Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zmniejszania progresji krótkowzroczności proponowanych prototypów soczewek okulistycznych

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Ocena soczewek okulistycznych do leczenia krótkowzroczności

Ocena skuteczności zmniejszania progresji krótkowzroczności proponowanych prototypów soczewek okulistycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu analizy wpływu nowego prototypu soczewki okulistycznej na progresję krótkowzroczności. Okres obserwacji w celu oceny skuteczności obiektywu wyniesie 3 lata, w tym łącznie 5 wizyt.

Próbka będzie składać się z grupy 92 dzieci krótkowzrocznych, które zostaną losowo przydzielone do jednej z grup leczenia:

  • Grupa kontrolna, która otrzyma standardowe soczewki monofokalne.
  • Grupa leczenia, która będzie nosić prototypowy soczewkę oparta na obwodowym dodatnim defocus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28670
        • Universidad Europea of Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 5 do 12 lat
  • Krótkowzroczność (ekwiwalent sferyczny z cykloplegią) ≤ -0,50D
  • Astygmatyzm < 1,50D
  • anizometropia < 1,50D
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/20

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie w celu kontroli krótkowzroczności, w tym stosowanie soczewek kontaktowych RPG.
  • Uczestnicy z patologią oka, taką jak odwarstwienie siatkówki.
  • Uczestnicy stosujący leki, które mogą wpływać na rozmiar i akomodację źrenic lub wywierać wpływ na powierzchnię oka.
  • Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wzrok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzrost osiaków
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat z krótkowzrocznością do -0,50 D, astygmatyzm i anizometropia poniżej 1,50 D, a skorygowana ostrość wzroku w porównaniu z 20/20 będą losowo losowo do grupy kontrolnej lub grupy leczonej. Progresję krótkowzroczności oceniono przez pomiar wzrostu osiowego (AL) (IOL Master; Zeiss) przez okres jednego roku.
Inny: Soczewka kontrolna krótkowzroczności
Ocena skuteczności zmniejszania progresji krótkowzroczności proponowanych prototypów soczewek okulistycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost osiaków
Ramy czasowe: 5 minut
Długość osiową mierzono za pomocą biometru optycznego IOL Master® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy) i wzrost długości osiowej obliczono przez odjęcie pomiaru długości osiowej po jednym roku obróbki i długości osiowej podczas pierwszej wizyty.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indizen Optical Technologies, S.L.U.

Współpracownicy

Universidad Europea de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOT-MIO-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj