이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제안된 안과용 렌즈 시제품의 근시 진행 감소 효과 평가

2025년 5월 22일 업데이트: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

근시 관리를 위한 안과용 렌즈의 평가

제안된 안과용 렌즈 프로토타입의 근시 진행 감소 효능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시 진행에 대한 새로운 안과 렌즈 프로토 타입의 효과를 분석하기위한 전향 적 이중 맹검, 무작위 임상 시험 (RCT). 렌즈의 효능을 평가하기위한 후속 기간은 총 5 번의 방문을 포함하여 3 년이 될 것입니다.

샘플은 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당 될 92 명의 근시 어린이 그룹으로 구성됩니다.

  • 표준 모노 초 토양 렌즈를받는 대조군.
  • 말초 양성 디 포커스를 기반으로 프로토 타입 렌즈를 착용하는 처리 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 5~12세
  • 근시(안구마비가 있는 구형 등가물) ≤ -0.50D
  • 난시 < 1.50D
  • 부동시 < 1.50D
  • 최고 교정 시력 ≥ 20/20

제외 기준:

  • RPG 콘택트 렌즈 사용을 포함하여 근시 조절을 위해 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 망막 박리와 같은 안구 병리가 있는 참가자.
  • 동공 크기 및 조절에 영향을 미칠 수 있거나 안구 표면에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 참가자.
  • 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 축 방향 렌트 증가
1.50 일 미만의 근시 및 이방성 및 이방성의 근시가있는 5-12 세의 어린이는 20/20 이상의 시력을 수정합니다. 근시 진행은 1 년에 걸쳐 축 길이 (AL) 성장 (IOL 마스터; Zeiss)을 측정함으로써 평가되었다.
다른: 근시 조절 렌즈
제안된 안과용 렌즈 프로토타입의 근시 진행 감소 효능 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 방향 렌트 증가
기간: 5 분
축 방향 길이는 IOL Master® 광학 바이오 미터 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)로 측정되었고, 1 년간의 치료 후 축 길이 측정 및 초기 방문시 축 길이를 빼서 축 길이 성장을 계산 하였다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

협력자

Universidad Europea de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOT-MIO-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다