Evaluación de la eficacia en la disminución de la progresión de la miopía de los prototipos de lentes oftálmicos propuestos
22 de mayo de 2025 actualizado por: Indizen Optical Technologies, S.L.U.
Evaluación de Lentes Oftálmicos para el Manejo de la Miopía
Evaluación de la eficacia en la disminución de la progresión de la miopía de los prototipos de lentes oftálmicos propuestos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado (ECA) para analizar el efecto de un nuevo prototipo de lente oftálmica en la progresión de la miopía. El período de seguimiento para evaluar la eficacia de la lente será de 3 años, incluidos un total de 5 visitas.
La muestra consistirá en un grupo de 92 niños miope que serán asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento:
- Grupo de control que recibirá lentes monofocales estándar.
- Grupo de tratamiento que usará una lente prototipo basada en el desenfoque positivo periférico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28670
- Universidad Europea of Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5 a 12 años
- Miopía (equivalente esférico con ciclopléjico) ≤ -0.50D
- Astigmatismo < 1.50D
- Anisometropía < 1.50D
- Agudeza visual mejor corregida ≥ 20/20
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo para el control de la miopía, incluido el uso de lentes de contacto RPG.
- Participantes con patología ocular como desprendimiento de retina.
- Participantes que usen drogas que puedan afectar el tamaño y la acomodación pupilar o que produzcan efectos en la superficie ocular.
- Participantes con enfermedades sistémicas que puedan afectar la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de longitud axial
Los niños de 5 a 12 años con miopía hasta -0.50 D, astigmatismo y anisometropía bajo 1.50 días, y una agudeza visual corregida por más de 20/20 se aleatorizarán al grupo de control o al grupo de tratamiento.
La progresión de la miopía se evaluó midiendo el crecimiento de la longitud axial (AL) (IOL Master; Zeiss) durante un período de un año.
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Evaluación de la eficacia en la disminución de la progresión de la miopía de los prototipos de lentes oftálmicos propuestos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de longitud axial
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La longitud axial se midió con el biómetro óptico IOL Master® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania) y el crecimiento de la longitud axial se calculó restando la medición de la longitud axial después de un año de tratamiento y la longitud axial en la visita inicial.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1739-48. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60272-4.
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOT-MIO-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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