fysioterapiøkter vil være 60 til 90 minutter om dagen. Klinikere fokuserer vanligvis på gang-, balanse- og styrkende aktiviteter som tar for seg mål knyttet til funksjonell mobilitet. Andre enheter som normalt vil bli brukt under PT-økter, inkludert Lite Gait- og Rifton-trikkens kroppsvektstøtteenheter og elektriske stimuleringsenheter inkludert XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
Ekso økter vil vare 60 minutter hver. Pasienter vil bli målt for å optimalisere Ekso-passformen under den første treningsøkten. Ekso-innstillingene vil bli videreført slik det anses som hensiktsmessig av den trente klinikeren. Progresjonen av Ekso-innstillingene lar pasienten bruke sin maksimale innsats mens Ekso-en bare assisterer så mye som pasienten trenger for å fullføre stepping. Pasienter kan også bruke tid på å arbeide med aktiviteter før gang og balanseaktiviteter, inkludert vektskifting, stepping på plass, sidesteg og bakoverkjøring basert på pasientens behov som bestemt av klinikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT, SSS)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
T1 (dag 14-16)
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT, SSS)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
T2 (dag 20-22)
10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet (10MWT, SSS)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
T3 (dag 27-29)
10-meters gangtest ved høy hastighet (10MWT, rask)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med en selvbestemt hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
T1 (dag 14-16)
10-meters gangtest ved høy hastighet (10MWT, rask)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med en selvbestemt hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
T2 (dag 20-22)
10-meters gangtest ved høy hastighet (10MWT, rask)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med en selvbestemt hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
T3 (dag 27-29)
BERG Balansevekt
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
En 14-elements skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse. Testen fokuserer på evnen til å opprettholde en posisjon og justere holdning for å fullføre funksjonelle bevegelser.
T1 (dag 14-16)
BERG Balansevekt
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
En 14-elements skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse. Testen fokuserer på evnen til å opprettholde en posisjon og justere holdning for å fullføre funksjonelle bevegelser.
T2 (dag 20-22)
BERG Balansevekt
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
En 14-elements skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse. Testen fokuserer på evnen til å opprettholde en posisjon og justere holdning for å fullføre funksjonelle bevegelser.
T3 (dag 27-29)
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Den totale avstanden en pasient går over seks minutter registreres.
T1 (dag 14-16)
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Den totale avstanden en pasient går over seks minutter registreres.
T2 (dag 20-22)
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Den totale avstanden en pasient går over seks minutter registreres.
T3 (dag 27-29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
En fempunkts skala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
T1 (dag 14-16)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
En fempunkts skala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
T2 (dag 20-22)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
En fempunkts skala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
T3 (dag 27-29)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Verdien av intervensjonen slik den oppfattes av pasientene
T2 (dag 20-22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere