Merkittävien kliinisten vertailuarvojen saavuttaminen Ekso Gait -harjoittelulla akuutin aivohalvauksen potilaskuntoutuksen aikana.
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Ekso (Ekso Bionics) on puettava eksoskeleton, joka tarjoaa robottitukea ja kävelyapua potilaille, joilla on alaraajojen halvaantuminen. Tutkimukset viittaavat siihen, että eksoskeleton-avusteinen kävelyharjoittelu on yhtä tehokasta kuin perinteinen kävelyharjoittelu parantamaan kävelytuloksia ja tasapainoa aivohalvauksen jälkeisen kroonisen ja subakuutin aikana (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et ai., 2019; Rojek, 2019).
Exoskeleton-avusteinen kävelyharjoittelu akuutin laitoskuntoutuksen aikana tarjoaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti kävelyharjoitteluun aivohalvauksen toipumisen alkuvaiheessa ja vakavimmassa vaiheessa. Useimmat akuutit laitoskuntoutuslaitokset (IRF) raportoivat 5–8 Ekso-istunnon toteutettavuudesta laitoshoidon aikana ja osoittavat merkittävää parannusta lähtötilanteesta (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et ai. (2020) osoittivat, että Eksoa saaneet aivohalvauspotilaat liikkuivat 1640 jalkaa enemmän kuin potilaat, jotka käyttivät tavanomaisempia kävelyharjoittelutekniikoita laitoskuntoutuksen aikana, mikä viittaa siihen, että eksoskeleton voi tarjota lisähyötyä tässä toipumisvaiheessa. Lupaavista todisteista huolimatta IRF-asetuksissa ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Koska Ekso-gait-harjoittelu lisää potilaiden askelmien määrää akuutin potilasfysioterapian (PT) aikana, tutkijat olettavat, että Ekso-kävelyharjoitteluun osallistuvat potilaat osoittavat nopeampia parannuksia tasapainossa, kävelynopeudessa, kestävyydessä ja itsenäisyydessä toiminnassaan. ambulaatiossa oleskelunsa aikana IRF:ssä.
Tässä tutkimuksessa Sunnyview Rehabilitation Hospital -sairaalaan (SRH) aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen otetut potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista tai Ekso-kävelyharjoitteluhoitoa. Tasapainon ja kävelyn merkityksellisiä kliinisiä vertailuarvoja arvioidaan käyttämällä Bergin tasapainoasteikkoa (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10 metrin kävelytestiä (10 MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018) ja kuuden minuutin kävelyä. Testi (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) ja toiminnallinen ambulaatiokategoria (FAC) (Mehrholz, 2007). Näiden vertailupisteiden saavuttamiseen liittyy useita myönteisiä tuloksia, kuten lisääntynyt kyky liikkua yhteisössä ja pienempi kaatumisriski (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Tutkijat olettavat myös, että Ekso-kohortin potilaat raportoivat paremmasta arvosta/hyödyllisyydestä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Sunnyview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden kuntoutuslaitos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitaja Sunnyview Rehabilitation Hospitalissa
- Oikea tai vasen puolipallon aivohalvaus
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pareesia
- Paraplegia
- Quadriplegia
- FAC 2,3 tai 4
- Paino > 220 lbs (Ekso valmistajan kriteerit)
- Korkeus > 6'4" (Ekso valmistajan kriteerit)
- > 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Liikuntasairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn (LE-murtumat, Parkinsonin tauti, vaikea polyneuropatia)
- LE/sakraaliset haavat, jotka joutuvat kosketuksiin Ekson kanssa
- LE-kontraktuurit, joita Ekso ei voi ottaa huomioon
- Aikaisempi aivohalvaus
- Painonlaakerirajoitukset 8
- 1-2 askelkomentoja ei voi noudattaa.
- Ota yhteyttä COVID-19-varotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmän standardi
Potilaat saavat tavanomaiset fysioterapiaistunnot, joita he normaalisti saisivat IRF-oleskelunsa aikana (60–90 minuutin istunnot, 5–6 päivää/viikko).
Tämä ryhmä ei saa Ekso-exoskeleton-kävelykoulutusta.
|
Tavalliset fysioterapiaistunnot ovat 60-90 minuuttia päivässä.
Kliinikot keskittyvät tyypillisesti kävelyyn, tasapainoon ja vahvistaviin toimintoihin, jotka koskevat toiminnalliseen liikkuvuuteen liittyviä tavoitteita.
Muut laitteet, joita normaalisti käytettäisiin PT-istuntojen aikana, mukaan lukien Lite Gait- ja Rifton-raitiovaunun kehonpainon tukilaitteet ja sähköiset stimulaatiolaitteet, mukaan lukien XCITE ja RT300 (restorative Therapies).
|
|
Eksoskeleton kävelyharjoitusryhmä
Ekso-ryhmän potilaille korvataan joka viikko useita (2-3) normaalihoitoaan Ekso-kävelyharjoittelulla.
|
Tavalliset fysioterapiaistunnot ovat 60-90 minuuttia päivässä.
Kliinikot keskittyvät tyypillisesti kävelyyn, tasapainoon ja vahvistaviin toimintoihin, jotka koskevat toiminnalliseen liikkuvuuteen liittyviä tavoitteita.
Muut laitteet, joita normaalisti käytettäisiin PT-istuntojen aikana, mukaan lukien Lite Gait- ja Rifton-raitiovaunun kehonpainon tukilaitteet ja sähköiset stimulaatiolaitteet, mukaan lukien XCITE ja RT300 (restorative Therapies).
Ekso-istuntojen kesto on 60 minuuttia.
Potilaita mitataan Ekson istuvuuden optimoimiseksi alkuharjoittelun aikana.
Ekso-asetuksia etenee koulutettu kliinikko katsomallaan tavalla.
Ekso-asetusten etenemisen ansiosta potilas voi käyttää maksimivoimaansa, kun taas Ekso auttaa vain sen verran, kuin potilas tarvitsee askeleen loppuunsaattamiseksi.
Potilaat voivat myös viettää aikaa työskentelyyn ennen kävelyä ja tasapainotoimintoja, mukaan lukien painon siirtäminen, paikallaan astuminen, sivuttaisaskelu ja taaksepäin liikkuminen kliinikon määrittelemien potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti itse valitulla nopeudella (10MWT, SSS)
Aikaikkuna: T1 (päivät 14-16)
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla potilaan valitsemalla nopeudella.
|
T1 (päivät 14-16)
|
|
10 metrin kävelytesti itse valitulla nopeudella (10MWT, SSS)
Aikaikkuna: T2 (päivät 20-22)
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla potilaan valitsemalla nopeudella.
|
T2 (päivät 20-22)
|
|
10 metrin kävelytesti itse valitulla nopeudella (10MWT, SSS)
Aikaikkuna: T3 (päivät 27-29)
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla potilaan valitsemalla nopeudella.
|
T3 (päivät 27-29)
|
|
10 metrin kävelytesti suurella nopeudella (10MWT, nopea)
Aikaikkuna: T1 (päivät 14-16)
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla itse määritetyllä nopeudella, joka on niin nopea kuin he voivat turvallisesti kävellä.
|
T1 (päivät 14-16)
|
|
10 metrin kävelytesti suurella nopeudella (10MWT, nopea)
Aikaikkuna: T2 (päivät 20-22)
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla itse määritetyllä nopeudella, joka on niin nopea kuin he voivat turvallisesti kävellä.
|
T2 (päivät 20-22)
|
|
10 metrin kävelytesti suurella nopeudella (10MWT, nopea)
Aikaikkuna: T3 (päivät 27-29)
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla itse määritetyllä nopeudella, joka on niin nopea kuin he voivat turvallisesti kävellä.
|
T3 (päivät 27-29)
|
|
BERG Tasapainovaaka
Aikaikkuna: T1 (päivät 14-16)
|
14 pisteen asteikko, jolla arvioidaan istuvan, seisovan, staattisen ja dynaamisen tasapainon.
Testi keskittyy kykyyn säilyttää asento ja säätää ryhtiä toiminnallisten liikkeiden suorittamiseen.
|
T1 (päivät 14-16)
|
|
BERG Tasapainovaaka
Aikaikkuna: T2 (päivät 20-22)
|
14 pisteen asteikko, jolla arvioidaan istuvan, seisovan, staattisen ja dynaamisen tasapainon.
Testi keskittyy kykyyn säilyttää asento ja säätää ryhtiä toiminnallisten liikkeiden suorittamiseen.
|
T2 (päivät 20-22)
|
|
BERG Tasapainovaaka
Aikaikkuna: T3 (päivät 27-29)
|
14 pisteen asteikko, jolla arvioidaan istuvan, seisovan, staattisen ja dynaamisen tasapainon.
Testi keskittyy kykyyn säilyttää asento ja säätää ryhtiä toiminnallisten liikkeiden suorittamiseen.
|
T3 (päivät 27-29)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: T1 (päivät 14-16)
|
Käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Kokonaismatka, jonka potilas kävelee kuuden minuutin aikana, kirjataan.
|
T1 (päivät 14-16)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: T2 (päivät 20-22)
|
Käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Kokonaismatka, jonka potilas kävelee kuuden minuutin aikana, kirjataan.
|
T2 (päivät 20-22)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: T3 (päivät 27-29)
|
Käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Kokonaismatka, jonka potilas kävelee kuuden minuutin aikana, kirjataan.
|
T3 (päivät 27-29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Aikaikkuna: T1 (päivät 14-16)
|
Viiden pisteen asteikko, jota käytetään potilaan liikkumistilan luokitteluun, joka vaihtelee itsenäisestä ulkona kävelemisestä ei-toiminnalliseen kävelyyn.
|
T1 (päivät 14-16)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Aikaikkuna: T2 (päivät 20-22)
|
Viiden pisteen asteikko, jota käytetään potilaan liikkumistilan luokitteluun, joka vaihtelee itsenäisestä ulkona kävelemisestä ei-toiminnalliseen kävelyyn.
|
T2 (päivät 20-22)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Aikaikkuna: T3 (päivät 27-29)
|
Viiden pisteen asteikko, jota käytetään potilaan liikkumistilan luokitteluun, joka vaihtelee itsenäisestä ulkona kävelemisestä ei-toiminnalliseen kävelyyn.
|
T3 (päivät 27-29)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Aikaikkuna: T2 (päivät 20-22)
|
Intervention arvo potilaiden kokemana
|
T2 (päivät 20-22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1116-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .