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Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen ophthalmischen Linsenprototypen bei der Verringerung des Fortschreitens der Myopie

22. Mai 2025 aktualisiert von: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Bewertung von Brillengläsern für das Myopie-Management

Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen ophthalmologischen Linsenprototypen bei der Verringerung des Fortschreitens der Myopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) zur Analyse der Wirkung eines neuen ophthalmischen Linsenprototyps auf das Fortschreiten der Myopie. Die Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Wirksamkeit der Linse wird 3 Jahre betragen, einschließlich insgesamt 5 Besuche.

Die Stichprobe besteht aus einer Gruppe von 92 myopischen Kindern, die zufällig einer der Behandlungsgruppen zugeordnet werden:

  • Kontrollgruppe, die Standardmonofokallinsen erhalten.
  • Behandlungsgruppe, die ein Prototyp -Objektiv tragen, das auf peripherem positivem Defokus basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5 bis 12 Jahre alt
  • Myopie (sphärisches Äquivalent zur Zykloplegie) ≤ -0,50 dpt
  • Astigmatismus < 1,50 dpt
  • Anisometropie < 1,50 D
  • Bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 20/20

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung zur Myopiekontrolle erhalten haben, einschließlich der Verwendung von RPG-Kontaktlinsen.
  • Teilnehmer mit Augenerkrankungen wie Netzhautablösung.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Pupillengröße und Akkommodation beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Augenoberfläche haben können.
  • Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axial Lenght erhöht sich
Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Myopie bis zu -0,50 d, Astigmatismus und Anisometropie unter 1,50 d und korrigierte Sehschärfe über 20/20 werden entweder an die Kontrollgruppe oder die Behandlungsgruppe randomisiert. Das Myopia -Fortschreiten wurde bewertet, indem das Wachstum der axialen Länge (AL) (IOL -Master; Zeiss) über einen Zeitraum von einem Jahr gemessen wurde.
Sonstiges: Myopie-Kontrolllinse
Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen ophthalmologischen Linsenprototypen bei der Verringerung des Fortschreitens der Myopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axial Lenght erhöht sich
Zeitfenster: 5 Minuten
Die axiale Länge wurde mit dem optischen IOL Master® -Biometer (Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) gemessen, und das Wachstum der axialen Länge wurde durch Subtrahieren der axialen Längenmessung nach einem Jahr der Behandlung und der axialen Länge beim ersten Besuch berechnet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Mitarbeiter

Universidad Europea de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOT-MIO-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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