Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia nella diminuzione della progressione della miopia dei prototipi di lenti oftalmiche proposti

22 maggio 2025 aggiornato da: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Valutazione delle lenti oftalmiche per la gestione della miopia

Valutazione dell'efficacia nel ridurre la progressione della miopia dei prototipi di lenti oftalmiche proposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (RCT) prospettico, per analizzare l'effetto di un nuovo prototipo di lente oftalmica sulla progressione della miopia. Il periodo di follow-up per valutare l'efficacia dell'obiettivo sarà di 3 anni, compresi un totale di 5 visite.

Il campione consisterà in un gruppo di 92 bambini miopi che verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento:

  • Gruppo di controllo che riceverà obiettivi monofocali standard.
  • Gruppo di trattamento che indosserà un obiettivo prototipo basato su defocus positivo periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 5 ai 12 anni
  • Miopia (equivalente sferico con cicloplegico) ≤ -0,50 D
  • Astigmatismo < 1.50D
  • Anisometropia < 1.50D
  • Acuità visiva con migliore correzione ≥ 20/20

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il controllo della miopia, incluso l'uso di lenti a contatto RPG.
  • Partecipanti con patologia oculare come il distacco di retina.
  • - Partecipanti che usano farmaci che possono influenzare le dimensioni e l'alloggio pupillare o che producono effetti sulla superficie oculare.
  • Partecipanti con malattie sistemiche che possono influenzare la vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento assiale
I bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con miopia fino a -0,50 D, astigmatismo e anisometropia inferiori a 1,50 d e l'acuità visiva corretta oltre 20/20 saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento. La progressione della miopia è stata valutata misurando la crescita della lunghezza assiale (AL) (Master IOL; Zeiss) per un periodo di un anno.
Altro: Lente per il controllo della miopia
Valutazione dell'efficacia nel ridurre la progressione della miopia dei prototipi di lenti oftalmiche proposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento assiale
Lasso di tempo: 5 minuti
La lunghezza assiale è stata misurata con il biometro ottico IOL Master® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) e la crescita della lunghezza assiale è stata calcolata sottraendo la misurazione della lunghezza assiale dopo un anno di trattamento e la lunghezza assiale alla visita iniziale.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Collaboratori

Universidad Europea de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOT-MIO-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi