- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241457
Lograr puntos de referencia clínicos significativos con el entrenamiento de marcha Ekso durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular agudo.
El Ekso (Ekso Bionics) es un exoesqueleto portátil que brinda apoyo robótico y asistencia para caminar a pacientes con parálisis de las extremidades inferiores. La investigación sugiere que el entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto es tan efectivo como el entrenamiento de la marcha convencional para mejorar los resultados de la marcha y el equilibrio durante el período crónico y subagudo posterior al accidente cerebrovascular (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
El entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados proporciona un medio para que los pacientes participen activamente en el entrenamiento de la marcha durante las etapas tempranas y más graves de la recuperación del accidente cerebrovascular. La mayoría de los centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IRF) agudos informan la viabilidad de 5-8 sesiones de Ekso durante las estadías de pacientes hospitalizados y demuestran una mejora significativa desde el inicio (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et al. (2020) demostraron que los pacientes con accidente cerebrovascular que recibieron Ekso deambularon 1640 pies más que los pacientes que se sometieron a técnicas de entrenamiento de la marcha más convencionales durante la rehabilitación hospitalaria, lo que sugiere que el exoesqueleto puede ofrecer un beneficio adicional durante esta fase de recuperación. A pesar de la evidencia prometedora, no ha habido ensayos controlados aleatorios dentro del entorno de IRF.
Debido a que el entrenamiento Ekso-gait aumenta la cantidad de pasos que los pacientes pueden dar, durante la fisioterapia aguda para pacientes hospitalizados (PT), los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que participan en el entrenamiento Ekso-gait demostrarán mejoras más rápidas en el equilibrio, la velocidad de la marcha, la resistencia y la independencia funcional. deambulación durante su estancia en el IRF.
En este estudio, los pacientes elegibles admitidos en el Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) para rehabilitación después de un accidente cerebrovascular serán asignados al azar para recibir terapia de entrenamiento convencional o Ekso-gait. Se evaluarán puntos de referencia clínicos significativos para el equilibrio y la marcha mediante la Escala de equilibrio de Berg (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), la prueba de marcha de seis minutos Prueba (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) y Categoría de deambulación funcional (FAC) (Mehrholz, 2007). El logro de estos puntajes de referencia se asocia con varios resultados positivos, incluida una mayor capacidad para deambular en la comunidad y un menor riesgo de caídas (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes de la cohorte Ekso reportarán un mayor valor/utilidad en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Sunnyview
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado en Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Accidente cerebrovascular hemisférico derecho o izquierdo
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sin paresia
- Paraplejía
- Cuadriplejia
- FAC de 2,3 o 4
- Peso > 220 lbs (criterio del fabricante Ekso)
- Altura > 6'4" (criterio fabricante Ekso)
- > 3 meses después del inicio del ictus
- Comorbilidades que afectan la marcha (fracturas del OI, Parkinson, Polineuropatía Severa)
- LE/heridas sacras que entran en contacto con el Ekso
- Contracturas LE que no pueden ser acomodadas por Ekso
- Accidente cerebrovascular anterior
- Restricciones de soporte de peso 8
- Incapaz de seguir comandos de 1-2 pasos.
- Precauciones de contacto para COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán las sesiones de fisioterapia estándar que normalmente recibirían durante su estadía en el IRF (sesiones de 60 a 90 minutos, de 5 a 6 días por semana).
Este grupo no recibirá entrenamiento de marcha con exoesqueleto Ekso.
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Las sesiones estándar de fisioterapia serán de 60 a 90 minutos por día.
Los médicos generalmente se enfocan en la marcha, el equilibrio y las actividades de fortalecimiento que abordan objetivos relacionados con la movilidad funcional.
Otros dispositivos que normalmente se usarían durante las sesiones de PT, incluidos los dispositivos de soporte de peso corporal Lite Gait y Rifton Tram y los dispositivos de estimulación eléctrica, incluidos XCITE y RT300 (de Restorative Therapies).
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Grupo de entrenamiento de marcha con exoesqueleto Ekso
Los pacientes en el grupo Ekso tendrán varias (2 a 3) de sus sesiones estándar de atención reemplazadas por sesiones de entrenamiento de marcha Ekso cada semana.
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Las sesiones estándar de fisioterapia serán de 60 a 90 minutos por día.
Los médicos generalmente se enfocan en la marcha, el equilibrio y las actividades de fortalecimiento que abordan objetivos relacionados con la movilidad funcional.
Otros dispositivos que normalmente se usarían durante las sesiones de PT, incluidos los dispositivos de soporte de peso corporal Lite Gait y Rifton Tram y los dispositivos de estimulación eléctrica, incluidos XCITE y RT300 (de Restorative Therapies).
Las sesiones de Ekso serán de 60 minutos cada una.
Se medirá a los pacientes para optimizar el ajuste de Ekso durante su sesión de entrenamiento inicial.
La configuración de Ekso progresará según lo considere apropiado el médico capacitado.
La progresión de los ajustes de Ekso permite que el paciente utilice su máximo esfuerzo, mientras que Ekso ayuda solo en la medida en que el paciente lo necesita para completar los pasos.
Los pacientes también pueden dedicar tiempo a trabajar en actividades previas a la marcha y actividades de equilibrio, incluido el cambio de peso, ponerse en el lugar, dar un paso al costado y deambular hacia atrás según las necesidades del paciente según lo determine el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros a velocidad autoseleccionada (10MWT, SSS)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
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Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en una distancia corta a la velocidad elegida por el paciente.
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T1 (Día 14-16)
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Prueba de caminata de 10 metros a velocidad autoseleccionada (10MWT, SSS)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
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Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en una distancia corta a la velocidad elegida por el paciente.
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T2 (Día 20-22)
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Prueba de caminata de 10 metros a velocidad autoseleccionada (10MWT, SSS)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
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Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en una distancia corta a la velocidad elegida por el paciente.
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T3 (Día 27-29)
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Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT, rápido)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
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Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta a una velocidad autodeterminada que es lo más rápido que pueden caminar con seguridad.
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T1 (Día 14-16)
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Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT, rápido)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
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Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta a una velocidad autodeterminada que es lo más rápido que pueden caminar con seguridad.
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T2 (Día 20-22)
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Prueba de caminata de 10 metros a alta velocidad (10MWT, rápido)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
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Se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta a una velocidad autodeterminada que es lo más rápido que pueden caminar con seguridad.
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T3 (Día 27-29)
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Balanza BERG
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
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Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio estático, dinámico y sentado, de pie.
La prueba se centra en la capacidad de mantener una posición y ajustar la postura para completar los movimientos funcionales.
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T1 (Día 14-16)
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Balanza BERG
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
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Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio estático, dinámico y sentado, de pie.
La prueba se centra en la capacidad de mantener una posición y ajustar la postura para completar los movimientos funcionales.
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T2 (Día 20-22)
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Balanza BERG
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
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Una escala de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio estático, dinámico y sentado, de pie.
La prueba se centra en la capacidad de mantener una posición y ajustar la postura para completar los movimientos funcionales.
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T3 (Día 27-29)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
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Se utiliza para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica.
Se registra la distancia total que camina un paciente durante seis minutos.
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T1 (Día 14-16)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
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Se utiliza para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica.
Se registra la distancia total que camina un paciente durante seis minutos.
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T2 (Día 20-22)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
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Se utiliza para evaluar la resistencia a la marcha y la capacidad aeróbica.
Se registra la distancia total que camina un paciente durante seis minutos.
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T3 (Día 27-29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T1 (Día 14-16)
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Una escala de cinco puntos utilizada para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde la marcha independiente al aire libre hasta la marcha no funcional.
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T1 (Día 14-16)
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
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Una escala de cinco puntos utilizada para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde la marcha independiente al aire libre hasta la marcha no funcional.
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T2 (Día 20-22)
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T3 (Día 27-29)
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Una escala de cinco puntos utilizada para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde la marcha independiente al aire libre hasta la marcha no funcional.
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T3 (Día 27-29)
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Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: T2 (Día 20-22)
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El valor de la intervención percibido por los pacientes
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T2 (Día 20-22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
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- 21-1116-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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