안면 홍조의 심혈관 영향
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 폐경 후 공격적으로 증가하며 미국 여성의 주요 사망 원인입니다. 폐경 후 여성에서 흔히 나타나는 자율신경 조절장애와 고혈압(BP)은 CVD와 직접적으로 관련이 있습니다. 식은땀이나 안면 홍조와 같은 폐경의 혈관 운동 증상(VMS)을 경험하는 여성은 CVD 위험이 증가합니다. 예를 들어, VMS는 내피 기능 장애, 혈압 상승(BP) 및 콜레스테롤과 연관되어 VMS가 CVD와 관련된 불리한 혈관 변화의 지표일 수 있음을 시사합니다. 따라서 조사관은 1) 안면 홍조 유도 프로토콜을 복제하고 2) 안면 홍조 동안 심혈관 반응(혈압 및 심박수 증가)이 변경되는지 확인하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다. 연구자들은 VMS, 특히 안면 홍조가 무증상 여성에 비해 혈압과 심박수를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 이러한 발견은 여성의 VMS의 생리학적 반응에 대한 중요한 정보를 제공할 것이며, 무증상 여성과 비교하여 이러한 증상을 보고한 여성에서 관찰된 더 큰 심혈관 위험에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다.
안면 홍조는 갱년기의 가장 흔한 증상이며 발한, 홍조 및 오한과 함께 강렬한 열감으로 보고됩니다. 실제로 폐경 후 여성의 50~80%가 안면 홍조를 경험한다고 합니다. 안면 홍조는 보통 1~5분 동안 지속되지만 최대 1시간까지 지속될 수 있습니다. 증상의 중앙값 기간은 약 4년이지만 일부는 20년까지 지속될 수 있습니다. 안면 홍조를 일으키기 위해서는 에스트로겐 금단 현상이 필요하지만 일부 여성은 이를 경험하지 않기 때문에 발생을 설명하는 것으로는 충분하지 않지만 모든 여성은 폐경기 동안 에스트라디올과 프로게스테론 결핍을 경험합니다. 또한 증상과 혈장, 비뇨기 또는 질의 에스트로겐 수치 사이에는 관계가 없으며 안면 홍조가 있는 여성과 그렇지 않은 여성 사이의 혈장 수치 차이도 없습니다. 일과성 열감의 추정되는 생리적 유발 요인은 감소된 열중성대 내에서 작용하는 핵심 체온 상승입니다. 이러한 감소는 부분적으로 알파 2-아드레날린성 수용체를 통해 노르에피네프린(NE)의 중추 신경 수준 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다. 중추 체온 조절에 NE가 관여하고 안면 홍조의 병인은 증가된 중추 신경계 NE 수준이 열 중성 구역의 폭을 좁히는 것을 입증하는 실험 및 동물 연구의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 안면 홍조 동안 손가락, 얼굴, 팔, 가슴, 복부, 등 및 다리의 피부 온도가 상승합니다. 발한이 자주 발생합니다. 심박수가 증가합니다. 이전 연구에서 측정 가능한 발한은 안면 홍조의 90%에서 발생했습니다. 땀의 비율은 안면 홍조 동안 발한의 전기적 척도인 피부 전도도와 밀접하게 일치합니다. 실제로 흉골 피부 전도도와 피부 온도는 안면 홍조를 객관적으로 측정하는 금본위제입니다.
체중과 비만은 에스트로겐 결핍에 의해 증가하므로 에스트라디올은 노화 여성의 체지방 증가에 대한 보호 역할을 할 수 있습니다. 또한 여성의 경우 노화와 폐경으로 인해 체지방이 증가합니다. 그러나 안드로겐에서 에스트라디올로 전환되는 속도를 제한하는 효소인 아로마타제는 주로 지방세포(지방 세포)에서 생산되며 폐경 후 에스트라디올의 중요한 공급원이 됩니다. 따라서 다양한 수준의 에스트라디올이 여성의 안면 홍조에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 폐경기 여성의 체지방률이 VMS의 중증도나 빈도에 영향을 미치는지(자발적이든 유도적이든) 결정하기 위해 체지방량을 특성화하는 것이 중요합니다.
안면 홍조는 자발적으로 발생하므로 병인과 이에 대한 생리학적 반응을 측정하기 어려울 수 있습니다. 이러한 혈관 운동 증상은 CVD와 강하게 연결되어 있기 때문에 이러한 증상이 CVD로 이어질 수 있는 메커니즘을 이해하는 것이 중요합니다. 따라서 안면 홍조를 안정적으로 유도할 수 있다는 것은 이러한 메커니즘을 이해하는 데 중요합니다. 이전 연구에서는 알파 2 아드레날린 길항제인 요힘빈(yohimbine)과 증상이 있는 여성의 몸통에 열을 조절하면 안면 홍조가 약리학적으로 유도될 수 있지만 무증상 여성은 그렇지 않다는 것이 입증되었습니다. 안면 홍조에 대한 생리학적 반응을 측정하는 동안 조사관은 VMS를 경험하는 여성의 CVD 위험을 높이는 요인을 결정할 수 있습니다.
중요한 것은 안면 홍조의 반응을 냉압 테스트에 대한 예측 가능하고 알려진 반응과 비교할 수 있다는 것입니다. 조사관의 중심 가설은 온도 조절식 물 가열 패드를 사용하는 증상이 있는 여성에서 안면 홍조가 유발될 수 있으며 무증상 여성에 비해 이러한 여성에서 BP 및 HR이 상승할 것이라는 것입니다. 이러한 결과가 사실이라면 혈관 운동 증상이 있는 여성도 스트레스에 대해 과장된 반응을 보일 수 있으며 이는 이러한 쇠약해지는 갱년기 증상을 경험하는 여성에게서 자주 발생할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 전화번호: (612) 625-3175
- 이메일: kell0529@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: William Stokes
- 전화번호: (443) 801-8778
- 이메일: stoke123@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
안면홍조를 경험하는 40~70세 폐경 후 여성과 그렇지 않은 여성.
호르몬 요법을 시작하지 않았거나 연구 기간 동안 호르몬 요법을 중단할 여성.
설명
포함 기준:
- 폐경 후(안면 홍조가 있을 수도 있고 없을 수도 있음)
- 호르몬 요법을 시작하지 않았거나 연구 기간 동안 호르몬 요법을 중단할 예정임
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 보고된 니코틴/담배 사용
- 당뇨병 또는 천식
- 심각한 경동맥 협착증 진단
- 심각한 자율신경 기능 장애, 심장 질환, 호흡기 질환 또는 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상과 같은 심각한 신경학적 상태의 병력
- 기존 대사 또는 내분비 이상
- 연구 결과를 방해하는 것으로 확인된 심장/혈압 약물 사용
- OC(또는 자궁 내 장치 또는 피임 임플란트를 포함한 다른 호르몬 피임약) 및/또는 MHT의 사용을 중단할 의사가 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 방문 2~3일 전 12시간 동안 카페인이나 알코올 섭취를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음
- 방문 2~3일 전 12시간 동안 격렬한 운동(최소 10분)을 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음
- 2~3회 방문 전 8시간 동안 금식을 꺼리거나 할 수 없음
- 체질량 지수 35kg/m^3 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안면 홍조가 있는 참가자(하루에 최소 3회)
방문 1에서 참가자는 사전 동의, 병력, 신체 활동 수준, 스트레스 및 불안, 폐경 증상 및 안면 홍조 행동 척도에 관한 설문지를 작성합니다. 방문 1회는 HIPAA 준수 온라인 플랫폼을 사용하거나 전화로 원격으로 완료됩니다. 방문 2에서 기준선 측정이 2시간 동안 기록되고 자발적인 안면 홍조가 감지됩니다. 그런 다음 참가자는 30분 동안 몸통에 107˚F의 일정한 온도로 온도 조절되는 물 순환 가열 패드를 놓고 5분 동안 회복합니다. 이것은 성 호르몬을 측정하기 위해 채혈이 뒤따를 것입니다. 방문 2 또는 별도의 방문에서 참가자는 체성분 평가를 위해 이중 에너지 x-레이 흡광계 스캔을 받게 됩니다. 처방된 MHT를 복용하는 참가자의 경우 등록을 위한 표준 프로토콜이며 최대 6회의 연구 방문을 완료할 수 있습니다. |
107˚F의 일정한 온도로 온도 조절되는 물 순환 가열 패드를 참가자의 몸통에 놓고 전자레인지 가열 넥 패드를 참가자의 목에 놓고 두 개의 따뜻한 풍선을 참가자의 손에 넣습니다. 30분 동안
안면 홍조의 주관적(LabChart 소프트웨어에 표시할 구두 시작 및 끝점) 및 객관적(피부 전도도 및 피부 온도) 측정이 기록됩니다.
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안면 홍조가 없는 참가자
방문 1에서 참가자는 사전 동의, 병력, 신체 활동 수준, 스트레스 및 불안, 폐경 증상 및 안면 홍조 행동 척도에 관한 설문지를 작성합니다. 방문 1회는 HIPAA 준수 온라인 플랫폼을 사용하거나 전화로 원격으로 완료됩니다. 방문 2에서 기준선 측정이 2시간 동안 기록되고 자발적인 안면 홍조가 감지됩니다. 그런 다음 참가자는 30분 동안 몸통에 107˚F의 일정한 온도로 온도 조절되는 물 순환 가열 패드를 놓고 5분 동안 회복합니다. 이것은 성 호르몬을 측정하기 위해 채혈이 뒤따를 것입니다. 방문 2 또는 별도의 방문에서 참가자는 체성분 평가를 위해 이중 에너지 x-레이 흡광계 스캔을 받게 됩니다. 처방된 MHT를 복용하는 참가자의 경우 등록을 위한 표준 프로토콜이며 최대 6회의 연구 방문을 완료할 수 있습니다. |
107˚F의 일정한 온도로 온도 조절되는 물 순환 가열 패드를 참가자의 몸통에 놓고 전자레인지 가열 넥 패드를 참가자의 목에 놓고 두 개의 따뜻한 풍선을 참가자의 손에 넣습니다. 30분 동안
안면 홍조의 주관적(LabChart 소프트웨어에 표시할 구두 시작 및 끝점) 및 객관적(피부 전도도 및 피부 온도) 측정이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 3 시간
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혈압은 비침습성 혈압 커프를 사용하여 측정되고 mmHG 단위로 측정되며 방문 2에서 평가됩니다.
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3 시간
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이완기 혈압
기간: 3 시간
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혈압은 비침습성 혈압 커프를 사용하여 측정되고 mmHG 단위로 측정되며 방문 2에서 평가됩니다.
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3 시간
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평균 동맥 혈압
기간: 3 시간
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혈압은 비침습성 혈압 커프를 사용하여 측정되고 mmHG 단위로 측정되며 방문 2에서 평가됩니다.
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3 시간
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피부 전도도
기간: 3 시간
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피부 전도도는 갈바닉 피부 반응을 사용하여 측정되며 음호 단위로 측정됩니다.
피부 전도도는 방문 2에서 평가될 것이다.
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3 시간
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피부 온도
기간: 3 시간
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피부 온도는 피부 온도계로 측정되며 안면 홍조의 객관적인 척도로 °C 또는 °F로 보고됩니다.
피부 온도는 방문 2에서 평가될 것이다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 3 시간
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심박수는 3리드 심전도로 측정되고 분당 박동수로 측정됩니다. 심박수는 방문 2에서 평가됩니다.
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3 시간
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호흡
기간: 3 시간
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호흡률은 호흡 벨트로 측정되고 분당 호흡으로 보고됩니다.
호흡수는 방문 2에서 평가될 것이다.
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3 시간
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심박수 변동성
기간: 3 시간
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심박수는 3리드 심전도로 측정되며 헤르츠 및 밀리초 단위로 보고됩니다.
심박수 변동성은 방문 2에서 평가될 것이다.
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3 시간
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숫자 통증 등급 척도
기간: 3 시간
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수치 통증 등급 척도는 1-10점 범위의 1개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
숫자 통증 등급 척도는 방문 2에서 평가됩니다.
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3 시간
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혈중 에스트라디올(E2) 수치
기간: 3 시간
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혈중 에스트라디올 수치는 ng/dL로 보고됩니다.
에스트라디올의 혈액 수준은 방문 2에서 평가될 것이다.
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3 시간
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혈중 에스트론 수치(E1)
기간: 3 시간
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혈중 에스트론 수치는 ng/dL로 보고됩니다.
에스트론의 혈중 농도는 방문 2에서 평가될 것입니다.
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3 시간
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총 에스트로겐의 혈중 농도
기간: 3 시간
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총 에스트로겐의 혈중 농도는 ng/dL로 보고됩니다.
총 에스트로겐의 혈액 수준은 방문 2에서 평가될 것입니다.
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3 시간
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혈중 프로게스테론 수치
기간: 3 시간
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혈중 프로게스테론 수치는 ng/mL로 보고됩니다.
프로게스테론의 혈중 농도는 방문 2에서 평가될 것입니다.
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3 시간
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테스토스테론의 혈중 농도
기간: 3 시간
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혈중 테스토스테론 수치는 ng/dL로 보고됩니다.
테스토스테론의 혈액 수준은 방문 2에서 평가될 것이다.
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3 시간
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여포 자극 호르몬(FSH)의 혈중 수치
기간: 3 시간
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혈중 FSH 수치는 IU/L로 보고됩니다.
FSH의 혈액 수준은 방문 2에서 평가될 것입니다.
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3 시간
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헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 혈중 수치
기간: 3 시간
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혈중 HbA1c 수치는 g/dL로 보고됩니다.
HbA1c의 혈액 수준은 방문 2에서 평가될 것입니다.
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3 시간
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폐경 관련 삶의 설문지(MENQOL)
기간: 60분
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MENQOL은 갱년기 증상에 대해 묻는 총 29문항으로, 먼저 증상이 있는지 여부를 예 또는 아니오로 질문하고, 있다면 1-7 척도로 환산하여 1은 덜 귀찮고 7은 더 심한 증상을 나타냅니다.
총 점수 범위는 29-232이며, 점수가 높을수록 폐경 증상이 심함을 나타냅니다.
MENQOL은 방문 1에서 평가됩니다.
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60분
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상태 특성 불안 지수(STAI)
기간: 60분
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STAI는 총점이 20에서 80 사이인 1에서 4(가장 불안을 나타내는 4개) 범위의 20개 질문으로 구성되며, 합산 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
STAI는 방문 1에서 평가될 것입니다.
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60분
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체지방량의 이중 X선 흡수측정법(DXA)
기간: 별도 방문시 30분
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DXA를 통해 측정된 체지방량은 g/kg으로 보고됩니다.
지방량의 DXA는 방문 2에서 평가됩니다.
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별도 방문시 30분
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비타민 D 섭취
기간: 별도 방문시 15분
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비타민 D 섭취량은 참가자의 비타민 D 보충 보고에 따라 '예' 또는 '아니오'로 구분되어 보고됩니다.
비타민 D 섭취는 방문 2에서 평가될 것입니다.
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별도 방문시 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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