Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdotettujen silmälinssiprototyyppien likinäköisyyden vähentämisen tehokkuuden arviointi

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Oftalmisten linssien arviointi likinäköisyyden hallintaan

Ehdotettujen silmälinssien prototyyppien likinäköisyyden etenemisen vähentämisen tehokkuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) uuden oftalmc-linssin prototyypin vaikutuksen analysoimiseksi likinäköisyyden etenemiseen. Seurantajakso linssin tehokkuuden arvioimiseksi on 3 vuotta, mukaan lukien yhteensä 5 käyntiä.

Näyte koostuu 92 myopisen lapsen ryhmästä, joka jaetaan satunnaisesti yhdelle hoitoryhmälle:

  • Kontrolliryhmä, joka saa tavalliset monofokaaliset linssit.
  • Hoitoryhmä, joka käyttää prototyyppilinssiä perifeerisen positiivisen defocuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 5-12 vuotta vanha
  • Likinäköisyys (pallomainen vastine sykloplegian kanssa) ≤ -0,50D
  • Astigmatismi < 1,50D
  • Anisometropia < 1,50D
  • Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 20/20

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa likinäköisyyden hallintaan, mukaan lukien RPG-piilolinssien käyttö.
  • Osallistujat, joilla on silmäpatologia, kuten verkkokalvon irtauma.
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pupillien kokoon ja mukautumiseen tai jotka voivat vaikuttaa silmän pintaan.
  • Osallistujat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aksiaalinen lenght
5–12 -vuotiaat lapset likinäköisyyden kanssa -0,50 d: iin, astigmatismiin ja anisometropiaan alle 1,50 d: lla, ja korjattu näköterveys yli 20/20 satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai hoitoryhmään. Myopian eteneminen arvioitiin mittaamalla aksiaalin pituus (AL) -kasvu (IOL Master; Zeiss) yhden vuoden ajan.
Muut: Myopian hallintalinssi
Ehdotettujen silmälinssien prototyyppien likinäköisyyden etenemisen vähentämisen tehokkuuden arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen lenght
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Aksiaalipituus mitattiin IOL Master® -optisella biometrillä (Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa) ja aksiaalin pituuden kasvu laskettiin vähentämällä aksiaalin pituuden mittaus yhden vuoden käsittelyn jälkeen ja aksiaalipituus alkuperäisellä vierailulla.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Yhteistyökumppanit

Universidad Europea de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOT-MIO-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa