Brentuximab Vedotin más DHAP en el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de Hodgkin clásico. CD30 tiene que ser positivo

2. Refractario al tratamiento de primera línea o recaída después del tratamiento de primera línea (confirmado radiológicamente)

   • Puntaje de Deauville 5 como resultado de la reestadificación PET-CT después de 2 a 3 ciclos de tratamiento ABVD
   • Puntuación de Deauville de 4 a 5 incluso después de completar el tratamiento ABVD o radioterapia y no son candidatos para ISRT (radioterapia del sitio involucrado)
   • Recaída confirmada radiológicamente después de lograr RC

3. Al menos una lesión medible

   • lesión ganglionar diámetro transverso más largo (LDi) ≥ 1,5 cm
   • lesión extraganglionar LDi ≥ 1,0 cm)
4. Edad 19 a 70 años
5. PS ECOG 0 - 2
6. Funciones orgánicas adecuadas para tolerar el tratamiento del protocolo y el ASCT Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN AST y ALT ≤ 3 x ULN Capacidad de difusión corregida para monóxido de carbono (DLCO) ≥50 por ciento
7. La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepta abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
8. Los pacientes varones, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
9. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares
2. 2 o más líneas de tratamiento previas (se permite la radioterapia paliativa o la terapia con esteroides en dosis altas para el control de los síntomas)
3. Enfermedad cerebral o meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de LMP
4. Compromiso confirmado del SNC y/o enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera medicamentos
5. Pacientes que no pueden tolerar la terapia de dosis alta seguida de ASCT descrito en los criterios de inclusión 6.
6. Pacientes con condiciones médicas graves o no controladas, resultados de laboratorio anormales o trastornos psiquiátricos. por ejemplo, yo función pulmonar severamente deteriorada definida como espirometría y DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) que es 50% o menos del valor normal predicho y/o saturación de O2 que es 90% o menos en reposo con aire ambiente ii. cualquier infección/trastorno activo (agudo o crónico) o no controlado que perjudique la capacidad de evaluar al paciente o que el paciente complete el estudio iii. enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por este fármaco del estudio, como hipertensión grave que no se controla con tratamiento médico y anomalías tiroideas cuando la función tiroidea no se puede mantener en el rango normal con medicación iv. aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
7. Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares i. Infarto de miocardio dentro de los 2 años posteriores a la inscripción ii. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) iii. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción iv. Evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %
8. Tumor maligno sincrónico o metacrónico distinto del LH ​​en un plazo de 5 años (excepto carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC) de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer diferenciado de tiroides resecado adecuadamente, carcinoma intraepitelial de el cuello o mama, o cáncer de próstata que se puede controlar para el estado de progreso sin ningún tratamiento).
9. Hipersensibilidad a los productos en investigación.
10. Neuropatía periférica ≥ Grado 2
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
13. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C