- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241457
Opnå meningsfulde kliniske benchmarks med Ekso gangtræning under akut slagtilfælde rehabilitering.
Ekso (Ekso Bionics) er et eksoskelet, der kan bæres, der giver robotstøtte og gangassistance til patienter med lammelser i nedre ekstremiteter. Forskning tyder på, at exoskelet-assisteret gangtræning er lige så effektiv som konventionel gangtræning til at forbedre gangresultater og balance i både den kroniske og subakutte periode efter slagtilfælde (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
Exoskelet-assisteret gangtræning under akut rehabilitering på døgnet giver patienter mulighed for aktivt at deltage i gangtræning under de tidlige og mest alvorlige stadier af genopretning af slagtilfælde. De fleste akutte indlagte rehabiliteringsfaciliteter (IRF'er) rapporterer en gennemførlighed på 5-8 Ekso-sessioner under indlæggelsesophold og viser betydelig forbedring fra baseline (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) viste, at apopleksipatienter, der fik Ekso, ambulerede 1640 fod mere end patienter, der gennemgik mere konventionelle gangtræningsteknikker under indlæggelsesrehabilitering, hvilket tyder på, at exoskeletet kan tilbyde yderligere fordele i denne fase af genopretning. På trods af lovende beviser har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg inden for IRF-miljøet.
Fordi Ekso-gangtræning øger antallet af skridt, patienter kan tage, under akut indlagt fysioterapi (PT), antager efterforskerne, at patienter, der deltager i Ekso-gangtræning, vil demonstrere hurtigere forbedringer i balance, ganghastighed, udholdenhed og uafhængighed i funktionel ambulation under deres ophold i IRF.
I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter indlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) til rehabilitering efter slagtilfælde blive randomiseret til at modtage konventionel eller Ekso-gangtræningsterapi. Meningsfulde kliniske benchmarks for balance og gang vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), Six Minute Walk Testen Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) og Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Opnåelsen af disse benchmarkscorer er forbundet med adskillige positive resultater, herunder øget evne til at bevæge sig i samfundet og reduceret risiko for at falde (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Efterforskerne antager også, at patienter i Ekso-kohorten vil rapportere større værdi/nytte i forhold til patienter, der modtager standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
- Sunnyview
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Højre eller venstre hemisfærisk slagtilfælde
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen parese
- Paraplegi
- Quadriplegi
- FAC på 2,3 eller 4
- Vægt > 220 lbs (Ekso producentkriterier)
- Højde > 6'4" (Ekso producentkriterier)
- > 3 måneder efter debut af slagtilfælde
- Komorbiditeter, der påvirker gang (LE-frakturer, Parkinsons, svær polyneuropati)
- LE/sakrale sår, der kommer i kontakt med Ekso
- LE kontrakturer, der ikke kan imødekommes af Ekso
- Forudgående slagtilfælde
- Vægtbærende begrænsninger 8
- Kan ikke følge 1-2 trins kommandoer.
- Kontakt forholdsregler for COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard pleje gruppe
Patienterne vil modtage de almindelige fysiske terapisessioner, som de normalt ville modtage under deres IRF-ophold (60 til 90 minutters sessioner, 5 til 6 dage om ugen).
Denne gruppe vil ikke modtage Ekso exoskelet gangtræning.
|
Standard fysioterapi sessioner vil vare 60 til 90 minutter om dagen.
Klinikere fokuserer typisk på gang-, balance- og styrkende aktiviteter, der adresserer mål relateret til funktionel mobilitet.
Andre enheder, der normalt ville blive brugt under PT-sessioner, inklusive Lite Gait- og Rifton-sporvognens kropsvægtstøtteanordninger og elektriske stimuleringsanordninger, herunder XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
|
|
Ekso eksoskelet gangtræningsgruppe
Patienter i Ekso-gruppen vil få flere (2 til 3) af deres standardbehandlingssessioner udskiftet med Ekso-gangtræningssessioner hver uge.
|
Standard fysioterapi sessioner vil vare 60 til 90 minutter om dagen.
Klinikere fokuserer typisk på gang-, balance- og styrkende aktiviteter, der adresserer mål relateret til funktionel mobilitet.
Andre enheder, der normalt ville blive brugt under PT-sessioner, inklusive Lite Gait- og Rifton-sporvognens kropsvægtstøtteanordninger og elektriske stimuleringsanordninger, herunder XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
Ekso sessioner vil vare 60 minutter hver.
Patienterne vil blive målt for at optimere Ekso-pasformen under deres indledende træningssession.
Ekso-indstillingerne vil blive videreført som det skønnes passende af den uddannede kliniker.
Progressionen af Ekso-indstillinger giver patienten mulighed for at bruge deres maksimale indsats, mens Ekso kun hjælper så meget, som patienten har brug for for at fuldføre stepping.
Patienter kan også bruge tid på at arbejde på aktiviteter før gang og balanceaktiviteter, herunder vægtskift, træde på plads, sideskridt og baglæns ambulation baseret på patientens behov som bestemt af klinikeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT, SSS)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT, SSS)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT, SSS)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
10-meter gangtest ved høj hastighed (10MWT, hurtig)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand med en selvbestemt hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
10-meter gangtest ved høj hastighed (10MWT, hurtig)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand med en selvbestemt hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
10-meter gangtest ved høj hastighed (10MWT, hurtig)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand med en selvbestemt hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
BERG Balancevægt
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
En skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance.
Testen fokuserer på evnen til at fastholde en position og justere kropsholdning for at fuldføre funktionelle bevægelser.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
BERG Balancevægt
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
En skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance.
Testen fokuserer på evnen til at fastholde en position og justere kropsholdning for at fuldføre funktionelle bevægelser.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
BERG Balancevægt
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
En skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance.
Testen fokuserer på evnen til at fastholde en position og justere kropsholdning for at fuldføre funktionelle bevægelser.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet.
Den samlede distance, en patient går over seks minutter, registreres.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet.
Den samlede distance, en patient går over seks minutter, registreres.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet.
Den samlede distance, en patient går over seks minutter, registreres.
|
T3 (dag 27-29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
|
En fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, der spænder fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
|
T1 (dag 14-16)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
En fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, der spænder fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
|
T2 (dag 20-22)
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
|
En fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, der spænder fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
|
T3 (dag 27-29)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
|
Værdien af interventionen som opfattet af patienterne
|
T2 (dag 20-22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Ledende efterforsker: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1116-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .