Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto cardiovascular de los sofocos

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general de este estudio es examinar las respuestas fisiológicas que ocurren durante un sofoco en mujeres posmenopáusicas. Los siguientes objetivos específicos se ejecutarán para alcanzar el objetivo general de este estudio. Objetivo 1: Determinar si los sofocos se pueden inducir de manera confiable con una almohadilla térmica con circulación de agua controlada por temperatura (TCWC). Con base en investigaciones anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que los sofocos serán inducibles con el TCWC en mujeres sintomáticas, pero no en mujeres asintomáticas. Objetivo 2: determinar si los sofocos inducidos por el calor en mujeres sintomáticas provocarán respuestas cardiovasculares y respiratorias reproducibles. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sofocos inducidos por el calor producen respuestas cardiovasculares y respiratorias similares y reproducibles a los sofocos espontáneos. Objetivo 3: Determinar si el porcentaje de grasa corporal influye en la intensidad o frecuencia de los sofocos durante los sofocos espontáneos o inducidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con mayor cantidad de grasa corporal tienen menos severidad y frecuencia de los sofocos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) aumenta agresivamente después de la menopausia y es la principal causa de mortalidad en mujeres en los EE. UU. La desregulación autonómica y la presión arterial (PA) alta, a menudo demostradas en mujeres posmenopáusicas, están directamente relacionadas con las enfermedades cardiovasculares. Las mujeres que experimentan síntomas vasomotores (SVM) de la menopausia, como sudores nocturnos o sofocos, tienen un mayor riesgo de ECV. Por ejemplo, los VMS se asociaron con disfunción endotelial, presión arterial (PA) elevada y colesterol, lo que sugiere que los VMS pueden ser un marcador de cambios vasculares adversos asociados con ECV. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio piloto para 1) replicar el protocolo de inducción de los sofocos y 2) determinar si se alteran las respuestas cardiovasculares (aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) durante los sofocos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el VMS, y en particular, los sofocos, provocarán una PA y una FC elevadas en comparación con las mujeres asintomáticas. Estos hallazgos proporcionarán información importante sobre las respuestas fisiológicas de VMS en las mujeres, lo que proporcionará una visión mecánica del mayor riesgo cardiovascular observado en las mujeres que informan estos síntomas en comparación con las mujeres asintomáticas.

Los sofocos son el síntoma más común del climaterio y se informan como sensaciones de calor intenso junto con sudoración, sofocos y escalofríos. De hecho, se sugiere que el 50-80% de las mujeres posmenopáusicas experimentarán sofocos. Los sofocos suelen durar de uno a cinco minutos, pero pueden durar hasta una hora. La duración media de los síntomas es de unos cuatro años, pero algunos pueden durar hasta 20 años. Aunque la abstinencia de estrógenos es necesaria para producir sofocos, no es suficiente para explicar su aparición, ya que algunas mujeres no los experimentan, pero todas las mujeres experimentan un déficit de estradiol y progesterona durante la menopausia. Tampoco existen relaciones entre los síntomas y los niveles plasmáticos, urinarios o vaginales de estrógenos, ni existen diferencias en los niveles plasmáticos entre mujeres con y sin sofocos. El desencadenante fisiológico putativo de los sofocos son las elevaciones de la temperatura corporal central que actúan dentro de una zona termoneutral reducida. Esta reducción parece estar estrechamente relacionada con el aumento de los niveles nerviosos centrales de norepinefrina (NE), en parte a través de los receptores alfa 2-adrenérgicos. La participación de la NE en la termorregulación central y la etiología de los sofocos están respaldadas por resultados de estudios experimentales y en animales que demuestran que los niveles elevados de NE en el sistema nervioso central reducen el ancho de la zona termoneutral. Durante los sofocos, la temperatura de la piel aumenta en los dedos, la cara, los brazos, el pecho, el abdomen, la espalda y las piernas; a menudo se produce sudoración; y la frecuencia cardíaca aumenta. En investigaciones anteriores, la sudoración medible ocurrió en el 90 % de los sofocos. La tasa de sudoración se corresponde estrechamente con la conductancia de la piel, la medida eléctrica de la sudoración, durante los sofocos. De hecho, la conductancia de la piel del esternón y la temperatura de la piel son la medida objetiva estándar de oro de un sofoco.

El peso corporal y la adiposidad aumentan por la deficiencia de estrógenos, por lo que el estradiol puede tener un papel protector contra el aumento de la grasa corporal en las mujeres que envejecen. Además, la masa grasa aumenta como consecuencia del envejecimiento y la menopausia en las mujeres. Sin embargo, la aromatasa, la enzima limitante de la tasa de conversión de andrógenos en estradiol, se produce principalmente en los adipocitos (células grasas), donde se convierte en una fuente importante de estradiol en el período posmenopáusico. Por lo tanto, los niveles variables de estradiol podrían influir en los sofocos en las mujeres. Por lo tanto, es importante caracterizar la masa grasa en mujeres posmenopáusicas para determinar si el porcentaje de grasa corporal influye en la gravedad o frecuencia de SVM, ya sea espontáneo o inducido.

Los sofocos ocurren espontáneamente, lo que puede dificultar la medición de su etiología y las respuestas fisiológicas a ellos. Debido a que estos síntomas vasomotores están fuertemente relacionados con la ECV, es importante comprender el mecanismo por el cual estos síntomas pueden conducir a la ECV. Por lo tanto, ser capaz de inducir un sofoco de manera confiable es clave para comprender estos mecanismos. Investigaciones anteriores han demostrado que los sofocos se pueden inducir farmacológicamente con yohimbina, un antagonista alfa 2-adrenérgico, y con calentamiento controlado en el torso en mujeres sintomáticas, pero no en mujeres asintomáticas. Mientras miden las respuestas fisiológicas a los sofocos, los investigadores podrán determinar los factores que contribuyen a un mayor riesgo de ECV en mujeres que experimentan VMS.

Lo que es más importante, poder comparar las respuestas de los sofocos con las respuestas predecibles y conocidas de la prueba del frío. La hipótesis central de los investigadores es que los sofocos pueden inducirse en mujeres sintomáticas con una almohadilla térmica de agua con control de temperatura y que la PA y la FC estarán elevadas en estas mujeres en comparación con las mujeres asintomáticas. Si estos hallazgos resultan ser ciertos, sugiere que las mujeres que tienen síntomas vasomotores también pueden mostrar respuestas exageradas al estrés y esto puede ocurrir con frecuencia en mujeres que experimentan estos síntomas menopáusicos debilitantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Número de teléfono: (612) 625-3175
  • Correo electrónico: kell0529@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William Stokes
  • Número de teléfono: (443) 801-8778
  • Correo electrónico: stoke123@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas de 40 a 70 años que experimentan sofocos y aquellas que no.

Mujeres que no han comenzado la terapia hormonal y/o interrumpirán la terapia hormonal durante la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica (puede tener o no sofocos)
  • No ha comenzado la terapia hormonal y/o suspenderá la terapia hormonal durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Consumo informado de nicotina/tabaco en los últimos seis meses
  • diabético o asmático
  • Estenosis carotídea significativa diagnosticada
  • Antecedentes de disfunción autonómica significativa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria o afección neurológica grave, como accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
  • Anomalías metabólicas o endocrinas existentes
  • Uso de medicamentos para el corazón o la presión arterial que se ha determinado que interfieren con los resultados del estudio
  • No está dispuesta a interrumpir el uso de anticonceptivos orales (u otros anticonceptivos hormonales, incluidos dispositivos intrauterinos o implantes anticonceptivos) y/o THM
  • embarazada o amamantando
  • No querer o no poder abstenerse de consumir cafeína o alcohol en las 12 horas previas a la visita dos o tres
  • No querer o no poder abstenerse de hacer ejercicio vigoroso (de al menos 10 minutos de duración) en las 12 horas previas a la visita dos o tres
  • No querer o no poder ayunar en las ocho horas antes de la visita dos o tres
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 35 kg/m^3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con sofocos (al menos 3 por día)

En la Visita 1, los participantes completarán el consentimiento informado, cuestionarios sobre el historial médico, los niveles de actividad física, el estrés y la ansiedad, los síntomas de la menopausia y una escala de comportamiento de los sofocos. La visita se completará de forma remota utilizando una plataforma en línea compatible con HIPAA o por teléfono.

En la visita 2, se registrarán las mediciones de referencia durante dos horas y se detectarán los sofocos espontáneos. Luego, los participantes tendrán una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 °F colocada en el torso durante 30 minutos, seguido de cinco minutos de recuperación. A esto le seguirá una extracción de sangre para medir las hormonas sexuales. Ya sea en la Visita 2 o en una visita separada, a los participantes se les realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual para una evaluación de la composición corporal. Para los participantes que toman MHT prescrito, un protocolo estándar para la inscripción y pueden completar hasta seis visitas del estudio.

Se colocará en el torso del participante una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 ˚F, se colocará una almohadilla térmica para el cuello con microondas en el cuello del participante y se colocarán dos globos tibios en las manos del participante. durante 30 min. Se registrarán medidas subjetivas (comienzo verbal y punto final que se marcarán en el software LabChart) y medidas objetivas (conductancia de la piel y temperatura de la piel) de los sofocos.
Participantes sin sofocos

En la Visita 1, los participantes completarán el consentimiento informado, cuestionarios sobre el historial médico, los niveles de actividad física, el estrés y la ansiedad, los síntomas de la menopausia y una escala de comportamiento de los sofocos. La visita se completará de forma remota utilizando una plataforma en línea compatible con HIPAA o por teléfono.

En la visita 2, se registrarán las mediciones de referencia durante dos horas y se detectarán los sofocos espontáneos. Luego, los participantes tendrán una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 °F colocada en el torso durante 30 minutos, seguido de cinco minutos de recuperación. A esto le seguirá una extracción de sangre para medir las hormonas sexuales. Ya sea en la Visita 2 o en una visita separada, a los participantes se les realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual para una evaluación de la composición corporal. Para los participantes que toman MHT prescrito, un protocolo estándar para la inscripción y pueden completar hasta seis visitas del estudio.

Se colocará en el torso del participante una almohadilla térmica con circulación de agua con control de temperatura a una temperatura constante de 107 ˚F, se colocará una almohadilla térmica para el cuello con microondas en el cuello del participante y se colocarán dos globos tibios en las manos del participante. durante 30 min. Se registrarán medidas subjetivas (comienzo verbal y punto final que se marcarán en el software LabChart) y medidas objetivas (conductancia de la piel y temperatura de la piel) de los sofocos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial no invasivo y se medirá en unidades de mmHG y se evaluará en la Visita 2.
3 horas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 horas
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial no invasivo y se medirá en unidades de mmHG y se evaluará en la Visita 2.
3 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 horas
La presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial no invasivo y se medirá en unidades de mmHG y se evaluará en la Visita 2.
3 horas
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 3 horas
La conductancia de la piel se mide utilizando la respuesta galvánica de la piel y se mide en umho. La conductancia de la piel se evaluará en la Visita 2.
3 horas
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 3 horas
La temperatura de la piel se medirá con un termómetro para la piel y se informará en °C o °F como una medida objetiva de los sofocos. La temperatura de la piel se evaluará en la Visita 2.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas
La frecuencia cardíaca se medirá con un electrocardiograma de tres derivaciones y se medirá en latidos por minuto. La frecuencia cardíaca se evaluará en la Visita 2.
3 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 horas
La frecuencia respiratoria se medirá en un cinturón respiratorio y se informará en respiraciones por minuto. La frecuencia respiratoria se evaluará en la Visita 2.
3 horas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 horas
La frecuencia cardíaca se medirá con un electrocardiograma de tres derivaciones y se informará en unidades de Hertz y milisegundos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará en la visita 2.
3 horas
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
La escala numérica de calificación del dolor consta de 1 elemento con puntajes que van del 1 al 10, donde los puntajes más altos representan un mayor dolor. La escala numérica de calificación del dolor se evaluará en la Visita 2.
3 horas
Niveles sanguíneos de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles de estradiol en la sangre se informarán como ng/dL. Los niveles de estradiol en sangre se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Niveles sanguíneos de estrona (E1)
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles de estrona en la sangre se informarán como ng/dl. Los niveles de estrona en sangre se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Niveles sanguíneos de estrógenos totales
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles sanguíneos de estrógenos totales se informarán como ng/dL. Los niveles sanguíneos de estrógenos totales se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Niveles sanguíneos de progesterona
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles de progesterona en la sangre se informarán como ng/mL. Los niveles de progesterona en sangre se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Niveles de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles de testosterona en la sangre se informarán como ng/dL. Los niveles de testosterona en sangre se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Niveles en sangre de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles sanguíneos de FSH se informarán como UI/L. Los niveles sanguíneos de FSH se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Niveles en sangre de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 horas
Los niveles sanguíneos de HbA1c se informarán como g/dL. Los niveles sanguíneos de HbA1c se evaluarán en la Visita 2.
3 horas
Cuestionario de vida específico para la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: 60 minutos
MENQOL consta de 29 ítems en total que preguntan sobre los síntomas de la menopausia, primero con una pregunta de sí o no sobre si experimentan los síntomas y, en caso afirmativo, se convierte a una escala de 1 a 7, donde 1 indica síntomas menos molestos y 7 síntomas más molestos. Las puntuaciones totales oscilan entre 29 y 232, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de menopausia más molestos. MENQOL se evaluará en la Visita 1.
60 minutos
Índice de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: 60 minutos
El STAI consta de 20 preguntas que van del 1 al 4 (4 representan la mayor ansiedad) con una puntuación total entre 20 y 80, donde las puntuaciones sumadas más altas indican una mayor ansiedad. STAI se evaluará en la Visita 1.
60 minutos
Absorciometría dual de rayos X (DXA) de masa grasa
Periodo de tiempo: 30 minutos durante la visita separada
La masa grasa medida a través de DXA se informará como g/kg. La DXA de masa grasa se evaluará en la Visita 2.
30 minutos durante la visita separada
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: 15 minutos durante la visita separada
La ingesta de vitamina D se informará como un "sí" o "no" binario determinado por el informe del participante sobre la administración de suplementos de vitamina D. La ingesta de vitamina D se evaluará en la Visita 2.
15 minutos durante la visita separada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00013742

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir