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Alcançando referências clínicas significativas com o treinamento de marcha Ekso durante a reabilitação de pacientes internados com AVC agudo.

3 de abril de 2026 atualizado por: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

O Ekso (Ekso Bionics) é um exoesqueleto vestível que fornece suporte robótico e assistência na caminhada para pacientes com paralisia de membros inferiores. Pesquisas sugerem que o treinamento de marcha assistido por exoesqueleto é tão eficaz quanto o treinamento de marcha convencional para melhorar os resultados da caminhada e o equilíbrio durante o período crônico e subagudo após o AVC (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam et al., 2019; Rojek, 2019).

O treinamento de marcha assistido por exoesqueleto durante a reabilitação de internação aguda fornece um meio para os pacientes participarem ativamente do treinamento de marcha durante os estágios iniciais e mais graves da recuperação do AVC. A maioria das instalações de reabilitação de internação aguda (IRFs) relata uma viabilidade de 5-8 sessões de Ekso durante internações e demonstra melhora significativa desde o início (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan et ai. (2020) demonstraram que pacientes com AVC recebendo Ekso deambularam 1.640 pés a mais do que pacientes submetidos a técnicas de treinamento de marcha mais convencionais durante a reabilitação hospitalar, sugerindo que o exoesqueleto pode oferecer benefícios adicionais durante esta fase de recuperação. Apesar das evidências promissoras, não houve estudos randomizados controlados no cenário da IRF.

Como o treinamento Ekso-gait aumenta o número de passos que os pacientes podem dar, durante a fisioterapia aguda (PT) de internação, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que participam do treinamento Ekso-gait demonstrarão melhorias mais rápidas no equilíbrio, velocidade da marcha, resistência e independência em atividades funcionais deambulação durante a permanência na IRF.

Neste estudo, pacientes elegíveis admitidos no Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) para reabilitação após AVC serão randomizados para receber terapia de treinamento convencional ou Ekso-gait. Referências clínicas significativas para equilíbrio e caminhada serão avaliadas usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), a Caminhada de Seis Minutos Teste (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) e Categoria de Deambulação Funcional (FAC) (Mehrholz, 2007). Alcançar essas pontuações de referência está associado a vários resultados positivos, incluindo maior capacidade de deambular na comunidade e redução do risco de queda (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes da coorte Ekso relatarão maior valor/utilidade quando comparados aos pacientes que recebem tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Sunnyview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Unidade de Reabilitação para Pacientes Internados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado no Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • AVC hemisférico direito ou esquerdo
  • >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sem paresia
  • Paraplegia
  • Quadriplegia
  • FAC de 2,3 ou 4
  • Peso > 220 libras (critérios do fabricante Ekso)
  • Altura > 6'4" (critérios do fabricante Ekso)
  • > 3 meses após o início do AVC
  • Comorbidades que afetam a marcha (fraturas de LE, Parkinson, polineuropatia grave)
  • LE/feridas sacrais que entram em contato com o Ekso
  • Contraturas LE que não podem ser acomodadas por Ekso
  • AVC anterior
  • Restrições de suporte de peso 8
  • Incapaz de seguir os comandos de 1-2 passos.
  • Precauções de contato para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes receberão as sessões de fisioterapia padrão que normalmente receberiam durante sua permanência no IRF (sessões de 60 a 90 minutos, 5 a 6 dias/semana). Este grupo não receberá treinamento de marcha de exoesqueleto Ekso.
As sessões de fisioterapia padrão serão de 60 a 90 minutos por dia. Os médicos geralmente se concentram na marcha, no equilíbrio e nas atividades de fortalecimento que abordam os objetivos relacionados à mobilidade funcional. Outros dispositivos que normalmente seriam usados ​​durante as sessões de PT, incluindo os dispositivos de suporte de peso corporal Lite Gait e Rifton tram e dispositivos de estimulação elétrica, incluindo o XCITE e o RT300 (da Restorative Therapies).
Grupo de treinamento de marcha de exoesqueleto Ekso
Os pacientes do grupo Ekso terão várias (2 a 3) de suas sessões de tratamento padrão substituídas por sessões de treinamento de marcha Ekso a cada semana.
As sessões de fisioterapia padrão serão de 60 a 90 minutos por dia. Os médicos geralmente se concentram na marcha, no equilíbrio e nas atividades de fortalecimento que abordam os objetivos relacionados à mobilidade funcional. Outros dispositivos que normalmente seriam usados ​​durante as sessões de PT, incluindo os dispositivos de suporte de peso corporal Lite Gait e Rifton tram e dispositivos de estimulação elétrica, incluindo o XCITE e o RT300 (da Restorative Therapies).
As sessões de Ekso serão de 60 minutos cada. Os pacientes serão medidos para otimizar o ajuste Ekso durante sua sessão de treinamento inicial. As configurações Ekso serão progredidas conforme considerado apropriado pelo clínico treinado. A progressão das configurações do Ekso permite que o paciente use seu esforço máximo, enquanto o Ekso auxilia apenas o quanto o paciente precisa para completar o passo. Os pacientes também podem passar o tempo trabalhando em atividades pré-marcha e atividades de equilíbrio, incluindo deslocamento de peso, pisar no lugar, andar para os lados e andar para trás com base nas necessidades do paciente, conforme determinado pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT, SSS)
Prazo: T1 (dia 14-16)
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
T1 (dia 14-16)
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT, SSS)
Prazo: T2 (dia 20-22)
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
T2 (dia 20-22)
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada (10MWT, SSS)
Prazo: T3 (dia 27-29)
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
T3 (dia 27-29)
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida (10MWT, rápido)
Prazo: T1 (dia 14-16)
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância a uma velocidade autodeterminada que é tão rápida quanto eles podem caminhar com segurança.
T1 (dia 14-16)
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida (10MWT, rápido)
Prazo: T2 (dia 20-22)
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância a uma velocidade autodeterminada que é tão rápida quanto eles podem caminhar com segurança.
T2 (dia 20-22)
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida (10MWT, rápido)
Prazo: T3 (dia 27-29)
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância a uma velocidade autodeterminada que é tão rápida quanto eles podem caminhar com segurança.
T3 (dia 27-29)
Balança BERG
Prazo: T1 (dia 14-16)
Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico. O teste se concentra na capacidade de manter uma posição e ajustar a postura para completar os movimentos funcionais.
T1 (dia 14-16)
Balança BERG
Prazo: T2 (dia 20-22)
Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico. O teste se concentra na capacidade de manter uma posição e ajustar a postura para completar os movimentos funcionais.
T2 (dia 20-22)
Balança BERG
Prazo: T3 (dia 27-29)
Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico. O teste se concentra na capacidade de manter uma posição e ajustar a postura para completar os movimentos funcionais.
T3 (dia 27-29)
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T1 (dia 14-16)
Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. A distância total que um paciente caminha em seis minutos é registrada.
T1 (dia 14-16)
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T2 (dia 20-22)
Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. A distância total que um paciente caminha em seis minutos é registrada.
T2 (dia 20-22)
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T3 (dia 27-29)
Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. A distância total que um paciente caminha em seis minutos é registrada.
T3 (dia 27-29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: T1 (dia 14-16)
Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
T1 (dia 14-16)
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: T2 (dia 20-22)
Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
T2 (dia 20-22)
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: T3 (dia 27-29)
Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
T3 (dia 27-29)
Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: T2 (dia 20-22)
O valor da intervenção conforme percebido pelos pacientes
T2 (dia 20-22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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