췌장암 2차 치료를 위한 화학요법과 소토라시브 병용 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 14일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
• AJCC, 8판에 따른 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
• 절제 불가능하거나 전이성 췌장암.
• 등록 전 28일 이내에 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 크라스 p. 종양 생검 또는 혈액 기반 순환 종양 DNA의 CLIA 인증 분자 테스트에 의한 G12C 돌연변이. 참고: 환자는 등록 전에 KRAS p.G12C가 분자적으로 확인되었거나 검사를 위해 보관된 조직을 보냈거나 생검을 통해 KRAS p.G12C 돌연변이를 확인해야 합니다.

• 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.

  • 혈액학

    • 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈(Hgb): ≥ 9g/dL; 1주일 이내 수혈 가능
    • 혈소판 수(Plt): ≥ 100 x 109/L

  • 신장

    • 계산된 크레아티닌 청소율1: ≥ 50mL/분
    • 크레아티닌(Cr): ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)

  • 간

    • 빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ≤ 5 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ≤ 5 x ULN
  • 응고 ---국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): ≤ 1.5 × ULN; 이것은 환자의 항응고 요법(연구에서 허용됨, 와파린 제외)에는 적용되지 않습니다.
• 1차 화학요법 후 질병의 진행 또는 치료 목적으로 투여된 전신 요법의 마지막 용량 중 또는 그 후 6개월 미만에 재발성 질환.
• 사전 암 치료(연구용 제제 포함)는 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하며 피험자는 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과(탈모 또는 신경병증 제외)에서 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 3개월.
• 대상자가 모든 가역적 급성 독성 효과에서 등급 </= 1 또는 기준선으로 회복된 경우 치료 또는 완화 방사선 >/= 등록 후 2주가 허용됩니다.
• 경구 약물 복용 능력.
• 아이를 낳을 수 있는 남성 파트너가 있는 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
• 아이를 낳을 수 있는 남성 파트너가 있는 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 이성애 성교를 자제하거나 에 설명된 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 규약.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 2개 이상의 화학 요법을 받는 것. 참고: 보조/신보조 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 전이성 질환의 재발 또는 발병이 발생한 경우 보조 또는 신보조 요법은 한 줄의 요법으로 계산됩니다.
• KRASG12C 억제제를 사용한 이전 치료.
• 췌장암에 대한 2차 화학요법으로 nal-IRI/5FU/LV 또는 GEM/nab-paclitaxel을 받을 수 없는 환자.
• 아브락산 함유 요법으로 치료를 예방하는 등급 2 이상의 신경병증.
• 폐렴 및/또는 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
• 활동성 뇌전이 및/또는 비뇌종양으로 인한 암종성 수막염. 참고: 뇌 전이가 절제되었거나 연구 1일 전 최소 4주 전에 종료된 방사선 요법을 받은 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. a) 잔류 신경학적 증상 등급 ≤ 2; b) 해당되는 경우 안정적인 용량의 덱사메타손; 및 c) 28일 이내에 수행된 후속 자기 공명 영상(MRI)은 새로운 병변이 나타나지 않음을 보여줍니다.
• 등록 1주 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염.

• 심장 기능 장애:

  • 등록 6개월 이내의 심근경색
  • NYHA > 클래스 II CHF
  • 불안정 협심증
  • 약물치료가 필요한 부정맥
  • QTc > 470msec.
• B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 바이러스 부하를 제어하기 위해 적절한 항바이러스 요법을 받는 HIV/AIDS 대상자는 안정적이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 치료를 받은 경우 허용됩니다. 바이러스 부하가 조절된 바이러스성 간염 환자는 억제 항바이러스 요법을 받는 동안 허용됩니다. 테스트가 필요하지 않습니다.아니오 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필수입니다.
• 자연경과 또는 치료가 치료 의사의 재량에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 2년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 한 혈액 악성 종양의 병력 또는 존재.
• 등록 후 28일 이내 수술.
• 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
• 검토 및 승인되지 않은 연구 1일 전, 14일 또는 약물 또는 주요 활성 대사체의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 CYP3A4 및 P-gp 민감성 기질(좁은 치료 범위 포함) 사용 수석 연구원에 의해.
• 연구 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4의 강력한 유도제(세인트 존스 워트와 같은 약초 보조제 포함)를 사용하여 주임 연구원이 검토하고 승인하지 않았습니다.
• 모유 수유 중이거나 연구 중 및 프로토콜에 설명된 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성 피험자(참고: 어머니가 연구에서 치료를 받는 동안 모유는 향후 사용을 위해 저장할 수 없습니다). 연구 중 및 프로토콜에 설명된 기간 동안 정자를 기증할 계획인 남성 참가자.
• 와파린 사용. 참고: 저분자량 헤파린(LMWH)의 사용이 허용됩니다.
• 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 수용체 길항제를 포함한 산 환원제. 산 환원제에 대한 대체제는 허용됩니다. 제산제 투여를 피할 수 없는 경우 소토라시브는 제산제 사용 4시간 전 또는 사용 후 10시간 후에 투여합니다.