재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에서 Brentuximab Vedotin Plus DHAP
2022년 2월 12일 업데이트: Hyeon-Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
이식에 적합한 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자의 Brentuximab Vedotin + Cisplatin, Cytarabine 및 Dexamethasone
< STUDY DESIGN > 본 연구는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 1차 치료 후 다기관 2상 임상시험이다.
< 진료일정 >
유도 단계
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자는 21일 이내에 BV-DHAP 유도 요법을 받습니다.
- 종양 반응은 유도 요법의 2주기 후에 평가됩니다. 종양 반응 평가 결과, PD(진행성 질환)는 연구에서 제외됨을 의미하고; CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)는 말초혈액 줄기세포 수집(PBSCC)과 추가 1주기의 유도 요법이 필요합니다.
- 총 3주기의 유도 요법 후 종양 반응을 다시 평가합니다. 결과가 CR 또는 PR로 판명되면 치료는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)으로 진행됩니다. SD 또는 PD는 연구 철회를 의미합니다.
- 통합 단계 - ASCT는 관련 사이트의 정책에 기반한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
< STUDY DESIGN > 본 연구는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 1차 치료 후 다기관 2상 임상시험이다.
< 진료일정 >
유도 단계
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자는 21일 이내에 BV-DHAP 유도 요법을 받습니다.
연구 약물 용량은 다음과 같습니다. 브렌툭시맙 베도틴: 30분 동안 1.8mg/kg IV D1 시스플라틴* 100mg/m2 + NS 1000mL CIV 24시간 동안 D1 시타라빈* 2.0g/m2 + 5% DW 250mL IV 3시간 동안 1일 2회 D2 덱사메타손 40mg IV 또는 PO D1-4
*기준선 또는 치료 중 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만인 경우, 25% 용량 감소를 적극 고려해야 합니다(시스플라틴 75mg/m2, 시타라빈 1.5g/m2).
- 종양 반응은 유도 요법의 2주기 후에 평가됩니다. 종양 반응 평가 결과, PD(진행성 질환)는 연구에서 제외됨을 의미하고; CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)는 말초혈액 줄기세포 수집(PBSCC)과 추가 1주기의 유도 요법이 필요합니다.
- 총 3주기의 유도 요법 후 종양 반응을 다시 평가합니다. 결과가 CR 또는 PR로 판명되면 치료는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)으로 진행됩니다. SD 또는 PD는 연구 철회를 의미합니다.
- 각 주기는 21일(±3일) 간격으로 시행됩니다.
통합 단계
- ASCT는 해당 사이트의 정책에 기반한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 컨디셔닝 요법은 주치의가 결정합니다. 예를 들어, BEAM, BuCyEtopo, BeEAM(Bendamustine+EAM) 등
- 기타 보수적인 관리는 참여사이트의 정책에 따라 진행됩니다.
< 후속 일정 >
- 환자는 본 연구 시작일로부터 최대 3년까지 모집됩니다.
- 1차 분석 및 보고는 마지막 환자의 ASCT 완료 시 수행됩니다.
- 마지막 환자의 ASCT 완료 후 최대 2년 동안 PFS 및 OS를 추적합니다. 이 시점에서 최종 분석이 보고됩니다.
- ASCT 완료 후 환자는 2년 동안 3개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyeon-Seok Eom, MD, PhD
- 전화번호: +82-31-920-2402
- 이메일: hseom@ncc.re.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- Hyeon-Seok Eom
-
연락하다:
- Hyeon-Seok Eom
- 전화번호: 0319201505
- 이메일: hseom@ncc.re.kr
-
연락하다:
- Jun-Ho Yi
- 이메일: xuno@daum.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 진단. CD30은 양성이어야 합니다.
1차 치료에 불응하거나 1차 치료 후 재발(방사선학적으로 확인)
- 2~3주기의 ABVD 치료 후 재병기 PET-CT의 결과 Deauville 점수 5
- ABVD 치료 또는 방사선 요법 완료 후에도 Deauville 점수가 4~5이고 ISRT(관련 부위 방사선 요법)의 대상이 아님
- CR 달성 후 방사선학적으로 확인된 재발
적어도 하나의 측정 가능한 병변(들)
- 결절 병변 최장 가로 직경(LDi) ≥ 1.5 cm
- 결절외 병변 LDi ≥ 1.0 cm)
- 19세 ~ 70세
- ECOG PS 0 - 2
- 프로토콜 치료 및 ASCT를 견딜 수 있는 적절한 기관 기능 ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN AST 및 ALT ≤ 3 x ULN 일산화탄소(DLCO)에 대한 보정된 확산 용량 ≥50%
- 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 비호지킨 림프종 또는 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
- 이전 치료 2차 이상(완화 방사선 요법 또는 증상 조절을 위한 고용량 스테로이드 요법 허용)
- PML의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
- 확인된 중추신경계 침범 및/또는 일상 생활의 정상적인 활동을 손상시키거나 약물을 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환
- 포함 기준 6에 기술된 ASCT 이후의 고용량 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 장애가 있는 환자. 예를 들어, i. 정상 예측값의 50% 이하인 폐활량계 및 DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 90% 이하인 것으로 정의되는 중증 폐 기능 장애 ii. 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 활성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애 iii. 의학적 관리로 조절되지 않는 중증 고혈압 및 투약으로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 갑상선 이상과 같이 통제되지 않거나 이 연구 약물로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병 iv. 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 다음 심혈관 질환의 알려진 병력 i. 등록 2년 이내의 심근경색 ii. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 iii. 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거 iv. 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
- 5년 이내의 HL 이외의 동시성 또는 이시성 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC), 자궁 경부의 상피내 암종, 적절하게 절제된 분화된 갑상선암, 다음의 상피내 암종 제외) 아무런 치료 없이 진행 상태를 모니터링할 수 있는 목이나 유방암 또는 전립선암).
- 연구 제품에 대한 과민증.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 임산부 또는 수유부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 및 DHAP
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab vedotin 및 DHAP를 사용한 치료의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
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브렌툭시맙 베도틴 및 DHAP의 3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 최대 3개월
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BV + DHAP 유도 요법의 3주기(각 주기는 21일) 후에 종양 반응을 평가합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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BV + DHAP 유도 치료 및 ASCT 후 PFS
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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BV + DHAP 유도 치료 및 ASCT 후 PFS
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최대 24개월
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전체 응답률
기간: 최대 3개월
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BV+ DHAP 유도 요법의 3주기(각 주기는 21일) 후에 종양 반응을 평가합니다.
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최대 3개월
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안전 프로필
기간: 최대 3개월
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CTCAE 5.0에 의한 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeon-Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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