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急性脳卒中入院リハビリテーション中の Ekso 歩行トレーニングで意味のある臨床ベンチマークを達成。

2024年2月18日 更新者:Karah Lenge、Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ekso (Ekso Bionics) は、下肢麻痺の患者にロボットによるサポートと歩行補助を提供するウェアラブル外骨格です。 外骨格支援歩行トレーニングは、脳卒中後の慢性期と亜急性期の両方で歩行の成果とバランスを改善する上で、従来の歩行トレーニングと同じくらい効果的であることが研究によって示唆されています (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019)。

急性入院リハビリテーション中の外骨格支援歩行訓練は、患者が脳卒中回復の初期および最も重度の段階で歩行訓練に積極的に参加する手段を提供します。 ほとんどの急性期入院リハビリテーション施設 (IRF) は、入院中に 5 ~ 8 回の Ekso セッションの実現可能性を報告しており、ベースラインからの大幅な改善を示しています (Nolan et al., 2020; Swank, 2020)。 ノーラン等。 (2020) は、Ekso を投与された脳卒中患者が、入院リハビリテーション中に従来の歩行訓練技術を受けた患者よりも 1640 フィート多く歩行したことを示しており、外骨格が回復のこの段階で追加の利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 有望な証拠にもかかわらず、IRF 設定内でランダム化比較試験は行われていません。

Ekso-gait トレーニングは、患者が歩ける歩数を増やすため、緊急入院患者の理学療法 (PT) 中に、Ekso-gait トレーニングに参加した患者は、バランス、歩行速度、持久力、機能的独立性においてより迅速な改善を示すという仮説を立てています。 IRF 滞在中の歩行。

この研究では、脳卒中後のリハビリテーションのために Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) に入院した適格な患者が、従来型または Ekso-gait トレーニング療法を受けるように無作為に割り付けられます。 バランスとウォーキングの有意義な臨床ベンチマークは、バーグ バランス スケール (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018)、10 メートル ウォーク テスト (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018)、Six Minute Walk を使用して評価されます。テスト (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018)、および Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007)。 これらのベンチマーク スコアを達成することは、地域社会での歩行能力の向上や転倒のリスクの低減など、いくつかの肯定的な結果と関連しています (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020)。 研究者はまた、Ekso コホートの患者は、標準治療を受けている患者と比較して、より大きな価値/有用性を報告すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • 募集
        • Sunnyview
        • 主任研究者:
          • Karah Lenge, DPT
        • 副調査官:
          • Allison Tallon, DPT
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院リハビリ施設

説明

包含基準:

  • サニービュー リハビリテーション病院の入院患者
  • 右半球または左半球のストローク
  • >18歳

除外基準:

  • 麻痺なし
  • 対麻痺
  • 四肢麻痺
  • 2、3または4のFAC
  • 重量 > 220 ポンド (Ekso メーカー基準)
  • 高さ > 6'4" (Ekso メーカー基準)
  • > 脳卒中発症後 3 か月
  • 歩行に影響を与える合併症 (LE 骨折、パーキンソン病、重度の多発神経障害)
  • Ekso と接触する LE/仙骨の傷
  • Ekso で対応できない LE 拘縮
  • 以前の脳卒中
  • 耐荷重制限 8
  • 1 ~ 2 ステップのコマンドに従うことができません。
  • COVID-19に関する接触の注意事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療グループ
患者は、IRF滞在中に通常受ける標準的な理学療法セッションを受けます(60〜90分のセッション、週5〜6日)。 このグループは、Ekso 外骨格歩行トレーニングを受けません。
標準的な理学療法セッションは、1 日 60 ~ 90 分です。 臨床医は通常、機能的可動性に関連する目標に取り組む歩行、バランス、および強化活動に焦点を当てています。 Lite Gait や Rifton トラムの体重サポート装置、XCITE や RT300 (Restorative Therapies 製) などの電気刺激装置など、PT セッション中に通常使用されるその他の装置。
Ekso 外骨格歩行訓練グループ
Ekso グループの患者は、毎週数回 (2 ~ 3 回) の標準治療セッションを Ekso 歩行トレーニング セッションに置き換えます。
標準的な理学療法セッションは、1 日 60 ~ 90 分です。 臨床医は通常、機能的可動性に関連する目標に取り組む歩行、バランス、および強化活動に焦点を当てています。 Lite Gait や Rifton トラムの体重サポート装置、XCITE や RT300 (Restorative Therapies 製) などの電気刺激装置など、PT セッション中に通常使用されるその他の装置。
Ekso セッションは各 60 分です。 患者は、最初のトレーニング セッション中に Ekso フィットを最適化するために測定されます。 Ekso の設定は、訓練を受けた臨床医が適切と判断したとおりに進められます。 Ekso 設定の進行により、患者は最大限の力を発揮できますが、Ekso は患者が足踏みを完了するのに必要な分だけアシストします。 患者はまた、臨床医が決定した患者のニーズに基づいて、歩行前の活動や体重移動、所定の位置に足を踏み入れる、サイドステップ、後方への歩行などのバランス活動に時間を費やす場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自分で選択した速度 (10MWT、SSS) での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:T1(14~16日目)
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
T1(14~16日目)
自分で選択した速度 (10MWT、SSS) での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:T2(20~22日目)
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
T2(20~22日目)
自分で選択した速度 (10MWT、SSS) での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:T3(27~29日目)
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
T3(27~29日目)
高速10メートル歩行試験(10MWT、高速)
時間枠:T1(14~16日目)
安全に歩ける程度の速さで自己決定した短い距離の歩行速度を評価するために使用されます。
T1(14~16日目)
高速10メートル歩行試験(10MWT、高速)
時間枠:T2(20~22日目)
安全に歩ける程度の速さで自己決定した短い距離の歩行速度を評価するために使用されます。
T2(20~22日目)
高速10メートル歩行試験(10MWT、高速)
時間枠:T3(27~29日目)
安全に歩ける程度の速さで自己決定した短い距離の歩行速度を評価するために使用されます。
T3(27~29日目)
BERG バランススケール
時間枠:T1(14~16日目)
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。 このテストは、位置を維持し、機能的な動きを完了するために姿勢を調整する能力に焦点を当てています.
T1(14~16日目)
BERG バランススケール
時間枠:T2(20~22日目)
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。 このテストは、位置を維持し、機能的な動きを完了するために姿勢を調整する能力に焦点を当てています.
T2(20~22日目)
BERG バランススケール
時間枠:T3(27~29日目)
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。 このテストは、位置を維持し、機能的な動きを完了するために姿勢を調整する能力に焦点を当てています.
T3(27~29日目)
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:T1(14~16日目)
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。 患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
T1(14~16日目)
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:T2(20~22日目)
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。 患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
T2(20~22日目)
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:T3(27~29日目)
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。 患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
T3(27~29日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:T1(14~16日目)
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
T1(14~16日目)
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:T2(20~22日目)
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
T2(20~22日目)
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:T3(27~29日目)
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
T3(27~29日目)
内因性動機インベントリ (IMI)
時間枠:T2(20~22日目)
患者が認識する介入の価値
T2(20~22日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karah Lenge, DPT、Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者:Allison Tallon, DPT、Sunnyview Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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