Brentuximab Vedotin Plus DHAP ved residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av klassisk Hodgkins lymfom. CD30 må være positiv

2. Refraktær mot førstelinjebehandling eller tilbakefall etter førstelinjebehandling (radiologisk bekreftet)

   • Deauville skåre 5 som et resultat av gjenopprettingen av PET-CT etter 2 til 3 sykluser med ABVD-behandling
   • Deauville skårer 4 til 5 selv etter fullført ABVD-behandling eller strålebehandling og er ikke kandidater for ISRT (involvert strålebehandling på stedet)
   • Radiologisk bekreftet tilbakefall etter oppnåelse av CR

3. Minst én målbar(e) lesjon(er)

   • nodal lesjon lengste tverrdiameter (LDi) ≥ 1,5 cm
   • ekstranodal lesjon LDi ≥ 1,0 cm)
4. Alder 19 til 70 år
5. ECOG PS 0 - 2
6. Passende organfunksjoner for å tolerere protokollbehandlingen og ASCT Absolutt Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Blodplater ≥ 75 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST og ALT ≤ 3 x ULN Korrigert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥50 prosent
7. Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket eller kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller godtar å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
8. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status etter vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
9. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Non-Hodgkins lymfom eller nodulært lymfocytt dominerende Hodgkins lymfom
2. 2 eller flere tidligere behandlingslinjer (palliativ strålebehandling eller høydose steroidbehandling for symptomkontroll er tillatt)
3. Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på PML
4. Bekreftet CNS-involvering og/eller symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever medisiner
5. Pasienter som ikke tåler høydosebehandling etterfulgt av ASCT beskrevet i inklusjonskriteriene 6.
6. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, unormale laboratoriefunn eller psykiatriske lidelser. For eksempel, jeg. alvorlig svekket lungefunksjon som definert som spirometri og DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) som er 50 % eller mindre av normal predikert verdi og/eller O2-metning som er 90 % eller mindre i hvile på romluft ii. enhver aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert infeksjon/lidelser som svekker evnen til å evaluere pasienten eller for pasienten til å fullføre studien iii. ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan settes i fare av dette studiemedikamentet, slik som alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres med medisinsk behandling og skjoldbruskkjertelavvik når skjoldbruskkjertelfunksjonen ikke kan opprettholdes i normalområdet ved medisinering iv. kreatininclearance < 30 ml/min
7. Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander, dvs. Hjerteinfarkt innen 2 år etter påmelding ii. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt iii. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem iv. Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
8. Synkron eller metakron ondartet svulst annet enn HL innen 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat resekert differensiert skjoldbruskkjertelkreft, intraepitelial karsinom av nakken eller brystet, eller prostatakreft som kan overvåkes for fremdriftsstatus uten behandling).
9. Overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene.
10. Perifer nevropati ≥ grad 2
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt
13. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon