- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241457
Alcançando referências clínicas significativas com o treinamento de marcha Ekso durante a reabilitação de pacientes internados com AVC agudo.
O Ekso (Ekso Bionics) é um exoesqueleto vestível que fornece suporte robótico e assistência na caminhada para pacientes com paralisia de membros inferiores. Pesquisas sugerem que o treinamento de marcha assistido por exoesqueleto é tão eficaz quanto o treinamento de marcha convencional para melhorar os resultados da caminhada e o equilíbrio durante o período crônico e subagudo após o AVC (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).
O treinamento de marcha assistido por exoesqueleto durante a reabilitação de internação aguda fornece um meio para os pacientes participarem ativamente do treinamento de marcha durante os estágios iniciais e mais graves da recuperação do AVC. A maioria das instalações de reabilitação de internação aguda (IRFs) relata uma viabilidade de 5-8 sessões de Ekso durante internações e demonstra melhora significativa desde o início (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et ai. (2020) demonstraram que pacientes com AVC recebendo Ekso deambularam 1.640 pés a mais do que pacientes submetidos a técnicas de treinamento de marcha mais convencionais durante a reabilitação hospitalar, sugerindo que o exoesqueleto pode oferecer benefícios adicionais durante esta fase de recuperação. Apesar das evidências promissoras, não houve estudos randomizados controlados no cenário da IRF.
Como o treinamento Ekso-gait aumenta o número de passos que os pacientes podem dar, durante a fisioterapia aguda (PT) de internação, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que participam do treinamento Ekso-gait demonstrarão melhorias mais rápidas no equilíbrio, velocidade da marcha, resistência e independência em atividades funcionais deambulação durante a permanência na IRF.
Neste estudo, pacientes elegíveis admitidos no Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) para reabilitação após AVC serão randomizados para receber terapia de treinamento convencional ou Ekso-gait. Referências clínicas significativas para equilíbrio e caminhada serão avaliadas usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), a Caminhada de Seis Minutos Teste (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) e Categoria de Deambulação Funcional (FAC) (Mehrholz, 2007). Alcançar essas pontuações de referência está associado a vários resultados positivos, incluindo maior capacidade de deambular na comunidade e redução do risco de queda (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes da coorte Ekso relatarão maior valor/utilidade quando comparados aos pacientes que recebem tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Sunnyview
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Sunnyview Rehabilitation Hospital
- AVC hemisférico direito ou esquerdo
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sem paresia
- Paraplegia
- Quadriplegia
- FAC de 2,3 ou 4
- Peso > 220 libras (critérios do fabricante Ekso)
- Altura > 6'4" (critérios do fabricante Ekso)
- > 3 meses após o início do AVC
- Comorbidades que afetam a marcha (fraturas de LE, Parkinson, polineuropatia grave)
- LE/feridas sacrais que entram em contato com o Ekso
- Contraturas LE que não podem ser acomodadas por Ekso
- AVC anterior
- Restrições de suporte de peso 8
- Incapaz de seguir os comandos de 1-2 passos.
- Precauções de contato para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes receberão as sessões de fisioterapia padrão que normalmente receberiam durante sua permanência no IRF (sessões de 60 a 90 minutos, 5 a 6 dias/semana).
Este grupo não receberá treinamento de marcha de exoesqueleto Ekso.
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As sessões de fisioterapia padrão serão de 60 a 90 minutos por dia.
Os médicos geralmente se concentram na marcha, no equilíbrio e nas atividades de fortalecimento que abordam os objetivos relacionados à mobilidade funcional.
Outros dispositivos que normalmente seriam usados durante as sessões de PT, incluindo os dispositivos de suporte de peso corporal Lite Gait e Rifton tram e dispositivos de estimulação elétrica, incluindo o XCITE e o RT300 (da Restorative Therapies).
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Grupo de treinamento de marcha de exoesqueleto Ekso
Os pacientes do grupo Ekso terão várias (2 a 3) de suas sessões de tratamento padrão substituídas por sessões de treinamento de marcha Ekso a cada semana.
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As sessões de fisioterapia padrão serão de 60 a 90 minutos por dia.
Os médicos geralmente se concentram na marcha, no equilíbrio e nas atividades de fortalecimento que abordam os objetivos relacionados à mobilidade funcional.
Outros dispositivos que normalmente seriam usados durante as sessões de PT, incluindo os dispositivos de suporte de peso corporal Lite Gait e Rifton tram e dispositivos de estimulação elétrica, incluindo o XCITE e o RT300 (da Restorative Therapies).
As sessões de Ekso serão de 60 minutos cada.
Os pacientes serão medidos para otimizar o ajuste Ekso durante sua sessão de treinamento inicial.
As configurações Ekso serão progredidas conforme considerado apropriado pelo clínico treinado.
A progressão das configurações do Ekso permite que o paciente use seu esforço máximo, enquanto o Ekso auxilia apenas o quanto o paciente precisa para completar o passo.
Os pacientes também podem passar o tempo trabalhando em atividades pré-marcha e atividades de equilíbrio, incluindo deslocamento de peso, pisar no lugar, andar para os lados e andar para trás com base nas necessidades do paciente, conforme determinado pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT, SSS)
Prazo: T1 (dia 14-16)
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
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T1 (dia 14-16)
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT, SSS)
Prazo: T2 (dia 20-22)
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
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T2 (dia 20-22)
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT, SSS)
Prazo: T3 (dia 27-29)
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
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T3 (dia 27-29)
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida (10MWT, rápido)
Prazo: T1 (dia 14-16)
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância a uma velocidade autodeterminada que é tão rápida quanto eles podem caminhar com segurança.
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T1 (dia 14-16)
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida (10MWT, rápido)
Prazo: T2 (dia 20-22)
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância a uma velocidade autodeterminada que é tão rápida quanto eles podem caminhar com segurança.
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T2 (dia 20-22)
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida (10MWT, rápido)
Prazo: T3 (dia 27-29)
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Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância a uma velocidade autodeterminada que é tão rápida quanto eles podem caminhar com segurança.
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T3 (dia 27-29)
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Balança BERG
Prazo: T1 (dia 14-16)
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Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico.
O teste se concentra na capacidade de manter uma posição e ajustar a postura para completar os movimentos funcionais.
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T1 (dia 14-16)
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Balança BERG
Prazo: T2 (dia 20-22)
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Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico.
O teste se concentra na capacidade de manter uma posição e ajustar a postura para completar os movimentos funcionais.
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T2 (dia 20-22)
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Balança BERG
Prazo: T3 (dia 27-29)
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Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico.
O teste se concentra na capacidade de manter uma posição e ajustar a postura para completar os movimentos funcionais.
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T3 (dia 27-29)
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T1 (dia 14-16)
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Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
A distância total que um paciente caminha em seis minutos é registrada.
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T1 (dia 14-16)
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T2 (dia 20-22)
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Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
A distância total que um paciente caminha em seis minutos é registrada.
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T2 (dia 20-22)
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T3 (dia 27-29)
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Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
A distância total que um paciente caminha em seis minutos é registrada.
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T3 (dia 27-29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: T1 (dia 14-16)
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Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
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T1 (dia 14-16)
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: T2 (dia 20-22)
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Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
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T2 (dia 20-22)
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: T3 (dia 27-29)
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Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
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T3 (dia 27-29)
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Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: T2 (dia 20-22)
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O valor da intervenção conforme percebido pelos pacientes
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T2 (dia 20-22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1116-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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