Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av det perifere vestibulære systemet for å utvikle et vestibulært implantat

8. februar 2022 oppdatert av: Nils Guinand
Denne studien har tre hovedmål (1) å utforske effekten av elektriske stimuleringer av det perifere vestibulære systemet(2) for å vurdere potensialet til denne teknikken for å rehabilitere grunnleggende vestibulære funksjoner hos pasienter med alvorlig bilateral vestibulopati, og (3) å dra nytte av dette. av det enestående eksperimentelle paradigmet gitt av det vestibulære implantatet for å øke vår grunnleggende kunnskap om bidraget til perifer vestibulær funksjon til holdning, gang og høyere ordens sensoriske funksjoner, mekanismer som fortsatt er dårlig forstått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en grundig undersøkelse av effekten av elektrisk stimulering på vestibulær og auditiv funksjon hos en gruppe pasienter implantert med et modifisert cochleaimplantat som gir ekstracochlea elektroder implantert i nærheten av de ampulære nervegrenene. Disse resultatene vil bli sammenlignet med lignende målinger utført i en gruppe av alders- og kjønnsmatchede friske kontroller, i en gruppe pasienter med bilateral og unilateral vestibulopati, og også i en gruppe pasienter implantert med cochleaimplantat og normal vestibulær funksjon. Protokollen omfatter følgende spesifikke målinger:

  1. Klinisk evaluering av auditiv funksjon: rentone- og taleaudiometri.
  2. Klinisk evaluering av vestibulær funksjon: klinisk evaluering av den vestibulo-okulære refleksen (f.eks. video-nystagmografi, videohodeimpulstester) og av den otolitiske funksjonen (vestibulære fremkalte myogene potensialer).
  3. Dynamisk synsstyrke: tap av synsskarphet mens du går i en tredemølle med kontrollert hastighet, sammenlignet med den statiske (stående på plass) til motivet.
  4. Auditiv og vestibulær hjernestamme fremkalte potensialer.
  5. Elektroencefalografi.
  6. Temporal Binding Window: maksimalt tidsintervall som skiller to forskjellige typer sansestimuli (visuelle, auditive og vestibulære) der subjektet fortsatt oppfatter dem som samtidige.
  7. Psykofysiske bevegelsesdeteksjonstester: terskler for bevegelsesoppfatning målt i en plattform som tillater spesifikke og jevne bevegelsesprofiler i 3 lineære og 3 vinkeldimensjoner.
  8. Gange og holdning: funksjonell gangvurdering, postural svai i forhold som gir nøyaktig eller motstridende sensorisk (f.eks. vestibulær, visuell, proprioseptiv) informasjon.
  9. Romlig navigering i virkelige og virtuelle virkelighetsmiljøer (f.eks. Morris vannlabyrint, standardisert klinisk miljø).
  10. Overvåking av det autonome nervesystemet: standard, ikke-invasive kliniske undersøkelser av kardiovaskulære, oftalmiske, sekretoriske eller metabolske funksjoner (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, pupillrefleks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter implantert med et vestibulært implantat som verken viser auditiv funksjon eller vestibulært.
  • Kontrollgruppe av pasienter implantert med et cochleaimplantat og med normal vestibulær funksjon.
  • Kontrollgruppe av pasienter med bilateralt vestibulært tap.
  • Kontrollgruppe av pasienter med ensidig vestibulærtap og til slutt
  • Kontrollgruppe av friske forsøkspersoner med normale auditive og vestibulære funksjoner.

Alle subjekter som inngår i studien vil være eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Pasienter som lider av blindhet,
  • Pasienter som lider av store oftalmologiske skader
  • Pasienter som lider av nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifiserte cochleaimplantatmottakere

Pasienter som lider av alvorlig til dyp hørselstap og alvorlig bilateral vestibulopati implantert med et modifisert cochleaimplantat som gir 1 til 3 ekstracochleaelektroder implantert i nærheten av de ampulære grenene til den vestibulære nerven (vestibulære elektroder).

Alle eksperimenter vil bli utført mens de vestibulære elektrodene er inaktive, og mens elektrisk stimulering leveres til en eller flere vestibulære elektroder, med og uten samtidig cochlea stimulering.

Pasienter blir implantert med et modifisert cochleaimplantat (CI) som omfatter én til tre ekstracochlea-elektroder som er plassert i nærheten av vestibulære afferenter (dvs. vestibulære nerver eller ampullene til hver halvsirkulær kanal), og en intracochlear array. Tog med elektrisk stimulering i form av ladningsbalanserte, bifasiske pulser kan leveres gjennom hver av de implanterte elektrodene (cochlea eller vestibulær) og moduleres via datastyrte signaler, lydsignaler (fanget med en mikrofon) eller av signaler fanget opp av hodet -monterte bevegelsessensorer.
Andre navn:
  • Vestibulært implantat
Et cochleaimplantat (CI) er en enhet som gir en følelse av lyd til en person som lider av alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. En CI består av følgende deler, en mikrofon (fanger opp lyden fra omgivelsene), en taleprosessor (mottar og koder lydene som fanges opp av mirkofonen), et sender-mottaker-antennepar (som overfører informasjonen fra de eksterne til de implanterte komponentene ), en implantert stimulator (som konverterer signalet til et tonotopisk arrangert sett med elektriske pulser) og en elektrodegruppe satt inn i sneglehuset som vil levere de elektriske pulsene til forskjellige deler av hørselsnerven. Tog av elektrisk stimulering i form av ladningsbalanserte, bifasiske pulser kan leveres gjennom hver av elektrodene i cochlea-arrayen og moduleres via datastyrte signaler eller lydsignaler (fanget med en mikrofon).
Andre navn:
  • Cochleaimplantat
Aktiv komparator: Cochleaimplantatpasienter (CI)
Unilaterale eller bilaterale cochleaimplantatmottakere med normal vestibulær funksjon dokumentert i den kliniske oppfølgingen av cochleaimplantatet, og uten tidligere vestibulære symptomer eller plager.
Et cochleaimplantat (CI) er en enhet som gir en følelse av lyd til en person som lider av alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. En CI består av følgende deler, en mikrofon (fanger opp lyden fra omgivelsene), en taleprosessor (mottar og koder lydene som fanges opp av mirkofonen), et sender-mottaker-antennepar (som overfører informasjonen fra de eksterne til de implanterte komponentene ), en implantert stimulator (som konverterer signalet til et tonotopisk arrangert sett med elektriske pulser) og en elektrodegruppe satt inn i sneglehuset som vil levere de elektriske pulsene til forskjellige deler av hørselsnerven. Tog av elektrisk stimulering i form av ladningsbalanserte, bifasiske pulser kan leveres gjennom hver av elektrodene i cochlea-arrayen og moduleres via datastyrte signaler eller lydsignaler (fanget med en mikrofon).
Andre navn:
  • Cochleaimplantat
Aktiv komparator: Pasienter med bilateral vestibulopati (BV)
Pasienter med dokumentert diagnose av bilateral vestibulopati, i henhold til retningslinjene til Barany-samfunnet (Strupp et al., Journal of Vestibular Research, vol. 27, nei. 4, s. 177-189, 2017).
Diagnose etablert på grunnlag av konsensusdokumentet til klassifikasjonskomiteen til Bárány Society (Strupp et al., Journal of Vestibular Research, vol. 27, nei. 4, s. 177-189, 2017).
Aktiv komparator: Pasienter med unilateral vestibulopati (UV)
Pasienter med dokumentert diagnose av uopprettet unilateral vestibulopati, i samsvar med gjeldende klassifisering av vestibulære lidelser til Bárány Society (www.jvr-web.org/ICVD.html).
Pasienter med dokumentert diagnose av uopprettet unilateral vestibulopati, i samsvar med gjeldende klassifisering av vestibulære lidelser til Bárány Society (www.jvr-web.org/ICVD.html).
Ingen inngripen: Friske emner (HS)
Normal auditiv funksjon og uten tidligere auditive eller vestibulære symptomer eller plager. Normal vestibulær funksjon dokumentert med videohodeimpulstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) amplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Kanalfunksjonen til det vestibulære systemet blir evaluert basert på VOR-målingen. Deltageren er plassert og har på seg vernebriller med bevegelsessensorer som gjør det mulig å måle hodebevegelser og et kamera for å registrere øyebevegelser (lettvekts infrarød eyetracker med innebygd treghetsgrad på 6 friheter måleenhet, dvs. øyekamera). En utdannet sensor genererer randomiserte hodepulser mot venstre eller høyre mens deltakeren må stirre på et mål foran seg. Forholdet mellom hode- og øyehastighet (amplitude eller "gain") beregnes deretter.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endring i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) terskel
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Kanalfunksjonen til det vestibulære systemet blir evaluert basert på VOR-målingen. Deltageren er plassert og har på seg vernebriller med bevegelsessensorer som gjør det mulig å måle hodebevegelser og et kamera for å registrere øyebevegelser (lettvekts infrarød eyetracker med innebygd treghetsgrad på 6 friheter måleenhet, dvs. øyekamera). En elektrisk stimulering genereres ved hjelp av det vestibulære implantatet, og hastighetsterskelen for VOR kvantifiseres deretter.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i målinger av rentoneaudiometri
Tidsramme: Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Rentoneaudiometri presenterer rene (én-frekvens) toner til hvert øre og bestemmer hørselsterskelen for deltakeren. Denne testen utføres i en lydtett hytte med pasienten plassert.
Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Endringer i målinger av taleaudiometri
Tidsramme: Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Deltakeren er plassert i en lydtett hytte mens han har på seg hodetelefoner. Deltakeren hører et opptak av en liste over vanlige ord som er sagt i forskjellige volumer, og blir bedt om å gjenta disse ordene.
Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Endringer i logatomer testresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Logatomer er nonsensstavelser som brukes for å analysere forvirringen av fonemer. Deltageren er plassert i en lydtett hytte mens han har på seg hodetelefoner. Deltakeren hører et opptak av en liste over logatomer med strukturen konsonant-vokal-konsonant (c-v-c) og vokal-konsonant-vokal (v-c-v) og blir bedt om å gjenta disse logatomene.
Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Endringer i det tidsmessige bindingsvinduet (TBW)
Tidsramme: Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Ulike kombinasjoner av auditive, visuelle og vestibulære stimuli brukes for å bestemme den respektive TBW. Deltakerne blir plassert i en stol og presentert for to ulike stimuli. De blir så spurt om hvilken stimulans som kommer først. Hos pasienter implantert med VI, stimulerer etterforskerne spesifikt det vestibulære systemet og parer denne stimuleringen med en visuell eller auditiv. Tidsintervallet mellom de to stimuli reduseres gradvis til de oppleves som samtidige. Det er dermed mulig å beregne TBW.
Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Endringer i de auditive og vestibulære fremkalte potensialene (AEPs-VEPs)
Tidsramme: Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Deltakeren er plassert med åpne øyne. Elektrofysiologiske responser registreres under presentasjonen av kort og kontrollert stimulus. Hos personer med et vestibulært implantat registreres de fremkalte potensialene etter en elektrisk vestibulær stimulering. En elektrisk cochlea-stimulering brukes til forsøkspersoner med et cochleaimplantat. I friske kontroller brukes en kort lyd eller beinvibrasjon.
Umiddelbart etter at cochlea- og/eller vestibulære elektroder er aktivert
Endringer i den kortikale og subkortikale aktiviteten
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Elektroencefalografi (EEG) er en hjerneutforskende metode etterforskerne vil bruke for å estimere latensen til fremkalte kortikale og subkortikale potensialer etter en visuell, auditiv og vestibulær stimulering. De elektriske signalene registreres ved hjelp av elektroder plassert på deltakerhodebunnen.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i de vestibulære fremkalte myogene potensialene (VEMPs)
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
For cervikal-VEMP-opptak brukes en veldig kort elektrisk stimulering av det vestibulære systemet. Deltakeren ligger på et undersøkelsesbord og blir bedt om å løfte hodet og snu det mot stimuleringen på motsatt side for å trekke sammen sternocleidomastoideusmuskelen (SCM) hvis myogene aktivitet registreres ved hjelp av overflateelektroder. Stimulusen er den samme for okulær-VEMP-opptak. Den lokaliserte deltakeren blir bedt om å holde blikket oppe og øyemusklenes myogene aktivitet registreres.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i bevegelsesoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Deltakeren er plassert i en stol forankret til en bevegelsesplattform med seks frihetsgrader. Stimuli er forskjellige typer bevegelser. Deltakeren blir bedt om å nevne om han oppfatter en bevegelse og i så fall gi dens retning. De statistiske analysene av disse svarene gjør det mulig å bestemme en persepsjonsterskel for hver type bevegelse.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i gangdynamikk mens du går i forskjellige hastigheter
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Deltakeren blir bedt om å gå seks meter rett frem med: normal, sakte og raske automatisk valgte hastigheter samt raskest mulig hastighet. Endringer i tredimensjonal kinematikk under de forskjellige oppgavene vil bli vurdert ved hjelp av et 12-kamera optoelektronisk bevegelsesfangstsystem. Deltakerne vil bli utstyrt med 35 reflekterende markører plassert på spesifikke anatomiske landemerker i henhold til hele kroppen. Testen utføres to ganger per deltaker innen 1 ukes intervall, for å tillate pålitelighetsanalyser (test-retest).
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i gangdynamikk ved å utføre tidsbestemt "Up & Go"
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Deltakerne er plassert på en stol. Ved «Go» til eksaminator blir de bedt om å reise seg, gå tre meter, gjøre en u-sving, komme tilbake og lene seg tilbake på stolen. Endringer i tredimensjonal kinematikk under de forskjellige oppgavene vil bli vurdert ved hjelp av et 12-kamera optoelektronisk bevegelsesfangstsystem. Deltakerne vil bli utstyrt med 35 reflekterende markører plassert på spesifikke anatomiske landemerker i henhold til hele kroppen. Testen utføres to ganger per deltaker innen 1 ukes intervall, for å tillate pålitelighetsanalyser (test-retest).
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i funksjonelle gangevurderinger (FGA).
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
FGA brukes til å vurdere postural stabilitet under gange og vurderer en persons evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens han går. FGA består av ti oppgaver der endringer i tredimensjonal kinematikk vil bli vurdert ved hjelp av et optoelektronisk bevegelsesfangstsystem med 12 kameraer. Deltakerne vil bli utstyrt med 35 reflekterende markører plassert på spesifikke anatomiske landemerker i henhold til hele kroppen. Testen utføres to ganger per forsøksperson innen 1 ukes intervall, for å tillate pålitelighetsanalyser (test-retest).
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Posturale endringer (sway terskel og/eller amplituder)
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Investgatorene vil bruke en modifisert SMART EquiTest for å implementere en tilpasset protokoll utviklet for å identifisere potensielle biomarkører for vestibulær mangel ved å bruke pseudorandom-stimulusbølgeformer for å forstyrre balansen. Enheten leverer kontinuerlige overflate- eller visuelle surroundrotasjoner som fremkaller antero-posterior kroppssvai hos deltakerne. Testen starter med 4 min oppvarming for å gjøre deltakeren kjent med miljøet. Deretter gjennomgår deltakerne 4-minutters test under 3 forhold: (1) overflate-tilt-stimuli med øynene lukket, (2) overflate-tilt med øynene åpne og visuell surround-festet, og (3) visuell surround-tilt med fast overflate med alle med 2 ° topp-til-topp stimulus amplituder. Deltakerne er også utstyrt med en 3-DOF Head Tracker (del av EquiTest-systemet) som kontinuerlig registrerer hodebevegelser i Yaw-, Pitch- og Roll-flyene. Posturale vurderinger utføres to ganger per deltaker innen 1 ukes intervall, for å tillate pålitelighetsanalyser (test-retest).
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i den dynamiske synsstyrken
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Under eksperimentene må deltakerne lese høyt sekvenser av Sloan-optotyper av avtagende størrelse som vises i tilfeldig rekkefølge én om gangen på en dataskjerm. Sekvensen starter med en presentasjon på fem bokstaver ved 1 logMAR (logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning). Hvis bokstavgjenkjenningsraten er over sjansen (>10%), reduseres bokstavstørrelsen med et trinn på 0,1 logMAR og fem nye bokstaver presenteres en om gangen. Eksperimentene utføres på tredemølle enten i statoc eller i dynamisk (hurtigste ganghastighet som mulig) tilstand.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i vinkelfeil under en navigasjonsoppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Deltakerne vil utføre en baneintegrering eller "fullføre trekanten" virtuell virkelighetsoppgave der motivet beveger seg i et virtuelt miljø mot to visuelle mål som følger hverandre og deretter må komme tilbake til utgangspunktet. Vinkelfeilen kan da beregnes.
Umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene er aktivert
Endringer i testresultater for ortostatisk hypotensjon (Shellong-test)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene aktiveres
Emnet ligger på et eksamensbord og er i ro siden minst 10 min. Blodtrykk og hjertefrekvens måles i liggende stilling. Ved tiden null reiser personen seg og blodtrykket og hjertefrekvensen hans måles deretter på forskjellige tidspunkt (1 min, 3 min, 5 min og 10 min etter tid null). Testen vil bli systematisk utført av utdannet medisinsk personell. Alle relevante kliniske tegn hos deltakeren som kan vises under testen vil bli dokumentert.
Før og umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene aktiveres
Endringer i pupillstørrelse (pupillometri)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene aktiveres
Ved å bruke en øyesporer (EyeLink) for å gi en pålitelig og objektiv måling av pupillstørrelse, symmetri og reaktivitet gjennom måling av pupillens lysrefleks, vil etterforskerne måle endringer i pupillstørrelse før og rett etter aktivering av det vestibulære implantatet.
Før og umiddelbart etter at de vestibulære elektrodene aktiveres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Guinand, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral Vestibulopati

Kliniske studier på Elektrisk stimulering av det vestibulære systemet

3
Abonnere