提案された眼科用レンズプロトタイプの近視進行抑制効果の評価
2025年5月22日 更新者：Indizen Optical Technologies, S.L.U.
近視治療のための眼科用レンズの評価
提案された眼科用レンズのプロトタイプの近視の進行を減少させる有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
近視進行に対する新しい眼科レンズプロトタイプの効果を分析するための前向きの二重盲検無作為化臨床試験（RCT）。 レンズの有効性を評価するためのフォローアップ期間は、合計5回の訪問を含む3年になります。
サンプルは、治療グループの1つにランダムに割り当てられる92人の近視の子供のグループで構成されます。
- 標準的なモノフォーカルレンズを受け取るコントロールグループ。
- 末梢陽性のフォーカスに基づいてプロトタイプレンズを着用する治療グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28670
- Universidad Europea of Madrid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：5歳から12歳まで
- 近視 (調節麻痺と同等の球面) ≤ -0.50D
- 乱視 < 1.50D
- 不同視 < 1.50D
- 最良矯正視力 ≥ 20/20
除外基準:
- RPGコンタクトレンズの使用を含む、近視制御のための治療を受けたことのある患者。
- 網膜剥離などの眼疾患のある参加者。
- 瞳孔の大きさや調節に影響を与える可能性のある薬剤、または眼の表面に影響を与える薬剤を使用している参加者。
- 視力に影響を与える可能性のある全身疾患のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軸方向の高さが増加します
5〜12歳の子供が-0.50日間までの近視、乱視および異吸気性の1.50日未満、および20/20を超える視力を修正した子供は、対照群または治療群のいずれかに無作為化されます。
近視の進行は、1年間にわたって軸の長さ（AL）成長（IOLマスター; Zeiss）を測定することにより評価されました。
|
提案された眼科用レンズのプロトタイプの近視の進行を減少させる有効性の評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軸方向の高さが増加します
時間枠：5分
|
軸方向の長さは、IOLMaster®光学バイオメーター（Carl Zeiss Meditec、イエナ、ドイツ）で測定し、軸方向の長さの成長は、1年間の治療後の軸方向の測定と最初の訪問での軸の長さを減算することによって計算されました。
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1739-48. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60272-4.
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。