- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251324
Den kardiovaskulære påvirkning af hedeture
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) øges aggressivt efter overgangsalderen og er den førende årsag til dødelighed hos kvinder i USA. Autonom dysregulering og højt blodtryk (BP), der ofte påvises hos postmenopausale kvinder, er direkte forbundet med CVD. Kvinder, der oplever vasomotoriske symptomer (VMS) af overgangsalderen, såsom nattesved eller hedeture, har en øget CVD-risiko. For eksempel var VMS forbundet med endotel dysfunktion, forhøjet blodtryk (BP) og kolesterol, hvilket tyder på, at VMS kan være en markør for uønskede vaskulære ændringer forbundet med CVD. Forskerne har således designet et pilotstudie for at 1) replikere hedeture-induktionsprotokollen og 2) bestemme, om de kardiovaskulære reaktioner (forhøjet blodtryk og hjertefrekvens) under hedeture ændres. Efterforskerne antager, at VMS, og især hedeture, vil forårsage forhøjet BP og HR sammenlignet med asymptomatiske kvinder. Disse resultater vil give vigtig information om fysiologiske reaktioner af VMS hos kvinder, som vil give mekanistisk indsigt i den større kardiovaskulære risiko, der observeres hos kvinder, der rapporterer disse symptomer sammenlignet med asymptomatiske kvinder.
Hedeture er det mest almindelige symptom på klimakteri og rapporteres som følelser af intens varme sammen med svedtendens, rødmen og kuldegysninger. Faktisk antydes det, at 50-80% af kvinder efter overgangsalderen vil opleve hedeture. Hedeture varer normalt i et til fem minutter, men kan vare op til en time. Den gennemsnitlige varighed af symptomer er omkring fire år, men nogle kan vare så længe som 20 år. Selvom østrogenabstinenser er nødvendig for at frembringe en hedeture, er det ikke tilstrækkeligt at forklare forekomsten af dem, da nogle kvinder ikke oplever dem, men alle kvinder oplever underskud af østradiol og progesteron i overgangsalderen. Der er heller ingen sammenhænge mellem symptomer og plasma-, urin- eller vaginale niveauer af østrogener, ligesom der heller ikke er forskelle i plasmaniveauer mellem kvinder med og uden hedeture. Den formodede fysiologiske udløser af hedeture er stigninger i kernekropstemperaturen, der virker inden for en reduceret termoneutral zone. Denne reduktion synes at være tæt forbundet med øgede centralnerveniveauer af noradrenalin (NE), delvist gennem alfa 2-adrenerge receptorer. Involveringen af NE i central termoregulering og hedetures ætiologi understøttes af resultater fra eksperimentelle og dyreforsøg, der viser øgede NE-niveauer i centralnervesystemet indsnævrer bredden af den termoneutrale zone. Under hedeture stiger hudtemperaturen i tal, ansigt, arme, bryst, mave, ryg og ben; svedtendens forekommer ofte; og pulsen stiger. I tidligere forskning forekom målbar svedtendens i 90 % af hedeture. Svedhastigheden svarer nøje til hudens ledningsevne, det elektriske mål for sved, under hedeture. Faktisk er brysthuds ledningsevne og hudtemperatur guldstandardens objektive måling af en hedestigning.
Kropsvægt og fedtindhold øges af østrogenmangel, og derfor kan østradiol have en beskyttende rolle mod øget kropsfedt hos aldrende kvinder. Derudover stiger fedtmassen som følge af aldring og overgangsalder hos kvinder. Imidlertid produceres aromatase, det hastighedsbegrænsende enzym af androgen til østradiol omdannelse, hovedsageligt i adipocytter (fedtceller), hvor det bliver en vigtig kilde til østradiol i den postmenopausale periode. Således kan de varierende niveauer af østradiol påvirke hedeture hos kvinder. Det er således vigtigt at karakterisere fedtmassen hos postmenopausale kvinder for at bestemme, om kropsfedtprocenten påvirker sværhedsgraden eller hyppigheden af VMS, enten spontant eller induceret.
Hedeture opstår spontant, hvilket kan gøre det udfordrende at måle deres ætiologi og fysiologiske reaktioner på dem. Fordi disse vasomotoriske symptomer er stærkt forbundet med CVD, er det vigtigt at forstå den mekanisme, hvorved disse symptomer kan føre til CVD. At være i stand til pålideligt at fremkalde en hedetur er således nøglen til at forstå disse mekanismer. Tidligere forskning har vist, at hedeture kan fremkaldes farmakologisk med yohimbin, en alfa 2-adrenerg antagonist, og med kontrolleret opvarmning til torso hos symptomatiske kvinder, men ikke asymptomatiske kvinder. Mens de måler fysiologiske reaktioner på hedeture, vil efterforskerne være i stand til at bestemme faktorer, der bidrager til den større CVD-risiko hos kvinder, der oplever VMS.
Det er vigtigt, at være i stand til at sammenligne reaktionerne fra hedeture med de forudsigelige og kendte reaktioner på koldtrykstesten. Efterforskernes centrale hypotese er, at hedeture kan fremkaldes hos symptomgivende kvinder med en temperaturstyret vandvarmepude, og at BP og HR vil være forhøjet hos disse kvinder sammenlignet med asymptomatiske kvinder. Hvis disse resultater viser sig at være sande, tyder det på, at kvinder, der har vasomotoriske symptomer, også kan udvise overdrevne reaktioner på stress, og dette kan forekomme hyppigt hos kvinder, der oplever disse invaliderende menopausale symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: (612) 625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William Stokes
- Telefonnummer: (443) 801-8778
- E-mail: stoke123@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
40-70-årige postmenopausale kvinder, der oplever hedeture, og dem, der ikke gør.
Kvinder, der ikke er begyndt på hormonbehandling og/eller vil seponere hormonbehandling i hele undersøgelsens varighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal (kan have eller ikke have hedeture)
- Har ikke startet hormonbehandling og/eller vil seponere hormonbehandling i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Indberettet nikotin/tobaksbrug inden for de seneste seks måneder
- Diabetiker eller astmatisk
- Diagnosticeret signifikant carotisstenose
- Anamnese med betydelig autonom dysfunktion, hjertesygdom, luftvejssygdom eller alvorlig neurologisk tilstand såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
- Eksisterende metaboliske eller endokrine abnormiteter
- Brug af hjerte-/blodtryksmedicin, der er fast besluttet på at interferere med undersøgelsesresultater
- Uvillig til at afbryde brugen af OC (eller andre hormonelle præventionsmidler, herunder intrauterine anordninger eller præventionsimplantater) og/eller MHT
- Gravid eller ammende
- Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at indtage koffein eller alkohol i de 12 timer før besøg to eller tre
- Uvillig eller ude af stand til at afstå fra kraftig træning (mindst 10 minutter i varighed) i de 12 timer før besøg to eller tre
- Uvillig eller ude af stand til at faste i de otte timer før besøg to eller tre
- Kropsmasseindeks større end eller lig med 35 kg/m^3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med hedeture (mindst 3 om dagen)
Ved besøg 1 vil deltagerne udfylde informeret samtykke, spørgeskemaer vedrørende sygehistorie, fysisk aktivitetsniveau, stress og angst, menopausesymptomer og en skala for hedeture. Besøg en vil blive gennemført eksternt ved hjælp af en HIPAA-kompatibel online platform eller over telefonen. Ved besøg 2 vil baseline-målinger blive registreret i to timer, og spontane hedeture vil blive detekteret. Deltagerne får derefter en temperaturstyret, vandcirkulerende varmepude ved en konstant temperatur på 107˚F placeret på deres torso i 30 minutter, efterfulgt af fem minutters restitution. Dette vil blive efterfulgt af en blodprøve for at måle kønshormoner. Ved enten besøg 2 eller et separat besøg vil deltagerne få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning til en vurdering af kropssammensætningen. For deltagere, der tager ordineret MHT, en standardprotokol for tilmelding, og de kan gennemføre op til seks studiebesøg. |
En temperaturstyret, vandcirkulerende varmepude ved en konstant temperatur på 107˚F vil blive placeret på deltagerens torso, en mikrobølgevarmende nakkepude vil blive placeret på deltagerens hals, og to varme balloner vil blive placeret i deltagerens hænder i 30 min.
Subjektive (verbalt start- og slutpunkt skal markeres på LabChart-software) og objektive (hudledningsevne og hudtemperatur) målinger af hedeture vil blive registreret.
|
|
Deltagere uden hedeture
Ved besøg 1 vil deltagerne udfylde informeret samtykke, spørgeskemaer vedrørende sygehistorie, fysisk aktivitetsniveau, stress og angst, menopausesymptomer og en skala for hedeture. Besøg en vil blive gennemført eksternt ved hjælp af en HIPAA-kompatibel online platform eller over telefonen. Ved besøg 2 vil baseline-målinger blive registreret i to timer, og spontane hedeture vil blive detekteret. Deltagerne får derefter en temperaturstyret, vandcirkulerende varmepude ved en konstant temperatur på 107˚F placeret på deres torso i 30 minutter, efterfulgt af fem minutters restitution. Dette vil blive efterfulgt af en blodprøve for at måle kønshormoner. Ved enten besøg 2 eller et separat besøg vil deltagerne få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning til en vurdering af kropssammensætningen. For deltagere, der tager ordineret MHT, en standardprotokol for tilmelding, og de kan gennemføre op til seks studiebesøg. |
En temperaturstyret, vandcirkulerende varmepude ved en konstant temperatur på 107˚F vil blive placeret på deltagerens torso, en mikrobølgevarmende nakkepude vil blive placeret på deltagerens hals, og to varme balloner vil blive placeret i deltagerens hænder i 30 min.
Subjektive (verbalt start- og slutpunkt skal markeres på LabChart-software) og objektive (hudledningsevne og hudtemperatur) målinger af hedeture vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet og målt i enheder af mmHG og vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet og målt i enheder af mmHG og vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmanchet og målt i enheder af mmHG og vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Hudens ledningsevne
Tidsramme: 3 timer
|
Hudens konduktans måles ved hjælp af galvanisk hudrespons og måles i umho.
Hudens ledningsevne vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 3 timer
|
Hudtemperaturen måles med et hudtermometer og rapporteres i °C eller °F som et objektivt mål for hedeture.
Hudtemperaturen vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer
|
Pulsen vil blive målt med et elektrokardiogram med tre afledninger og målt i slag pr. minut. Pulsen vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt med åndedrætsbælte og rapporteret i vejrtrækninger pr. minut.
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensen vil blive målt med et elektrokardiogram med tre afledninger og rapporteret i enheder af Hertz og millisekunder.
Pulsvariation vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer
|
Den numeriske smertevurderingsskala består af 1 punkt med score fra 1-10, hvor højere score repræsenterer større smerte.
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af østradiol (E2)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af østradiol vil blive rapporteret som ng/dL.
Blodniveauer af østradiol vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af østron (E1)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af østron vil blive rapporteret som ng/dL.
Blodniveauer af østron vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af totale østrogener
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af totale østrogener vil blive rapporteret som ng/dL.
Blodniveauer af totale østrogener vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af progesteron
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af progesteron vil blive rapporteret som ng/ml.
Blodniveauer af progesteron vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af testosteron
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af testosteron vil blive rapporteret som ng/dL.
Blodniveauer af testosteron vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af FSH vil blive rapporteret som IE/L.
Blodniveauer af FSH vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Blodniveauer af hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodniveauer af HbA1c vil blive rapporteret som g/dL.
Blodniveauer af HbA1c vil blive vurderet ved besøg 2.
|
3 timer
|
|
Menopause-specifikt spørgeskema om livet (MENQOL)
Tidsramme: 60 minutter
|
MENQOL er i alt 29 emner, der spørger om overgangsalderens symptomer, først stiller et ja eller nej spørgsmål om, om de oplever symptomerne, og hvis ja, konverteret til en 1-7 skala, hvor 1 indikerer mindre generende og 7 indikerer mere generende symptomer.
Samlet score spænder fra 29-232, hvor højere score indikerer mere generende menopausesymptomer.
MENQOL vil blive vurderet ved besøg 1.
|
60 minutter
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: 60 minutter
|
STAI består af 20 spørgsmål fra 1 til 4 (4 repræsenterer den største angst) med en samlet score mellem 20 og 80, hvor højere summerede score indikerer større angst.
STAI vil blive vurderet ved besøg 1.
|
60 minutter
|
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) af fedtmasse
Tidsramme: 30 minutter ved separat besøg
|
Fedtmasse målt via DXA vil blive rapporteret som g/kg.
DXA af fedtmasse vil blive vurderet ved besøg 2.
|
30 minutter ved separat besøg
|
|
D-vitamin indtag
Tidsramme: 15 minutter ved separat besøg
|
D-vitaminindtag skal rapporteres som et binært 'ja' eller 'nej' bestemt af deltagerrapporten om D-vitamintilskud.
Indtagelse af D-vitamin vil blive vurderet ved besøg 2.
|
15 minutter ved separat besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .