- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05241457
Dosažení smysluplných klinických benchmarků pomocí tréninku chůze Ekso během hospitalizační rehabilitace po akutní mrtvici.
Ekso (Ekso Bionics) je nositelný exoskelet, který poskytuje robotickou podporu a pomoc při chůzi pro pacienty s ochrnutím dolních končetin. Výzkum naznačuje, že trénink chůze s pomocí exoskeletonu je stejně účinný jako konvenční trénink chůze při zlepšování výsledků chůze a rovnováhy během chronického i subakutního období po mrtvici (Goffredo et al., 2019; Molteni et al., 2017; Molteni et al., 2021; Nam a kol., 2019; Rojek, 2019).
Trénink chůze s pomocí exoskeletonu během akutní rehabilitace na lůžku poskytuje pacientům prostředek k aktivní účasti na nácviku chůze během časných a nejtěžších fází zotavení po mrtvici. Většina akutních lůžkových rehabilitačních zařízení (IRF) uvádí proveditelnost 5–8 sezení Ekso během pobytů na lůžku a vykazuje významné zlepšení oproti výchozímu stavu (Nolan et al., 2020; Swank, 2020). Nolan a kol. (2020) prokázali, že pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali Ekso, ušli o 1640 stop více než pacienti podstupující konvenčnější techniky tréninku chůze během hospitalizační rehabilitace, což naznačuje, že exoskeleton může nabídnout další výhody během této fáze zotavení. Navzdory slibným důkazům nebyly v rámci IRF provedeny žádné randomizované kontrolované studie.
Vzhledem k tomu, že trénink Ekso-chůze zvyšuje počet kroků, které mohou pacienti udělat během akutní fyzikální terapie (PT), vědci předpokládají, že pacienti, kteří se účastní tréninku Ekso-chůze, prokážou rychlejší zlepšení rovnováhy, rychlosti chůze, vytrvalosti a nezávislosti ve funkčním chůze během pobytu v IRF.
V této studii budou způsobilí pacienti přijatí do Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě randomizováni tak, aby podstoupili konvenční nebo ekso-gait tréninkovou terapii. Smysluplná klinická měřítka pro rovnováhu a chůzi budou hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS) (Alghadir, 2018; Moore, 2018), testu chůze na 10 metrů (10MWT) (Bowden, 2008; Moore, 2018), šestiminutové chůze Test (6MWT) (Kubo et al., 2020; Moore, 2018) a funkční ambulantní kategorie (FAC) (Mehrholz, 2007). Dosažení těchto referenčních skóre je spojeno s několika pozitivními výsledky, včetně zvýšené schopnosti pohybovat se v komunitě a sníženého rizika pádu (Alghadir, 2018; Bowden, 2008; Kubo et al., 2020). Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti v kohortě Ekso budou hlásit větší hodnotu/užitečnost ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
- Sunnyview
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice v Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Pravý nebo levý hemisférický zdvih
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádná paréza
- Paraplegie
- Kvadruplegie
- FAC 2,3 nebo 4
- Hmotnost > 220 liber (kritéria výrobce Ekso)
- Výška > 6'4" (kritéria výrobce Ekso)
- > 3 měsíce po začátku mrtvice
- Komorbidity ovlivňující chůzi (zlomeniny LE, Parkinsonova choroba, těžká polyneuropatie)
- LE/sakrální rány, které přicházejí do kontaktu s Ekso
- LE kontraktury, které Ekso nedokáže pojmout
- Předchozí mrtvice
- Omezení nosnosti 8
- Nelze provést 1-2 krokové příkazy.
- Kontaktní opatření pro COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standard pečovatelské skupiny
Pacienti dostanou standardní fyzioterapeutická sezení, která by normálně absolvovali během pobytu v IRF (60 až 90 minut, 5 až 6 dní/týden).
Tato skupina neobdrží nácvik chůze exoskeletonu Ekso.
|
Standardní fyzioterapeutické sezení bude trvat 60 až 90 minut denně.
Klinici se obvykle zaměřují na chůzi, rovnováhu a posilovací aktivity, které řeší cíle související s funkční mobilitou.
Další zařízení, která by se normálně používala během sezení PT, včetně zařízení na podporu tělesné hmotnosti Lite Gait a Rifton tram a zařízení na elektrickou stimulaci včetně XCITE a RT300 (od Restorative Therapies).
|
|
Skupina pro trénink chůze exoskeletonu Ekso
Pacienti ve skupině Ekso budou mít každý týden několik (2 až 3) sezení standardní péče nahrazených lekcemi chůze Ekso.
|
Standardní fyzioterapeutické sezení bude trvat 60 až 90 minut denně.
Klinici se obvykle zaměřují na chůzi, rovnováhu a posilovací aktivity, které řeší cíle související s funkční mobilitou.
Další zařízení, která by se normálně používala během sezení PT, včetně zařízení na podporu tělesné hmotnosti Lite Gait a Rifton tram a zařízení na elektrickou stimulaci včetně XCITE a RT300 (od Restorative Therapies).
Každá lekce Ekso bude trvat 60 minut.
Během úvodního tréninku budou pacienti změřeni, aby se optimalizovala kondice Ekso.
Nastavení Ekso bude probíhat podle toho, jak to vyškolený lékař bude považovat za vhodné.
Postup nastavení Ekso umožňuje pacientovi vyvinout maximální úsilí, zatímco Ekso pomáhá pouze tolik, kolik pacient potřebuje k dokončení kroku.
Pacienti mohou také trávit čas prací na činnostech před chůzí a rovnovážných činnostech, včetně přesouvání váhy, došlapu na místo, úkroku do strany a pohybu vzad na základě potřeb pacienta, které určí lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10MWT, SSS)
Časové okno: T1 (den 14–16)
|
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
|
T1 (den 14–16)
|
|
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10MWT, SSS)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
|
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
|
T2 (20.–22. den)
|
|
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené rychlosti (10MWT, SSS)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
|
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
|
T3 (27.–29. den)
|
|
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT, rychlý)
Časové okno: T1 (den 14–16)
|
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při vlastní rychlosti, která je tak rychlá, jak mohou bezpečně chodit.
|
T1 (den 14–16)
|
|
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT, rychlý)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
|
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při vlastní rychlosti, která je tak rychlá, jak mohou bezpečně chodit.
|
T2 (20.–22. den)
|
|
Test chůze na 10 metrů vysokou rychlostí (10 MWT, rychlý)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
|
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při vlastní rychlosti, která je tak rychlá, jak mohou bezpečně chodit.
|
T3 (27.–29. den)
|
|
Váha BERG Balance
Časové okno: T1 (den 14–16)
|
14položková škála používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy.
Test se zaměřuje na schopnost udržet polohu a upravit držení těla pro dokončení funkčních pohybů.
|
T1 (den 14–16)
|
|
Váha BERG Balance
Časové okno: T2 (20.–22. den)
|
14položková škála používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy.
Test se zaměřuje na schopnost udržet polohu a upravit držení těla pro dokončení funkčních pohybů.
|
T2 (20.–22. den)
|
|
Váha BERG Balance
Časové okno: T3 (27.–29. den)
|
14položková škála používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy.
Test se zaměřuje na schopnost udržet polohu a upravit držení těla pro dokončení funkčních pohybů.
|
T3 (27.–29. den)
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T1 (den 14–16)
|
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity.
Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
|
T1 (den 14–16)
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
|
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity.
Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
|
T2 (20.–22. den)
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
|
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity.
Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
|
T3 (27.–29. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: T1 (den 14–16)
|
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
|
T1 (den 14–16)
|
|
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
|
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
|
T2 (20.–22. den)
|
|
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: T3 (27.–29. den)
|
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
|
T3 (27.–29. den)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: T2 (20.–22. den)
|
Hodnota intervence, jak ji vnímají pacienti
|
T2 (20.–22. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karah Lenge, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Tallon, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Behrman AL, Kautz SA. Validation of a speed-based classification system using quantitative measures of walking performance poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):672-5. doi: 10.1177/1545968308318837.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Moore JL, Potter K, Blankshain K, Kaplan SL, O'Dwyer LC, Sullivan JE. A Core Set of Outcome Measures for Adults With Neurologic Conditions Undergoing Rehabilitation: A CLINICAL PRACTICE GUIDELINE. J Neurol Phys Ther. 2018 Jul;42(3):174-220. doi: 10.1097/NPT.0000000000000229.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Goffredo M, Guanziroli E, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Damiani C, Franceschini M, Molteni F; Italian EksoGait Study Group. Overground wearable powered exoskeleton for gait training in subacute stroke subjects: clinical and gait assessments. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Dec;55(6):710-721. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05574-6. Epub 2019 Feb 4.
- Kubo H, Nozoe M, Kanai M, Furuichi A, Onishi A, Kajimoto K, Mase K, Shimada S. Reference value of 6-minute walk distance in patients with sub-acute stroke. Top Stroke Rehabil. 2020 Jul;27(5):337-343. doi: 10.1080/10749357.2019.1704372. Epub 2019 Dec 18.
- Molteni F, Gasperini G, Gaffuri M, Colombo M, Giovanzana C, Lorenzon C, Farina N, Cannaviello G, Scarano S, Proserpio D, Liberali D, Guanziroli E. Wearable robotic exoskeleton for overground gait training in sub-acute and chronic hemiparetic stroke patients: preliminary results. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):676-684. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04591-9. Epub 2017 Jan 24.
- Molteni F, Guanziroli E, Goffredo M, Calabro RS, Pournajaf S, Gaffuri M, Gasperini G, Filoni S, Baratta S, Galafate D, Le Pera D, Bramanti P, Franceschini M, On Behalf Of Italian Eksogait Study Group. Gait Recovery with an Overground Powered Exoskeleton: A Randomized Controlled Trial on Subacute Stroke Subjects. Brain Sci. 2021 Jan 14;11(1):104. doi: 10.3390/brainsci11010104.
- Nam YG, Lee JW, Park JW, Lee HJ, Nam KY, Park JH, Yu CS, Choi MR, Kwon BS. Effects of Electromechanical Exoskeleton-Assisted Gait Training on Walking Ability of Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):26-31. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.020. Epub 2018 Jul 25.
- Nolan KJ, Karunakaran KK, Chervin K, Monfett MR, Bapineedu RK, Jasey NN, Oh-Park M. Robotic Exoskeleton Gait Training During Acute Stroke Inpatient Rehabilitation. Front Neurorobot. 2020 Oct 30;14:581815. doi: 10.3389/fnbot.2020.581815. eCollection 2020.
- Rojek A, Mika A, Oleksy L, Stolarczyk A, Kielnar R. Effects of Exoskeleton Gait Training on Balance, Load Distribution, and Functional Status in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1344. doi: 10.3389/fneur.2019.01344. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1116-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .