- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241457
Erreichen aussagekräftiger klinischer Benchmarks mit Ekso Gait Training während der stationären Rehabilitation nach akutem Schlaganfall.
Das Ekso (Ekso Bionics) ist ein tragbares Exoskelett, das Patienten mit Lähmungen der unteren Extremitäten Roboterunterstützung und Gehhilfe bietet. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Exoskelett-unterstütztes Gangtraining genauso effektiv ist wie herkömmliches Gangtraining, um die Gehergebnisse und das Gleichgewicht sowohl in der chronischen als auch in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall zu verbessern (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
Das Exoskelett-unterstützte Gangtraining während der stationären Akutrehabilitation bietet Patienten die Möglichkeit, in den frühen und schwersten Stadien der Genesung nach einem Schlaganfall aktiv am Gangtraining teilzunehmen. Die meisten akuten stationären Rehabilitationseinrichtungen (IRFs) berichten von einer Durchführbarkeit von 5-8 Ekso-Sitzungen während stationärer Aufenthalte und zeigen eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolanet al. (2020) zeigten, dass Schlaganfallpatienten, die Ekso erhielten, während der stationären Rehabilitation 500 Meter mehr gehfähig waren als Patienten, die sich konventionelleren Gangtrainingstechniken während der stationären Rehabilitation unterziehen, was darauf hindeutet, dass das Exoskelett in dieser Phase der Genesung einen zusätzlichen Nutzen bieten könnte. Trotz vielversprechender Beweise gab es keine randomisierten kontrollierten Studien im Rahmen des IRF.
Da das Ekso-Gangtraining die Anzahl der Schritte erhöht, die Patienten während einer akuten stationären Physiotherapie (PT) gehen können, nehmen die Forscher an, dass Patienten, die am Ekso-Gangtraining teilnehmen, schnellere Verbesserungen in Bezug auf Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit, Ausdauer und Unabhängigkeit in der Funktion zeigen Fortbewegung während ihres Aufenthalts im IRF.
In dieser Studie werden berechtigte Patienten, die nach einem Schlaganfall zur Rehabilitation in das Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) aufgenommen wurden, randomisiert, um eine konventionelle oder eine Ekso-Gangtrainingstherapie zu erhalten. Aussagekräftige klinische Benchmarks für Gleichgewicht und Gehen werden mit der Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018) und dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) und Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007). Das Erreichen dieser Benchmark-Werte ist mit mehreren positiven Ergebnissen verbunden, darunter eine erhöhte Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft zu bewegen, und ein geringeres Sturzrisiko (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten in der Ekso-Kohorte im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, einen größeren Wert/Nutzen melden werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Teale, PhD
- Telefonnummer: 518-386-3613
- E-Mail: amy.teale@sphp.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Harmon, PhD
- Telefonnummer: 518-382-4520
- E-Mail: erin.harmon@sphp.com
Studienorte
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
- Rekrutierung
- Sunnyview
-
Hauptermittler:
- Karah Lenge, DPT
-
Unterermittler:
- Allison Tallon, DPT
-
Kontakt:
- Amy Teale, PhD
- Telefonnummer: 518-386-3613
- E-Mail: amy.teale@sphp.com
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Kontakt:
- Erin Harmon, PhD
- Telefonnummer: 518-382-4520
- E-Mail: erin.harmon@sphp.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär im Sunnyview Rehabilitationskrankenhaus
- Rechts- oder linkshemisphärischer Schlaganfall
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Parese
- Querschnittslähmung
- Tetraplegie
- FAC von 2,3 oder 4
- Gewicht > 220 lbs (Ekso-Herstellerkriterien)
- Größe > 6'4" (Kriterien des Ekso-Herstellers)
- > 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
- Komorbiditäten, die das Gangbild beeinträchtigen (LE-Frakturen, Parkinson, schwere Polyneuropathie)
- LE/Kreuzbeinwunden, die mit dem Ekso in Kontakt kommen
- LE-Kontrakturen, die nicht von Ekso versorgt werden können
- Vorheriger Schlaganfall
- Gewichtsbeschränkungen 8
- Kann 1-2-Schritt-Befehlen nicht folgen.
- Kontaktvorkehrungen für COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pflegestandardgruppe
Die Patienten erhalten die Standard-Physiotherapiesitzungen, die sie normalerweise während ihres IRF-Aufenthalts erhalten würden (60- bis 90-minütige Sitzungen, 5 bis 6 Tage/Woche).
Diese Gruppe erhält kein Ekso-Exoskelett-Gangtraining.
|
Standard-Physiotherapiesitzungen dauern 60 bis 90 Minuten pro Tag.
Kliniker konzentrieren sich in der Regel auf Gang-, Gleichgewichts- und Kräftigungsaktivitäten, die Ziele im Zusammenhang mit funktioneller Mobilität ansprechen.
Andere Geräte, die normalerweise während PT-Sitzungen verwendet würden, einschließlich der Lite Gait- und Rifton-Tram-Körpergewichts-Unterstützungsgeräte und Elektrostimulationsgeräte, einschließlich XCITE und RT300 (von Restorative Therapies).
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Ekso-Exoskelett-Gangtrainingsgruppe
Bei Patienten in der Ekso-Gruppe werden jede Woche mehrere (2 bis 3) ihrer standardmäßigen Behandlungssitzungen durch Ekso-Gangtrainingssitzungen ersetzt.
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Standard-Physiotherapiesitzungen dauern 60 bis 90 Minuten pro Tag.
Kliniker konzentrieren sich in der Regel auf Gang-, Gleichgewichts- und Kräftigungsaktivitäten, die Ziele im Zusammenhang mit funktioneller Mobilität ansprechen.
Andere Geräte, die normalerweise während PT-Sitzungen verwendet würden, einschließlich der Lite Gait- und Rifton-Tram-Körpergewichts-Unterstützungsgeräte und Elektrostimulationsgeräte, einschließlich XCITE und RT300 (von Restorative Therapies).
Ekso-Sitzungen dauern jeweils 60 Minuten.
Die Patienten werden während ihrer ersten Trainingseinheit gemessen, um die Passform von Ekso zu optimieren.
Die Ekso-Einstellungen werden nach Ermessen des geschulten Arztes vorgenommen.
Die Progression der Ekso-Einstellungen ermöglicht es dem Patienten, sich maximal anzustrengen, während der Ekso nur so viel unterstützt, wie der Patient benötigt, um das Gehen abzuschließen.
Die Patienten können auch Zeit damit verbringen, an Aktivitäten vor dem Gehen und Gleichgewichtsübungen zu arbeiten, einschließlich Gewichtsverlagerung, Aufstehen, Seitwärtsgehen und Rückwärtsgehen, basierend auf den vom Arzt festgelegten Bedürfnissen des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT, SSS)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
|
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
|
T1 (Tag 14-16)
|
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT, SSS)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
|
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
|
T2 (Tag 20-22)
|
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit (10 MWT, SSS)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
|
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
|
T3 (Tag 27-29)
|
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10 MWT, schnell)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
|
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit einer selbstbestimmten Geschwindigkeit zu beurteilen, die so schnell ist, wie sie sicher gehen können.
|
T1 (Tag 14-16)
|
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10 MWT, schnell)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
|
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit einer selbstbestimmten Geschwindigkeit zu beurteilen, die so schnell ist, wie sie sicher gehen können.
|
T2 (Tag 20-22)
|
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit (10 MWT, schnell)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
|
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit einer selbstbestimmten Geschwindigkeit zu beurteilen, die so schnell ist, wie sie sicher gehen können.
|
T3 (Tag 27-29)
|
Waage von BERG
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
|
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sitzen, Stehen, statischem und dynamischem Gleichgewicht.
Der Test konzentriert sich auf die Fähigkeit, eine Position beizubehalten und die Körperhaltung anzupassen, um funktionelle Bewegungen auszuführen.
|
T1 (Tag 14-16)
|
Waage von BERG
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
|
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sitzen, Stehen, statischem und dynamischem Gleichgewicht.
Der Test konzentriert sich auf die Fähigkeit, eine Position beizubehalten und die Körperhaltung anzupassen, um funktionelle Bewegungen auszuführen.
|
T2 (Tag 20-22)
|
Waage von BERG
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
|
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Sitzen, Stehen, statischem und dynamischem Gleichgewicht.
Der Test konzentriert sich auf die Fähigkeit, eine Position beizubehalten und die Körperhaltung anzupassen, um funktionelle Bewegungen auszuführen.
|
T3 (Tag 27-29)
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
|
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen.
Die Gesamtstrecke, die ein Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
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T1 (Tag 14-16)
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
|
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen.
Die Gesamtstrecke, die ein Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
|
T2 (Tag 20-22)
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
|
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen.
Die Gesamtstrecke, die ein Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
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T3 (Tag 27-29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: T1 (Tag 14-16)
|
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
|
T1 (Tag 14-16)
|
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
|
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
|
T2 (Tag 20-22)
|
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: T3 (Tag 27-29)
|
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
|
T3 (Tag 27-29)
|
Intrinsisches Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-22)
|
Der Wert der Intervention, wie er von den Patienten wahrgenommen wird
|
T2 (Tag 20-22)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Hauptermittler: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
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Studienabschluss (Geschätzt)
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- 21-1116-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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