Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности предлагаемых прототипов офтальмологических линз в уменьшении прогрессирования миопии

22 мая 2025 г. обновлено: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Оценка офтальмологических линз для лечения близорукости

Оценка эффективности предлагаемых прототипов офтальмологических линз в снижении прогрессирования миопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для анализа влияния нового прототипа офтальмо-линзы на прогрессирование миопии. Последующий период для оценки эффективности объектива составит 3 года, включая в общей сложности 5 посещений.

Выборка будет состоять из группы из 92 близоруких детей, которые будут случайным образом распределены в одну из групп лечения:

  • Контрольная группа, которая получит стандартные монофокальные линзы.
  • Группа лечения, которая будет носить прототип линзы на основе периферического положительного дефокуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 5 до 12 лет
  • Миопия (сферический эквивалент циклоплегии) ​​≤ -0,50 дптр.
  • Астигматизм < 1,50 дптр.
  • Анизометропия < 1,50 дптр.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией ≥ 20/20

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали какое-либо лечение для контроля близорукости, включая использование контактных линз RPG.
  • Участники с глазной патологией, такой как отслойка сетчатки.
  • Участники, принимающие наркотики, которые могут повлиять на размер зрачка и аккомодацию или воздействовать на поверхность глаза.
  • Участники с системными заболеваниями, которые могут повлиять на зрение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осевое увеличение
Дети в возрасте от 5 до 12 лет с миопией до -0,50 дней, астигматизм и анизометропия при 1,50 днях, а также скорректированная острота зрения в течение 20/20, будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу лечения. Прогрессирование близорукости оценивали путем измерения осевой длины (AL) роста (IOL Master; Zeiss) в течение одного года.
Другой: Линза для контроля близорукости
Оценка эффективности предлагаемых прототипов офтальмологических линз в снижении прогрессирования миопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевое увеличение
Временное ограничение: 5 минут
Осевая длина измеряли с помощью оптического биометра IOL Master® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany), и рост осевой длины рассчитывали путем вычитания измерения осевой длины после одного года обработки и осевой длины при первоначальном посещении.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Соавторы

Universidad Europea de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOT-MIO-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться