Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie znaczących klinicznych wskaźników porównawczych dzięki treningowi chodu ekso podczas rehabilitacji szpitalnej pacjentów z ostrym udarem.

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ekso (Ekso Bionics) to nadający się do noszenia egzoszkielet, który zapewnia robotyczne wsparcie i pomoc w chodzeniu pacjentom z porażeniem kończyn dolnych. Badania sugerują, że trening chodu wspomagany egzoszkieletem jest tak samo skuteczny jak konwencjonalny trening chodu w poprawie wyników chodu i równowagi zarówno w okresie przewlekłym, jak i podostrym po udarze (Goffredo i in., 2019; Molteni i in., 2017; Molteni i in., 2021; Nam i in., 2019; Rojek, 2019).

Trening chodu wspomagany egzoszkieletem podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej zapewnia pacjentom możliwość aktywnego udziału w treningu chodu we wczesnych i najcięższych stadiach rekonwalescencji po udarze. Większość ośrodków intensywnej rehabilitacji szpitalnej (IRF) zgłasza wykonalność 5-8 sesji Ekso podczas pobytu w szpitalu i wykazuje znaczną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (Nolan i in., 2020; Swank, 2020). Nolana i in. (2020) wykazali, że pacjenci po udarze mózgu otrzymujący Ekso poruszali się o 1640 stóp więcej niż pacjenci poddawani bardziej konwencjonalnym treningom chodu podczas rehabilitacji szpitalnej, co sugeruje, że egzoszkielet może oferować dodatkowe korzyści podczas tej fazy powrotu do zdrowia. Pomimo obiecujących dowodów, nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych w ramach IRF.

Ponieważ trening ekso-chodu zwiększa liczbę kroków, które pacjenci mogą wykonać, podczas ostrej fizykoterapii szpitalnej (PT), badacze stawiają hipotezę, że pacjenci uczestniczący w treningu ekso-chodu wykażą szybszą poprawę równowagi, szybkości chodu, wytrzymałości i niezależności w czynnościach. poruszania się podczas pobytu w IRF.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci przyjęci do szpitala Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) w celu rehabilitacji po udarze zostaną losowo przydzieleni do terapii konwencjonalnej lub terapii treningowej Ekso-chodu. Znaczące kliniczne wzorce równowagi i chodu zostaną ocenione przy użyciu Skali Równowagi Berga (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10-metrowego testu marszu (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), Sześciominutowego marszu Test (6MWT) (Kubo i in., 2020; Moore, 2018) oraz Kategoria funkcjonalnego poruszania się (FAC) (Mehrholz, 2007). Osiągnięcie tych wyników porównawczych wiąże się z kilkoma pozytywnymi wynikami, w tym zwiększoną zdolnością poruszania się w społeczności i zmniejszonym ryzykiem upadku (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo i in., 2020). Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci z kohorty Ekso będą zgłaszać większą wartość/użyteczność w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Sunnyview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakład Rehabilitacji Stacjonarnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w szpitalu rehabilitacyjnym Sunnyview
  • Udar prawej lub lewej półkuli
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niedowładu
  • Paraplegia
  • Porażenie czterokończynowe
  • FAC 2,3 lub 4
  • Waga > 220 funtów (kryteria producenta Ekso)
  • Wzrost > 6'4" (kryteria producenta Ekso)
  • > 3 miesiące po wystąpieniu udaru
  • Choroby współistniejące wpływające na chód (złamania LE, choroba Parkinsona, ciężka polineuropatia)
  • LE/rany krzyżowe, które mają kontakt z Ekso
  • Przykurcze LE, które nie mogą być uwzględnione przez Ekso
  • Poprzedni udar
  • Ograniczenia dotyczące obciążenia 8
  • Nie można wykonać poleceń 1-2 kroków.
  • Środki ostrożności dotyczące kontaktu w przypadku COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard grupy opieki
Pacjenci otrzymają standardowe sesje fizjoterapeutyczne, które normalnie otrzymaliby podczas pobytu w IRF (sesje trwające od 60 do 90 minut, 5 do 6 dni w tygodniu). Ta grupa nie otrzyma treningu chodu egzoszkieletu Ekso.
Standardowe sesje fizjoterapeutyczne będą trwać od 60 do 90 minut dziennie. Klinicyści zazwyczaj koncentrują się na chodzie, utrzymywaniu równowagi i ćwiczeniach wzmacniających, które dotyczą celów związanych z mobilnością funkcjonalną. Inne urządzenia, które normalnie byłyby używane podczas sesji PT, w tym urządzenia wspierające ciężar ciała tramwaju Lite Gait i Rifton oraz urządzenia do elektrycznej stymulacji, w tym XCITE i RT300 (z firmy Restorative Therapies).
Grupa trenująca chód z egzoszkieletu Ekso
Pacjenci z grupy Ekso będą mieli co tydzień kilka (2 do 3) standardowych sesji opieki zastępowanych sesjami treningowymi chodu Ekso.
Standardowe sesje fizjoterapeutyczne będą trwać od 60 do 90 minut dziennie. Klinicyści zazwyczaj koncentrują się na chodzie, utrzymywaniu równowagi i ćwiczeniach wzmacniających, które dotyczą celów związanych z mobilnością funkcjonalną. Inne urządzenia, które normalnie byłyby używane podczas sesji PT, w tym urządzenia wspierające ciężar ciała tramwaju Lite Gait i Rifton oraz urządzenia do elektrycznej stymulacji, w tym XCITE i RT300 (z firmy Restorative Therapies).
Sesje Ekso będą trwały 60 minut. Podczas wstępnej sesji treningowej pacjenci zostaną zmierzeni, aby zoptymalizować dopasowanie Ekso. Ustawienia Ekso będą zmieniane zgodnie z potrzebami przeszkolonego lekarza. Progresja ustawień Ekso pozwala pacjentowi wykorzystać maksymalny wysiłek, podczas gdy Ekso wspomaga tylko tyle, ile pacjent potrzebuje do wykonania kroku. Pacjenci mogą również spędzać czas pracując nad czynnościami poprzedzającymi chód i czynnościami utrzymującymi równowagę, w tym przenoszeniem ciężaru, chodzeniem w miejscu, robieniem kroków w bok i chodzeniem do tyłu, w zależności od potrzeb pacjenta określonych przez klinicystę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością (10MWT, SSS)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
T1 (Dzień 14-16)
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością (10MWT, SSS)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
T2 (dzień 20-22)
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością (10MWT, SSS)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
T3 (dzień 27-29)
10-metrowy test marszu z dużą prędkością (10MWT, szybko)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
Służy do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie przy ustalonej przez siebie prędkości, która jest tak szybka, jak mogą bezpiecznie chodzić.
T1 (Dzień 14-16)
10-metrowy test marszu z dużą prędkością (10MWT, szybko)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
Służy do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie przy ustalonej przez siebie prędkości, która jest tak szybka, jak mogą bezpiecznie chodzić.
T2 (dzień 20-22)
10-metrowy test marszu z dużą prędkością (10MWT, szybko)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
Służy do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie przy ustalonej przez siebie prędkości, która jest tak szybka, jak mogą bezpiecznie chodzić.
T3 (dzień 27-29)
Waga BERG
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej. Test koncentruje się na umiejętności utrzymania pozycji i dostosowaniu postawy do pełnych ruchów funkcjonalnych.
T1 (Dzień 14-16)
Waga BERG
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej. Test koncentruje się na umiejętności utrzymania pozycji i dostosowaniu postawy do pełnych ruchów funkcjonalnych.
T2 (dzień 20-22)
Waga BERG
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej. Test koncentruje się na umiejętności utrzymania pozycji i dostosowaniu postawy do pełnych ruchów funkcjonalnych.
T3 (dzień 27-29)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Rejestrowana jest całkowita odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
T1 (Dzień 14-16)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Rejestrowana jest całkowita odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
T2 (dzień 20-22)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Rejestrowana jest całkowita odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
T3 (dzień 27-29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
Pięciopunktowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
T1 (Dzień 14-16)
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
Pięciopunktowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
T2 (dzień 20-22)
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
Pięciopunktowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
T3 (dzień 27-29)
Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
Wartość interwencji w opinii pacjentów
T2 (dzień 20-22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj