Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten for å redusere nærsynthetsprogresjonen til de foreslåtte prototypene for oftalmiske linser

22. mai 2025 oppdatert av: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Evaluering av oftalmiske linser for behandling av nærsynthet

Evaluering av effektiviteten for å redusere progresjon av nærsynthet av de foreslåtte prototypene av oftalmiske linse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie (RCT) for å analysere effekten av en ny oftalmisk linseprototype på nærsynthet. Oppfølgingsperioden for å evaluere effekten av linsen vil være 3 år inkludert totalt 5 besøk.

Utvalget vil bestå av en gruppe på 92 myopiske barn som vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene:

  • Kontrollgruppe som vil motta standard monofokale linser.
  • Behandlingsgruppe som vil ha på seg en prototypeobjektiv basert på perifert positivt defokus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 5 til 12 år
  • Myopi (sfærisk ekvivalent med cykloplegisk) ≤ -0,50D
  • Astigmatisme < 1,50D
  • Anisometropi < 1,50D
  • Best korrigert synsskarphet ≥ 20/20

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt noen tidligere behandling for nærsynthetskontroll, inkludert bruk av RPG-kontaktlinser.
  • Deltakere med okulær patologi som netthinneløsning.
  • Deltakere som bruker medikamenter som kan påvirke pupillens størrelse og akkommodasjon eller som gir effekter på øyeoverflaten.
  • Deltakere med systemiske sykdommer som kan påvirke synet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axial Lenght økning
Barn i alderen 5 til 12 år med nærsynthet opp til -0,50 d, astigmatisme og anisometropi under 1,50 d, og korrigert synsskarphet over 20/20 vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller behandlingsgruppen. Myopia -progresjonen ble evaluert ved å måle aksial lengde (Al) vekst (IOL -mester; Zeiss) over en periode på ett år.
Annen: Myopi kontrolllinse
Evaluering av effektiviteten for å redusere progresjon av nærsynthet av de foreslåtte prototypene av oftalmiske linse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Axial Lenght økning
Tidsramme: 5 minutter
Aksial lengde ble målt med IOL Master® optisk biometer (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) og aksial lengdevekst ble beregnet ved å trekke fra aksiallengdemålingen etter ett års behandling og aksial lengde ved det første besøket.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Samarbeidspartnere

Universidad Europea de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOT-MIO-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere