Brentuximab Vedotin Plus DHAP ved recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkins lymfom. CD30 skal være positiv

2. Refraktær over for førstelinjebehandlingen eller tilbagefald efter førstelinjebehandlingen (radiologisk bekræftet)

   • Deauville score 5 som et resultat af genopbygningen af ​​PET-CT efter 2 til 3 cyklusser med ABVD-behandling
   • Deauville scorer 4 til 5 selv efter afslutningen af ​​ABVD-behandling eller strålebehandling og er ikke kandidater til ISRT (involveret strålebehandling på stedet)
   • Radiologisk bekræftet tilbagefald efter opnåelse af CR

3. Mindst én målbar læsion(er)

   • nodal læsion længste tværgående diameter (LDi) ≥ 1,5 cm
   • ekstranodal læsion LDi ≥ 1,0 cm)
4. Alder 19 til 70 år
5. ECOG PS 0 - 2
6. Passende organfunktioner til at tolerere protokolbehandlingen og ASCT Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Blodplader ≥ 75 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL Serum-kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST og ALT ≤ 3 x ULN Korrigeret diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) ≥50 procent
7. Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
8. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Non-Hodgkins lymfom eller nodulær lymfocytdominerende Hodgkins lymfom
2. 2 eller flere tidligere behandlingslinjer (palliativ strålebehandling eller højdosis steroidbehandling til symptomkontrol er tilladt)
3. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på PML
4. Bekræftet CNS-involvering og/eller symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
5. Patienter, der ikke kan tåle højdosisbehandling efterfulgt af ASCT beskrevet i inklusionskriterierne 6.
6. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, unormale laboratoriefund eller psykiatriske lidelser. F.eks. alvorligt svækket lungefunktion som defineret som spirometri og DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte), der er 50 % eller mindre af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er 90 % eller mindre i hvile på rumluft ii. enhver aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret infektion/lidelser, der forringer evnen til at evaluere patienten eller for patienten til at fuldføre undersøgelsen iii. ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af dette studielægemiddel, såsom svær hypertension, der ikke kontrolleres med medicinsk behandling og skjoldbruskkirtelabnormaliteter, når skjoldbruskkirtelfunktionen ikke kan opretholdes i det normale område med medicin iv. kreatininclearance < 30 ml/min
7. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande, dvs. Myokardieinfarkt inden for 2 år efter indskrivning ii. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt iii. Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem iv. Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
8. Synkron eller metakron malign tumor anden end HL inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom (SCC) i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt resekteret differentieret skjoldbruskkirtelkræft, intraepitelkarcinom af halsen eller brystet eller prostatacancer, der kan overvåges for status uden behandling).
9. Overfølsomhed over for forsøgsprodukterne.
10. Perifer neuropati ≥ Grad 2
11. Gravide eller ammende kvinder
12. Human immundefektvirus (HIV)-positiv
13. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion