Elektrische Stimulation des peripheren Vestibularsystems zur Entwicklung eines Vestibularimplantats
8. Februar 2022 aktualisiert von: Nils Guinand
Diese Studie hat drei Hauptziele: (1) die Auswirkungen elektrischer Stimulationen des peripheren Vestibularsystems zu untersuchen, (2) das Potenzial dieser Technik zur Wiederherstellung grundlegender Vestibularfunktionen bei Patienten mit schwerer bilateraler Vestibulopathie zu bewerten und (3) die Vorteile zu nutzen des beispiellosen experimentellen Paradigmas, das das Vestibularimplantat bietet, um unser grundlegendes Wissen über den Beitrag der peripheren Vestibularfunktion zu Haltung, Gang und sensorischen Funktionen höherer Ordnung zu erweitern, Mechanismen, die noch immer kaum verstanden sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine gründliche Untersuchung der Auswirkungen elektrischer Stimulation auf die Vestibular- und Hörfunktion bei einer Gruppe von Patienten durchführen, denen ein modifiziertes Cochlea-Implantat mit extracochleären Elektroden implantiert wurde, die in der Nähe der ampullären Nervenäste implantiert wurden. Diese Ergebnisse werden mit ähnlichen Messungen verglichen, die an einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts, an einer Gruppe von Patienten mit bilateraler und einseitiger Vestibulopathie und auch an einer Gruppe von Patienten mit implantiertem Cochlea-Implantat und normaler Vestibularfunktion durchgeführt wurden. Das Protokoll umfasst die folgenden spezifischen Messungen:
- Klinische Beurteilung der Hörfunktion: Reinton- und Sprachaudiometrie.
- Klinische Bewertung der Vestibularfunktion: Klinische Bewertung des Vestibulo-Augenreflexes (z. B. Video-Nystagmographie, Video-Kopfimpulstests) und der Otolithenfunktion (vestibulär evozierte myogene Potenziale).
- Dynamische Sehschärfe: Verlust der Sehschärfe beim Gehen auf einem Laufband mit kontrollierter Geschwindigkeit im Vergleich zum statischen (Stehen) der Testperson.
- Auditiv und vestibulär evozierte Potenziale des Hirnstamms.
- Elektroenzephalographie.
- Temporales Bindungsfenster: maximales Zeitintervall, das zwei verschiedene Arten von Sinnesreizen (visuell, auditiv und vestibulär) trennt und in dem das Subjekt sie noch als gleichzeitig wahrnimmt.
- Psychophysische Bewegungserkennungstests: Auf einer Plattform gemessene Bewegungswahrnehmungsschwellen, die spezifische und gleichmäßige Bewegungsprofile in drei linearen und drei Winkeldimensionen ermöglichen.
- Gang und Haltung: funktionelle Gangbeurteilung, Haltungsschwankungen unter Bedingungen, die genaue oder widersprüchliche sensorische (z. B. vestibuläre, visuelle, propriozeptive) Informationen liefern.
- Räumliche Navigation in realen und virtuellen Realitätsumgebungen (z. B. Morris-Wasserlabyrinth, standardisierte klinische Umgebung).
- Überwachung des autonomen Nervensystems: Standardmäßige, nicht-invasive klinische Untersuchungen kardiovaskulärer, ophthalmologischer, sekretorischer oder metabolischer Funktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Pupillenreflex).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nils Guinand, MD PhD
- E-Mail: nils.guinand@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angelica Perez Fornos, PhD
- E-Mail: angelica.perez-fornos@hcuge.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen ein Vestibularimplantat implantiert wurde, zeigen weder eine Hörfunktion noch eine Vestibularfunktion.
- Kontrollgruppe von Patienten, denen ein Cochlea-Implantat implantiert wurde und die eine normale Vestibularfunktion aufweisen.
- Kontrollgruppe von Patienten mit beidseitigem Vestibularisverlust.
- Kontrollgruppe von Patienten mit einseitigem Vestibularisverlust und schließlich
- Kontrollgruppe gesunder Probanden mit normalen Hör- und Vestibularfunktionen.
Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden älter als 18 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Patienten, die an Blindheit leiden,
- Patienten mit schweren Augenschäden
- Patienten, die an einer neurologischen Störung leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfänger von modifizierten Cochlea-Implantaten
Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust und schwerer beidseitiger Vestibulopathie erhalten ein modifiziertes Cochlea-Implantat mit 1 bis 3 extracochleären Elektroden, die in der Nähe der Ampullenäste des Vestibularnervs implantiert werden (vestibuläre Elektroden). Alle Experimente werden durchgeführt, während die Vestibularelektroden inaktiv sind und während elektrische Stimulation an eine oder mehrere Vestibularelektroden abgegeben wird, mit und ohne gleichzeitige Cochlea-Stimulation. |
Den Patienten wird ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI) implantiert, das aus ein bis drei extracochleären Elektroden besteht, die in der Nähe von Vestibularafferenzen (d. h. Vestibularnerven oder den Ampullen jedes halbkreisförmigen Kanals) und einem intracochleären Array platziert werden.
Elektrische Stimulationsfolgen in Form von ladungsausgeglichenen, zweiphasigen Impulsen können über jede der implantierten Elektroden (Cochlea- oder Vestibularelektrode) abgegeben und über computergesteuerte Signale, Audiosignale (mit einem Mikrofon erfasst) oder durch vom Kopf erfasste Signale moduliert werden -montierte Bewegungssensoren.
Andere Namen:
Ein Cochlea-Implantat (CI) ist ein Gerät, das einer Person, die an schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit leidet, ein Hörempfinden ermöglicht.
Ein CI besteht aus den folgenden Teilen: einem Mikrofon (das die Geräusche aus der Umgebung aufnimmt), einem Sprachprozessor (der die vom Mikrofon erfassten Geräusche empfängt und kodiert), einem Sender-Empfänger-Antennenpaar (das die Informationen von der Außenwelt an die implantierten Komponenten überträgt). ), ein implantierter Stimulator (der das Signal in einen tonotopisch angeordneten Satz elektrischer Impulse umwandelt) und eine in die Cochlea eingeführte Elektrodenanordnung, die die elektrischen Impulse an verschiedene Teile des Hörnervs abgibt.
Elektrische Stimulationsfolgen in Form von ladungsausgeglichenen, zweiphasigen Impulsen können durch jede der Elektroden im Cochlea-Array abgegeben und über computergesteuerte Signale oder Audiosignale (mit einem Mikrofon erfasst) moduliert werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cochlea-Implantat-Patienten (CI)
Einseitige oder beidseitige Cochlea-Implantat-Empfänger mit normaler Vestibularfunktion, die im Rahmen der klinischen Nachuntersuchung ihres Cochlea-Implantats dokumentiert wurde, und ohne Vorgeschichte von Vestibularsymptomen oder -beschwerden.
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Ein Cochlea-Implantat (CI) ist ein Gerät, das einer Person, die an schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit leidet, ein Hörempfinden ermöglicht.
Ein CI besteht aus den folgenden Teilen: einem Mikrofon (das die Geräusche aus der Umgebung aufnimmt), einem Sprachprozessor (der die vom Mikrofon erfassten Geräusche empfängt und kodiert), einem Sender-Empfänger-Antennenpaar (das die Informationen von der Außenwelt an die implantierten Komponenten überträgt). ), ein implantierter Stimulator (der das Signal in einen tonotopisch angeordneten Satz elektrischer Impulse umwandelt) und eine in die Cochlea eingeführte Elektrodenanordnung, die die elektrischen Impulse an verschiedene Teile des Hörnervs abgibt.
Elektrische Stimulationsfolgen in Form von ladungsausgeglichenen, zweiphasigen Impulsen können durch jede der Elektroden im Cochlea-Array abgegeben und über computergesteuerte Signale oder Audiosignale (mit einem Mikrofon erfasst) moduliert werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Patienten mit bilateraler Vestibulopathie (BV)
Patienten mit dokumentierter Diagnose einer bilateralen Vestibulopathie gemäß den Richtlinien der Barany Society (Strupp et al., Journal of Vestibular Research, Bd.
27, Nr. 4, S.
177-189, 2017).
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Diagnose auf der Grundlage des Konsensdokuments des Klassifikationsausschusses der Bárány-Gesellschaft (Strupp et al., Journal of Vestibular Research, Bd.
27, Nr. 4, S.
177-189, 2017).
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Aktiver Komparator: Patienten mit einseitiger Vestibulopathie (UV)
Patienten mit dokumentierter Diagnose einer nicht geheilten einseitigen Vestibulopathie, im Einklang mit der aktuellen Klassifikation von Vestibularstörungen der Bárány-Gesellschaft (www.jvr-web.org/ICVD.html).
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Patienten mit dokumentierter Diagnose einer nicht geheilten einseitigen Vestibulopathie, im Einklang mit der aktuellen Klassifikation von Vestibularstörungen der Bárány-Gesellschaft (www.jvr-web.org/ICVD.html).
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Kein Eingriff: Gesunde Probanden (HS)
Normale Hörfunktion und ohne vorherige auditorische oder vestibuläre Symptome oder Beschwerden.
Normale Vestibularfunktion dokumentiert mit dem Videokopfimpulstest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Amplitude des Vestibulären Augenreflexes (VOR).
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Die Kanalfunktion des Vestibularsystems wird anhand der VOR-Messung bewertet. Der Teilnehmer sitzt vor Ort und trägt eine Schutzbrille mit Bewegungssensoren zur Messung der Kopfbewegung und einer Kamera zur Aufzeichnung der Augenbewegungen (leichter Infrarot-Eyetracker mit integriertem Trägheitssensor mit 6 Freiheitsgraden). Maßeinheit, z. B. Eyeseecam).
Ein geschulter Untersucher erzeugt zufällige Kopfimpulse nach links oder rechts, während der Teilnehmer auf ein Ziel vor sich starren muss.
Anschließend wird das Verhältnis zwischen Kopf- und Augengeschwindigkeit (Amplitude oder „Gewinn“) berechnet.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Änderung der Vestibular-Augenreflex-Schwelle (VOR).
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Die Kanalfunktion des Vestibularsystems wird anhand der VOR-Messung bewertet. Der Teilnehmer sitzt vor Ort und trägt eine Schutzbrille mit Bewegungssensoren zur Messung der Kopfbewegung und einer Kamera zur Aufzeichnung der Augenbewegungen (leichter Infrarot-Eyetracker mit integriertem Trägheitssensor mit 6 Freiheitsgraden). Maßeinheit, z. B. Eyeseecam).
Mithilfe des Vestibularimplantats wird eine elektrische Stimulation erzeugt und anschließend die Geschwindigkeitsschwelle für VOR quantifiziert.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Änderungen bei Reintonaudiometriemessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Bei der Reintonaudiometrie werden jedem Ohr reine Töne (einer Frequenz) präsentiert und die Hörschwelle des Teilnehmers bestimmt.
Dieser Test wird in einer schallisolierten Kabine am Patienten durchgeführt.
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Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Änderungen bei Sprachaudiometriemessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Der Teilnehmer sitzt in einer schallisolierten Kabine und trägt Kopfhörer.
Der Teilnehmer hört eine Aufnahme einer Liste gebräuchlicher Wörter in unterschiedlicher Lautstärke und wird gebeten, diese Wörter zu wiederholen.
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Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Änderungen in den Logatom-Testergebnissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Logatome sind unsinnige Silben, die zur Analyse der Phonemverwirrung verwendet werden. Der Teilnehmer befindet sich in einer schallisolierten Kabine und trägt Kopfhörer.
Der Teilnehmer hört eine Aufnahme einer Liste von Logatomen mit einer Struktur aus Konsonant-Vokal-Konsonant (c-v-c) und Vokal-Konsonant-Vokal (v-c-v) und wird gebeten, diese Logatome zu wiederholen.
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Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Änderungen im Temporal Binding Window (TBW)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Zur Bestimmung des jeweiligen TBW werden unterschiedliche Kombinationen von auditiven, visuellen und vestibulären Reizen verwendet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und werden mit zwei verschiedenen Reizen konfrontiert.
Anschließend werden sie gefragt, welcher Reiz zuerst kommt.
Bei Patienten, denen ein VI implantiert wurde, stimulieren die Forscher gezielt das Vestibularsystem und koppeln diese Stimulation mit einer visuellen oder akustischen Stimulation.
Der Zeitabstand zwischen den beiden Reizen wird zunehmend verkürzt, bis sie als gleichzeitig wahrgenommen werden.
Somit ist es möglich, das TBW zu berechnen.
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Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Veränderungen der akustisch und vestibulär evozierten Potenziale (AEPs-VEPs)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Der Teilnehmer sitzt mit offenen Augen da.
Elektrophysiologische Reaktionen werden während der Präsentation eines kurzen und kontrollierten Reizes aufgezeichnet.
Bei Probanden mit einem Vestibularimplantat werden die evozierten Potentiale nach einer elektrischen Vestibularstimulation aufgezeichnet.
Bei Personen mit einem Cochlea-Implantat kommt eine elektrische Cochlea-Stimulation zum Einsatz.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird ein kurzer Ton oder eine Knochenvibration verwendet.
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Unmittelbar nach der Aktivierung der Cochlea- und/oder Vestibularelektroden
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Veränderungen der kortikalen und subkortikalen Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine Methode zur Erforschung des Gehirns, mit der die Forscher die Latenz evozierter kortikaler und subkortikaler Potenziale nach einer visuellen, akustischen und vestibulären Stimulation abschätzen werden.
Die elektrischen Signale werden mithilfe von Elektroden aufgezeichnet, die auf der Kopfhaut des Teilnehmers angebracht werden.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Veränderungen der Vestibulär evozierten myogenen Potenziale (VEMPs)
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Für die zervikale VEMP-Aufzeichnung wird eine sehr kurze elektrische Stimulation des Vestibularsystems angewendet.
Der Teilnehmer liegt auf einem Untersuchungstisch und wird gebeten, seinen Kopf anzuheben und in Richtung der der Stimulation gegenüberliegenden Seite zu drehen, um den M. sternocleidomastoideus (SCM) anzuspannen, dessen myogene Aktivität mithilfe von Oberflächenelektroden aufgezeichnet wird.
Der Stimulus ist der gleiche für die Okular-VEMP-Aufzeichnung.
Der vor Ort befindliche Teilnehmer wird gebeten, den Blick nach oben zu richten, und die myogene Aktivität der Augenmuskulatur wird aufgezeichnet.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Veränderungen in der Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl, der an einer Bewegungsplattform mit sechs Freiheitsgraden verankert ist.
Reize sind verschiedene Arten von Bewegungen.
Der Teilnehmer wird gebeten anzugeben, ob er eine Bewegung wahrnimmt und gegebenenfalls die Richtung anzugeben.
Die statistischen Analysen dieser Antworten erlauben es, für jede Bewegungsart eine Wahrnehmungsschwelle zu ermitteln.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Veränderungen der Gangdynamik beim Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Der Teilnehmer wird gebeten, sechs Meter geradeaus zu gehen, mit den automatisch gewählten Geschwindigkeiten „normal“, „langsam“ und „schnell“ sowie mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit.
Änderungen der dreidimensionalen Kinematik während der verschiedenen Aufgaben werden mithilfe eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems mit 12 Kameras bewertet.
Die Teilnehmer werden mit 35 reflektierenden Markierungen ausgestattet, die entsprechend dem gesamten Körper an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten angebracht werden.
Der Test wird pro Teilnehmer zweimal im Abstand von einer Woche durchgeführt, um Zuverlässigkeitsanalysen (Test-Retest) zu ermöglichen.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Veränderungen in der Gangdynamik beim zeitgesteuerten „Up & Go“
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl.
Auf das „Los“ des Prüfers werden sie aufgefordert, aufzustehen, drei Meter zu gehen, eine Kehrtwende zu machen, zurückzukommen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Änderungen der dreidimensionalen Kinematik während der verschiedenen Aufgaben werden mithilfe eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems mit 12 Kameras bewertet.
Die Teilnehmer werden mit 35 reflektierenden Markierungen ausgestattet, die entsprechend dem gesamten Körper an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten angebracht werden.
Der Test wird pro Teilnehmer zweimal im Abstand von einer Woche durchgeführt, um Zuverlässigkeitsanalysen (Test-Retest) zu ermöglichen.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Änderungen in den Leistungen der Functional Gait Assessment (FGA).
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Der FGA dient zur Beurteilung der Haltungsstabilität beim Gehen und beurteilt die Fähigkeit einer Person, beim Gehen mehrere motorische Aufgaben auszuführen.
Die FGA umfasst zehn Aufgaben, bei denen Änderungen der dreidimensionalen Kinematik mithilfe eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems mit 12 Kameras bewertet werden.
Die Teilnehmer werden mit 35 reflektierenden Markierungen ausgestattet, die entsprechend dem gesamten Körper an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten angebracht werden. Der Test wird zweimal pro Proband innerhalb eines einwöchigen Intervalls durchgeführt, um Zuverlässigkeitsanalysen (Test-Retest) zu ermöglichen.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Haltungsveränderungen (Schwankungsschwelle und/oder -amplituden)
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Die Forscher werden einen modifizierten SMART EquiTest verwenden, um ein benutzerdefiniertes Protokoll zu implementieren, das entwickelt wurde, um potenzielle Biomarker für einen Vestibularmangel mithilfe pseudozufälliger Reizwellenformen zu identifizieren, um das Gleichgewicht zu stören.
Das Gerät liefert kontinuierliche Oberflächen- oder visuelle Umgebungsrotationen, die bei den Teilnehmern eine antero-posteriore Körperbewegung hervorrufen.
Der Test beginnt mit einem 4-minütigen Aufwärmen, um den Teilnehmer mit der Umgebung vertraut zu machen.
Anschließend durchlaufen die Teilnehmer einen 4-minütigen Test unter drei Bedingungen: (1) Oberflächenneigungsreize mit geschlossenen Augen, (2) Oberflächenneigung mit offenen Augen und fixierter visueller Umgebung und (3) visuelle Umgebungsneigung mit fester Oberfläche, wobei alle 2 verwenden ° Reizamplituden von Spitze zu Spitze.
Die Teilnehmer werden außerdem mit einem 3-DOF-Head-Tracker (Teil des EquiTest-Systems) ausgestattet, der kontinuierlich Kopfbewegungen in den Gier-, Nick- und Rollebenen aufzeichnet.
Haltungsbeurteilungen werden zweimal pro Teilnehmer innerhalb eines einwöchigen Intervalls durchgeführt, um Zuverlässigkeitsanalysen (Test-Retest) zu ermöglichen.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Veränderungen der dynamischen Sehschärfe
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Während der Experimente müssen die Teilnehmer Sequenzen von Sloan-Optotypen abnehmender Größe laut vorlesen, die in zufälliger Reihenfolge nacheinander auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
Die Sequenz beginnt mit einer Präsentation aus fünf Buchstaben bei 1 logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels).
Wenn die Buchstabenerkennungsrate über dem Zufallswert liegt (>10 %), wird die Buchstabengröße um einen Schritt von 0,1 logMAR verringert und fünf neue Buchstaben werden nacheinander präsentiert.
Die Experimente werden auf einem Laufband entweder im statischen oder im dynamischen Zustand (möglichst höchste Gehgeschwindigkeit) durchgeführt.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Änderungen des Winkelfehlers während einer Navigationsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Die Teilnehmer führen eine Pfadintegration oder „Vervollständigung des Dreiecks“-Virtual-Reality-Aufgabe durch, bei der sich das Subjekt in einer virtuellen Umgebung auf zwei aufeinander folgende visuelle Ziele zubewegt und dann zu seinem Ausgangspunkt zurückkehren muss.
Anschließend kann der Winkelfehler berechnet werden.
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Unmittelbar danach werden die Vestibularelektroden aktiviert
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Veränderungen der Ergebnisse des orthostatischen Hypotonie-Tests (Shellong-Test)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Aktivierung der Vestibularelektroden
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Der Proband liegt auf einem Untersuchungstisch und ruht seit mindestens 10 Minuten.
Blutdruck und Herzfrequenz werden im Liegen gemessen.
Zum Zeitpunkt Null steht der Proband auf und sein Blutdruck und seine Herzfrequenz werden dann zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen (1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Zeitpunkt Null).
Der Test wird systematisch von geschultem medizinischem Personal durchgeführt.
Alle relevanten klinischen Anzeichen des Teilnehmers, die während des Tests auftreten könnten, werden dokumentiert.
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Vor und unmittelbar nach der Aktivierung der Vestibularelektroden
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Veränderungen der Pupillengröße (Pupillometrie)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Aktivierung der Vestibularelektroden
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Mithilfe eines Eyetrackers (EyeLink) zur zuverlässigen und objektiven Messung der Pupillengröße, Symmetrie und Reaktivität durch Messung des Pupillenlichtreflexes messen die Forscher Veränderungen der Pupillengröße vor und unmittelbar nach der Aktivierung des Vestibularimplantats.
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Vor und unmittelbar nach der Aktivierung der Vestibularelektroden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Guinand, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, van de Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Simultaneous activation of multiple vestibular pathways upon electrical stimulation of semicircular canal afferents. J Neurol. 2020 Dec;267(Suppl 1):273-284. doi: 10.1007/s00415-020-10120-1. Epub 2020 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC 11-080 CER 11-129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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