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Erreichen aussagekräftiger klinischer Benchmarks mit Ekso Gait Training während der stationären Rehabilitation nach akutem Schlaganfall.

18. Februar 2024 aktualisiert von: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Das Ekso (Ekso Bionics) ist ein tragbares Exoskelett, das Patienten mit Lähmungen der unteren Extremitäten Roboterunterstützung und Gehhilfe bietet. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Exoskelett-unterstütztes Gangtraining genauso effektiv ist wie herkömmliches Gangtraining, um die Gehergebnisse und das Gleichgewicht sowohl in der chronischen als auch in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall zu verbessern (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

Das Exoskelett-unterstützte Gangtraining während der stationären Akutrehabilitation bietet Patienten die Möglichkeit, in den frühen und schwersten Stadien der Genesung nach einem Schlaganfall aktiv am Gangtraining teilzunehmen. Die meisten akuten stationären Rehabilitationseinrichtungen (IRFs) berichten von einer Durchführbarkeit von 5-8 Ekso-Sitzungen während stationärer Aufenthalte und zeigen eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolanet al. (2020) zeigten, dass Schlaganfallpatienten, die Ekso erhielten, während der stationären Rehabilitation 500 Meter mehr gehfähig waren als Patienten, die sich konventionelleren Gangtrainingstechniken während der stationären Rehabilitation unterziehen, was darauf hindeutet, dass das Exoskelett in dieser Phase der Genesung einen zusätzlichen Nutzen bieten könnte. Trotz vielversprechender Beweise gab es keine randomisierten kontrollierten Studien im Rahmen des IRF.

Da das Ekso-Gangtraining die Anzahl der Schritte erhöht, die Patienten während einer akuten stationären Physiotherapie (PT) gehen können, nehmen die Forscher an, dass Patienten, die am Ekso-Gangtraining teilnehmen, schnellere Verbesserungen in Bezug auf Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit, Ausdauer und Unabhängigkeit in der Funktion zeigen Fortbewegung während ihres Aufenthalts im IRF.

In dieser Studie werden berechtigte Patienten, die nach einem Schlaganfall zur Rehabilitation in das Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) aufgenommen wurden, randomisiert, um eine konventionelle oder eine Ekso-Gangtrainingstherapie zu erhalten. Aussagekräftige klinische Benchmarks für Gleichgewicht und Gehen werden mit der Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018) und dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) und Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Das Erreichen dieser Benchmark-Werte ist mit mehreren positiven Ergebnissen verbunden, darunter eine erhöhte Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft zu bewegen, und ein geringeres Sturzrisiko (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten in der Ekso-Kohorte im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, einen größeren Wert/Nutzen melden werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Rekrutierung
        • Sunnyview
        • Hauptermittler:
          • Karah Lenge, DPT
        • Unterermittler:
          • Allison Tallon, DPT
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre Rehabilitationseinrichtung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär im Sunnyview Rehabilitationskrankenhaus
  • Rechts- oder linkshemisphärischer Schlaganfall
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine Parese
  • Querschnittslähmung
  • Tetraplegie
  • FAC von 2,3 oder 4
  • Gewicht > 220 lbs (Ekso-Herstellerkriterien)
  • Größe > 6'4" (Kriterien des Ekso-Herstellers)
  • > 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Komorbiditäten, die das Gangbild beeinträchtigen (LE-Frakturen, Parkinson, schwere Polyneuropathie)
  • LE/Kreuzbeinwunden, die mit dem Ekso in Kontakt kommen
  • LE-Kontrakturen, die nicht von Ekso versorgt werden können
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Gewichtsbeschränkungen 8
  • Kann 1-2-Schritt-Befehlen nicht folgen.
  • Kontaktvorkehrungen für COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandardgruppe
Die Patienten erhalten die Standard-Physiotherapiesitzungen, die sie normalerweise während ihres IRF-Aufenthalts erhalten würden (60- bis 90-minütige Sitzungen, 5 bis 6 Tage/Woche). Diese Gruppe erhält kein Ekso-Exoskelett-Gangtraining.
Standard-Physiotherapiesitzungen dauern 60 bis 90 Minuten pro Tag. Kliniker konzentrieren sich in der Regel auf Gang-, Gleichgewichts- und Kräftigungsaktivitäten, die Ziele im Zusammenhang mit funktioneller Mobilität ansprechen. Andere Geräte, die normalerweise während PT-Sitzungen verwendet würden, einschließlich der Lite Gait- und Rifton-Tram-Körpergewichts-Unterstützungsgeräte und Elektrostimulationsgeräte, einschließlich XCITE und RT300 (von Restorative Therapies).
Ekso-Exoskelett-Gangtrainingsgruppe
Bei Patienten in der Ekso-Gruppe werden jede Woche mehrere (2 bis 3) ihrer standardmäßigen Behandlungssitzungen durch Ekso-Gangtrainingssitzungen ersetzt.
Standard-Physiotherapiesitzungen dauern 60 bis 90 Minuten pro Tag. Kliniker konzentrieren sich in der Regel auf Gang-, Gleichgewichts- und Kräftigungsaktivitäten, die Ziele im Zusammenhang mit funktioneller Mobilität ansprechen. Andere Geräte, die normalerweise während PT-Sitzungen verwendet würden, einschließlich der Lite Gait- und Rifton-Tram-Körpergewichts-Unterstützungsgeräte und Elektrostimulationsgeräte, einschließlich XCITE und RT300 (von Restorative Therapies).
Ekso-Sitzungen dauern jeweils 60 Minuten. Die Patienten werden während ihrer ersten Trainingseinheit gemessen, um die Passform von Ekso zu optimieren. Die Ekso-Einstellungen werden nach Ermessen des geschulten Arztes vorgenommen. Die Progression der Ekso-Einstellungen ermöglicht es dem Patienten, sich maximal anzustrengen, während der Ekso nur so viel unterstützt, wie der Patient benötigt, um das Gehen abzuschließen. Die Patienten können auch Zeit damit verbringen, an Aktivitäten vor dem Gehen und Gleichgewichtsübungen zu arbeiten, einschließlich Gewichtsverlagerung, Aufstehen, Seitwärtsgehen und Rückwärtsgehen, basierend auf den vom Arzt festgelegten Bedürfnissen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT, SSS)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
T1 (Tag 14-16)
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT, SSS)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
T2 (Tag 20-22)
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT, SSS)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
T3 (Tag 27-29)
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10 MWT, schnell)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit einer selbstbestimmten Geschwindigkeit zu beurteilen, die so schnell ist, wie sie sicher gehen können.
T1 (Tag 14-16)
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10 MWT, schnell)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit einer selbstbestimmten Geschwindigkeit zu beurteilen, die so schnell ist, wie sie sicher gehen können.
T2 (Tag 20-22)
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10 MWT, schnell)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit einer selbstbestimmten Geschwindigkeit zu beurteilen, die so schnell ist, wie sie sicher gehen können.
T3 (Tag 27-29)
Waage von BERG
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sitzen, Stehen, statischem und dynamischem Gleichgewicht. Der Test konzentriert sich auf die Fähigkeit, eine Position beizubehalten und die Körperhaltung anzupassen, um funktionelle Bewegungen auszuführen.
T1 (Tag 14-16)
Waage von BERG
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sitzen, Stehen, statischem und dynamischem Gleichgewicht. Der Test konzentriert sich auf die Fähigkeit, eine Position beizubehalten und die Körperhaltung anzupassen, um funktionelle Bewegungen auszuführen.
T2 (Tag 20-22)
Waage von BERG
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sitzen, Stehen, statischem und dynamischem Gleichgewicht. Der Test konzentriert sich auf die Fähigkeit, eine Position beizubehalten und die Körperhaltung anzupassen, um funktionelle Bewegungen auszuführen.
T3 (Tag 27-29)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen. Die Gesamtstrecke, die ein Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
T1 (Tag 14-16)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen. Die Gesamtstrecke, die ein Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
T2 (Tag 20-22)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen. Die Gesamtstrecke, die ein Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
T3 (Tag 27-29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
T1 (Tag 14-16)
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
T2 (Tag 20-22)
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
T3 (Tag 27-29)
Intrinsisches Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
Der Wert der Intervention, wie er von den Patienten wahrgenommen wird
T2 (Tag 20-22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Physiotherapie

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