Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå meningsfulde kliniske benchmarks med Ekso gangtræning under akut slagtilfælde rehabilitering.

3. april 2026 opdateret af: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ekso (Ekso Bionics) er et eksoskelet, der kan bæres, der giver robotstøtte og gangassistance til patienter med lammelser i nedre ekstremiteter. Forskning tyder på, at exoskelet-assisteret gangtræning er lige så effektiv som konventionel gangtræning til at forbedre gangresultater og balance i både den kroniske og subakutte periode efter slagtilfælde (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

Exoskelet-assisteret gangtræning under akut rehabilitering på døgnet giver patienter mulighed for aktivt at deltage i gangtræning under de tidlige og mest alvorlige stadier af genopretning af slagtilfælde. De fleste akutte indlagte rehabiliteringsfaciliteter (IRF'er) rapporterer en gennemførlighed på 5-8 Ekso-sessioner under indlæggelsesophold og viser betydelig forbedring fra baseline (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) viste, at apopleksipatienter, der fik Ekso, ambulerede 1640 fod mere end patienter, der gennemgik mere konventionelle gangtræningsteknikker under indlæggelsesrehabilitering, hvilket tyder på, at exoskeletet kan tilbyde yderligere fordele i denne fase af genopretning. På trods af lovende beviser har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg inden for IRF-miljøet.

Fordi Ekso-gangtræning øger antallet af skridt, patienter kan tage, under akut indlagt fysioterapi (PT), antager efterforskerne, at patienter, der deltager i Ekso-gangtræning, vil demonstrere hurtigere forbedringer i balance, ganghastighed, udholdenhed og uafhængighed i funktionel ambulation under deres ophold i IRF.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter indlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) til rehabilitering efter slagtilfælde blive randomiseret til at modtage konventionel eller Ekso-gangtræningsterapi. Meningsfulde kliniske benchmarks for balance og gang vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10 Meter Walk Test (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), Six Minute Walk Testen Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) og Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Opnåelsen af ​​disse benchmarkscorer er forbundet med adskillige positive resultater, herunder øget evne til at bevæge sig i samfundet og reduceret risiko for at falde (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Efterforskerne antager også, at patienter i Ekso-kohorten vil rapportere større værdi/nytte i forhold til patienter, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Sunnyview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Højre eller venstre hemisfærisk slagtilfælde
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen parese
  • Paraplegi
  • Quadriplegi
  • FAC på 2,3 eller 4
  • Vægt > 220 lbs (Ekso producentkriterier)
  • Højde > 6'4" (Ekso producentkriterier)
  • > 3 måneder efter debut af slagtilfælde
  • Komorbiditeter, der påvirker gang (LE-frakturer, Parkinsons, svær polyneuropati)
  • LE/sakrale sår, der kommer i kontakt med Ekso
  • LE kontrakturer, der ikke kan imødekommes af Ekso
  • Forudgående slagtilfælde
  • Vægtbærende begrænsninger 8
  • Kan ikke følge 1-2 trins kommandoer.
  • Kontakt forholdsregler for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard pleje gruppe
Patienterne vil modtage de almindelige fysiske terapisessioner, som de normalt ville modtage under deres IRF-ophold (60 til 90 minutters sessioner, 5 til 6 dage om ugen). Denne gruppe vil ikke modtage Ekso exoskelet gangtræning.
Standard fysioterapi sessioner vil vare 60 til 90 minutter om dagen. Klinikere fokuserer typisk på gang-, balance- og styrkende aktiviteter, der adresserer mål relateret til funktionel mobilitet. Andre enheder, der normalt ville blive brugt under PT-sessioner, inklusive Lite Gait- og Rifton-sporvognens kropsvægtstøtteanordninger og elektriske stimuleringsanordninger, herunder XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
Ekso eksoskelet gangtræningsgruppe
Patienter i Ekso-gruppen vil få flere (2 til 3) af deres standardbehandlingssessioner udskiftet med Ekso-gangtræningssessioner hver uge.
Standard fysioterapi sessioner vil vare 60 til 90 minutter om dagen. Klinikere fokuserer typisk på gang-, balance- og styrkende aktiviteter, der adresserer mål relateret til funktionel mobilitet. Andre enheder, der normalt ville blive brugt under PT-sessioner, inklusive Lite Gait- og Rifton-sporvognens kropsvægtstøtteanordninger og elektriske stimuleringsanordninger, herunder XCITE og RT300 (fra Restorative Therapies).
Ekso sessioner vil vare 60 minutter hver. Patienterne vil blive målt for at optimere Ekso-pasformen under deres indledende træningssession. Ekso-indstillingerne vil blive videreført som det skønnes passende af den uddannede kliniker. Progressionen af ​​Ekso-indstillinger giver patienten mulighed for at bruge deres maksimale indsats, mens Ekso kun hjælper så meget, som patienten har brug for for at fuldføre stepping. Patienter kan også bruge tid på at arbejde på aktiviteter før gang og balanceaktiviteter, herunder vægtskift, træde på plads, sideskridt og baglæns ambulation baseret på patientens behov som bestemt af klinikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT, SSS)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
T1 (dag 14-16)
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT, SSS)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
T2 (dag 20-22)
10-meter gangtest ved selvvalgt hastighed (10MWT, SSS)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
T3 (dag 27-29)
10-meter gangtest ved høj hastighed (10MWT, hurtig)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand med en selvbestemt hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
T1 (dag 14-16)
10-meter gangtest ved høj hastighed (10MWT, hurtig)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand med en selvbestemt hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
T2 (dag 20-22)
10-meter gangtest ved høj hastighed (10MWT, hurtig)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand med en selvbestemt hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
T3 (dag 27-29)
BERG Balancevægt
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
En skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance. Testen fokuserer på evnen til at fastholde en position og justere kropsholdning for at fuldføre funktionelle bevægelser.
T1 (dag 14-16)
BERG Balancevægt
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
En skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance. Testen fokuserer på evnen til at fastholde en position og justere kropsholdning for at fuldføre funktionelle bevægelser.
T2 (dag 20-22)
BERG Balancevægt
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
En skala med 14 punkter, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance. Testen fokuserer på evnen til at fastholde en position og justere kropsholdning for at fuldføre funktionelle bevægelser.
T3 (dag 27-29)
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance, en patient går over seks minutter, registreres.
T1 (dag 14-16)
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance, en patient går over seks minutter, registreres.
T2 (dag 20-22)
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance, en patient går over seks minutter, registreres.
T3 (dag 27-29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T1 (dag 14-16)
En fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, der spænder fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
T1 (dag 14-16)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
En fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, der spænder fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
T2 (dag 20-22)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: T3 (dag 27-29)
En fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, der spænder fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
T3 (dag 27-29)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: T2 (dag 20-22)
Værdien af ​​interventionen som opfattet af patienterne
T2 (dag 20-22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner