- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05251324
Wpływ uderzeń gorąca na układ sercowo-naczyniowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) gwałtownie wzrasta po menopauzie i jest główną przyczyną śmiertelności kobiet w USA. Rozregulowanie układu autonomicznego i wysokie ciśnienie krwi (BP), często obserwowane u kobiet po menopauzie, są bezpośrednio związane z CVD. Kobiety, u których występują objawy naczynioruchowe (VMS) menopauzy, takie jak nocne poty lub uderzenia gorąca, są bardziej narażone na CVD. Na przykład VMS wiązano z dysfunkcją śródbłonka, podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) i cholesterolem, co sugeruje, że VMS może być markerem niekorzystnych zmian naczyniowych związanych z CVD. W związku z tym badacze zaprojektowali badanie pilotażowe, aby 1) powtórzyć protokół indukcji uderzeń gorąca i 2) ustalić, czy reakcje sercowo-naczyniowe (podwyższone ciśnienie krwi i częstość akcji serca) podczas uderzeń gorąca są zmienione. Badacze wysuwają hipotezę, że VMS, a w szczególności uderzenia gorąca, spowodują podwyższenie BP i HR w porównaniu z kobietami bezobjawowymi. Odkrycia te dostarczą ważnych informacji na temat reakcji fizjologicznych VMS u kobiet, co zapewni mechanistyczny wgląd w większe ryzyko sercowo-naczyniowe obserwowane u kobiet zgłaszających te objawy w porównaniu z kobietami bezobjawowymi.
Uderzenia gorąca są najczęstszym objawem klimakterium i są zgłaszane jako uczucie intensywnego ciepła wraz z poceniem się, zaczerwienieniem i dreszczami. Rzeczywiście, sugeruje się, że 50-80% kobiet po menopauzie doświadcza uderzeń gorąca. Uderzenia gorąca zwykle trwają od jednej do pięciu minut, ale mogą trwać nawet godzinę. Średni czas trwania objawów wynosi około czterech lat, ale niektóre mogą trwać nawet 20 lat. Chociaż odstawienie estrogenów jest konieczne do wywołania uderzeń gorąca, nie jest to wystarczające do wyjaśnienia ich występowania, ponieważ niektóre kobiety ich nie doświadczają, ale wszystkie kobiety doświadczają niedoboru estradiolu i progesteronu w okresie menopauzy. Nie ma również związku między objawami a poziomem estrogenów w osoczu, moczu lub pochwie, ani też nie ma różnic w stężeniu w osoczu między kobietami z uderzeniami gorąca i bez. Domniemanym fizjologicznym wyzwalaczem uderzeń gorąca jest podwyższenie temperatury ciała w obrębie obniżonej strefy termoneutralnej. Wydaje się, że to zmniejszenie jest ściśle związane ze zwiększonym poziomem norepinefryny (NE) w ośrodkowym układzie nerwowym, częściowo poprzez receptory alfa-2-adrenergiczne. Zaangażowanie NE w ośrodkową termoregulację i etiologię uderzeń gorąca potwierdzają wyniki badań eksperymentalnych i na zwierzętach, które wykazują, że zwiększone poziomy NE w ośrodkowym układzie nerwowym zawężają szerokość strefy termoneutralnej. Podczas uderzeń gorąca temperatura skóry na palcach, twarzy, ramionach, klatce piersiowej, brzuchu, plecach i nogach wzrasta; często występuje pocenie się; i tętno wzrasta. W poprzednich badaniach mierzalne pocenie się występowało w 90% uderzeń gorąca. Szybkość pocenia się ściśle odpowiada przewodności skóry, elektrycznej mierze pocenia się, podczas uderzeń gorąca. Rzeczywiście, przewodnictwo skórne mostka i temperatura skóry są złotym standardem obiektywnych pomiarów uderzeń gorąca.
Niedobór estrogenów zwiększa masę ciała i otyłość, dlatego estradiol może pełnić rolę ochronną przed wzrostem tkanki tłuszczowej u starzejących się kobiet. Ponadto masa tkanki tłuszczowej zwiększa się w wyniku starzenia się i menopauzy u kobiet. Jednak aromataza, enzym ograniczający szybkość konwersji androgenu do estradiolu, jest wytwarzana głównie w adipocytach (komórkach tłuszczowych), gdzie staje się ważnym źródłem estradiolu w okresie pomenopauzalnym. Zatem różne poziomy estradiolu mogą wpływać na uderzenia gorąca u kobiet. Dlatego ważne jest, aby scharakteryzować masę tłuszczu u kobiet po menopauzie, aby określić, czy procent tkanki tłuszczowej wpływa na nasilenie lub częstotliwość VMS, spontanicznego lub indukowanego.
Uderzenia gorąca pojawiają się spontanicznie, co może utrudniać pomiar ich etiologii i reakcji fizjologicznych na nie. Ponieważ te objawy naczynioruchowe są silnie związane z CVD, ważne jest zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu te objawy mogą prowadzić do CVD. Dlatego umiejętność niezawodnego wywoływania uderzeń gorąca jest kluczem do zrozumienia tych mechanizmów. Poprzednie badania wykazały, że uderzenia gorąca można wywołać farmakologicznie johimbiną, antagonistą alfa-2-adrenergicznym, oraz kontrolowanym ogrzewaniem tułowia u kobiet z objawami, ale nie u kobiet bezobjawowych. Mierząc reakcje fizjologiczne na uderzenia gorąca, badacze będą w stanie określić czynniki, które przyczyniają się do większego ryzyka CVD u kobiet doświadczających VMS.
Co ważne, możliwość porównania reakcji uderzeń gorąca z przewidywalnymi i znanymi reakcjami na test presyjny zimna. Główną hipotezą badaczy jest to, że uderzenia gorąca mogą być wywołane u kobiet z objawami za pomocą podgrzewanej poduszki z kontrolowaną temperaturą oraz że BP i HR będą podwyższone u tych kobiet w porównaniu z kobietami bezobjawowymi. Jeśli te odkrycia okażą się prawdziwe, sugeruje to, że kobiety, które mają objawy naczynioruchowe, mogą również wykazywać przesadne reakcje na stres, co może często występować u kobiet, które doświadczają tych wyniszczających objawów menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Numer telefonu: (612) 625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Stokes
- Numer telefonu: (443) 801-8778
- E-mail: stoke123@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
40-70-letnie kobiety po menopauzie, które doświadczają uderzeń gorąca i te, które ich nie doświadczają.
Kobiety, które nie rozpoczęły terapii hormonalnej i/lub zamierzają przerwać terapię hormonalną na czas trwania badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postmenopauza (może mieć uderzenia gorąca lub nie)
- Nie rozpoczął terapii hormonalnej i/lub przerwie terapię hormonalną na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone używanie nikotyny/tytoniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Cukrzyca lub astmatyk
- Rozpoznano znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
- Historia znaczącej dysfunkcji autonomicznej, choroby serca, choroby układu oddechowego lub ciężki stan neurologiczny, taki jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Istniejące nieprawidłowości metaboliczne lub endokrynologiczne
- Stosowanie leków na serce/nadciśnienie, które mają wpływ na wyniki badania
- Niechęć do zaprzestania stosowania OC (lub innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym wkładek wewnątrzmacicznych lub implantów antykoncepcyjnych) i/lub MHT
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu w ciągu 12 godzin przed drugą lub trzecią wizytą
- Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń (trwających co najmniej 10 minut) w ciągu 12 godzin przed wizytą dwie lub trzy
- Nie chce lub nie może pościć w ciągu ośmiu godzin przed wizytą drugą lub trzecią
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35 kg/m^3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z uderzeniami gorąca (co najmniej 3 dziennie)
Podczas Wizyty 1 uczestniczki wypełnią świadomą zgodę, kwestionariusze dotyczące historii medycznej, poziomu aktywności fizycznej, stresu i niepokoju, objawów menopauzy oraz skali zachowań związanych z uderzeniami gorąca. Wizyta pierwsza zostanie zakończona zdalnie za pomocą platformy internetowej zgodnej z HIPAA lub przez telefon. Podczas Wizyty 2 przez dwie godziny rejestrowane będą pomiary wyjściowe i wykrywane będą spontaniczne uderzenia gorąca. Następnie uczestnicy będą mieli podkładkę grzewczą z kontrolowaną temperaturą i cyrkulacją wody o stałej temperaturze 107˚F umieszczoną na ich tułowiu na 30 minut, po czym nastąpi pięć minut regeneracji. Po tym nastąpi pobranie krwi w celu zmierzenia hormonów płciowych. Podczas wizyty 2 lub podczas oddzielnej wizyty uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu oceny składu ciała. W przypadku uczestników przyjmujących przepisaną MHT, standardowy protokół rejestracji i mogą odbyć do sześciu wizyt studyjnych. |
Na tułowiu uczestnika zostanie umieszczona poduszka grzewcza z kontrolowaną temperaturą i cyrkulacją wody o stałej temperaturze 107˚F, na szyi uczestnika zostanie umieszczona grzewcza poduszka mikrofalowa, a w dłoniach uczestnika zostaną umieszczone dwa ciepłe balony przez 30 min.
Subiektywne (werbalny punkt początkowy i końcowy należy zaznaczyć w oprogramowaniu LabChart) i obiektywne (przewodność skóry i temperatura skóry) pomiary uderzeń gorąca zostaną zarejestrowane.
|
|
Uczestnicy bez uderzeń gorąca
Podczas Wizyty 1 uczestniczki wypełnią świadomą zgodę, kwestionariusze dotyczące historii medycznej, poziomu aktywności fizycznej, stresu i niepokoju, objawów menopauzy oraz skali zachowań związanych z uderzeniami gorąca. Wizyta pierwsza zostanie zakończona zdalnie za pomocą platformy internetowej zgodnej z HIPAA lub przez telefon. Podczas Wizyty 2 przez dwie godziny rejestrowane będą pomiary wyjściowe i wykrywane będą spontaniczne uderzenia gorąca. Następnie uczestnicy będą mieli podkładkę grzewczą z kontrolowaną temperaturą i cyrkulacją wody o stałej temperaturze 107˚F umieszczoną na ich tułowiu na 30 minut, po czym nastąpi pięć minut regeneracji. Po tym nastąpi pobranie krwi w celu zmierzenia hormonów płciowych. Podczas wizyty 2 lub podczas oddzielnej wizyty uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu oceny składu ciała. W przypadku uczestników przyjmujących przepisaną MHT, standardowy protokół rejestracji i mogą odbyć do sześciu wizyt studyjnych. |
Na tułowiu uczestnika zostanie umieszczona poduszka grzewcza z kontrolowaną temperaturą i cyrkulacją wody o stałej temperaturze 107˚F, na szyi uczestnika zostanie umieszczona grzewcza poduszka mikrofalowa, a w dłoniach uczestnika zostaną umieszczone dwa ciepłe balony przez 30 min.
Subiektywne (werbalny punkt początkowy i końcowy należy zaznaczyć w oprogramowaniu LabChart) i obiektywne (przewodność skóry i temperatura skóry) pomiary uderzeń gorąca zostaną zarejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i mierzone w jednostkach mmHG oraz oceniane podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i mierzone w jednostkach mmHG oraz oceniane podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Średnie ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i mierzone w jednostkach mmHG oraz oceniane podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przewodnictwo skóry jest mierzone za pomocą galwanicznej odpowiedzi skóry i jest mierzone w umho.
Przewodnictwo skóry zostanie ocenione podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termometru do skóry i podawana w °C lub °F jako obiektywna miara uderzeń gorąca.
Temperatura skóry zostanie oceniona podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Tętno będzie mierzone za pomocą trzyodprowadzeniowego elektrokardiogramu i mierzone w uderzeniach na minutę. Tętno zostanie ocenione podczas Wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Częstość oddechów będzie mierzona na pasie oddechowym i podawana w oddechach na minutę.
Częstość oddechów zostanie oceniona podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu z trzech odprowadzeń i podawane w jednostkach herców i milisekund.
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Numeryczna skala oceny bólu składa się z 1 pozycji z wynikami w zakresie od 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Numeryczna skala oceny bólu zostanie oceniona podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Poziomy estradiolu we krwi (E2)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy estradiolu we krwi będą podawane jako ng/dl.
Poziom estradiolu we krwi zostanie oceniony podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Poziomy estronu we krwi (E1)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy estronu we krwi będą podawane jako ng/dL.
Poziom estronu we krwi zostanie oceniony podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Stężenie całkowitych estrogenów we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy całkowitych estrogenów we krwi będą podawane jako ng/dl.
Stężenie całkowitych estrogenów we krwi zostanie ocenione podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Poziomy progesteronu we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy progesteronu we krwi będą podawane jako ng/ml.
Poziom progesteronu we krwi zostanie oceniony podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Poziomy testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy testosteronu we krwi będą podawane jako ng/dl.
Poziom testosteronu we krwi zostanie oceniony podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy FSH we krwi będą podawane jako IU/l.
Poziomy FSH we krwi zostaną ocenione podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Poziomy hemoglobiny A1C (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy HbA1c we krwi będą podawane w g/dl.
Poziom HbA1c we krwi zostanie oceniony podczas wizyty 2.
|
3 godziny
|
|
Specyficzny dla menopauzy kwestionariusz życia (MENQOL)
Ramy czasowe: 60 minut
|
MENQOL składa się łącznie z 29 pytań dotyczących objawów menopauzy, najpierw z pytaniem „tak” lub „nie”, czy doświadczają objawów, a jeśli tak, przeliczane na skalę 1-7, gdzie 1 oznacza mniej uciążliwe, a 7 bardziej uciążliwe objawy.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 29-232, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy menopauzy.
MENQOL zostanie oceniony podczas wizyty 1.
|
60 minut
|
|
Indeks Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 60 minut
|
STAI składa się z 20 pytań w zakresie od 1 do 4 (4 oznacza największy niepokój) z łącznym wynikiem od 20 do 80, gdzie wyższe sumowane wyniki wskazują na większy niepokój.
STAI zostanie oceniony podczas wizyty 1.
|
60 minut
|
|
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut podczas oddzielnej wizyty
|
Masa tłuszczu zmierzona za pomocą DXA zostanie podana w g/kg.
DXA masy tłuszczowej zostanie ocenione podczas wizyty 2.
|
30 minut podczas oddzielnej wizyty
|
|
Spożycie witaminy D
Ramy czasowe: 15 minut podczas oddzielnej wizyty
|
Spożycie witaminy D należy zgłaszać jako binarne „tak” lub „nie” określone przez raport uczestnika dotyczący suplementacji witaminy D.
Spożycie witaminy D zostanie ocenione podczas wizyty 2.
|
15 minut podczas oddzielnej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .