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Die kardiovaskulären Auswirkungen von Hitzewallungen

30. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Reaktionen zu untersuchen, die während einer Hitzewallung bei postmenopausalen Frauen auftreten. Die folgenden spezifischen Ziele werden ausgeführt, um das Gesamtziel dieser Studie zu erreichen. Ziel 1: Feststellung, ob Hitzewallungen zuverlässig mit einem temperaturgesteuerten, wasserzirkulierenden (TCWC) Heizkissen induziert werden können. Auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Hitzewallungen mit dem TCWC bei symptomatischen Frauen induziert werden können, nicht jedoch bei asymptomatischen Frauen. Ziel 2: Bestimmung, ob hitzeinduzierte Hitzewallungen bei symptomatischen Frauen reproduzierbare kardiovaskuläre und respiratorische Reaktionen hervorrufen. Die Forscher nehmen an, dass hitzeinduzierte Hitzewallungen ähnliche und reproduzierbare kardiovaskuläre und respiratorische Reaktionen auf spontane Hitzewallungen hervorrufen. Ziel 3: Bestimmung, ob der Körperfettanteil die Schwere oder Häufigkeit von Hitzewallungen bei spontanen oder induzierten Hitzewallungen beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit höherem Körperfett die Schwere und Häufigkeit von Hitzewallungen reduziert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) nehmen nach der Menopause stark zu und sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den USA. Autonome Dysregulation und Bluthochdruck (BP), die häufig bei postmenopausalen Frauen auftreten, stehen in direktem Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen. Frauen mit vasomotorischen Symptomen (VMS) der Menopause, wie Nachtschweiß oder Hitzewallungen, haben ein erhöhtes CVD-Risiko. Beispielsweise wurden VMS mit endothelialer Dysfunktion, erhöhtem Blutdruck (BP) und Cholesterin in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass VMS ein Marker für nachteilige Gefäßveränderungen im Zusammenhang mit CVD sein könnte. Daher haben die Forscher eine Pilotstudie entworfen, um 1) das Hitzewallungsinduktionsprotokoll zu replizieren und 2) zu bestimmen, ob die kardiovaskulären Reaktionen (erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz) während Hitzewallungen verändert sind. Die Forscher gehen davon aus, dass VMS und insbesondere Hitzewallungen im Vergleich zu asymptomatischen Frauen einen erhöhten Blutdruck und eine erhöhte Herzfrequenz verursachen. Diese Ergebnisse werden wichtige Informationen zu den physiologischen Reaktionen von VMS bei Frauen liefern, was einen mechanistischen Einblick in das größere kardiovaskuläre Risiko liefern wird, das bei Frauen beobachtet wird, die diese Symptome im Vergleich zu asymptomatischen Frauen aufweisen.

Hitzewallungen sind das häufigste Symptom des Klimakteriums und werden als intensive Wärmegefühle zusammen mit Schwitzen, Hitzewallungen und Schüttelfrost beschrieben. Tatsächlich wird vermutet, dass 50-80 % der Frauen nach der Menopause Hitzewallungen erleiden. Hitzewallungen dauern normalerweise ein bis fünf Minuten, können aber bis zu einer Stunde anhalten. Die mittlere Dauer der Symptome beträgt etwa vier Jahre, einige können jedoch bis zu 20 Jahre anhalten. Obwohl ein Östrogenentzug notwendig ist, um eine Hitzewallung hervorzurufen, reicht es nicht aus, das Auftreten dieser Hitzewallungen zu erklären, da einige Frauen sie nicht erleben, aber alle Frauen während der Menopause einen Mangel an Östradiol und Progesteron erfahren. Es gibt auch keine Beziehungen zwischen Symptomen und Plasma-, Urin- oder Vaginalspiegeln von Östrogenen, noch gibt es Unterschiede in den Plasmaspiegeln zwischen Frauen mit und ohne Hitzewallungen. Der mutmaßliche physiologische Auslöser von Hitzewallungen sind Erhöhungen der Körperkerntemperatur, die innerhalb einer reduzierten thermoneutralen Zone wirken. Diese Verringerung scheint in engem Zusammenhang mit erhöhten zentralnervösen Spiegeln von Norepinephrin (NE) zu stehen, teilweise durch alpha 2 -adrenerge Rezeptoren. Die Beteiligung von NE an der zentralen Thermoregulation und die Ätiologie von Hitzewallungen werden durch Ergebnisse aus experimentellen und tierexperimentellen Studien unterstützt, die zeigen, dass erhöhte NE-Spiegel im Zentralnervensystem die Breite der thermoneutralen Zone verengen. Während Hitzewallungen steigt die Hauttemperatur an Fingern, Gesicht, Armen, Brust, Bauch, Rücken und Beinen; Schwitzen tritt häufig auf; und die Herzfrequenz steigt. In früheren Untersuchungen trat bei 90 % der Hitzewallungen messbares Schwitzen auf. Die Schweißrate entspricht genau dem Hautleitwert, dem elektrischen Maß für das Schwitzen bei Hitzewallungen. Tatsächlich sind die sternale Hautleitfähigkeit und die Hauttemperatur die objektive Goldstandardmessung einer Hitzewallung.

Körpergewicht und Adipositas werden durch Östrogenmangel erhöht, daher kann Östradiol bei alternden Frauen eine schützende Rolle gegen erhöhtes Körperfett spielen. Darüber hinaus nimmt die Fettmasse als Folge des Alterns und der Menopause bei Frauen zu. Aromatase, das geschwindigkeitsbegrenzende Enzym der Umwandlung von Androgen in Östradiol, wird jedoch hauptsächlich in Adipozyten (Fettzellen) produziert, wo es in der Zeit nach der Menopause zu einer wichtigen Quelle für Östradiol wird. Daher könnten die unterschiedlichen Östradiolspiegel Hitzewallungen bei Frauen beeinflussen. Daher ist es wichtig, die Fettmasse bei postmenopausalen Frauen zu charakterisieren, um festzustellen, ob der Körperfettanteil die Schwere oder Häufigkeit von VMS beeinflusst, entweder spontan oder induziert.

Hitzewallungen treten spontan auf, was es schwierig machen kann, ihre Ätiologie und physiologischen Reaktionen darauf zu messen. Da diese vasomotorischen Symptome eng mit CVD verbunden sind, ist es wichtig, den Mechanismus zu verstehen, durch den diese Symptome zu CVD führen können. Daher ist die zuverlässige Induktion einer Hitzewallung der Schlüssel zum Verständnis dieser Mechanismen. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Hitzewallungen pharmakologisch mit Yohimbin, einem alpha 2 -adrenergen Antagonisten, und mit kontrollierter Erwärmung des Oberkörpers bei symptomatischen Frauen, aber nicht bei asymptomatischen Frauen, induziert werden können. Durch die Messung der physiologischen Reaktionen auf Hitzewallungen werden die Forscher in der Lage sein, Faktoren zu bestimmen, die zu einem höheren CVD-Risiko bei Frauen mit VMS beitragen.

Wichtig ist, dass man die Reaktionen auf Hitzewallungen mit den vorhersagbaren und bekannten Reaktionen auf den Kältetest vergleichen kann. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Hitzewallungen bei symptomatischen Frauen mit einem temperaturgeregelten Wasserheizkissen induziert werden können und dass BP und HR bei diesen Frauen im Vergleich zu asymptomatischen Frauen erhöht sein werden. Wenn sich diese Ergebnisse als wahr erweisen, deutet dies darauf hin, dass Frauen mit vasomotorischen Symptomen möglicherweise auch übertriebene Reaktionen auf Stress zeigen, und dies kann häufig bei Frauen auftreten, die diese schwächenden Wechseljahrsbeschwerden haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Telefonnummer: (612) 625-3175
  • E-Mail: kell0529@umn.edu

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Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40-70-jährige postmenopausale Frauen, die unter Hitzewallungen leiden und solche, die dies nicht tun.

Frauen, die noch keine Hormontherapie begonnen haben und/oder die Hormontherapie für die Dauer der Studie absetzen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (kann Hitzewallungen haben oder nicht)
  • Sie haben noch keine Hormontherapie begonnen und/oder werden die Hormontherapie für die Dauer der Studie absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Berichteter Nikotin-/Tabakkonsum innerhalb der letzten sechs Monate
  • Diabetiker oder Asthmatiker
  • Diagnostiziert signifikante Karotisstenose
  • Vorgeschichte einer signifikanten autonomen Dysfunktion, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung oder schwerer neurologischer Erkrankung wie Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung
  • Bestehende metabolische oder endokrine Anomalien
  • Verwendung von Herz-/Blutdruckmedikamenten, die nachweislich die Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Nicht bereit, die Anwendung von OC (oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Intrauterinpessaren oder kontrazeptiven Implantaten) und/oder MHT einzustellen
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den 12 Stunden vor Besuch zwei oder drei auf Koffein oder Alkohol zu verzichten
  • Unwillig oder nicht in der Lage, in den 12 Stunden vor Besuch zwei oder drei auf intensive körperliche Betätigung (mindestens 10 Minuten Dauer) zu verzichten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, in den acht Stunden vor Besuch zwei oder drei zu fasten
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 35 kg/m^3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Hitzewallungen (mindestens 3 pro Tag)

Bei Visite 1 füllen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, Fragebögen zu Anamnese, körperlicher Aktivität, Stress und Angstzuständen, Symptomen der Menopause und einer Hitzewallungs-Verhaltensskala aus. Visit One wird aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Online-Plattform oder per Telefon durchgeführt.

Bei Visite 2 werden Basislinienmessungen für zwei Stunden aufgezeichnet und spontane Hitzewallungen werden erkannt. Anschließend wird den Teilnehmern ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F für 30 Minuten auf den Oberkörper gelegt, gefolgt von fünf Minuten Erholung. Anschließend erfolgt eine Blutabnahme zur Bestimmung der Sexualhormone. Entweder bei Besuch 2 oder einem separaten Besuch erhalten die Teilnehmer einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für Teilnehmer, die verschriebene MHT einnehmen, ein Standardprotokoll für die Einschreibung, und sie können bis zu sechs Studienbesuche absolvieren.

Ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F wird auf den Oberkörper des Teilnehmers gelegt, ein mikrowellenbeheiztes Nackenkissen wird auf den Nacken des Teilnehmers gelegt und zwei warme Luftballons werden in die Hände des Teilnehmers gelegt für 30 min. Subjektive (verbale Start- und Endpunkte sind in der LabChart-Software zu markieren) und objektive (Hautleitfähigkeit und Hauttemperatur) Messungen von Hitzewallungen werden aufgezeichnet.
Teilnehmer ohne Hitzewallungen

Bei Visite 1 füllen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, Fragebögen zu Anamnese, körperlicher Aktivität, Stress und Angstzuständen, Symptomen der Menopause und einer Hitzewallungs-Verhaltensskala aus. Visit One wird aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Online-Plattform oder per Telefon durchgeführt.

Bei Visite 2 werden Basislinienmessungen für zwei Stunden aufgezeichnet und spontane Hitzewallungen werden erkannt. Anschließend wird den Teilnehmern ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F für 30 Minuten auf den Oberkörper gelegt, gefolgt von fünf Minuten Erholung. Anschließend erfolgt eine Blutabnahme zur Bestimmung der Sexualhormone. Entweder bei Besuch 2 oder einem separaten Besuch erhalten die Teilnehmer einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für Teilnehmer, die verschriebene MHT einnehmen, ein Standardprotokoll für die Einschreibung, und sie können bis zu sechs Studienbesuche absolvieren.

Ein temperaturgesteuertes, wasserzirkulierendes Heizkissen mit einer konstanten Temperatur von 107 °F wird auf den Oberkörper des Teilnehmers gelegt, ein mikrowellenbeheiztes Nackenkissen wird auf den Nacken des Teilnehmers gelegt und zwei warme Luftballons werden in die Hände des Teilnehmers gelegt für 30 min. Subjektive (verbale Start- und Endpunkte sind in der LabChart-Software zu markieren) und objektive (Hautleitfähigkeit und Hauttemperatur) Messungen von Hitzewallungen werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen und in Einheiten von mmHG gemessen und bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen und in Einheiten von mmHG gemessen und bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen und in Einheiten von mmHG gemessen und bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Hautleitfähigkeit wird mittels galvanischer Hautreaktion gemessen und in umho gemessen. Die Hautleitfähigkeit wird bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Hauttemperatur
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Hauttemperatur wird mit einem Hautthermometer gemessen und als objektives Maß für Hitzewallungen in °C oder °F angegeben. Die Hauttemperatur wird bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm mit drei Ableitungen gemessen und in Schlägen pro Minute gemessen. Die Herzfrequenz wird bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Atemfrequenz wird mit einem Atemgürtel gemessen und in Atemzügen pro Minute angegeben. Die Atemfrequenz wird bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm mit drei Ableitungen gemessen und in Einheiten von Hertz und Millisekunden angegeben. Die Herzfrequenzvariabilität wird bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Stunden
Die numerische Schmerzbewertungsskala besteht aus 1 Item mit Werten von 1-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten. Die numerische Schmerzbewertungsskala wird bei Besuch 2 bewertet.
3 Stunden
Blutspiegel von Östradiol (E2)
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutspiegel von Estradiol werden als ng/dl angegeben. Die Estradiolspiegel im Blut werden bei Visite 2 bestimmt.
3 Stunden
Blutspiegel von Östron (E1)
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Östronspiegel im Blut werden in ng/dl angegeben. Die Östronspiegel im Blut werden bei Visite 2 bestimmt.
3 Stunden
Blutspiegel der gesamten Östrogene
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Gesamtöstrogenspiegel im Blut werden in ng/dl angegeben. Die Gesamtöstrogenspiegel im Blut werden bei Visite 2 bestimmt.
3 Stunden
Blutspiegel von Progesteron
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Progesteronspiegel im Blut werden in ng/ml angegeben. Die Blutspiegel von Progesteron werden bei Besuch 2 beurteilt.
3 Stunden
Blutspiegel von Testosteron
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Testosteronspiegel im Blut wird als ng/dl angegeben. Der Testosteronspiegel im Blut wird bei Visite 2 bestimmt.
3 Stunden
Blutspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Blutspiegel von FSH werden als IU/L angegeben. Die FSH-Blutwerte werden bei Visite 2 bestimmt.
3 Stunden
Blutspiegel von Hämoglobin A1C (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Stunden
Der HbA1c-Blutspiegel wird in g/dl angegeben. Der HbA1c-Blutspiegel wird bei Besuch 2 bestimmt.
3 Stunden
Menopause-spezifischer Lebensfragebogen (MENQOL)
Zeitfenster: 60 Minuten
MENQOL besteht aus insgesamt 29 Items, die nach Symptomen der Menopause fragen, wobei zuerst eine Ja- oder Nein-Frage gestellt wird, ob sie die Symptome haben, und wenn ja, wird sie in eine Skala von 1 bis 7 umgewandelt, wobei 1 weniger störende und 7 mehr störende Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 232, wobei höhere Punktzahlen auf störendere Wechseljahrsbeschwerden hindeuten. MENQOL wird bei Besuch 1 beurteilt.
60 Minuten
State Trait Angstindex (STAI)
Zeitfenster: 60 Minuten
Der STAI besteht aus 20 Fragen im Bereich von 1 bis 4 (wobei 4 die größte Angst darstellen) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei höhere Summenwerte eine größere Angst anzeigen. STAI wird bei Besuch 1 bewertet.
60 Minuten
Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Fettmasse
Zeitfenster: 30 Minuten bei separatem Besuch
Die über DXA gemessene Fettmasse wird in g/kg angegeben. DXA der Fettmasse wird bei Besuch 2 bewertet.
30 Minuten bei separatem Besuch
Vitamin-D-Einnahme
Zeitfenster: 15 Minuten bei separatem Besuch
Die Vitamin-D-Einnahme wird als binäres „Ja“ oder „Nein“ angegeben, das durch den Teilnehmerbericht über die Vitamin-D-Supplementierung bestimmt wird. Die Vitamin-D-Aufnahme wird bei Besuch 2 beurteilt.
15 Minuten bei separatem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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