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Avaliação da eficácia na diminuição da progressão da miopia dos protótipos de lentes oftálmicas propostas

22 de maio de 2025 atualizado por: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Avaliação de lentes oftálmicas para controle de miopia

Avaliação da eficácia na diminuição da progressão da miopia dos protótipos de lentes oftálmicas propostos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado (ECR) para analisar o efeito de um novo protótipo da lente oftálmica na progressão da miopia. O período de acompanhamento para avaliar a eficácia da lente será de 3 anos, incluindo um total de 5 visitas.

A amostra consistirá em um grupo de 92 crianças míopes que serão designadas aleatoriamente a um dos grupos de tratamento:

  • Grupo de controle que receberá lentes monofocais padrão.
  • Grupo de tratamento que usará uma lente de protótipo com base em desfocagem positiva periférica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 5 a 12 anos
  • Miopia (equivalente esférico com cicloplégico) ≤ -0,50D
  • Astigmatismo < 1,50D
  • Anisometropia < 1,50D
  • Acuidade visual com melhor correção ≥ 20/20

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam algum tratamento anterior para controle da miopia, incluindo o uso de lentes de contato RPG.
  • Participantes com patologia ocular, como descolamento de retina.
  • Participantes em uso de drogas que possam afetar o tamanho e a acomodação pupilar ou que produzam efeitos na superfície ocular.
  • Participantes com doenças sistêmicas que possam afetar a visão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da fábrica axial
Crianças de 5 a 12 anos com miopia até -0,50 D, astigmatismo e anisometropia abaixo de 1,50 d, e a acuidade visual corrigida acima de 20/20 será randomizada para o grupo controle ou grupo de tratamento. A progressão da miopia foi avaliada medindo o crescimento do comprimento axial (AL) (Mestre da LIO; Zeiss) durante um período de um ano.
Outro: Lente de controle de miopia
Avaliação da eficácia na diminuição da progressão da miopia dos protótipos de lentes oftálmicas propostos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da fábrica axial
Prazo: 5 minutos
O comprimento axial foi medido com o biômetro óptico da IOL Master® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha) e o crescimento do comprimento axial foi calculado subtraindo a medição do comprimento axial após um ano de tratamento e o comprimento axial na visita inicial.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Colaboradores

Universidad Europea de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOT-MIO-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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