- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251324
Die kardiovaskulären Auswirkungen von Hitzewallungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) nehmen nach der Menopause stark zu und sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den USA. Autonome Dysregulation und Bluthochdruck (BP), die häufig bei postmenopausalen Frauen auftreten, stehen in direktem Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen. Frauen mit vasomotorischen Symptomen (VMS) der Menopause, wie Nachtschweiß oder Hitzewallungen, haben ein erhöhtes CVD-Risiko. Beispielsweise wurden VMS mit endothelialer Dysfunktion, erhöhtem Blutdruck (BP) und Cholesterin in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass VMS ein Marker für nachteilige Gefäßveränderungen im Zusammenhang mit CVD sein könnte. Daher haben die Forscher eine Pilotstudie entworfen, um 1) das Hitzewallungsinduktionsprotokoll zu replizieren und 2) zu bestimmen, ob die kardiovaskulären Reaktionen (erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz) während Hitzewallungen verändert sind. Die Forscher gehen davon aus, dass VMS und insbesondere Hitzewallungen im Vergleich zu asymptomatischen Frauen einen erhöhten Blutdruck und eine erhöhte Herzfrequenz verursachen. Diese Ergebnisse werden wichtige Informationen zu den physiologischen Reaktionen von VMS bei Frauen liefern, was einen mechanistischen Einblick in das größere kardiovaskuläre Risiko liefern wird, das bei Frauen beobachtet wird, die diese Symptome im Vergleich zu asymptomatischen Frauen aufweisen.
Hitzewallungen sind das häufigste Symptom des Klimakteriums und werden als intensive Wärmegefühle zusammen mit Schwitzen, Hitzewallungen und Schüttelfrost beschrieben. Tatsächlich wird vermutet, dass 50-80 % der Frauen nach der Menopause Hitzewallungen erleiden. Hitzewallungen dauern normalerweise ein bis fünf Minuten, können aber bis zu einer Stunde anhalten. Die mittlere Dauer der Symptome beträgt etwa vier Jahre, einige können jedoch bis zu 20 Jahre anhalten. Obwohl ein Östrogenentzug notwendig ist, um eine Hitzewallung hervorzurufen, reicht es nicht aus, das Auftreten dieser Hitzewallungen zu erklären, da einige Frauen sie nicht erleben, aber alle Frauen während der Menopause einen Mangel an Östradiol und Progesteron erfahren. Es gibt auch keine Beziehungen zwischen Symptomen und Plasma-, Urin- oder Vaginalspiegeln von Östrogenen, noch gibt es Unterschiede in den Plasmaspiegeln zwischen Frauen mit und ohne Hitzewallungen. Der mutmaßliche physiologische Auslöser von Hitzewallungen sind Erhöhungen der Körperkerntemperatur, die innerhalb einer reduzierten thermoneutralen Zone wirken. Diese Verringerung scheint in engem Zusammenhang mit erhöhten zentralnervösen Spiegeln von Norepinephrin (NE) zu stehen, teilweise durch alpha 2 -adrenerge Rezeptoren. Die Beteiligung von NE an der zentralen Thermoregulation und die Ätiologie von Hitzewallungen werden durch Ergebnisse aus experimentellen und tierexperimentellen Studien unterstützt, die zeigen, dass erhöhte NE-Spiegel im Zentralnervensystem die Breite der thermoneutralen Zone verengen. Während Hitzewallungen steigt die Hauttemperatur an Fingern, Gesicht, Armen, Brust, Bauch, Rücken und Beinen; Schwitzen tritt häufig auf; und die Herzfrequenz steigt. In früheren Untersuchungen trat bei 90 % der Hitzewallungen messbares Schwitzen auf. Die Schweißrate entspricht genau dem Hautleitwert, dem elektrischen Maß für das Schwitzen bei Hitzewallungen. Tatsächlich sind die sternale Hautleitfähigkeit und die Hauttemperatur die objektive Goldstandardmessung einer Hitzewallung.
Körpergewicht und Adipositas werden durch Östrogenmangel erhöht, daher kann Östradiol bei alternden Frauen eine schützende Rolle gegen erhöhtes Körperfett spielen. Darüber hinaus nimmt die Fettmasse als Folge des Alterns und der Menopause bei Frauen zu. Aromatase, das geschwindigkeitsbegrenzende Enzym der Umwandlung von Androgen in Östradiol, wird jedoch hauptsächlich in Adipozyten (Fettzellen) produziert, wo es in der Zeit nach der Menopause zu einer wichtigen Quelle für Östradiol wird. Daher könnten die unterschiedlichen Östradiolspiegel Hitzewallungen bei Frauen beeinflussen. Daher ist es wichtig, die Fettmasse bei postmenopausalen Frauen zu charakterisieren, um festzustellen, ob der Körperfettanteil die Schwere oder Häufigkeit von VMS beeinflusst, entweder spontan oder induziert.
Hitzewallungen treten spontan auf, was es schwierig machen kann, ihre Ätiologie und physiologischen Reaktionen darauf zu messen. Da diese vasomotorischen Symptome eng mit CVD verbunden sind, ist es wichtig, den Mechanismus zu verstehen, durch den diese Symptome zu CVD führen können. Daher ist die zuverlässige Induktion einer Hitzewallung der Schlüssel zum Verständnis dieser Mechanismen. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Hitzewallungen pharmakologisch mit Yohimbin, einem alpha 2 -adrenergen Antagonisten, und mit kontrollierter Erwärmung des Oberkörpers bei symptomatischen Frauen, aber nicht bei asymptomatischen Frauen, induziert werden können. Durch die Messung der physiologischen Reaktionen auf Hitzewallungen werden die Forscher in der Lage sein, Faktoren zu bestimmen, die zu einem höheren CVD-Risiko bei Frauen mit VMS beitragen.
Wichtig ist, dass man die Reaktionen auf Hitzewallungen mit den vorhersagbaren und bekannten Reaktionen auf den Kältetest vergleichen kann. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Hitzewallungen bei symptomatischen Frauen mit einem temperaturgeregelten Wasserheizkissen induziert werden können und dass BP und HR bei diesen Frauen im Vergleich zu asymptomatischen Frauen erhöht sein werden. Wenn sich diese Ergebnisse als wahr erweisen, deutet dies darauf hin, dass Frauen mit vasomotorischen Symptomen möglicherweise auch übertriebene Reaktionen auf Stress zeigen, und dies kann häufig bei Frauen auftreten, die diese schwächenden Wechseljahrsbeschwerden haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: (612) 625-3175
- E-Mail: kell0529@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Stokes
- Telefonnummer: (443) 801-8778
- E-Mail: stoke123@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
40-70-jährige postmenopausale Frauen, die unter Hitzewallungen leiden und solche, die dies nicht tun.
Frauen, die noch keine Hormontherapie begonnen haben und/oder die Hormontherapie für die Dauer der Studie absetzen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal (kann Hitzewallungen haben oder nicht)
- Sie haben noch keine Hormontherapie begonnen und/oder werden die Hormontherapie für die Dauer der Studie absetzen
Ausschlusskriterien:
- Berichteter Nikotin-/Tabakkonsum innerhalb der letzten sechs Monate
- Diabetiker oder Asthmatiker
- Diagnostiziert signifikante Karotisstenose
- Vorgeschichte einer signifikanten autonomen Dysfunktion, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung oder schwerer neurologischer Erkrankung wie Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung
- Bestehende metabolische oder endokrine Anomalien
- Verwendung von Herz-/Blutdruckmedikamenten, die nachweislich die Studienergebnisse beeinträchtigen
- Nicht bereit, die Anwendung von OC (oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Intrauterinpessaren oder kontrazeptiven Implantaten) und/oder MHT einzustellen
- Schwanger oder stillend
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den 12 Stunden vor Besuch zwei oder drei auf Koffein oder Alkohol zu verzichten
- Unwillig oder nicht in der Lage, in den 12 Stunden vor Besuch zwei oder drei auf intensive körperliche Betätigung (mindestens 10 Minuten Dauer) zu verzichten
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den acht Stunden vor Besuch zwei oder drei zu fasten
- Body-Mass-Index größer oder gleich 35 kg/m^3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit Hitzewallungen (mindestens 3 pro Tag)
Bei Visite 1 füllen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, Fragebögen zu Anamnese, körperlicher Aktivität, Stress und Angstzuständen, Symptomen der Menopause und einer Hitzewallungs-Verhaltensskala aus. Visit One wird aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Online-Plattform oder per Telefon durchgeführt. Bei Visite 2 werden Basislinienmessungen für zwei Stunden aufgezeichnet und spontane Hitzewallungen werden erkannt. Anschließend wird den Teilnehmern ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F für 30 Minuten auf den Oberkörper gelegt, gefolgt von fünf Minuten Erholung. Anschließend erfolgt eine Blutabnahme zur Bestimmung der Sexualhormone. Entweder bei Besuch 2 oder einem separaten Besuch erhalten die Teilnehmer einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für Teilnehmer, die verschriebene MHT einnehmen, ein Standardprotokoll für die Einschreibung, und sie können bis zu sechs Studienbesuche absolvieren. |
Ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F wird auf den Oberkörper des Teilnehmers gelegt, ein mikrowellenbeheiztes Nackenkissen wird auf den Nacken des Teilnehmers gelegt und zwei warme Luftballons werden in die Hände des Teilnehmers gelegt für 30 min.
Subjektive (verbale Start- und Endpunkte sind in der LabChart-Software zu markieren) und objektive (Hautleitfähigkeit und Hauttemperatur) Messungen von Hitzewallungen werden aufgezeichnet.
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Teilnehmer ohne Hitzewallungen
Bei Visite 1 füllen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, Fragebögen zu Anamnese, körperlicher Aktivität, Stress und Angstzuständen, Symptomen der Menopause und einer Hitzewallungs-Verhaltensskala aus. Visit One wird aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Online-Plattform oder per Telefon durchgeführt. Bei Visite 2 werden Basislinienmessungen für zwei Stunden aufgezeichnet und spontane Hitzewallungen werden erkannt. Anschließend wird den Teilnehmern ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F für 30 Minuten auf den Oberkörper gelegt, gefolgt von fünf Minuten Erholung. Anschließend erfolgt eine Blutabnahme zur Bestimmung der Sexualhormone. Entweder bei Besuch 2 oder einem separaten Besuch erhalten die Teilnehmer einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für Teilnehmer, die verschriebene MHT einnehmen, ein Standardprotokoll für die Einschreibung, und sie können bis zu sechs Studienbesuche absolvieren. |
Ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F wird auf den Oberkörper des Teilnehmers gelegt, ein mikrowellenbeheiztes Nackenkissen wird auf den Nacken des Teilnehmers gelegt und zwei warme Luftballons werden in die Hände des Teilnehmers gelegt für 30 min.
Subjektive (verbale Start- und Endpunkte sind in der LabChart-Software zu markieren) und objektive (Hautleitfähigkeit und Hauttemperatur) Messungen von Hitzewallungen werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen und in Einheiten von mmHG gemessen und bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen und in Einheiten von mmHG gemessen und bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen und in Einheiten von mmHG gemessen und bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Hautleitfähigkeit wird mittels galvanischer Hautreaktion gemessen und in umho gemessen.
Die Hautleitfähigkeit wird bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Hauttemperatur wird mit einem Hautthermometer gemessen und als objektives Maß für Hitzewallungen in °C oder °F angegeben.
Die Hauttemperatur wird bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm mit drei Ableitungen gemessen und in Schlägen pro Minute gemessen. Die Herzfrequenz wird bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Atemfrequenz wird mit einem Atemgürtel gemessen und in Atemzügen pro Minute angegeben.
Die Atemfrequenz wird bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm mit drei Ableitungen gemessen und in Einheiten von Hertz und Millisekunden angegeben.
Die Herzfrequenzvariabilität wird bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die numerische Schmerzbewertungsskala besteht aus 1 Item mit Werten von 1-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird bei Besuch 2 bewertet.
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3 Stunden
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Blutspiegel von Östradiol (E2)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Blutspiegel von Estradiol werden als ng/dl angegeben.
Die Estradiolspiegel im Blut werden bei Visite 2 bestimmt.
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3 Stunden
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Blutspiegel von Östron (E1)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Östronspiegel im Blut werden in ng/dl angegeben.
Die Östronspiegel im Blut werden bei Visite 2 bestimmt.
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3 Stunden
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Blutspiegel der gesamten Östrogene
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Gesamtöstrogenspiegel im Blut werden in ng/dl angegeben.
Die Gesamtöstrogenspiegel im Blut werden bei Visite 2 bestimmt.
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3 Stunden
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Blutspiegel von Progesteron
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Progesteronspiegel im Blut werden in ng/ml angegeben.
Die Blutspiegel von Progesteron werden bei Besuch 2 beurteilt.
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3 Stunden
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Blutspiegel von Testosteron
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Der Testosteronspiegel im Blut wird als ng/dl angegeben.
Der Testosteronspiegel im Blut wird bei Visite 2 bestimmt.
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3 Stunden
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Blutspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Blutspiegel von FSH werden als IU/L angegeben.
Die FSH-Blutwerte werden bei Visite 2 bestimmt.
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3 Stunden
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Blutspiegel von Hämoglobin A1C (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der HbA1c-Blutspiegel wird in g/dl angegeben.
Der HbA1c-Blutspiegel wird bei Besuch 2 bestimmt.
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3 Stunden
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Menopause-spezifischer Lebensfragebogen (MENQOL)
Zeitfenster: 60 Minuten
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MENQOL besteht aus insgesamt 29 Items, die nach Symptomen der Menopause fragen, wobei zuerst eine Ja- oder Nein-Frage gestellt wird, ob sie die Symptome haben, und wenn ja, wird sie in eine Skala von 1 bis 7 umgewandelt, wobei 1 weniger störende und 7 mehr störende Symptome anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 232, wobei höhere Punktzahlen auf störendere Wechseljahrsbeschwerden hindeuten.
MENQOL wird bei Besuch 1 beurteilt.
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60 Minuten
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State Trait Angstindex (STAI)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der STAI besteht aus 20 Fragen im Bereich von 1 bis 4 (wobei 4 die größte Angst darstellen) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei höhere Summenwerte eine größere Angst anzeigen.
STAI wird bei Besuch 1 bewertet.
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60 Minuten
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Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Fettmasse
Zeitfenster: 30 Minuten bei separatem Besuch
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Die über DXA gemessene Fettmasse wird in g/kg angegeben.
DXA der Fettmasse wird bei Besuch 2 bewertet.
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30 Minuten bei separatem Besuch
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Vitamin-D-Einnahme
Zeitfenster: 15 Minuten bei separatem Besuch
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Die Vitamin-D-Einnahme wird als binäres „Ja“ oder „Nein“ angegeben, das durch den Teilnehmerbericht über die Vitamin-D-Supplementierung bestimmt wird.
Die Vitamin-D-Aufnahme wird bei Besuch 2 beurteilt.
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15 Minuten bei separatem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- STUDY00013742
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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