Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti při snižování progrese myopie u navrhovaných prototypů očních čoček

22. května 2025 aktualizováno: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Hodnocení očních čoček pro léčbu myopie

Hodnocení účinnosti při snižování progrese myopie navržených prototypů očních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie (RCT) pro analýzu účinku nového prototypu oční čočky na progresi krátkozrakosti. Období sledování k vyhodnocení účinnosti čočky bude 3 roky včetně celkem 5 návštěv.

Vzorek se bude skládat ze skupiny 92 myopických dětí, které budou náhodně přiřazeny jedné z léčebných skupin:

  • Kontrolní skupina, která obdrží standardní monofokální čočky.
  • Léčena skupina, která bude nosit prototypovou čočku na základě periferního pozitivního rozostření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5 až 12 let
  • Myopie (sférický ekvivalent s cykloplegikem) ≤ -0,50D
  • Astigmatismus < 1,50D
  • Anizometropie < 1,50D
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 20/20

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu pro kontrolu krátkozrakosti, včetně použití kontaktních čoček RPG.
  • Účastníci s oční patologií, jako je odchlípení sítnice.
  • Účastníci užívající léky, které mohou ovlivnit velikost a akomodaci zornic nebo které působí na povrch oka.
  • Účastníci se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit zrak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axiální vzrůstající se
Děti ve věku 5 až 12 let s krátkozrakostí do -0,50 d, astigmatismus a anisometropie pod 1,50 d a korigovaná zraková ostrost nad 20/20 budou randomizována buď do kontrolní skupiny nebo léčebné skupiny. Progrese myopie byla hodnocena měřením růstu axiální délky (AL) (Master IOL; Zeiss) po dobu jednoho roku.
Jiný: Čočka pro kontrolu myopie
Hodnocení účinnosti při snižování progrese myopie navržených prototypů očních čoček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální vzrůstající se
Časové okno: 5 minut
Axiální délka byla měřena optickým biometrem IOL Master® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo) a růst axiální délky byl vypočítán odečtením měření axiální délky po jednom roce léčby a axiální délkou při počáteční návštěvě.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Spolupracovníci

Universidad Europea de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOT-MIO-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit