이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전정 임플란트 개발을 위한 말초 전정계의 전기적 자극

2022년 2월 8일 업데이트: Nils Guinand
이 연구는 세 가지 주요 목표를 가지고 있습니다. (1) 말초 전정 시스템의 전기 자극의 효과를 탐구하고 (2) 심각한 양측 전정 병증이 있는 환자의 기본 전정 기능을 재활하기 위해 이 기술의 잠재력을 평가하고 (3) 이점을 활용합니다. 자세, 보행 및 고차 감각 기능에 대한 말초 전정 기능의 기여에 대한 근본적인 지식을 높이기 위해 전정 임플란트가 제공하는 전례 없는 실험 패러다임의, 잘 이해되지 않는 메커니즘.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 팽대 신경 가지 근처에 이식된 와우외 전극을 제공하는 수정된 인공 와우 이식을 이식한 환자 그룹에서 전정 및 청각 기능에 대한 전기 자극의 효과에 대한 철저한 조사를 수행할 것입니다. 이러한 결과는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군 그룹, 양측 및 일측성 전정병증이 있는 환자 그룹, 인공 와우 이식 및 정상 전정 기능을 이식한 환자 그룹에서 수행된 유사한 측정과 비교될 것입니다. 프로토콜은 다음과 같은 특정 측정으로 구성됩니다.

  1. 청각 기능의 임상 평가: 순음 및 어음 청력 검사.
  2. 전정 기능의 임상 평가: 전정 안구 반사(예: 비디오 안진 검사, 비디오 헤드 임펄스 테스트) 및 이석 기능(전정 유발 근육 전위)의 임상 평가.
  3. 동적 시력: 제어된 속도로 러닝머신에서 걷는 동안 피험자의 정적인(제자리에 서 있는) 것과 비교하여 시력 손실.
  4. 청각 및 전정 뇌간은 잠재력을 유발했습니다.
  5. 뇌파 검사.
  6. 시간 바인딩 창: 피험자가 여전히 동시로 인식하는 두 가지 유형의 감각 자극(시각, 청각 및 전정)을 분리하는 최대 시간 간격입니다.
  7. 심리물리적 동작 감지 테스트: 3개의 선형 및 3개의 각도 차원에서 구체적이고 부드러운 동작 프로필을 허용하는 플랫폼에서 측정된 동작 인식 임계값.
  8. 보행 및 자세: 기능적 보행 평가, 정확하거나 상충되는 감각(예: 전정, 시각, 고유 감각) 정보를 제공하는 조건에서 자세 동요.
  9. 실제 및 가상 현실 환경에서의 공간 탐색(예: Morris water maze, 표준화된 임상 환경).
  10. 자율 신경계 모니터링: 심혈관, 안과, 분비 또는 대사 기능(예: 혈압, 심박수, 동공 반사)에 대한 표준 비침습적 임상 조사.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청각 기능도 전정 기능도 보이지 않는 전정 임플란트를 이식한 환자.
  • 인공 와우를 이식하고 정상적인 전정 기능을 나타내는 환자의 대조군.
  • 양측 전정 손실이 있는 환자의 대조군.
  • 일측성 전정 손실이 있는 환자의 대조군과 최종적으로
  • 정상적인 청각 및 전정 기능을 가진 건강한 피험자의 대조군.

연구에 포함된 모든 피험자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 어린이들
  • 실명으로 고통받는 환자,
  • 안과에 중대한 손상을 입은 환자
  • 신경학적 장애를 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 인공와우 수용자

전정 신경의 팽대부 분지(전정 전극) 근처에 이식된 1~3개의 와우외 전극을 제공하는 수정된 인공와우 이식을 이식한 중증에서 심도 난청 및 중증 양측 전정병증을 앓고 있는 환자.

모든 실험은 전정 전극이 비활성 상태이고 전기 자극이 하나 또는 여러 개의 전정 전극에 전달되는 동안 동시 달팽이관 자극 유무에 관계없이 수행됩니다.

환자는 전정 구심성(즉, 전정 신경 또는 각 반고리관의 앰풀) 부근에 배치된 1~3개의 와우외 전극과 와우내 배열로 구성된 수정된 인공와우(CI)를 이식합니다. 전하 균형이 잡힌 2상 펄스 형태의 전기 자극 열차는 이식된 각 전극(와우각 또는 전정)을 통해 전달될 수 있으며 컴퓨터 제어 신호, 오디오 신호(마이크로 캡처) 또는 머리로 캡처한 신호를 통해 변조될 수 있습니다. -장착 모션 센서.
다른 이름들:
  • 전정 임플란트
인공와우(CI)는 고도에서 고도까지의 감각신경성 난청을 앓고 있는 사람에게 소리를 제공하는 장치입니다. CI는 마이크(환경에서 소리를 캡처), 음성 처리기(마이크가 캡처한 소리를 수신 및 인코딩), 송신기-수신기 안테나 쌍(외부에서 이식된 구성 요소로 정보를 전송하는 부분)으로 구성됩니다. ), 이식된 자극기(신호를 음소 배열된 전기 펄스 세트로 변환) 및 청각 신경의 다른 부분에 전기 펄스를 전달할 달팽이관에 삽입된 전극 어레이. 전하 균형이 잡힌 2상 펄스 형태의 전기 자극 열차는 달팽이관 배열의 각 전극을 통해 전달될 수 있으며 컴퓨터 제어 신호 또는 오디오 신호(마이크로 캡처)를 통해 변조될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인공와우
활성 비교기: 인공와우 환자(CI)
인공와우의 임상적 추적 조사에서 기록된 정상적인 전정 기능을 갖고 있고 전정 증상이나 불만의 이전 병력이 없는 편측 또는 양측 인공와우 이식 사용자.
인공와우(CI)는 고도에서 고도까지의 감각신경성 난청을 앓고 있는 사람에게 소리를 제공하는 장치입니다. CI는 마이크(환경에서 소리를 캡처), 음성 처리기(마이크가 캡처한 소리를 수신 및 인코딩), 송신기-수신기 안테나 쌍(외부에서 이식된 구성 요소로 정보를 전송하는 부분)으로 구성됩니다. ), 이식된 자극기(신호를 음소 배열된 전기 펄스 세트로 변환) 및 청각 신경의 다른 부분에 전기 펄스를 전달할 달팽이관에 삽입된 전극 어레이. 전하 균형이 잡힌 2상 펄스 형태의 전기 자극 열차는 달팽이관 배열의 각 전극을 통해 전달될 수 있으며 컴퓨터 제어 신호 또는 오디오 신호(마이크로 캡처)를 통해 변조될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인공와우
활성 비교기: 양측성 전정신경병증 환자(BV)
Barany Society의 지침(Strupp et al., Journal of Vestibular Research, vol. 27, 아니. 4쪽. 177-189, 2017).
Bárány Society 분류 위원회의 합의 문서(Strupp et al., Journal of Vestibular Research, vol. 27, 아니. 4쪽. 177-189, 2017).
활성 비교기: 편측성 전정신경병증 환자(UV)
Bárány Society(www.jvr-web.org/ICVD.html)의 전정 장애의 현재 분류와 일치하는, 회복되지 않은 편측 전정 병증의 문서화된 진단이 있는 환자.
Bárány Society(www.jvr-web.org/ICVD.html)의 전정 장애의 현재 분류와 일치하는, 회복되지 않은 편측 전정 병증의 문서화된 진단이 있는 환자.
간섭 없음: 건강한 과목(HS)
정상적인 청각 기능a 및 이전의 청각 또는 전정 증상이나 불만이 없음. 비디오 헤드 임펄스 테스트로 기록된 정상적인 전정 기능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 안구 반사(VOR) 진폭의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
전정 시스템의 운하 기능은 VOR 측정을 기반으로 평가됩니다. 참가자는 머리 움직임을 측정할 수 있는 움직임 센서가 있는 고글과 안구 움직임을 기록하는 카메라(6자유도 관성이 내장된 경량 적외선 아이 트래커 측정 단위, 즉 eyeseecam). 참가자가 앞에 있는 대상을 응시해야 하는 동안 숙련된 검사자는 왼쪽 또는 오른쪽으로 무작위 머리 펄스를 생성합니다. 그런 다음 머리와 눈 속도 사이의 비율(진폭 또는 "이득")이 계산됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
전정 안구 반사(VOR) 역치의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
전정 시스템의 운하 기능은 VOR 측정을 기반으로 평가됩니다. 참가자는 머리 움직임을 측정할 수 있는 움직임 센서가 있는 고글과 안구 움직임을 기록하는 카메라(6자유도 관성이 내장된 경량 적외선 아이 트래커 측정 단위, 즉 eyeseecam). 전정 임플란트를 사용하여 전기 자극을 생성하고 VOR에 대한 속도 임계값을 정량화합니다.
전정 전극이 활성화된 직후
순음 청력 측정의 변화
기간: 달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
순음 청력 검사는 각 귀에 순음(단일 주파수)을 제공하고 참가자의 청력 역치를 결정합니다. 이 테스트는 방음 캐빈에서 환자가 앉은 상태에서 수행됩니다.
달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
음성 청력 측정 측정의 변화
기간: 달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
참가자는 헤드폰을 착용한 채 방음 객실에 있습니다. 참가자는 다른 음량으로 말하는 일반적인 단어 목록의 녹음을 듣고 해당 단어를 반복하도록 요청받습니다.
달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
Logatomes 테스트 결과의 변경 사항
기간: 달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
Logatomes는 음소의 혼란을 분석하는 데 사용되는 넌센스 음절입니다. 참가자는 헤드폰을 착용한 채 방음 객실에 있습니다. 참가자는 자음-모음-자음(c-v-c) 및 모음-자음-모음(vc-v) 구조를 가진 로가톰 목록의 녹음을 듣고 해당 로가톰을 반복하도록 요청받습니다.
달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
임시 바인딩 창(TBW)의 변경 사항
기간: 달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
청각, 시각 및 전정 자극의 다양한 조합이 각각의 TBW를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 의자에 앉아 두 가지 다른 자극을 받습니다. 그런 다음 어떤 자극이 먼저 오는지 묻습니다. VI를 이식한 환자의 경우 조사관은 전정 시스템을 특별히 자극하고 이 자극을 시각 또는 청각 자극과 짝을 이룹니다. 두 자극 사이의 시간 간격은 동시로 인식될 때까지 점진적으로 감소합니다. 따라서 TBW를 계산할 수 있습니다.
달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
청각 및 전정 유발 전위(AEPs-VEPs)의 변화
기간: 달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
참가자는 눈을 뜨고 위치합니다. 짧고 제어된 자극을 제시하는 동안 전기생리학적 반응이 기록됩니다. 전정 이식을 받은 피험자의 경우 전기 전정 자극 후 유발 전위가 기록됩니다. 전기 달팽이관 자극은 인공와우를 이식한 피험자에게 사용됩니다. 건강한 컨트롤에서는 짧은 소리 또는 뼈 진동이 사용됩니다.
달팽이관 및/또는 전정 전극이 활성화된 직후
피질 및 피질하 활동의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
뇌파 검사(EEG)는 조사관이 시각, 청각 및 전정 자극 후 유발된 피질 및 피질 하부 전위의 잠복기를 추정하는 데 사용할 뇌 탐색 방법입니다. 전기 신호는 참가자 두피에 배치된 전극을 사용하여 기록됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
VEMP(Vestibular Evoked Myogenic Potentials)의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
자궁경부-VEMP 기록을 위해 전정 시스템의 매우 짧은 전기 자극이 적용됩니다. 참가자는 검사 테이블에 누워 표면 전극을 사용하여 근육 활동이 기록되는 흉쇄유돌근(SCM)을 수축하기 위해 머리를 들어 자극 반대쪽으로 돌리도록 요청받습니다. 자극은 안구-VEMP 기록과 동일합니다. 현장 참가자는 시선을 위로 유지하도록 요청받고 안구 근육 근생 활동이 기록됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
동작 인식의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
참가자는 6자유도 모션 플랫폼에 고정된 의자에 앉아 있습니다. 자극은 다양한 유형의 움직임입니다. 참가자는 움직임을 감지했는지 여부를 언급하고 그렇다면 결국 방향을 제시하도록 요청받습니다. 이러한 답변의 통계 분석을 통해 각 움직임 유형에 대한 인식 임계값을 결정할 수 있습니다.
전정 전극이 활성화된 직후
다른 속도로 걷는 동안 보행 역학의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
참가자는 정상 속도, 느린 속도, 빠른 자동 선택 속도 및 가능한 가장 빠른 속도로 6미터를 직선으로 걸어야 합니다. 다양한 작업 중 3차원 운동학의 변화는 12개의 카메라 광전자 모션 캡처 시스템을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 전신에 따라 특정 해부학적 랜드마크에 배치된 35개의 반사 마커를 장착하게 됩니다. 테스트는 신뢰도(테스트-재테스트) 분석을 위해 참가자당 1주 간격으로 두 번 수행됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
Timed "Up & Go"를 수행하는 보행 역학의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
참가자는 의자에 앉습니다. 시험관의 "Go"에서 그들은 일어서서 3미터를 걷고 유턴을 한 다음 돌아와서 의자에 다시 앉으라는 요청을 받습니다. 다양한 작업 중 3차원 운동학의 변화는 12개의 카메라 광전자 모션 캡처 시스템을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 전신에 따라 특정 해부학적 랜드마크에 배치된 35개의 반사 마커를 장착하게 됩니다. 테스트는 신뢰도(테스트-재테스트) 분석을 위해 참가자당 1주 간격으로 두 번 수행됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
FGA(Functional Gait Assessment) 성능의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
FGA는 걷는 동안 자세 안정성을 평가하고 걷는 동안 여러 운동 작업을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. FGA는 12개의 카메라 광전자 모션 캡처 시스템을 사용하여 3차원 운동학의 변화를 평가하는 10가지 작업으로 구성됩니다. 참가자는 전신에 따라 특정 해부학적 랜드마크에 배치된 35개의 반사 마커를 장착하게 됩니다. 테스트는 신뢰도(테스트-재테스트) 분석을 위해 1주 간격으로 피험자당 두 번 수행됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
자세 변화(흔들림 임계값 및/또는 진폭)
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
조사자는 수정된 SMART EquiTest를 사용하여 균형을 교란시키기 위해 유사 무작위 자극 파형을 사용하여 전정 결함의 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 개발된 맞춤형 프로토콜을 구현합니다. 이 장치는 참가자의 전후방 신체 흔들림을 유발하는 지속적인 표면 또는 시각적 서라운드 회전을 제공합니다. 테스트는 참가자가 환경에 익숙해지도록 4분 워밍업으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 3가지 조건에서 4분 테스트를 거칩니다. ° 피크 대 피크 자극 진폭. 참가자는 또한 Yaw, Pitch 및 Roll 평면에서 머리 움직임을 지속적으로 기록하는 3-DOF 머리 추적기(EquiTest 시스템의 일부)를 갖추고 있습니다. 자세 평가는 신뢰도(검사-재검사) 분석을 위해 1주 간격으로 참가자당 2회 수행됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
동적 시력의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
실험 중에 참가자는 컴퓨터 화면에 한 번에 하나씩 무작위 순서로 표시되는 감소하는 크기의 Sloan optotypes 시퀀스를 큰 소리로 읽어야 합니다. 시퀀스는 1 logMAR(해상도 최소 각도의 로그)에서 5개의 문자 표시로 시작합니다. 문자 인식률이 확률 이상(>10%)이면 문자 크기가 0.1 logMAR씩 줄어들고 5개의 새로운 문자가 한 번에 하나씩 제시됩니다. 실험은 스테이톡 또는 동적(최대한 가장 빠른 보행 속도) 조건에서 러닝머신에서 수행됩니다.
전정 전극이 활성화된 직후
탐색 작업 중 각도 오차의 변화
기간: 전정 전극이 활성화된 직후
참가자는 가상 환경에서 서로 뒤따르는 두 개의 시각적 대상을 향해 이동한 다음 시작 지점으로 돌아와야 하는 경로 통합 또는 '삼각형 완료' 가상 현실 작업을 수행합니다. 그런 다음 각도 오차를 계산할 수 있습니다.
전정 전극이 활성화된 직후
기립성 저혈압 검사 결과의 변화(Shellong test)
기간: 전정 전극이 활성화되기 전과 직후
피험자는 진찰대 위에 누워 있으며 최소 10분 이후 휴식을 취하고 있습니다. 혈압과 심박수는 누운 자세에서 측정합니다. 시간 0에서 피험자는 일어나서 혈압과 심박수를 다른 시점(시간 0 이후 1분, 3분, 5분 및 10분)에서 측정합니다. 검사는 숙련된 의료진에 의해 체계적으로 시행됩니다. 테스트 중에 나타날 수 있는 참가자의 모든 관련 임상 징후가 문서화됩니다.
전정 전극이 활성화되기 전과 직후
동공 크기의 변화(동공측정법)
기간: 전정 전극이 활성화되기 전과 직후
동공 광 반사 측정을 통해 동공 크기, 대칭 및 반응성을 신뢰할 수 있고 객관적으로 측정하기 위해 안구 추적기(EyeLink)를 사용하여 연구자는 전정 임플란트 활성화 전후의 동공 크기 변화를 측정합니다.
전정 전극이 활성화되기 전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nils Guinand, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다