- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05251324
El impacto cardiovascular de los sofocos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) aumenta agresivamente después de la menopausia y es la principal causa de mortalidad en mujeres en los EE. UU. La desregulación autonómica y la presión arterial (PA) alta, a menudo demostradas en mujeres posmenopáusicas, están directamente relacionadas con las enfermedades cardiovasculares. Las mujeres que experimentan síntomas vasomotores (SVM) de la menopausia, como sudores nocturnos o sofocos, tienen un mayor riesgo de ECV. Por ejemplo, los VMS se asociaron con disfunción endotelial, presión arterial (PA) elevada y colesterol, lo que sugiere que los VMS pueden ser un marcador de cambios vasculares adversos asociados con ECV. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio piloto para 1) replicar el protocolo de inducción de los sofocos y 2) determinar si se alteran las respuestas cardiovasculares (aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) durante los sofocos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el VMS, y en particular, los sofocos, provocarán una PA y una FC elevadas en comparación con las mujeres asintomáticas. Estos hallazgos proporcionarán información importante sobre las respuestas fisiológicas de VMS en las mujeres, lo que proporcionará una visión mecánica del mayor riesgo cardiovascular observado en las mujeres que informan estos síntomas en comparación con las mujeres asintomáticas.
Los sofocos son el síntoma más común del climaterio y se informan como sensaciones de calor intenso junto con sudoración, sofocos y escalofríos. De hecho, se sugiere que el 50-80% de las mujeres posmenopáusicas experimentarán sofocos. Los sofocos suelen durar de uno a cinco minutos, pero pueden durar hasta una hora. La duración media de los síntomas es de unos cuatro años, pero algunos pueden durar hasta 20 años. Aunque la abstinencia de estrógenos es necesaria para producir sofocos, no es suficiente para explicar su aparición, ya que algunas mujeres no los experimentan, pero todas las mujeres experimentan un déficit de estradiol y progesterona durante la menopausia. Tampoco existen relaciones entre los síntomas y los niveles plasmáticos, urinarios o vaginales de estrógenos, ni existen diferencias en los niveles plasmáticos entre mujeres con y sin sofocos. El desencadenante fisiológico putativo de los sofocos son las elevaciones de la temperatura corporal central que actúan dentro de una zona termoneutral reducida. Esta reducción parece estar estrechamente relacionada con el aumento de los niveles nerviosos centrales de norepinefrina (NE), en parte a través de los receptores alfa 2-adrenérgicos. La participación de la NE en la termorregulación central y la etiología de los sofocos están respaldadas por resultados de estudios experimentales y en animales que demuestran que los niveles elevados de NE en el sistema nervioso central reducen el ancho de la zona termoneutral. Durante los sofocos, la temperatura de la piel aumenta en los dedos, la cara, los brazos, el pecho, el abdomen, la espalda y las piernas; a menudo se produce sudoración; y la frecuencia cardíaca aumenta. En investigaciones anteriores, la sudoración medible ocurrió en el 90 % de los sofocos. La tasa de sudoración se corresponde estrechamente con la conductancia de la piel, la medida eléctrica de la sudoración, durante los sofocos. De hecho, la conductancia de la piel del esternón y la temperatura de la piel son la medida objetiva estándar de oro de un sofoco.
El peso corporal y la adiposidad aumentan por la deficiencia de estrógenos, por lo que el estradiol puede tener un papel protector contra el aumento de la grasa corporal en las mujeres que envejecen. Además, la masa grasa aumenta como consecuencia del envejecimiento y la menopausia en las mujeres. Sin embargo, la aromatasa, la enzima limitante de la tasa de conversión de andrógenos en estradiol, se produce principalmente en los adipocitos (células grasas), donde se convierte en una fuente importante de estradiol en el período posmenopáusico. Por lo tanto, los niveles variables de estradiol podrían influir en los sofocos en las mujeres. Por lo tanto, es importante caracterizar la masa grasa en mujeres posmenopáusicas para determinar si el porcentaje de grasa corporal influye en la gravedad o frecuencia de SVM, ya sea espontáneo o inducido.
Los sofocos ocurren espontáneamente, lo que puede dificultar la medición de su etiología y las respuestas fisiológicas a ellos. Debido a que estos síntomas vasomotores están fuertemente relacionados con la ECV, es importante comprender el mecanismo por el cual estos síntomas pueden conducir a la ECV. Por lo tanto, ser capaz de inducir un sofoco de manera confiable es clave para comprender estos mecanismos. Investigaciones anteriores han demostrado que los sofocos se pueden inducir farmacológicamente con yohimbina, un antagonista alfa 2-adrenérgico, y con calentamiento controlado en el torso en mujeres sintomáticas, pero no en mujeres asintomáticas. Mientras miden las respuestas fisiológicas a los sofocos, los investigadores podrán determinar los factores que contribuyen a un mayor riesgo de ECV en mujeres que experimentan VMS.
Lo que es más importante, poder comparar las respuestas de los sofocos con las respuestas predecibles y conocidas de la prueba del frío. La hipótesis central de los investigadores es que los sofocos pueden inducirse en mujeres sintomáticas con una almohadilla térmica de agua con control de temperatura y que la PA y la FC estarán elevadas en estas mujeres en comparación con las mujeres asintomáticas. Si estos hallazgos resultan ser ciertos, sugiere que las mujeres que tienen síntomas vasomotores también pueden mostrar respuestas exageradas al estrés y esto puede ocurrir con frecuencia en mujeres que experimentan estos síntomas menopáusicos debilitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Número de teléfono: (612) 625-3175
- Correo electrónico: kell0529@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Stokes
- Número de teléfono: (443) 801-8778
- Correo electrónico: stoke123@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas de 40 a 70 años que experimentan sofocos y aquellas que no.
Mujeres que no han comenzado la terapia hormonal y/o interrumpirán la terapia hormonal durante la duración del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica (puede tener o no sofocos)
- No ha comenzado la terapia hormonal y/o suspenderá la terapia hormonal durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Consumo informado de nicotina/tabaco en los últimos seis meses
- diabético o asmático
- Estenosis carotídea significativa diagnosticada
- Antecedentes de disfunción autonómica significativa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria o afección neurológica grave, como accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
- Anomalías metabólicas o endocrinas existentes
- Uso de medicamentos para el corazón o la presión arterial que se ha determinado que interfieren con los resultados del estudio
- No está dispuesta a interrumpir el uso de anticonceptivos orales (u otros anticonceptivos hormonales, incluidos dispositivos intrauterinos o implantes anticonceptivos) y/o THM
- embarazada o amamantando
- No querer o no poder abstenerse de consumir cafeína o alcohol en las 12 horas previas a la visita dos o tres
- No querer o no poder abstenerse de hacer ejercicio vigoroso (de al menos 10 minutos de duración) en las 12 horas previas a la visita dos o tres
- No querer o no poder ayunar en las ocho horas antes de la visita dos o tres
- Índice de masa corporal mayor o igual a 35 kg/m^3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con sofocos (al menos 3 por día)
En la Visita 1, los participantes completarán el consentimiento informado, cuestionarios sobre el historial médico, los niveles de actividad física, el estrés y la ansiedad, los síntomas de la menopausia y una escala de comportamiento de los sofocos. La visita se completará de forma remota utilizando una plataforma en línea compatible con HIPAA o por teléfono. En la visita 2, se registrarán las mediciones de referencia durante dos horas y se detectarán los sofocos espontáneos. Luego, los participantes tendrán una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 °F colocada en el torso durante 30 minutos, seguido de cinco minutos de recuperación. A esto le seguirá una extracción de sangre para medir las hormonas sexuales. Ya sea en la Visita 2 o en una visita separada, a los participantes se les realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual para una evaluación de la composición corporal. Para los participantes que toman MHT prescrito, un protocolo estándar para la inscripción y pueden completar hasta seis visitas del estudio. |
Se colocará en el torso del participante una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 ˚F, se colocará una almohadilla térmica para el cuello con microondas en el cuello del participante y se colocarán dos globos tibios en las manos del participante. durante 30 min.
Se registrarán medidas subjetivas (comienzo verbal y punto final que se marcarán en el software LabChart) y medidas objetivas (conductancia de la piel y temperatura de la piel) de los sofocos.
|
|
Participantes sin sofocos
En la Visita 1, los participantes completarán el consentimiento informado, cuestionarios sobre el historial médico, los niveles de actividad física, el estrés y la ansiedad, los síntomas de la menopausia y una escala de comportamiento de los sofocos. La visita se completará de forma remota utilizando una plataforma en línea compatible con HIPAA o por teléfono. En la visita 2, se registrarán las mediciones de referencia durante dos horas y se detectarán los sofocos espontáneos. Luego, los participantes tendrán una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 °F colocada en el torso durante 30 minutos, seguido de cinco minutos de recuperación. A esto le seguirá una extracción de sangre para medir las hormonas sexuales. Ya sea en la Visita 2 o en una visita separada, a los participantes se les realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual para una evaluación de la composición corporal. Para los participantes que toman MHT prescrito, un protocolo estándar para la inscripción y pueden completar hasta seis visitas del estudio. |
Se colocará en el torso del participante una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 ˚F, se colocará una almohadilla térmica para el cuello con microondas en el cuello del participante y se colocarán dos globos tibios en las manos del participante. durante 30 min.
Se registrarán medidas subjetivas (comienzo verbal y punto final que se marcarán en el software LabChart) y medidas objetivas (conductancia de la piel y temperatura de la piel) de los sofocos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial no invasivo y se medirá en unidades de mmHG y se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial no invasivo y se medirá en unidades de mmHG y se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial no invasivo y se medirá en unidades de mmHG y se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La conductancia de la piel se mide utilizando la respuesta galvánica de la piel y se mide en umho.
La conductancia de la piel se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La temperatura de la piel se medirá con un termómetro para la piel y se informará en °C o °F como una medida objetiva de los sofocos.
La temperatura de la piel se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La frecuencia cardíaca se medirá con un electrocardiograma de tres derivaciones y se medirá en latidos por minuto. La frecuencia cardíaca se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La frecuencia respiratoria se medirá en un cinturón respiratorio y se informará en respiraciones por minuto.
La frecuencia respiratoria se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La frecuencia cardíaca se medirá con un electrocardiograma de tres derivaciones y se informará en unidades de Hertz y milisegundos.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará en la visita 2.
|
3 horas
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La escala numérica de calificación del dolor consta de 1 elemento con puntajes que van del 1 al 10, donde los puntajes más altos representan un mayor dolor.
La escala numérica de calificación del dolor se evaluará en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles sanguíneos de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles de estradiol en la sangre se informarán como ng/dL.
Los niveles de estradiol en sangre se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles sanguíneos de estrona (E1)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles de estrona en la sangre se informarán como ng/dl.
Los niveles de estrona en sangre se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles sanguíneos de estrógenos totales
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles sanguíneos de estrógenos totales se informarán como ng/dL.
Los niveles sanguíneos de estrógenos totales se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles sanguíneos de progesterona
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles de progesterona en la sangre se informarán como ng/mL.
Los niveles de progesterona en sangre se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles de testosterona en la sangre se informarán como ng/dL.
Los niveles de testosterona en sangre se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles en sangre de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles sanguíneos de FSH se informarán como UI/L.
Los niveles sanguíneos de FSH se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Niveles en sangre de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Los niveles sanguíneos de HbA1c se informarán como g/dL.
Los niveles sanguíneos de HbA1c se evaluarán en la Visita 2.
|
3 horas
|
|
Cuestionario de vida específico para la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
MENQOL consta de 29 ítems en total que preguntan sobre los síntomas de la menopausia, primero con una pregunta de sí o no sobre si experimentan los síntomas y, en caso afirmativo, se convierte a una escala de 1 a 7, donde 1 indica síntomas menos molestos y 7 síntomas más molestos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 29 y 232, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de menopausia más molestos.
MENQOL se evaluará en la Visita 1.
|
60 minutos
|
|
Índice de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El STAI consta de 20 preguntas que van del 1 al 4 (4 representan la mayor ansiedad) con una puntuación total entre 20 y 80, donde las puntuaciones sumadas más altas indican una mayor ansiedad.
STAI se evaluará en la Visita 1.
|
60 minutos
|
|
Absorciometría dual de rayos X (DXA) de masa grasa
Periodo de tiempo: 30 minutos durante la visita separada
|
La masa grasa medida a través de DXA se informará como g/kg.
La DXA de masa grasa se evaluará en la Visita 2.
|
30 minutos durante la visita separada
|
|
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: 15 minutos durante la visita separada
|
La ingesta de vitamina D se informará como un "sí" o "no" binario determinado por el informe del participante sobre la administración de suplementos de vitamina D.
La ingesta de vitamina D se evaluará en la Visita 2.
|
15 minutos durante la visita separada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .