Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten til at mindske udviklingen af ​​nærsynethed af de foreslåede oftalmiske linseprototyper

22. maj 2025 opdateret af: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Evaluering af oftalmiske linser til behandling af nærsynethed

Evaluering af effektiviteten til at reducere progression af nærsynethed af de foreslåede oftalmiske linseprototyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til analyse af effekten af ​​en ny oftalmisk linseprototype på nærsynethedsprogression. Opfølgningsperioden for at evaluere effektiviteten af ​​linsen vil være 3 år, inklusive i alt 5 besøg.

Prøven vil bestå af en gruppe på 92 myopiske børn, der vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​behandlingsgrupperne:

  • Kontrolgruppe, der vil modtage standard monofokale linser.
  • Behandlingsgruppe, der vil bære en prototypeobjektiv baseret på perifer positiv defokus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5 til 12 år
  • Myopi (sfærisk ækvivalent med cykloplegisk) ≤ -0,50D
  • Astigmatisme < 1,50D
  • Anisometropi < 1,50D
  • Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 20/20

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for kontrol af nærsynethed, herunder brug af RPG-kontaktlinser.
  • Deltagere med øjenpatologi såsom nethindeløsning.
  • Deltagere, der bruger lægemidler, der kan påvirke pupillernes størrelse og akkommodation, eller som fremkalder effekter på den okulære overflade.
  • Deltagere med systemiske sygdomme, der kan påvirke synet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axial lenght øges
Børn i alderen 5 til 12 år med nærsynethed op til -0,50 d, astigmatisme og anisometropi under 1,50 d, og korrigeret synsstyrke over 20/20 vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen. Myopia -progressionen blev evalueret ved at måle aksial længde (AL) vækst (IOL -master; Zeiss) over en periode på et år.
Andet: Myopi kontrol linse
Evaluering af effektiviteten til at reducere progression af nærsynethed af de foreslåede oftalmiske linseprototyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axial lenght øges
Tidsramme: 5 minutter
Axiallængde blev målt med IOL Master® Optical Biometer (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), og væksten i aksial længde blev beregnet ved at trække den aksiale længde måling efter et års behandling og den aksiale længde ved det indledende besøg.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOT-MIO-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner