Brentuximab Vedotin Plus DHAP bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesicherte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms. CD30 muss positiv sein

2. Refraktär gegenüber der Erstlinienbehandlung oder Rückfall nach der Erstlinienbehandlung (radiologisch bestätigt)

   • Deauville-Score 5 als Ergebnis des Restaging-PET-CT nach 2 bis 3 Zyklen ABVD-Behandlung
   • Deauville-Score 4 bis 5 auch nach Abschluss der ABVD-Behandlung oder Strahlentherapie und sind keine Kandidaten für ISRT (beteiligte Strahlentherapie)
   • Radiologisch bestätigter Rückfall nach Erreichen einer CR

3. Mindestens eine messbare Läsion(en)

   • nodale Läsion längster transversaler Durchmesser (LDi) ≥ 1,5 cm
   • extranodale Läsion LDi ≥ 1,0 cm)
4. Alter 19 bis 70 Jahre
5. ECOG-PS 0 - 2
6. Angemessene Organfunktionen, um die Protokollbehandlung und die ASCT zu tolerieren. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Thrombozyten ≥ 75 x 10^9/l Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST und ALT ≤ 3 x ULN Korrigierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥50 Prozent
7. Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monate lang gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
8. Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder stimmen zu, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Non-Hodgkin-Lymphom oder noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
2. 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien (palliative Strahlentherapie oder hochdosierte Steroidtherapie zur Symptomkontrolle sind erlaubt)
3. Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
4. Bestätigte ZNS-Beteiligung und/oder symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert
5. Patienten, die eine in den Einschlusskriterien beschriebene Hochdosistherapie gefolgt von einer ASCT nicht vertragen 6.
6. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen, anormalen Laborbefunden oder psychiatrischen Störungen. Zum Beispiel ich. Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid), die 50 % oder weniger des normalen vorhergesagten Werts beträgt, und/oder O2-Sättigung, die 90 % oder weniger in Ruhe an Raumluft beträgt ii. jede aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion/Erkrankung, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Patienten oder zum Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt iii. nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch dieses Studienmedikament gefährdet sein könnte, wie z. B. schwerer Bluthochdruck, der nicht mit medizinischer Behandlung kontrolliert werden kann, und Schilddrüsenanomalien, wenn die Schilddrüsenfunktion durch Medikamente nicht im normalen Bereich gehalten werden kann iv. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
7. Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen i. Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung ii. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) iii. Nachweis von aktuellen unkontrollierten kardiovaskulären Zuständen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Angina oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems iv. Kürzlicher Nachweis (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
8. Anderer synchroner oder metachroner bösartiger Tumor als HL innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, adäquat reseziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom, intraepitheliales Karzinom von Hals- oder Brustkrebs oder Prostatakrebs, dessen Verlauf ohne Behandlung überwacht werden kann).
9. Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate.
10. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Humanes Immunschwächevirus (HIV)-positiv
13. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion