Брентуксимаб Ведотин плюс DHAP при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз классической лимфомы Ходжкина. CD30 должен быть положительным

2. Рефрактерность к терапии первой линии или рецидив после терапии первой линии (подтвержденный рентгенологически)

   • 5 баллов по шкале Довилля в результате повторной стадии ПЭТ-КТ после 2–3 циклов лечения ABVD
   • Оценка по шкале Deauville от 4 до 5 даже после завершения лечения ABVD или лучевой терапии и не является кандидатом на ISRT (лучевая терапия вовлеченного участка)
   • Рентгенологически подтвержденный рецидив после достижения ПО

3. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение(я)

   • узловое поражение самый длинный поперечный диаметр (LDi) ≥ 1,5 см
   • экстранодальное поражение LDi ≥ 1,0 см)
4. Возраст от 19 до 70 лет
5. ЭКОГ ПС 0 - 2
6. Соответствующие функции органов для переносимости лечения по протоколу и ASCT Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН АСТ и АЛТ ≤ 3 х ВГН Скорректированная диффузионная способность по монооксиду углерода (DLCO) ≥50 процентов
7. Женщина-пациент находится в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита или хирургически бесплодна, или, если она способна к деторождению, соглашается применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 6 месяцев. после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашается полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов.
8. Пациенты мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. состояния после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
9. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Неходжкинская лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов
2. 2 или более предшествующих линий лечения (разрешена паллиативная лучевая терапия или терапия высокими дозами стероидов для контроля симптомов)
3. Известное церебральное или менингеальное заболевание (HL или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы ПМЛ
4. Подтвержденное поражение ЦНС и/или симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную активность или требующее приема лекарств
5. Пациенты, которые не могут переносить высокодозную терапию с последующей АТСК, описанной в критериях включения 6.
6. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями, аномальными лабораторными данными или психическими расстройствами. Например, я. серьезное нарушение функции легких, определяемое по спирометрии и DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода), составляющее 50% или менее от нормального прогнозируемого значения, и/или сатурация O2, составляющая 90% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе ii. любые активные (острые или хронические) или неконтролируемые инфекции/заболевания, которые мешают оценке состояния пациента или возможности пациента завершить исследование iii. незлокачественные медицинские заболевания, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу этим исследуемым препаратом, например, тяжелая гипертензия, которая не контролируется медикаментозным лечением, и аномалии щитовидной железы, когда функцию щитовидной железы нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств iv. клиренс креатинина < 30 мл/мин
7. Известная история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний i. Инфаркт миокарда в течение 2 лет после включения в исследование ii. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) iii. Свидетельства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы iv. Недавние данные (в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) фракции выброса левого желудочка <50%
8. Синхронная или метахронная злокачественная опухоль, отличная от ЛХ, в течение 5 лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака (БКК) или плоскоклеточного рака (ПКР) кожи, рака in situ шейки матки, адекватно резецированного дифференцированного рака щитовидной железы, интраэпителиальной карциномы рак шеи или молочной железы, или рак предстательной железы, состояние прогрессирования которого можно контролировать без какого-либо лечения).
9. Повышенная чувствительность к исследуемым продуктам.
10. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
11. Беременные или кормящие женщины
12. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный
13. Активная инфекция гепатита В или гепатита С