急性脳卒中入院リハビリテーション中の Ekso 歩行トレーニングで意味のある臨床ベンチマークを達成。
Ekso (Ekso Bionics) は、下肢麻痺の患者にロボットによるサポートと歩行補助を提供するウェアラブル外骨格です。 外骨格支援歩行トレーニングは、脳卒中後の慢性期と亜急性期の両方で歩行の成果とバランスを改善する上で、従来の歩行トレーニングと同じくらい効果的であることが研究によって示唆されています (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019)。
急性入院リハビリテーション中の外骨格支援歩行訓練は、患者が脳卒中回復の初期および最も重度の段階で歩行訓練に積極的に参加する手段を提供します。 ほとんどの急性期入院リハビリテーション施設 (IRF) は、入院中に 5 ~ 8 回の Ekso セッションの実現可能性を報告しており、ベースラインからの大幅な改善を示しています (Nolan et al., 2020; Swank, 2020)。 ノーラン等。 (2020) は、Ekso を投与された脳卒中患者が、入院リハビリテーション中に従来の歩行訓練技術を受けた患者よりも 1640 フィート多く歩行したことを示しており、外骨格が回復のこの段階で追加の利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 有望な証拠にもかかわらず、IRF 設定内でランダム化比較試験は行われていません。
Ekso-gait トレーニングは、患者が歩ける歩数を増やすため、緊急入院患者の理学療法 (PT) 中に、Ekso-gait トレーニングに参加した患者は、バランス、歩行速度、持久力、機能的独立性においてより迅速な改善を示すという仮説を立てています。 IRF 滞在中の歩行。
この研究では、脳卒中後のリハビリテーションのために Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) に入院した適格な患者が、従来型または Ekso-gait トレーニング療法を受けるように無作為に割り付けられます。 バランスとウォーキングの有意義な臨床ベンチマークは、バーグ バランス スケール (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018)、10 メートル ウォーク テスト (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018)、Six Minute Walk を使用して評価されます。テスト (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018)、および Functional Ambulation Category (FAC) (Mehrholz, 2007)。 これらのベンチマーク スコアを達成することは、地域社会での歩行能力の向上や転倒のリスクの低減など、いくつかの肯定的な結果と関連しています (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020)。 研究者はまた、Ekso コホートの患者は、標準治療を受けている患者と比較して、より大きな価値/有用性を報告すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amy Teale, PhD
- 電話番号:518-386-3613
- メール:amy.teale@sphp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erin Harmon, PhD
- 電話番号:518-382-4520
- メール:erin.harmon@sphp.com
研究場所
-
-
New York
-
Schenectady、New York、アメリカ、12308
- 募集
- Sunnyview
-
主任研究者:
- Karah Lenge, DPT
-
副調査官:
- Allison Tallon, DPT
-
コンタクト:
- Amy Teale, PhD
- 電話番号:518-386-3613
- メール:amy.teale@sphp.com
-
コンタクト:
- Erin Harmon, PhD
- 電話番号:518-382-4520
- メール:erin.harmon@sphp.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サニービュー リハビリテーション病院の入院患者
- 右半球または左半球のストローク
- >18歳
除外基準:
- 麻痺なし
- 対麻痺
- 四肢麻痺
- 2、3または4のFAC
- 重量 > 220 ポンド (Ekso メーカー基準)
- 高さ > 6'4" (Ekso メーカー基準)
- > 脳卒中発症後 3 か月
- 歩行に影響を与える合併症 (LE 骨折、パーキンソン病、重度の多発神経障害)
- Ekso と接触する LE/仙骨の傷
- Ekso で対応できない LE 拘縮
- 以前の脳卒中
- 耐荷重制限 8
- 1 ~ 2 ステップのコマンドに従うことができません。
- COVID-19に関する接触の注意事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
標準治療グループ
患者は、IRF滞在中に通常受ける標準的な理学療法セッションを受けます(60〜90分のセッション、週5〜6日)。
このグループは、Ekso 外骨格歩行トレーニングを受けません。
|
標準的な理学療法セッションは、1 日 60 ~ 90 分です。
臨床医は通常、機能的可動性に関連する目標に取り組む歩行、バランス、および強化活動に焦点を当てています。
Lite Gait や Rifton トラムの体重サポート装置、XCITE や RT300 (Restorative Therapies 製) などの電気刺激装置など、PT セッション中に通常使用されるその他の装置。
|
Ekso 外骨格歩行訓練グループ
Ekso グループの患者は、毎週数回 (2 ~ 3 回) の標準治療セッションを Ekso 歩行トレーニング セッションに置き換えます。
|
標準的な理学療法セッションは、1 日 60 ~ 90 分です。
臨床医は通常、機能的可動性に関連する目標に取り組む歩行、バランス、および強化活動に焦点を当てています。
Lite Gait や Rifton トラムの体重サポート装置、XCITE や RT300 (Restorative Therapies 製) などの電気刺激装置など、PT セッション中に通常使用されるその他の装置。
Ekso セッションは各 60 分です。
患者は、最初のトレーニング セッション中に Ekso フィットを最適化するために測定されます。
Ekso の設定は、訓練を受けた臨床医が適切と判断したとおりに進められます。
Ekso 設定の進行により、患者は最大限の力を発揮できますが、Ekso は患者が足踏みを完了するのに必要な分だけアシストします。
患者はまた、臨床医が決定した患者のニーズに基づいて、歩行前の活動や体重移動、所定の位置に足を踏み入れる、サイドステップ、後方への歩行などのバランス活動に時間を費やす場合があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自分で選択した速度 (10MWT、SSS) での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:T1(14~16日目)
|
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
|
T1(14~16日目)
|
自分で選択した速度 (10MWT、SSS) での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:T2(20~22日目)
|
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
|
T2(20~22日目)
|
自分で選択した速度 (10MWT、SSS) での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:T3(27~29日目)
|
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
|
T3(27~29日目)
|
高速10メートル歩行試験(10MWT、高速)
時間枠:T1(14~16日目)
|
安全に歩ける程度の速さで自己決定した短い距離の歩行速度を評価するために使用されます。
|
T1(14~16日目)
|
高速10メートル歩行試験(10MWT、高速)
時間枠:T2(20~22日目)
|
安全に歩ける程度の速さで自己決定した短い距離の歩行速度を評価するために使用されます。
|
T2(20~22日目)
|
高速10メートル歩行試験(10MWT、高速)
時間枠:T3(27~29日目)
|
安全に歩ける程度の速さで自己決定した短い距離の歩行速度を評価するために使用されます。
|
T3(27~29日目)
|
BERG バランススケール
時間枠:T1(14~16日目)
|
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。
このテストは、位置を維持し、機能的な動きを完了するために姿勢を調整する能力に焦点を当てています.
|
T1(14~16日目)
|
BERG バランススケール
時間枠:T2(20~22日目)
|
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。
このテストは、位置を維持し、機能的な動きを完了するために姿勢を調整する能力に焦点を当てています.
|
T2(20~22日目)
|
BERG バランススケール
時間枠:T3(27~29日目)
|
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。
このテストは、位置を維持し、機能的な動きを完了するために姿勢を調整する能力に焦点を当てています.
|
T3(27~29日目)
|
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:T1(14~16日目)
|
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。
患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
|
T1(14~16日目)
|
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:T2(20~22日目)
|
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。
患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
|
T2(20~22日目)
|
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:T3(27~29日目)
|
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。
患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
|
T3(27~29日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:T1(14~16日目)
|
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
|
T1(14~16日目)
|
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:T2(20~22日目)
|
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
|
T2(20~22日目)
|
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:T3(27~29日目)
|
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
|
T3(27~29日目)
|
内因性動機インベントリ (IMI)
時間枠:T2(20~22日目)
|
患者が認識する介入の価値
|
T2(20~22日目)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karah Lenge, DPT、Sunnyview Rehabilitation Hospital
- 主任研究者:Allison Tallon, DPT、Sunnyview Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準理学療法の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了