Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení smysluplných klinických benchmarků pomocí tréninku chůze Ekso během hospitalizační rehabilitace po akutní mrtvici.

3. dubna 2026 aktualizováno: Karah Lenge, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ekso (Ekso Bionics) je nositelný exoskelet, který poskytuje robotickou podporu a pomoc při chůzi pro pacienty s ochrnutím dolních končetin. Výzkum naznačuje, že trénink chůze s pomocí exoskeletonu je stejně účinný jako konvenční trénink chůze při zlepšování výsledků chůze a rovnováhy během chronického i subakutního období po mrtvici (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam a kol., 2019; Rojek, 2019).

Trénink chůze s pomocí exoskeletonu během akutní rehabilitace na lůžku poskytuje pacientům prostředek k aktivní účasti na nácviku chůze během časných a nejtěžších fází zotavení po mrtvici. Většina akutních lůžkových rehabilitačních zařízení (IRF) uvádí proveditelnost 5–8 sezení Ekso během pobytů na lůžku a vykazuje významné zlepšení oproti výchozímu stavu (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan a kol. (2020) prokázali, že pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali Ekso, ušli o 1640 stop více než pacienti podstupující konvenčnější techniky tréninku chůze během hospitalizační rehabilitace, což naznačuje, že exoskeleton může nabídnout další výhody během této fáze zotavení. Navzdory slibným důkazům nebyly v rámci IRF provedeny žádné randomizované kontrolované studie.

Vzhledem k tomu, že trénink Ekso-chůze zvyšuje počet kroků, které mohou pacienti udělat během akutní fyzikální terapie (PT), vědci předpokládají, že pacienti, kteří se účastní tréninku Ekso-chůze, prokážou rychlejší zlepšení rovnováhy, rychlosti chůze, vytrvalosti a nezávislosti ve funkčním chůze během pobytu v IRF.

V této studii budou způsobilí pacienti přijatí do Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě randomizováni tak, aby podstoupili konvenční nebo ekso-gait tréninkovou terapii. Smysluplná klinická měřítka pro rovnováhu a chůzi budou hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), testu chůze na 10 metrů (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), šestiminutové chůze Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) a funkční ambulantní kategorie (FAC) (Mehrholz, 2007). Dosažení těchto referenčních skóre je spojeno s několika pozitivními výsledky, včetně zvýšené schopnosti pohybovat se v komunitě a sníženého rizika pádu (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti v kohortě Ekso budou hlásit větší hodnotu/užitečnost ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Sunnyview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lůžkové rehabilitační zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice v Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Pravý nebo levý hemisférický zdvih
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádná paréza
  • Paraplegie
  • Kvadruplegie
  • FAC 2,3 nebo 4
  • Hmotnost > 220 liber (kritéria výrobce Ekso)
  • Výška > 6'4" (kritéria výrobce Ekso)
  • > 3 měsíce po začátku mrtvice
  • Komorbidity ovlivňující chůzi (zlomeniny LE, Parkinsonova choroba, těžká polyneuropatie)
  • LE/sakrální rány, které přicházejí do kontaktu s Ekso
  • LE kontraktury, které Ekso nedokáže pojmout
  • Předchozí mrtvice
  • Omezení nosnosti 8
  • Nelze provést 1-2 krokové příkazy.
  • Kontaktní opatření pro COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard pečovatelské skupiny
Pacienti dostanou standardní fyzioterapeutická sezení, která by normálně absolvovali během pobytu v IRF (60 až 90 minut, 5 až 6 dní/týden). Tato skupina neobdrží nácvik chůze exoskeletonu Ekso.
Standardní fyzioterapeutické sezení bude trvat 60 až 90 minut denně. Klinici se obvykle zaměřují na chůzi, rovnováhu a posilovací aktivity, které řeší cíle související s funkční mobilitou. Další zařízení, která by se normálně používala během sezení PT, včetně zařízení na podporu tělesné hmotnosti Lite Gait a Rifton tram a zařízení na elektrickou stimulaci včetně XCITE a RT300 (od Restorative Therapies).
Skupina pro trénink chůze exoskeletonu Ekso
Pacienti ve skupině Ekso budou mít každý týden několik (2 až 3) sezení standardní péče nahrazených lekcemi chůze Ekso.
Standardní fyzioterapeutické sezení bude trvat 60 až 90 minut denně. Klinici se obvykle zaměřují na chůzi, rovnováhu a posilovací aktivity, které řeší cíle související s funkční mobilitou. Další zařízení, která by se normálně používala během sezení PT, včetně zařízení na podporu tělesné hmotnosti Lite Gait a Rifton tram a zařízení na elektrickou stimulaci včetně XCITE a RT300 (od Restorative Therapies).
Každá lekce Ekso bude trvat 60 minut. Během úvodního tréninku budou pacienti změřeni, aby se optimalizovala kondice Ekso. Nastavení Ekso bude probíhat podle toho, jak to vyškolený lékař bude považovat za vhodné. Postup nastavení Ekso umožňuje pacientovi vyvinout maximální úsilí, zatímco Ekso pomáhá pouze tolik, kolik pacient potřebuje k dokončení kroku. Pacienti mohou také trávit čas prací na činnostech před chůzí a rovnovážných činnostech, včetně přesouvání váhy, došlapu na místo, úkroku do strany a pohybu vzad na základě potřeb pacienta, které určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10MWT, SSS)
Časové okno: T1 (den 14–16)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
T1 (den 14–16)
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10MWT, SSS)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
T2 (20.–22. den)
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10MWT, SSS)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
T3 (27.–29. den)
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT, rychlý)
Časové okno: T1 (den 14–16)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při vlastní rychlosti, která je tak rychlá, jak mohou bezpečně chodit.
T1 (den 14–16)
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT, rychlý)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při vlastní rychlosti, která je tak rychlá, jak mohou bezpečně chodit.
T2 (20.–22. den)
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT, rychlý)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při vlastní rychlosti, která je tak rychlá, jak mohou bezpečně chodit.
T3 (27.–29. den)
Váha BERG Balance
Časové okno: T1 (den 14–16)
14položková škála používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy. Test se zaměřuje na schopnost udržet polohu a upravit držení těla pro dokončení funkčních pohybů.
T1 (den 14–16)
Váha BERG Balance
Časové okno: T2 (20.–22. den)
14položková škála používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy. Test se zaměřuje na schopnost udržet polohu a upravit držení těla pro dokončení funkčních pohybů.
T2 (20.–22. den)
Váha BERG Balance
Časové okno: T3 (27.–29. den)
14položková škála používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy. Test se zaměřuje na schopnost udržet polohu a upravit držení těla pro dokončení funkčních pohybů.
T3 (27.–29. den)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T1 (den 14–16)
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
T1 (den 14–16)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
T2 (20.–22. den)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
T3 (27.–29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: T1 (den 14–16)
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
T1 (den 14–16)
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
T2 (20.–22. den)
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
T3 (27.–29. den)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
Hodnota intervence, jak ji vnímají pacienti
T2 (20.–22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit