此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电刺激外周前庭系统以开发前庭植入物

2022年2月8日 更新者:Nils Guinand
本研究有三个主要目标(1)探索外周前庭系统电刺激的效果(2)评估该技术恢复严重双侧前庭病患者基本前庭功能的潜力,以及(3)利用前庭植入物提供的前所未有的实验范式增加了我们对外周前庭功能对姿势、步态和高阶感觉功能的贡献的基本知识,这些机制仍然知之甚少。

研究概览

详细说明

研究人员将对一组植入改良人工耳蜗的患者进行电刺激对前庭和听觉功能的影响,这些患者提供植入在壶腹神经分支附近的耳蜗外电极。 这些结果将与在一组年龄和性别匹配的健康对照组、一组双侧和单侧前庭病患者以及一组植入人工耳蜗且前庭功能正常的患者中进行的类似测量结果进行比较。 该协议包括以下具体测量:

  1. 听觉功能的临床评估:纯音和言语测听。
  2. 前庭功能的临床评估:前庭眼反射(例如,视频眼震图、视频头脉冲测试)和耳石功能(前庭诱发肌原性电位)的临床评估。
  3. 动态视力:与静态(站在原地)受试者相比,以受控速度在跑步机上行走时视力下降。
  4. 听觉和前庭脑干诱发电位。
  5. 脑电图。
  6. 时间结合窗:将两种不同类型的感觉刺激(视觉、听觉和前庭)分开的最大时间间隔,在该时间间隔内,受试者仍将它们视为同时发生。
  7. 心理物理运动检测测试:在平台中测量的运动感知阈值允许在 3 个线性和 3 个角度维度上进行特定和平滑的运动配置文件。
  8. 步态和姿势:功能性步态评估、在提供准确或相互矛盾的感觉(例如,前庭、视觉、本体感受)信息的条件下的姿势摇摆。
  9. 真实和虚拟现实环境中的空间导航(例如 Morris 水迷宫,标准化临床环境)。
  10. 自主神经系统监测:心血管、眼科、分泌或代谢功能(例如血压、心率、瞳孔反射)的标准、非侵入性临床研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 植入前庭植入物的患者既不显示听觉功能也不显示前庭功能。
  • 植入人工耳蜗并表现出正常前庭功能的对照组患者。
  • 对照组为双侧前庭功能丧失患者。
  • 对照组单侧前庭缺损患者最后
  • 对照组为听觉和前庭功能正常的健康受试者。

研究中包括的所有受试者都将年满 18 岁。

排除标准:

  • 孩子们
  • 失明患者,
  • 患有严重眼科损伤的患者
  • 患有神经系统疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良人工耳蜗接受者

患有重度至极重度听力损失和严重双侧前庭病的患者植入了改良的人工耳蜗植入物,提供 1 至 3 个植入在前庭神经壶腹分支附近的耳蜗外电极(前庭电极)。

所有实验都将在前庭电极处于非活动状态时进行,同时将电刺激传递到一个或多个前庭电极,同时进行或不进行耳蜗刺激。

患者被植入改良的人工耳蜗 (CI),它包括一到三个放置在前庭传入神经(即前庭神经或每个半规管的壶腹)附近的耳蜗外电极和一个耳蜗内阵列。 电荷平衡双相脉冲形式的电刺激序列可以通过每个植入的电极(耳蜗或前庭)传递,并通过计算机控制信号、音频信号(用麦克风捕获)或头部捕获的信号进行调制-安装运动传感器。
其他名称:
  • 前庭植入物
人工耳蜗 (CI) 是一种为患有严重至深度感音神经性听力损失的人提供声音感觉的设备。 CI包括以下部分,麦克风(从环境中捕获声音),语音处理器(接收和编码麦克风捕获的声音),发射器-接收器天线对(将信息从外部传输到植入组件),一个植入式刺激器(将信号转换为按音调排列的一组电脉冲)和一个插入耳蜗的电极阵列,它将电脉冲传递到听觉神经的不同部分。 电荷平衡双相脉冲形式的电刺激序列可以通过耳蜗阵列中的每个电极传送,并通过计算机控制信号或音频信号(用麦克风捕获)进行调制。
其他名称:
  • 人工耳蜗
有源比较器:人工耳蜗植入患者 (CI)
前庭功能正常的单侧或双侧人工耳蜗植入接受者在其人工耳蜗植入的临床随访中得到记录,并且之前没有前庭症状或主诉的病史。
人工耳蜗 (CI) 是一种为患有严重至深度感音神经性听力损失的人提供声音感觉的设备。 CI包括以下部分,麦克风(从环境中捕获声音),语音处理器(接收和编码麦克风捕获的声音),发射器-接收器天线对(将信息从外部传输到植入组件),一个植入式刺激器(将信号转换为按音调排列的一组电脉冲)和一个插入耳蜗的电极阵列,它将电脉冲传递到听觉神经的不同部分。 电荷平衡双相脉冲形式的电刺激序列可以通过耳蜗阵列中的每个电极传送,并通过计算机控制信号或音频信号(用麦克风捕获)进行调制。
其他名称:
  • 人工耳蜗
有源比较器:双侧前庭病患者 (BV)
根据 Barany 协会的指南(Strupp 等人,Journal of Vestibular Research,vol. 27,没有。第 4 页 177-189,2017)。
诊断基于 Bárány 协会分类委员会的共识文件(Strupp 等人,Journal of Vestibular Research,vol. 27,没有。第 4 页 177-189,2017)。
有源比较器:单侧前庭病患者 (UV)
记录诊断为未恢复的单侧前庭病的患者,符合 Bárány Society (www.jvr-web.org/ICVD.html) 当前的前庭疾病分类。
记录诊断为未恢复的单侧前庭病的患者,符合 Bárány Society (www.jvr-web.org/ICVD.html) 当前的前庭疾病分类。
无干预:健康受试者 (HS)
正常的听觉功能 a 并且以前没有听觉或前庭症状或主诉。 视频头脉冲测试记录的正常前庭功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前庭眼反射 (VOR) 振幅的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
前庭系统的运河功能根据 VOR 测量进行评估。参与者就位并佩戴带有运动传感器的护目镜,可以测量头部运动,并使用相机记录眼睛运动(轻型红外眼动仪,内置 6 自由度惯性测量单位即 eyeseecam)。 训练有素的检查员会向左或向右生成随机头部脉冲,而参与者必须盯着他面前的目标。 然后计算头部和眼睛速度(振幅或“增益”)之间的比率。
前庭电极激活后立即
前庭眼反射 (VOR) 阈值的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
前庭系统的运河功能根据 VOR 测量进行评估。参与者就位并佩戴带有运动传感器的护目镜,可以测量头部运动,并使用相机记录眼睛运动(轻型红外眼动仪,内置 6 自由度惯性测量单位即 eyeseecam)。 使用前庭植入物产生电刺激,然后量化 VOR 的速度阈值。
前庭电极激活后立即
纯音测听测量值的变化
大体时间:在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
纯音测听法向每只耳朵呈现纯音(单频),并确定参与者的听力阈值。 该测试在患者就位的隔音舱内进行。
在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
言语测听测量的变化
大体时间:在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
参与者戴着耳机坐在隔音舱内。 参与者听到以不同音量说出的常用词列表的录音,并被要求重复这些词。
在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
Logatomes 测试结果的变化
大体时间:在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
Logatomes 是用于分析音素混淆的无意义音节。参与者戴着耳机坐在隔音舱中。 参与者听到一段录音,记录了具有辅音-元音-辅音 (c-v-c) 和元音-辅音-元音 (v-c-v) 结构的对数体列表,并要求重复这些对数体。
在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
时间绑定窗口 (TBW) 的变化
大体时间:在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
听觉、视觉和前庭刺激的不同组合用于确定相应的 TBW。 参与者坐在椅子上,并接受两种不同的刺激。 然后他们被问及哪种刺激最先出现。 在植入 VI 的患者中,研究人员专门刺激前庭系统并将这种刺激与视觉或听觉刺激配对。 两个刺激之间的时间间隔逐渐减少,直到它们被认为是同时的。 因此可以计算 TBW。
在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
听觉和前庭诱发电位 (AEPs-VEPs) 的变化
大体时间:在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
参与者睁着眼睛就位。 在呈现简短和受控的刺激期间记录电生理反应。 在具有前庭植入物的受试者中,诱发电位在前庭电刺激后被记录。 耳蜗电刺激用于植入人工耳蜗的受试者。 在健康对照中,使用短暂的声音或骨骼振动。
在激活耳蜗和/或前庭电极后立即
皮质和皮质下活动的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
脑电图 (EEG) 是一种大脑探索方法,研究人员将使用该方法来估计视觉、听觉和前庭刺激后诱发的皮质和皮质下电位的潜伏期。 使用放置在参与者头皮上的电极记录电信号。
前庭电极激活后立即
前庭诱发肌源性电位 (VEMP) 的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
对于颈椎 VEMP 记录,对前庭系统进行非常短暂的电刺激。 参与者躺在检查台上,被要求抬起头并将其转向刺激的另一侧,以收缩胸锁乳突肌 (SCM),其生肌活动使用表面电极记录。 眼部 VEMP 记录的刺激相同。 现场参与者被要求保持注视并记录眼部肌肉肌源性活动。
前庭电极激活后立即
运动知觉的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
参与者坐在固定在六自由度运动平台上的椅子上。 刺激是不同类型的运动。 要求参与者提及他是否感知到运动,如果是,则最终给出其方向。 这些答案的统计分析允许确定每种运动类型的感知阈值。
前庭电极激活后立即
以不同速度行走时步态动力学的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
参与者被要求以正常、慢速和快速自动选择的速度以及可能的最快速度直走六米。 将使用 12 摄像头光电运动捕捉系统评估不同任务期间三维运动学的变化。 参与者将根据全身配备 35 个放置在特定解剖标志上的反射标记。 每个参与者在 1 周的时间间隔内进行两次测试,以进行可靠性(测试-再测试)分析。
前庭电极激活后立即
执行定时“Up & Go”步态动力学的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
参与者坐在椅子上。 在考官的“开始”时,他们被要求站起来,走三米,掉头,回来坐回椅子上。 将使用 12 摄像头光电运动捕捉系统评估不同任务期间三维运动学的变化。 参与者将根据全身配备 35 个放置在特定解剖标志上的反射标记。 每个参与者在 1 周的时间间隔内进行两次测试,以进行可靠性(测试-再测试)分析。
前庭电极激活后立即
功能性步态评估 (FGA) 表现的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
FGA 用于评估步行期间的姿势稳定性,并评估个人在步行时执行多项运动任务的能力。 FGA 包括十项任务,在此期间将使用 12 相机光电运动捕捉系统评估三维运动学的变化。 参与者将根据全身配备 35 个放置在特定解剖学地标上的反射标记。每个受试者在 1 周的间隔内进行两次测试,以进行可靠性(测试-再测试)分析。
前庭电极激活后立即
姿势变化(摇摆阈值和/或振幅)
大体时间:前庭电极激活后立即
研究人员将使用经过修改的 SMART EquiTest 来实施自定义协议,该协议旨在使用伪随机刺激波形来扰乱平衡来识别前庭缺陷的潜在生物标志物。 该设备提供连续的表面或视觉环绕旋转,唤起参与者的前后身体摇摆。 测试以 4 分钟的热身开始,以使参与者熟悉环境。 然后参与者在 3 种条件下进行 4 分钟的测试:(1) 闭眼表面倾斜刺激,(2) 睁眼和视觉环绕固定的表面倾斜刺激,以及 (3) 固定表面的视觉环绕倾斜,全部使用 2 ° 峰峰值刺激幅度。 参与者还配备了 3-DOF 头部跟踪器(EquiTest 系统的一部分)连续记录偏航、俯仰和滚动平面中的头部运动。 姿势评估在 1 周的间隔内对每个参与者进行两次,以允许进行可靠性(测试-再测试)分析。
前庭电极激活后立即
动态视力的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
在实验过程中,参与者必须大声朗读计算机屏幕上以随机顺序显示的尺寸逐渐减小的斯隆视标序列。 该序列以 1 logMAR(最小分辨率的对数)处的五个字母表示开始。 如果字母识别率高于偶然性 (>10%),则字母大小按 0.1 logMAR 的步长减小,并且一次显示五个新字母。 实验在跑步机上以静态或动态(尽可能快的步行速度)条件进行。
前庭电极激活后立即
导航任务期间角度误差的变化
大体时间:前庭电极激活后立即
参与者将执行路径整合或“完成三角形”虚拟现实任务,其中主体在虚拟环境中向两个彼此跟随的视觉目标移动,然后必须回到他的起点。 然后可以计算角度误差。
前庭电极激活后立即
体位性低血压试验结果的变化(雪隆试验)
大体时间:在激活前庭电极之前和之后
受试者躺在检查台上并且至少在 1000 万年前处于静止状态。 血压和心率是在卧位测量的。 在时间为零时,受试者站起来,然后在不同的时间点(时间为零后 1 分钟、3 分钟、5 分钟和 10 分钟)测量他的血压和心脏频率。 该测试将由训练有素的医务人员系统地进行。 将记录测试期间可能出现的参与者的所有相关临床体征。
在激活前庭电极之前和之后
瞳孔大小的变化(瞳孔测量法)
大体时间:在激活前庭电极之前和之后
使用眼动仪 (EyeLink) 通过测量瞳孔光反射提供可靠和客观的瞳孔大小、对称性和反应性测量,研究人员将测量前庭植入物激活前后瞳孔大小的变化。
在激活前庭电极之前和之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nils Guinand, MD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅