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Lograr puntos de referencia clínicos significativos con el entrenamiento de marcha Ekso durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular agudo.

3 de abril de 2026 actualizado por: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

El Ekso (Ekso Bionics) es un exoesqueleto portátil que brinda apoyo robótico y asistencia para caminar a pacientes con parálisis de las extremidades inferiores. La investigación sugiere que el entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto es tan efectivo como el entrenamiento de la marcha convencional para mejorar los resultados de la marcha y el equilibrio durante el período crónico y subagudo posterior al accidente cerebrovascular (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

El entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados proporciona un medio para que los pacientes participen activamente en el entrenamiento de la marcha durante las etapas tempranas y más graves de la recuperación del accidente cerebrovascular. La mayoría de los centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IRF) agudos informan la viabilidad de 5-8 sesiones de Ekso durante las estadías de pacientes hospitalizados y demuestran una mejora significativa desde el inicio (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) demostraron que los pacientes con accidente cerebrovascular que recibieron Ekso deambularon 1640 pies más que los pacientes que se sometieron a técnicas de entrenamiento de la marcha más convencionales durante la rehabilitación hospitalaria, lo que sugiere que el exoesqueleto puede ofrecer un beneficio adicional durante esta fase de recuperación. A pesar de la evidencia prometedora, no ha habido ensayos controlados aleatorios dentro del entorno de IRF.

Debido a que el entrenamiento Ekso-gait aumenta la cantidad de pasos que los pacientes pueden dar, durante la fisioterapia aguda para pacientes hospitalizados (PT), los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que participan en el entrenamiento Ekso-gait demostrarán mejoras más rápidas en el equilibrio, la velocidad de la marcha, la resistencia y la independencia funcional. deambulación durante su estancia en el IRF.

En este estudio, los pacientes elegibles admitidos en el Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) para rehabilitación después de un accidente cerebrovascular serán asignados al azar para recibir terapia de entrenamiento convencional o Ekso-gait. Se evaluarán puntos de referencia clínicos significativos para el equilibrio y la marcha mediante la Escala de equilibrio de Berg (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), la prueba de marcha de seis minutos Prueba (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) y Categoría de deambulación funcional (FAC) (Mehrholz, 2007). El logro de estos puntajes de referencia se asocia con varios resultados positivos, incluida una mayor capacidad para deambular en la comunidad y un menor riesgo de caídas (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes de la cohorte Ekso reportarán un mayor valor/utilidad en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Sunnyview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente internado en Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Accidente cerebrovascular hemisférico derecho o izquierdo
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Sin paresia
  • Paraplejía
  • Cuadriplejia
  • FAC de 2,3 o 4
  • Peso > 220 lbs (criterio del fabricante Ekso)
  • Altura > 6'4" (criterio fabricante Ekso)
  • > 3 meses después del inicio del ictus
  • Comorbilidades que afectan la marcha (fracturas del OI, Parkinson, Polineuropatía Severa)
  • LE/heridas sacras que entran en contacto con el Ekso
  • Contracturas LE que no pueden ser acomodadas por Ekso
  • Accidente cerebrovascular anterior
  • Restricciones de soporte de peso 8
  • Incapaz de seguir comandos de 1-2 pasos.
  • Precauciones de contacto para COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán las sesiones de fisioterapia estándar que normalmente recibirían durante su estadía en el IRF (sesiones de 60 a 90 minutos, de 5 a 6 días por semana). Este grupo no recibirá entrenamiento de marcha con exoesqueleto Ekso.
Las sesiones estándar de fisioterapia serán de 60 a 90 minutos por día. Los médicos generalmente se enfocan en la marcha, el equilibrio y las actividades de fortalecimiento que abordan objetivos relacionados con la movilidad funcional. Otros dispositivos que normalmente se usarían durante las sesiones de PT, incluidos los dispositivos de soporte de peso corporal Lite Gait y Rifton Tram y los dispositivos de estimulación eléctrica, incluidos XCITE y RT300 (de Restorative Therapies).
Grupo de entrenamiento de marcha con exoesqueleto Ekso
Los pacientes en el grupo Ekso tendrán varias (2 a 3) de sus sesiones estándar de atención reemplazadas por sesiones de entrenamiento de marcha Ekso cada semana.
Las sesiones estándar de fisioterapia serán de 60 a 90 minutos por día. Los médicos generalmente se enfocan en la marcha, el equilibrio y las actividades de fortalecimiento que abordan objetivos relacionados con la movilidad funcional. Otros dispositivos que normalmente se usarían durante las sesiones de PT, incluidos los dispositivos de soporte de peso corporal Lite Gait y Rifton Tram y los dispositivos de estimulación eléctrica, incluidos XCITE y RT300 (de Restorative Therapies).
Las sesiones de Ekso serán de 60 minutos cada una. Se medirá a los pacientes para optimizar el ajuste de Ekso durante su sesión de entrenamiento inicial. La configuración de Ekso progresará según lo considere apropiado el médico capacitado. La progresión de los ajustes de Ekso permite que el paciente utilice su máximo esfuerzo, mientras que Ekso ayuda solo en la medida en que el paciente lo necesita para completar los pasos. Los pacientes también pueden dedicar tiempo a trabajar en actividades previas a la marcha y actividades de equilibrio, incluido el cambio de peso, ponerse en el lugar, dar un paso al costado y deambular hacia atrás según las necesidades del paciente según lo determine el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros a velocidad autoseleccionada (10MWT, SSS)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en una distancia corta a la velocidad elegida por el paciente.
T1 (Día 14-16)
Prueba de caminata de 10 metros a velocidad autoseleccionada (10MWT, SSS)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en una distancia corta a la velocidad elegida por el paciente.
T2 (Día 20-22)
Prueba de caminata de 10 metros a velocidad autoseleccionada (10MWT, SSS)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en una distancia corta a la velocidad elegida por el paciente.
T3 (Día 27-29)
Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT, rápido)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta a una velocidad autodeterminada que es lo más rápido que pueden caminar con seguridad.
T1 (Día 14-16)
Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT, rápido)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta a una velocidad autodeterminada que es lo más rápido que pueden caminar con seguridad.
T2 (Día 20-22)
Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT, rápido)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta a una velocidad autodeterminada que es lo más rápido que pueden caminar con seguridad.
T3 (Día 27-29)
Balanza BERG
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio estático, dinámico y sentado, de pie. La prueba se centra en la capacidad de mantener una posición y ajustar la postura para completar los movimientos funcionales.
T1 (Día 14-16)
Balanza BERG
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio estático, dinámico y sentado, de pie. La prueba se centra en la capacidad de mantener una posición y ajustar la postura para completar los movimientos funcionales.
T2 (Día 20-22)
Balanza BERG
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio estático, dinámico y sentado, de pie. La prueba se centra en la capacidad de mantener una posición y ajustar la postura para completar los movimientos funcionales.
T3 (Día 27-29)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
Se utiliza para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica. Se registra la distancia total que camina un paciente durante seis minutos.
T1 (Día 14-16)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
Se utiliza para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica. Se registra la distancia total que camina un paciente durante seis minutos.
T2 (Día 20-22)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
Se utiliza para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica. Se registra la distancia total que camina un paciente durante seis minutos.
T3 (Día 27-29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
Una escala de cinco puntos utilizada para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde la marcha independiente al aire libre hasta la marcha no funcional.
T1 (Día 14-16)
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
Una escala de cinco puntos utilizada para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde la marcha independiente al aire libre hasta la marcha no funcional.
T2 (Día 20-22)
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
Una escala de cinco puntos utilizada para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde la marcha independiente al aire libre hasta la marcha no funcional.
T3 (Día 27-29)
Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
El valor de la intervención percibido por los pacientes
T2 (Día 20-22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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