Brentuximab Vedotin Plus DHAP w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina. CD30 musi być dodatni

2. Oporny na leczenie pierwszego rzutu lub nawrót po leczeniu pierwszego rzutu (potwierdzony radiologicznie)

   • Wynik Deauville 5 w wyniku ponownego badania PET-CT po 2 do 3 cyklach leczenia ABVD
   • Deauville uzyskał wynik od 4 do 5 nawet po zakończeniu leczenia ABVD lub radioterapii i nie jest kandydatem do ISRT (radioterapii miejsca objętego badaniem)
   • Radiologicznie potwierdzony nawrót po uzyskaniu CR

3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana(y)

   • zmiana węzłowa najdłuższa średnica poprzeczna (LDi) ≥ 1,5 cm
   • zmiana pozawęzłowa LDi ≥ 1,0 cm)
4. Wiek od 19 do 70 lat
5. ECOG PS 0 - 2
6. Czynności narządów odpowiednie do tolerowania leczenia zgodnego z protokołem i ASCT Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN AspAT i ALT ≤ 3 x GGN Skorygowana zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) ≥50 procent
7. Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
8. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
9. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Chłoniak nieziarniczy lub limfocyty guzkowe z przewagą chłoniaka Hodgkina
2. 2 lub więcej wcześniejszych linii leczenia (dozwolona jest radioterapia paliatywna lub steroidoterapia dużymi dawkami w celu opanowania objawów)
3. Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub jakakolwiek inna etiologia), w tym oznaki lub objawy PML
4. Potwierdzone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego i/lub objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków
5. Pacjenci, którzy nie tolerują terapii dużymi dawkami, po której następuje ASCT opisana w kryteriach włączenia 6.
6. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub zaburzeniami psychicznymi. na przykład ja. poważnie upośledzona czynność płuc, określona jako spirometria i DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla), która wynosi 50% lub mniej normalnej wartości przewidywanej i/lub wysycenie O2, które wynosi 90% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym ii. jakakolwiek aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana infekcja/zaburzenie, które upośledza zdolność oceny pacjenta lub ukończenia badania przez pacjenta iii. niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez ten badany lek, takie jak ciężkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia medycznego i nieprawidłowości tarczycy, gdy czynności tarczycy nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków iv. klirens kreatyniny < 30 ml/min
7. Znana historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych i. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od rejestracji ii. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) iii. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dusznicę bolesną lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia iv. Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
8. Synchroniczny lub metachroniczny nowotwór złośliwy inny niż HL w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC) skóry, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio usuniętego zróżnicowanego raka tarczycy, raka śródnabłonkowego szyi lub piersi lub rak prostaty, który można monitorować pod kątem zaawansowania bez żadnego leczenia).
9. Nadwrażliwość na badane produkty.
10. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
11. Kobiety w ciąży lub karmiące
12. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-dodatni
13. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C