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前庭インプラントを開発するための末梢前庭系の電気刺激

2022年2月8日 更新者:Nils Guinand
この研究には 3 つの主な目的があります (1) 末梢前庭系の電気刺激の効果を調査すること (2) 重度の両側前庭障害を持つ患者の基本的な前庭機能をリハビリテーションするこの技術の可能性を評価すること、 (3)前庭インプラントによって提供される前例のない実験パラダイムを利用して、姿勢、歩行、および高次の感覚機能に対する末梢前庭機能の寄与に関する基本的な知識を深めます。このメカニズムはまだ十分に理解されていません。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、膨大神経枝の近くに埋め込まれた蝸牛外電極を備えた改良型人工内耳を埋め込まれた患者群を対象に、前庭機能と聴覚機能に対する電気刺激の影響を徹底的に調査する予定である。 これらの結果は、年齢と性別が一致した健康な対照群、両側前庭障害および片側前庭障害のある患者群、および人工内耳が埋め込まれ前庭機能が正常な患者群で行われた同様の測定と比較されます。 プロトコルは次の特定の測定で構成されます。

  1. 聴覚機能の臨床評価: 純音および音声聴力測定。
  2. 前庭機能の臨床評価:前庭眼球反射(ビデオ眼振検査、ビデオヘッドインパルステストなど)および耳石機能(前庭誘発筋原性電位)の臨床評価。
  3. 動的視力: 被験者の静的 (所定の位置に立っている) 場合と比較して、制御された速度でトレッドミル内を歩いているときの視力の低下。
  4. 聴覚および前庭脳幹誘発電位。
  5. 脳波検査。
  6. 時間的結合ウィンドウ: 2 つの異なるタイプの感覚刺激 (視覚、聴覚、前庭) を分離する最大の時間間隔であり、その中で被験者はそれらを同時であると認識します。
  7. 心理物理学的動作検出テスト: プラットフォームで測定された動作知覚閾値により、3 つの直線次元と 3 つの角度次元での特定の滑らかな動作プロファイルが可能になります。
  8. 歩行と姿勢: 機能的な歩行の評価、正確なまたは矛盾する感覚 (前庭、視覚、固有受容など) 情報を提供する条件下での姿勢の揺れ。
  9. 現実および仮想現実環境における空間ナビゲーション (例: モリス水迷路、標準化された臨床環境)。
  10. 自律神経系のモニタリング:心血管、眼、分泌、代謝機能(血圧、心拍数、瞳孔反射など)の標準的な非侵襲的臨床検査。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前庭インプラントを埋め込まれた患者は、聴覚機能も前庭機能も示さない。
  • 人工内耳が埋め込まれ、正常な前庭機能を示す患者の対照群。
  • 両側前庭喪失患者の対照群。
  • 片側の前庭喪失を患った患者の対照群、そして最終的には
  • 正常な聴覚および前庭機能を持つ健康な被験者の対照グループ。

研究に含まれるすべての被験者は18歳以上です。

除外基準:

  • 子供
  • 失明に苦しむ患者さん、
  • 重大な眼科的損傷を患っている患者
  • 神経障害を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:改造された人工内耳移植者

重度から重度の難聴および重度の両側前庭障害を患い、前庭神経膨大枝(前庭電極)の近くに埋め込まれた1~3個の蝸牛外電極を備えた改良型人工内耳が移植された患者。

すべての実験は、前庭電極が非アクティブであり、電気刺激が 1 つまたは複数の前庭電極に送達されている間に、同時蝸牛刺激の有無にかかわらず実行されます。

患者には、前庭求心性神経(つまり、前庭神経または各半規管の膨大部)の近傍に配置される 1 ~ 3 個の蝸牛外電極と蝸牛内アレイで構成される改良型蝸牛インプラント (CI) が埋め込まれます。 電荷平衡のとれた二相パルスの形での一連の電気刺激は、埋め込まれた電極 (蝸牛または前庭) のそれぞれを介して送達され、コンピューター制御の信号、音声信号 (マイクでキャプチャされた)、または頭部でキャプチャされた信号によって変調されます。 -取り付けられたモーションセンサー。
他の名前:
  • 前庭インプラント
人工内耳 (CI) は、重度から重度の感音性難聴に苦しむ人に音の感覚を提供する装置です。 CI は、マイク (環境から音を捕捉する)、スピーチプロセッサ (マイクによって捕捉された音を受信して​​符号化する)、送受信アンテナ対 (外部から埋め込まれたコンポーネントに情報を送信する) の部分で構成されます。 )、埋め込まれた刺激装置(信号を局所的に配置された一連の電気パルスに変換する)、および蝸牛に挿入され、電気パルスを聴覚神経のさまざまな部分に伝達する電極アレイ。 電荷平衡のとれた二相パルスの形での一連の電気刺激は、蝸牛アレイの各電極を介して送達され、コンピューター制御の信号または音声信号 (マイクでキャプチャされた) によって変調されます。
他の名前:
  • 人工内耳
アクティブコンパレータ:人工内耳患者 (CI)
正常な前庭機能を有し、人工内耳の臨床フォローアップで記録されており、前庭の症状や苦情の既往がない片側または両側の人工内耳移植者。
人工内耳 (CI) は、重度から重度の感音性難聴に苦しむ人に音の感覚を提供する装置です。 CI は、マイク (環境から音を捕捉する)、スピーチプロセッサ (マイクによって捕捉された音を受信して​​符号化する)、送受信アンテナ対 (外部から埋め込まれたコンポーネントに情報を送信する) の部分で構成されます。 )、埋め込まれた刺激装置(信号を局所的に配置された一連の電気パルスに変換する)、および蝸牛に挿入され、電気パルスを聴覚神経のさまざまな部分に伝達する電極アレイ。 電荷平衡のとれた二相パルスの形での一連の電気刺激は、蝸牛アレイの各電極を介して送達され、コンピューター制御の信号または音声信号 (マイクでキャプチャされた) によって変調されます。
他の名前:
  • 人工内耳
アクティブコンパレータ:両側前庭障害患者 (BV)
Barany 協会のガイドラインに従って、両側性前庭症の診断が文書化されている患者 (Strupp et al.、Journal of Vestibular Research、vol. 27、いいえ。 4、pp. 177-189、2017)。
診断は、バラニ協会分類委員会の合意文書に基づいて確立されました (Strupp et al., Journal of Vestibular Research, vol. 27、いいえ。 4、pp. 177-189、2017)。
アクティブコンパレータ:片側前庭障害患者(UV)
Bárány Society (www.jvr-web.org/ICVD.html) の前庭障害の現在の分類と一致する、未回復の片側前庭障害の診断が文書化された患者。
Bárány Society (www.jvr-web.org/ICVD.html) の前庭障害の現在の分類と一致する、未回復の片側前庭障害の診断が文書化された患者。
介入なし:健康な被験者 (HS)
正常な聴覚機能、および以前の聴覚または前庭の症状や苦情がないこと。 ビデオヘッドインパルステストで記録された正常な前庭機能。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭眼球反射 (VOR) 振幅の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
前庭系の管機能は、VOR 測定に基づいて評価されます。参加者は、頭の動きを測定できる動きセンサーと目の動きを記録するカメラ (6 自由度の慣性を内蔵した軽量の赤外線アイ トラッカー) を備えたゴーグルを着席して着用します。測定ユニット、つまりアイシーカム)。 訓練を受けた検査官は、参加者が目の前のターゲットを見つめなければならない間、ランダム化されたヘッドパルスを左または右に生成します。 次に、頭と目の速度の比率 (振幅または「ゲイン」) が計算されます。
前庭電極が作動した直後
前庭眼球反射 (VOR) 閾値の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
前庭系の管機能は、VOR 測定に基づいて評価されます。参加者は、頭の動きを測定できる動きセンサーと目の動きを記録するカメラ (6 自由度の慣性を内蔵した軽量の赤外線アイ トラッカー) を備えたゴーグルを着席して着用します。測定ユニット、つまりアイシーカム)。 前庭インプラントを使用して電気刺激が生成され、VOR の速度閾値が定量化されます。
前庭電極が作動した直後
純音聴力測定の変化
時間枠:蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
純音聴力測定では、純音 (1 周波数) が各耳に提示され、参加者の聴力の閾値が決定されます。 この検査は防音室で患者が座って行われます。
蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
音声聴力測定の変化
時間枠:蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
参加者はヘッドフォンを装着した状態で防音キャビン内にいます。 参加者は、さまざまな音量で話される一般的な単語のリストの録音を聞き、それらの単語を繰り返すように求められます。
蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
ロガトーム検査結果の変化
時間枠:蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
ロガトームは、音素の混乱を分析するために使用されるナンセンスな音節です。参加者はヘッドフォンを装着した状態で防音室に配置されます。 参加者は、子音-母音-子音(c-v-c)および母音-子音-母音(v-c-v)の構造を持つロガトームのリストの録音を聞き、それらのロガトームを繰り返すように求められます。
蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
テンポラル バインディング ウィンドウ (TBW) の変更
時間枠:蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
聴覚、視覚、前庭刺激のさまざまな組み合わせを使用して、それぞれの TBW を決定します。 参加者は椅子に座って、2 つの異なる刺激を与えられます。 次に、どの刺激が最初に来るかを尋ねられます。 VI が埋め込まれた患者では、研究者は特に前庭系を刺激し、この刺激を視覚または聴覚の刺激と組み合わせます。 2 つの刺激間の時間間隔は、それらが同時であると認識されるまで徐々に減少します。 したがって、TBW を計算することができます。
蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
聴覚および前庭誘発電位 (AEPs-VEPs) の変化
時間枠:蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
参加者は目を開けて座っています。 電気生理学的反応は、短時間の制御された刺激の提示中に記録されます。 前庭インプラントを装着した被験者では、前庭電気刺激後に誘発電位が記録されます。 電気蝸牛刺激は、人工内耳を装着した被験者に使用されます。 健康なコントロールでは、短い音または骨の振動が使用されます。
蝸牛および/または前庭電極が作動した直後
皮質および皮質下の活動の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
脳波検査(EEG)は、視覚、聴覚、および前庭刺激の後に誘発される皮質電位および皮質下電位の潜時を推定するために研究者が使用する脳の探索的方法です。 電気信号は、参加者の頭皮に配置された電極を使用して記録されます。
前庭電極が作動した直後
前庭誘発筋原性電位 (VEMP) の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
頸部 VEMP 記録の場合、前庭系に非常に短時間の電気刺激が適用されます。 参加者は検査台に横たわり、胸鎖乳突筋 (SCM) を収縮させるために頭を持ち上げて刺激の反対側に向けるよう求められます。SCM の筋原性活動は表面電極を使用して記録されます。 刺激は接眼VEMP記録でも同じです。 設置された参加者は視線を上に保つように求められ、眼筋の筋原性活動が記録されます。
前庭電極が作動した直後
運動認識の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
参加者は、6 自由度の運動プラットフォームに固定された椅子に座ります。 刺激とはさまざまな種類の動きです。 参加者は、動きを知覚したかどうかについて言及し、知覚した場合は最終的にその方向を指示するよう求められます。 これらの回答を統計的に分析することで、動きの種類ごとに知覚のしきい値を決定できます。
前庭電極が作動した直後
さまざまな速度で歩くときの歩行ダイナミクスの変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
参加者は、通常、低速、自動選択された速度、および可能な限り最速の速度で 6 メートルまっすぐ歩くように求められます。 さまざまなタスク中の 3 次元運動学の変化は、12 台のカメラの光電子モーション キャプチャ システムを使用して評価されます。 参加者は、全身に応じて特定の解剖学的ランドマークに配置される 35 個の反射マーカーを装備します。 信頼性 (テスト - 再テスト) 分析を可能にするために、テストは 1 週間の間隔で参加者ごとに 2 回実行されます。
前庭電極が作動した直後
タイムド「アップ&ゴー」を実行する際の歩行ダイナミクスの変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
参加者は椅子に座ります。 試験官の「ゴー」の合図で、被験者は立ち上がって 3 メートル歩いて U ターンし、戻ってきて椅子に座るように求められます。 さまざまなタスク中の 3 次元運動学の変化は、12 台のカメラの光電子モーション キャプチャ システムを使用して評価されます。 参加者は、全身に応じて特定の解剖学的ランドマークに配置される 35 個の反射マーカーを装備します。 信頼性 (テスト - 再テスト) 分析を可能にするために、テストは 1 週間の間隔で参加者ごとに 2 回実行されます。
前庭電極が作動した直後
機能的歩行評価 (FGA) のパフォーマンスの変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
FGA は、歩行中の姿勢の安定性を評価するために使用され、歩行中に複数の運動タスクを実行する個人の能力を評価します。 FGA は 10 のタスクで構成されており、そのタスク中に 12 個のカメラを備えた光電子モーション キャプチャ システムを使用して 3 次元運動学の変化が評価されます。 参加者には、全身に応じて特定の解剖学的ランドマークに配置される 35 個の反射マーカーが装備されます。テストは、信頼性 (テスト-再テスト) 分析を可能にするために、1 週間の間隔内で被験者ごとに 2 回実行されます。
前庭電極が作動した直後
姿勢の変化(揺れの閾値および/または振幅)
時間枠:前庭電極が作動した直後
研究者らは、修正された SMART EquiTest を使用して、バランスを乱す疑似ランダム刺激波形を使用して前庭機能不全の潜在的なバイオマーカーを特定するために開発されたカスタム プロトコルを実装します。 このデバイスは、参加者の前後の体の揺れを引き起こす連続的な表面または視覚的な周囲の回転を実現します。 テストは、参加者を環境に慣れるために 4 分間のウォームアップから始まります。 次に、参加者は 3 つの条件で 4 分間のテストを受けます: (1) 目を閉じた状態での表面傾斜刺激、(2) 目を開けて視覚的周囲を固定した状態での表面傾斜、(3) すべて 2 を使用した固定表面での視覚的周囲傾斜° ピークツーピークの刺激振幅。 参加者には、ヨー、ピッチ、ロール面での頭部の動きを継続的に記録する 3-DOF ヘッド トラッカー (EquiTest システムの一部) も装備されています。 姿勢評価は、信頼性 (テスト-再テスト) 分析を可能にするために、1 週間の間隔内で参加者ごとに 2 回実行されます。
前庭電極が作動した直後
動体視力の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
実験中、参加者は、コンピュータ画面上にランダムな順序で表示される、サイズが減少するスローン視標のシーケンスを一度に 1 つずつ声に出して読み上げる必要があります。 このシーケンスは、1 logMAR (最小解像度角度の対数) での 5 文字の表示から始まります。 文字認識率が偶然を上回る (>10%) 場合、文字サイズは 0.1 logMAR ずつ減少し、一度に 5 つの新しい文字が表示されます。 実験はトレッドミル上で静止状態または動的 (可能な限り速い歩行速度) 状態で実行されます。
前庭電極が作動した直後
ナビゲーションタスク中の角度誤差の変化
時間枠:前庭電極が作動した直後
参加者は、パス統合または「三角形を完成させる」仮想現実タスクを実行します。このタスクでは、被験者は仮想環境内で 2 つの視覚的ターゲットに向かって移動し、その後出発点に戻る必要があります。 その後、角度誤差を計算できます。
前庭電極が作動した直後
起立性低血圧検査(シェロンテスト)結果の推移
時間枠:前庭電極の作動前および作動直後
被験者は検査台に横たわっており、少なくとも10分間は安静にしている。 血圧と心拍数は横たわった状態で測定されます。 時間ゼロで被験者は立ち上がり、血圧と心拍数がさまざまな時点 (時間ゼロから 1 分、3 分、5 分、10 分後) で測定されます。 検査は訓練を受けた医療スタッフによって体系的に実施されます。 試験中に現れる可能性のある参加者の関連する臨床徴候はすべて文書化されます。
前庭電極の作動前および作動直後
瞳孔サイズの変化(瞳孔測定)
時間枠:前庭電極の作動前および作動直後
研究者らは、瞳孔の対光反射の測定を通じて瞳孔のサイズ、対称性、反応性の信頼性の高い客観的な測定を提供するアイトラッカー (EyeLink) を使用して、前庭インプラントの作動前後の瞳孔サイズの変化を測定します。
前庭電極の作動前および作動直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nils Guinand, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側性前庭症の臨床試験

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