- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251324
De cardiovasculaire impact van opvliegers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) nemen agressief toe na de menopauze en zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de VS. Autonome ontregeling en hoge bloeddruk (BP), vaak aangetoond bij postmenopauzale vrouwen, houden rechtstreeks verband met HVZ. Vrouwen die vasomotorische symptomen (VMS) van de menopauze ervaren, zoals nachtelijk zweten of opvliegers, lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. VMS werd bijvoorbeeld geassocieerd met endotheliale disfunctie, verhoogde bloeddruk (BP) en cholesterol, wat suggereert dat VMS een marker kan zijn van ongunstige vasculaire veranderingen geassocieerd met CVD. Daarom hebben de onderzoekers een pilootstudie ontworpen om 1) het opvliegersinductieprotocol te repliceren en 2) vast te stellen of de cardiovasculaire reacties (verhoogde bloeddruk en hartslag) tijdens opvliegers zijn veranderd. De onderzoekers veronderstellen dat VMS, en in het bijzonder opvliegers, verhoogde BP en HR zal veroorzaken in vergelijking met asymptomatische vrouwen. Deze bevindingen zullen belangrijke informatie verschaffen over de fysiologische reacties van VMS bij vrouwen, wat mechanistisch inzicht zal verschaffen in het grotere cardiovasculaire risico dat wordt waargenomen bij vrouwen die deze symptomen melden in vergelijking met asymptomatische vrouwen.
Opvliegers zijn het meest voorkomende symptoom van climacterium en worden gerapporteerd als gevoelens van intense warmte samen met zweten, blozen en koude rillingen. Er wordt inderdaad gesuggereerd dat 50-80% van de vrouwen na de menopauze opvliegers zal ervaren. Opvliegers duren meestal één tot vijf minuten, maar kunnen tot een uur duren. De mediane duur van de symptomen is ongeveer vier jaar, maar sommige kunnen wel 20 jaar aanhouden. Hoewel oestrogeenonttrekking noodzakelijk is om een opvlieger te veroorzaken, is het niet voldoende om het optreden ervan te verklaren, aangezien sommige vrouwen ze niet ervaren, maar alle vrouwen ervaren een tekort aan oestradiol en progesteron tijdens de menopauze. Er is ook geen verband tussen symptomen en plasma-, urinaire of vaginale niveaus van oestrogenen, noch zijn er verschillen in plasmaspiegels tussen vrouwen met en zonder opvliegers. De vermoedelijke fysiologische trigger van opvliegers zijn verhogingen van de kernlichaamstemperatuur die werken binnen een gereduceerde thermoneutrale zone. Deze vermindering lijkt nauw verband te houden met verhoogde niveaus van noradrenaline (NE) in het centrale zenuwstelsel, deels via alfa-2-adrenerge receptoren. De betrokkenheid van NE bij centrale thermoregulatie en de etiologie van opvliegers wordt ondersteund door resultaten van experimentele en dierstudies die verhoogde NE-niveaus in het centrale zenuwstelsel aantonen die de breedte van de thermoneutrale zone verkleinen. Tijdens opvliegers neemt de huidtemperatuur toe in de vingers, het gezicht, de armen, de borst, de buik, de rug en de benen; zweten komt vaak voor; en de hartslag neemt toe. In eerder onderzoek trad meetbaar zweten op bij 90% van de opvliegers. Zweetsnelheid komt nauw overeen met huidgeleiding, de elektrische maatstaf voor zweten, tijdens opvliegers. Sternale huidgeleiding en huidtemperatuur zijn inderdaad de gouden standaard objectieve meting van een opvlieger.
Lichaamsgewicht en vetzucht worden verhoogd door oestrogeendeficiëntie, dus oestradiol kan een beschermende rol spelen tegen verhoogd lichaamsvet bij ouder wordende vrouwen. Bovendien neemt de vetmassa toe als gevolg van veroudering en menopauze bij vrouwen. Aromatase, het snelheidsbeperkende enzym van de omzetting van androgeen in oestradiol, wordt echter voornamelijk geproduceerd in adipocyten (vetcellen), waar het een belangrijke bron voor estradiol wordt in de postmenopauzale periode. De variërende niveaus van oestradiol kunnen dus opvliegers bij vrouwen beïnvloeden. Het is dus belangrijk om de vetmassa bij postmenopauzale vrouwen te karakteriseren om te bepalen of het percentage lichaamsvet de ernst of frequentie van VMS beïnvloedt, hetzij spontaan of geïnduceerd.
Opvliegers treden spontaan op, wat het moeilijk kan maken om hun etiologie en fysiologische reacties erop te meten. Omdat deze vasomotorische symptomen sterk verband houden met HVZ, is het belangrijk om het mechanisme te begrijpen waardoor deze symptomen kunnen leiden tot HVZ. Het op betrouwbare wijze kunnen opwekken van een opvlieger is dus de sleutel tot het begrijpen van deze mechanismen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat opvliegers farmacologisch kunnen worden opgewekt met yohimbine, een alfa-2-adrenerge antagonist, en met gecontroleerde verwarming van de romp bij symptomatische vrouwen, maar niet bij asymptomatische vrouwen. Terwijl ze de fysiologische reacties op opvliegers meten, zullen de onderzoekers factoren kunnen bepalen die bijdragen aan het grotere risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen die VMS ervaren.
Belangrijk is dat u de reacties van opvliegers kunt vergelijken met de voorspelbare en bekende reacties op de koudedruktest. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat opvliegers kunnen worden opgewekt bij symptomatische vrouwen met een temperatuurgecontroleerd waterverwarmingskussen en dat BP en HR bij deze vrouwen verhoogd zullen zijn in vergelijking met asymptomatische vrouwen. Als deze bevindingen waar blijken te zijn, suggereert dit dat vrouwen met vasomotorische symptomen ook overdreven reacties op stress kunnen vertonen en dit kan vaak voorkomen bij vrouwen die deze slopende symptomen van de menopauze ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefoonnummer: (612) 625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: William Stokes
- Telefoonnummer: (443) 801-8778
- E-mail: stoke123@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
40-70-jarige postmenopauzale vrouwen die opvliegers ervaren en degenen die dat niet doen.
Vrouwen die niet zijn begonnen met hormoontherapie en/of zullen stoppen met hormoontherapie voor de duur van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale (kan al dan niet opvliegers hebben)
- U bent niet begonnen met hormoontherapie en/of zal de hormoontherapie voor de duur van het onderzoek stopzetten
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerd nicotine-/tabaksgebruik in de afgelopen zes maanden
- Diabetes of astma
- Diagnose van significante halsslagaderstenose
- Geschiedenis van significante autonome disfunctie, hartaandoeningen, ademhalingsaandoeningen of ernstige neurologische aandoeningen zoals beroerte of traumatisch hersenletsel
- Bestaande metabole of endocriene afwijkingen
- Gebruik van hart-/bloeddrukmedicatie waarvan is vastgesteld dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van OC (of andere hormonale anticonceptiva, inclusief spiraaltjes of anticonceptie-implantaten) en/of MHT
- Zwanger of borstvoeding
- Niet bereid of niet in staat om af te zien van het nuttigen van cafeïne of alcohol in de 12 uur voor bezoek twee of drie
- Niet bereid of niet in staat om af te zien van krachtige lichaamsbeweging (minstens 10 minuten) in de 12 uur voor bezoek aan twee of drie
- Niet bereid of niet in staat om te vasten in de acht uur voor bezoek twee of drie
- Body mass index groter dan of gelijk aan 35 kg/m^3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met opvliegers (minstens 3 per dag)
Bij Bezoek 1 vullen deelnemers geïnformeerde toestemming in, vragenlijsten over medische geschiedenis, fysieke activiteitsniveaus, stress en angst, symptomen van de menopauze en een gedragsschaal voor opvliegers. Een bezoek zal op afstand worden voltooid met behulp van een HIPAA-compatibel online platform of via de telefoon. Bij bezoek 2 worden gedurende twee uur nulmetingen geregistreerd en worden spontane opvliegers gedetecteerd. Deelnemers krijgen dan een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F gedurende 30 minuten op hun romp geplaatst, gevolgd door vijf minuten herstel. Dit zal worden gevolgd door een bloedafname om geslachtshormonen te meten. Bij Bezoek 2 of een apart bezoek zullen de deelnemers een dual-energy röntgenabsorptiometriescan ondergaan voor een beoordeling van de lichaamssamenstelling. Voor deelnemers die voorgeschreven MHT gebruiken, een standaardprotocol voor inschrijving en ze kunnen maximaal zes studiebezoeken afleggen. |
Een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F wordt op de torso van de deelnemer geplaatst, een in de magnetron verwarmd nekkussen wordt op de nek van de deelnemer geplaatst en twee warme ballonnen worden in de handen van de deelnemer geplaatst gedurende 30 minuten.
Subjectieve (verbaal begin- en eindpunt te markeren op LabChart-software) en objectieve (huidgeleiding en huidtemperatuur) metingen van opvliegers worden geregistreerd.
|
Deelnemers zonder opvliegers
Bij Bezoek 1 vullen deelnemers geïnformeerde toestemming in, vragenlijsten over medische geschiedenis, fysieke activiteitsniveaus, stress en angst, symptomen van de menopauze en een gedragsschaal voor opvliegers. Een bezoek zal op afstand worden voltooid met behulp van een HIPAA-compatibel online platform of via de telefoon. Bij bezoek 2 worden gedurende twee uur nulmetingen geregistreerd en worden spontane opvliegers gedetecteerd. Deelnemers krijgen dan een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F gedurende 30 minuten op hun romp geplaatst, gevolgd door vijf minuten herstel. Dit zal worden gevolgd door een bloedafname om geslachtshormonen te meten. Bij Bezoek 2 of een apart bezoek zullen de deelnemers een dual-energy röntgenabsorptiometriescan ondergaan voor een beoordeling van de lichaamssamenstelling. Voor deelnemers die voorgeschreven MHT gebruiken, een standaardprotocol voor inschrijving en ze kunnen maximaal zes studiebezoeken afleggen. |
Een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F wordt op de torso van de deelnemer geplaatst, een in de magnetron verwarmd nekkussen wordt op de nek van de deelnemer geplaatst en twee warme ballonnen worden in de handen van de deelnemer geplaatst gedurende 30 minuten.
Subjectieve (verbaal begin- en eindpunt te markeren op LabChart-software) en objectieve (huidgeleiding en huidtemperatuur) metingen van opvliegers worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet en gemeten in eenheden van mmHG en beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet en gemeten in eenheden van mmHG en beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet en gemeten in eenheden van mmHG en beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: 3 uur
|
Huidgeleiding wordt gemeten met behulp van galvanische huidrespons en wordt gemeten in umho.
Huidgeleiding wordt beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 3 uur
|
De huidtemperatuur wordt gemeten met een huidthermometer en gerapporteerd in °C of °F als een objectieve maatstaf voor opvliegers.
Bij bezoek 2 wordt de huidtemperatuur beoordeeld.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
|
De hartslag wordt gemeten met een elektrocardiogram met drie afleidingen en gemeten in slagen per minuut. De hartslag wordt beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met een ademhalingsgordel en gerapporteerd in ademhalingen per minuut.
Bij bezoek 2 wordt de ademhalingsfrequentie beoordeeld.
|
3 uur
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 uur
|
De hartslag wordt gemeten met een elektrocardiogram met drie afleidingen en gerapporteerd in eenheden van Hertz en milliseconden.
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 uur
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal bestaat uit 1 item met scores van 1-10, waarbij hogere scores meer pijn vertegenwoordigen.
De numerieke pijnbeoordelingsschaal wordt beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van oestradiol (E2)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van oestradiol worden gerapporteerd als ng/dL.
Bloedspiegels van oestradiol zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van oestron (E1)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van oestron worden gerapporteerd als ng/dL.
Bloedspiegels van oestron zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van totale oestrogenen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van totale oestrogenen worden gerapporteerd als ng/dL.
Bloedspiegels van totale oestrogenen zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van progesteron
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van progesteron worden gerapporteerd als ng/ml.
Bloedspiegels van progesteron worden beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van testosteron
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van testosteron worden gerapporteerd als ng/dL.
Bloedspiegels van testosteron worden beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van FSH worden gerapporteerd als IU/L.
Bloedspiegels van FSH zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
|
3 uur
|
Bloedspiegels van hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedspiegels van HbA1c worden gerapporteerd als g/dL.
Bij bezoek 2 worden de bloedwaarden van HbA1c bepaald.
|
3 uur
|
Menopauze-specifieke levensvragenlijst (MENQOL)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MENQOL bestaat uit in totaal 29 items die vragen over menopauzesymptomen, waarbij eerst met ja of nee wordt gevraagd of ze de symptomen ervaren, en zo ja, omgezet naar een schaal van 1-7, waarbij 1 minder hinderlijke symptomen aangeeft en 7 meer hinderlijke symptomen.
Totaalscores variëren van 29-232, waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen van de menopauze.
MENQOL wordt beoordeeld bij bezoek 1.
|
60 minuten
|
State Trait Anxiety Index (STAI)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De STAI bestaat uit 20 vragen variërend van 1 tot 4 (waarvan 4 de meeste angst vertegenwoordigen) met een totaalscore tussen 20 en 80, waarbij hogere gesommeerde scores duiden op meer angst.
STAI wordt beoordeeld bij bezoek 1.
|
60 minuten
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) van vetmassa
Tijdsspanne: 30 minuten tijdens afzonderlijk bezoek
|
Vetmassa gemeten via DXA wordt gerapporteerd als g/kg.
DXA van vetmassa wordt beoordeeld bij bezoek 2.
|
30 minuten tijdens afzonderlijk bezoek
|
Vitamine D inname
Tijdsspanne: 15 minuten bij apart bezoek
|
Vitamine D-inname wordt gerapporteerd als een binair 'ja' of 'nee', bepaald door het rapport van de deelnemer over vitamine D-suppletie.
De inname van vitamine D wordt beoordeeld bij bezoek 2.
|
15 minuten bij apart bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hot Flush Inductie
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterVoltooidComplicatie van katheterVerenigde Staten
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalVoltooidPoliep van dikke darmKorea, republiek van
-
St. Antonius HospitalNog niet aan het wervenErectiestoornissen | Erectiestoornissen na radicale prostatectomieNederland
-
St. Antonius HospitalVoltooidErectiestoornissenNederland
-
St. Antonius HospitalVoltooidErectiestoornissenNederland
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Pugazhendhi VijayaramanVoltooidCardiomyopathieën | Linkerventrikeldisfunctie | Hartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Khon Kaen UniversityVoltooid