- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241457
Osiągnięcie znaczących klinicznych wskaźników porównawczych dzięki treningowi chodu ekso podczas rehabilitacji szpitalnej pacjentów z ostrym udarem.
Ekso (Ekso Bionics) to nadający się do noszenia egzoszkielet, który zapewnia robotyczne wsparcie i pomoc w chodzeniu pacjentom z porażeniem kończyn dolnych. Badania sugerują, że trening chodu wspomagany egzoszkieletem jest tak samo skuteczny jak konwencjonalny trening chodu w poprawie wyników chodu i równowagi zarówno w okresie przewlekłym, jak i podostrym po udarze (Goffredo i in., 2019; Molteni i in., 2017; Molteni i in., 2021; Nam i in., 2019; Rojek, 2019).
Trening chodu wspomagany egzoszkieletem podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej zapewnia pacjentom możliwość aktywnego udziału w treningu chodu we wczesnych i najcięższych stadiach rekonwalescencji po udarze. Większość ośrodków intensywnej rehabilitacji szpitalnej (IRF) zgłasza wykonalność 5-8 sesji Ekso podczas pobytu w szpitalu i wykazuje znaczną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (Nolan i in., 2020; Swank, 2020). Nolana i in. (2020) wykazali, że pacjenci po udarze mózgu otrzymujący Ekso poruszali się o 1640 stóp więcej niż pacjenci poddawani bardziej konwencjonalnym treningom chodu podczas rehabilitacji szpitalnej, co sugeruje, że egzoszkielet może oferować dodatkowe korzyści podczas tej fazy powrotu do zdrowia. Pomimo obiecujących dowodów, nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych w ramach IRF.
Ponieważ trening ekso-chodu zwiększa liczbę kroków, które pacjenci mogą wykonać, podczas ostrej fizykoterapii szpitalnej (PT), badacze stawiają hipotezę, że pacjenci uczestniczący w treningu ekso-chodu wykażą szybszą poprawę równowagi, szybkości chodu, wytrzymałości i niezależności w czynnościach. poruszania się podczas pobytu w IRF.
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci przyjęci do szpitala Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) w celu rehabilitacji po udarze zostaną losowo przydzieleni do terapii konwencjonalnej lub terapii treningowej Ekso-chodu. Znaczące kliniczne wzorce równowagi i chodu zostaną ocenione przy użyciu Skali Równowagi Berga (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), 10-metrowego testu marszu (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), Sześciominutowego marszu Test (6MWT) (Kubo i in., 2020; Moore, 2018) oraz Kategoria funkcjonalnego poruszania się (FAC) (Mehrholz, 2007). Osiągnięcie tych wyników porównawczych wiąże się z kilkoma pozytywnymi wynikami, w tym zwiększoną zdolnością poruszania się w społeczności i zmniejszonym ryzykiem upadku (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo i in., 2020). Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci z kohorty Ekso będą zgłaszać większą wartość/użyteczność w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Sunnyview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany w szpitalu rehabilitacyjnym Sunnyview
- Udar prawej lub lewej półkuli
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak niedowładu
- Paraplegia
- Porażenie czterokończynowe
- FAC 2,3 lub 4
- Waga > 220 funtów (kryteria producenta Ekso)
- Wzrost > 6'4" (kryteria producenta Ekso)
- > 3 miesiące po wystąpieniu udaru
- Choroby współistniejące wpływające na chód (złamania LE, choroba Parkinsona, ciężka polineuropatia)
- LE/rany krzyżowe, które mają kontakt z Ekso
- Przykurcze LE, które nie mogą być uwzględnione przez Ekso
- Poprzedni udar
- Ograniczenia dotyczące obciążenia 8
- Nie można wykonać poleceń 1-2 kroków.
- Środki ostrożności dotyczące kontaktu w przypadku COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard grupy opieki
Pacjenci otrzymają standardowe sesje fizjoterapeutyczne, które normalnie otrzymaliby podczas pobytu w IRF (sesje trwające od 60 do 90 minut, 5 do 6 dni w tygodniu).
Ta grupa nie otrzyma treningu chodu egzoszkieletu Ekso.
|
Standardowe sesje fizjoterapeutyczne będą trwać od 60 do 90 minut dziennie.
Klinicyści zazwyczaj koncentrują się na chodzie, utrzymywaniu równowagi i ćwiczeniach wzmacniających, które dotyczą celów związanych z mobilnością funkcjonalną.
Inne urządzenia, które normalnie byłyby używane podczas sesji PT, w tym urządzenia wspierające ciężar ciała tramwaju Lite Gait i Rifton oraz urządzenia do elektrycznej stymulacji, w tym XCITE i RT300 (z firmy Restorative Therapies).
|
|
Grupa trenująca chód z egzoszkieletu Ekso
Pacjenci z grupy Ekso będą mieli co tydzień kilka (2 do 3) standardowych sesji opieki zastępowanych sesjami treningowymi chodu Ekso.
|
Standardowe sesje fizjoterapeutyczne będą trwać od 60 do 90 minut dziennie.
Klinicyści zazwyczaj koncentrują się na chodzie, utrzymywaniu równowagi i ćwiczeniach wzmacniających, które dotyczą celów związanych z mobilnością funkcjonalną.
Inne urządzenia, które normalnie byłyby używane podczas sesji PT, w tym urządzenia wspierające ciężar ciała tramwaju Lite Gait i Rifton oraz urządzenia do elektrycznej stymulacji, w tym XCITE i RT300 (z firmy Restorative Therapies).
Sesje Ekso będą trwały 60 minut.
Podczas wstępnej sesji treningowej pacjenci zostaną zmierzeni, aby zoptymalizować dopasowanie Ekso.
Ustawienia Ekso będą zmieniane zgodnie z potrzebami przeszkolonego lekarza.
Progresja ustawień Ekso pozwala pacjentowi wykorzystać maksymalny wysiłek, podczas gdy Ekso wspomaga tylko tyle, ile pacjent potrzebuje do wykonania kroku.
Pacjenci mogą również spędzać czas pracując nad czynnościami poprzedzającymi chód i czynnościami utrzymującymi równowagę, w tym przenoszeniem ciężaru, chodzeniem w miejscu, robieniem kroków w bok i chodzeniem do tyłu, w zależności od potrzeb pacjenta określonych przez klinicystę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością (10MWT, SSS)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
|
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
|
T1 (Dzień 14-16)
|
|
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością (10MWT, SSS)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
|
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
|
T2 (dzień 20-22)
|
|
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością (10MWT, SSS)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
|
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
|
T3 (dzień 27-29)
|
|
10-metrowy test marszu z dużą prędkością (10MWT, szybko)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
|
Służy do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie przy ustalonej przez siebie prędkości, która jest tak szybka, jak mogą bezpiecznie chodzić.
|
T1 (Dzień 14-16)
|
|
10-metrowy test marszu z dużą prędkością (10MWT, szybko)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
|
Służy do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie przy ustalonej przez siebie prędkości, która jest tak szybka, jak mogą bezpiecznie chodzić.
|
T2 (dzień 20-22)
|
|
10-metrowy test marszu z dużą prędkością (10MWT, szybko)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
|
Służy do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie przy ustalonej przez siebie prędkości, która jest tak szybka, jak mogą bezpiecznie chodzić.
|
T3 (dzień 27-29)
|
|
Waga BERG
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
|
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej.
Test koncentruje się na umiejętności utrzymania pozycji i dostosowaniu postawy do pełnych ruchów funkcjonalnych.
|
T1 (Dzień 14-16)
|
|
Waga BERG
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
|
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej.
Test koncentruje się na umiejętności utrzymania pozycji i dostosowaniu postawy do pełnych ruchów funkcjonalnych.
|
T2 (dzień 20-22)
|
|
Waga BERG
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
|
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej.
Test koncentruje się na umiejętności utrzymania pozycji i dostosowaniu postawy do pełnych ruchów funkcjonalnych.
|
T3 (dzień 27-29)
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
|
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej.
Rejestrowana jest całkowita odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
|
T1 (Dzień 14-16)
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
|
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej.
Rejestrowana jest całkowita odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
|
T2 (dzień 20-22)
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
|
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej.
Rejestrowana jest całkowita odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
|
T3 (dzień 27-29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: T1 (Dzień 14-16)
|
Pięciopunktowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
|
T1 (Dzień 14-16)
|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
|
Pięciopunktowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
|
T2 (dzień 20-22)
|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: T3 (dzień 27-29)
|
Pięciopunktowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
|
T3 (dzień 27-29)
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-22)
|
Wartość interwencji w opinii pacjentów
|
T2 (dzień 20-22)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Główny śledczy: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1116-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .