Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cardiovasculaire impact van opvliegers

6 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de fysiologische reacties die optreden tijdens een opvlieger bij postmenopauzale vrouwen. De volgende specifieke doelen zullen worden uitgevoerd om de algemene doelstelling van deze studie te bereiken. Doel 1: Bepalen of opvliegers betrouwbaar kunnen worden opgewekt met een temperatuurgestuurd, watercirculerend (TCWC) verwarmingskussen. Op basis van eerder onderzoek veronderstellen de onderzoekers dat opvliegers kunnen worden opgewekt met de TCWC bij symptomatische vrouwen, maar niet bij asymptomatische vrouwen. Doel 2: Bepalen of door hitte veroorzaakte opvliegers bij vrouwen met symptomen reproduceerbare cardiovasculaire en respiratoire reacties zullen veroorzaken. De onderzoekers veronderstellen dat warmte-geïnduceerde opvliegers vergelijkbare en reproduceerbare cardiovasculaire en respiratoire reacties produceren op spontane opvliegers. Doel 3: Bepalen of het percentage lichaamsvet de ernst of frequentie van opvliegers beïnvloedt tijdens spontane of geïnduceerde opvliegers. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met meer lichaamsvet de ernst en frequentie van opvliegers hebben verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) nemen agressief toe na de menopauze en zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de VS. Autonome ontregeling en hoge bloeddruk (BP), vaak aangetoond bij postmenopauzale vrouwen, houden rechtstreeks verband met HVZ. Vrouwen die vasomotorische symptomen (VMS) van de menopauze ervaren, zoals nachtelijk zweten of opvliegers, lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. VMS werd bijvoorbeeld geassocieerd met endotheliale disfunctie, verhoogde bloeddruk (BP) en cholesterol, wat suggereert dat VMS een marker kan zijn van ongunstige vasculaire veranderingen geassocieerd met CVD. Daarom hebben de onderzoekers een pilootstudie ontworpen om 1) het opvliegersinductieprotocol te repliceren en 2) vast te stellen of de cardiovasculaire reacties (verhoogde bloeddruk en hartslag) tijdens opvliegers zijn veranderd. De onderzoekers veronderstellen dat VMS, en in het bijzonder opvliegers, verhoogde BP en HR zal veroorzaken in vergelijking met asymptomatische vrouwen. Deze bevindingen zullen belangrijke informatie verschaffen over de fysiologische reacties van VMS bij vrouwen, wat mechanistisch inzicht zal verschaffen in het grotere cardiovasculaire risico dat wordt waargenomen bij vrouwen die deze symptomen melden in vergelijking met asymptomatische vrouwen.

Opvliegers zijn het meest voorkomende symptoom van climacterium en worden gerapporteerd als gevoelens van intense warmte samen met zweten, blozen en koude rillingen. Er wordt inderdaad gesuggereerd dat 50-80% van de vrouwen na de menopauze opvliegers zal ervaren. Opvliegers duren meestal één tot vijf minuten, maar kunnen tot een uur duren. De mediane duur van de symptomen is ongeveer vier jaar, maar sommige kunnen wel 20 jaar aanhouden. Hoewel oestrogeenonttrekking noodzakelijk is om een ​​opvlieger te veroorzaken, is het niet voldoende om het optreden ervan te verklaren, aangezien sommige vrouwen ze niet ervaren, maar alle vrouwen ervaren een tekort aan oestradiol en progesteron tijdens de menopauze. Er is ook geen verband tussen symptomen en plasma-, urinaire of vaginale niveaus van oestrogenen, noch zijn er verschillen in plasmaspiegels tussen vrouwen met en zonder opvliegers. De vermoedelijke fysiologische trigger van opvliegers zijn verhogingen van de kernlichaamstemperatuur die werken binnen een gereduceerde thermoneutrale zone. Deze vermindering lijkt nauw verband te houden met verhoogde niveaus van noradrenaline (NE) in het centrale zenuwstelsel, deels via alfa-2-adrenerge receptoren. De betrokkenheid van NE bij centrale thermoregulatie en de etiologie van opvliegers wordt ondersteund door resultaten van experimentele en dierstudies die verhoogde NE-niveaus in het centrale zenuwstelsel aantonen die de breedte van de thermoneutrale zone verkleinen. Tijdens opvliegers neemt de huidtemperatuur toe in de vingers, het gezicht, de armen, de borst, de buik, de rug en de benen; zweten komt vaak voor; en de hartslag neemt toe. In eerder onderzoek trad meetbaar zweten op bij 90% van de opvliegers. Zweetsnelheid komt nauw overeen met huidgeleiding, de elektrische maatstaf voor zweten, tijdens opvliegers. Sternale huidgeleiding en huidtemperatuur zijn inderdaad de gouden standaard objectieve meting van een opvlieger.

Lichaamsgewicht en vetzucht worden verhoogd door oestrogeendeficiëntie, dus oestradiol kan een beschermende rol spelen tegen verhoogd lichaamsvet bij ouder wordende vrouwen. Bovendien neemt de vetmassa toe als gevolg van veroudering en menopauze bij vrouwen. Aromatase, het snelheidsbeperkende enzym van de omzetting van androgeen in oestradiol, wordt echter voornamelijk geproduceerd in adipocyten (vetcellen), waar het een belangrijke bron voor estradiol wordt in de postmenopauzale periode. De variërende niveaus van oestradiol kunnen dus opvliegers bij vrouwen beïnvloeden. Het is dus belangrijk om de vetmassa bij postmenopauzale vrouwen te karakteriseren om te bepalen of het percentage lichaamsvet de ernst of frequentie van VMS beïnvloedt, hetzij spontaan of geïnduceerd.

Opvliegers treden spontaan op, wat het moeilijk kan maken om hun etiologie en fysiologische reacties erop te meten. Omdat deze vasomotorische symptomen sterk verband houden met HVZ, is het belangrijk om het mechanisme te begrijpen waardoor deze symptomen kunnen leiden tot HVZ. Het op betrouwbare wijze kunnen opwekken van een opvlieger is dus de sleutel tot het begrijpen van deze mechanismen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat opvliegers farmacologisch kunnen worden opgewekt met yohimbine, een alfa-2-adrenerge antagonist, en met gecontroleerde verwarming van de romp bij symptomatische vrouwen, maar niet bij asymptomatische vrouwen. Terwijl ze de fysiologische reacties op opvliegers meten, zullen de onderzoekers factoren kunnen bepalen die bijdragen aan het grotere risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen die VMS ervaren.

Belangrijk is dat u de reacties van opvliegers kunt vergelijken met de voorspelbare en bekende reacties op de koudedruktest. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat opvliegers kunnen worden opgewekt bij symptomatische vrouwen met een temperatuurgecontroleerd waterverwarmingskussen en dat BP en HR bij deze vrouwen verhoogd zullen zijn in vergelijking met asymptomatische vrouwen. Als deze bevindingen waar blijken te zijn, suggereert dit dat vrouwen met vasomotorische symptomen ook overdreven reacties op stress kunnen vertonen en dit kan vaak voorkomen bij vrouwen die deze slopende symptomen van de menopauze ervaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Telefoonnummer: (612) 625-3175
  • E-mail: kell0529@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40-70-jarige postmenopauzale vrouwen die opvliegers ervaren en degenen die dat niet doen.

Vrouwen die niet zijn begonnen met hormoontherapie en/of zullen stoppen met hormoontherapie voor de duur van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale (kan al dan niet opvliegers hebben)
  • U bent niet begonnen met hormoontherapie en/of zal de hormoontherapie voor de duur van het onderzoek stopzetten

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerd nicotine-/tabaksgebruik in de afgelopen zes maanden
  • Diabetes of astma
  • Diagnose van significante halsslagaderstenose
  • Geschiedenis van significante autonome disfunctie, hartaandoeningen, ademhalingsaandoeningen of ernstige neurologische aandoeningen zoals beroerte of traumatisch hersenletsel
  • Bestaande metabole of endocriene afwijkingen
  • Gebruik van hart-/bloeddrukmedicatie waarvan is vastgesteld dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Niet bereid om te stoppen met het gebruik van OC (of andere hormonale anticonceptiva, inclusief spiraaltjes of anticonceptie-implantaten) en/of MHT
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet bereid of niet in staat om af te zien van het nuttigen van cafeïne of alcohol in de 12 uur voor bezoek twee of drie
  • Niet bereid of niet in staat om af te zien van krachtige lichaamsbeweging (minstens 10 minuten) in de 12 uur voor bezoek aan twee of drie
  • Niet bereid of niet in staat om te vasten in de acht uur voor bezoek twee of drie
  • Body mass index groter dan of gelijk aan 35 kg/m^3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met opvliegers (minstens 3 per dag)

Bij Bezoek 1 vullen deelnemers geïnformeerde toestemming in, vragenlijsten over medische geschiedenis, fysieke activiteitsniveaus, stress en angst, symptomen van de menopauze en een gedragsschaal voor opvliegers. Een bezoek zal op afstand worden voltooid met behulp van een HIPAA-compatibel online platform of via de telefoon.

Bij bezoek 2 worden gedurende twee uur nulmetingen geregistreerd en worden spontane opvliegers gedetecteerd. Deelnemers krijgen dan een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F gedurende 30 minuten op hun romp geplaatst, gevolgd door vijf minuten herstel. Dit zal worden gevolgd door een bloedafname om geslachtshormonen te meten. Bij Bezoek 2 of een apart bezoek zullen de deelnemers een dual-energy röntgenabsorptiometriescan ondergaan voor een beoordeling van de lichaamssamenstelling. Voor deelnemers die voorgeschreven MHT gebruiken, een standaardprotocol voor inschrijving en ze kunnen maximaal zes studiebezoeken afleggen.

Een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F wordt op de torso van de deelnemer geplaatst, een in de magnetron verwarmd nekkussen wordt op de nek van de deelnemer geplaatst en twee warme ballonnen worden in de handen van de deelnemer geplaatst gedurende 30 minuten. Subjectieve (verbaal begin- en eindpunt te markeren op LabChart-software) en objectieve (huidgeleiding en huidtemperatuur) metingen van opvliegers worden geregistreerd.
Deelnemers zonder opvliegers

Bij Bezoek 1 vullen deelnemers geïnformeerde toestemming in, vragenlijsten over medische geschiedenis, fysieke activiteitsniveaus, stress en angst, symptomen van de menopauze en een gedragsschaal voor opvliegers. Een bezoek zal op afstand worden voltooid met behulp van een HIPAA-compatibel online platform of via de telefoon.

Bij bezoek 2 worden gedurende twee uur nulmetingen geregistreerd en worden spontane opvliegers gedetecteerd. Deelnemers krijgen dan een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F gedurende 30 minuten op hun romp geplaatst, gevolgd door vijf minuten herstel. Dit zal worden gevolgd door een bloedafname om geslachtshormonen te meten. Bij Bezoek 2 of een apart bezoek zullen de deelnemers een dual-energy röntgenabsorptiometriescan ondergaan voor een beoordeling van de lichaamssamenstelling. Voor deelnemers die voorgeschreven MHT gebruiken, een standaardprotocol voor inschrijving en ze kunnen maximaal zes studiebezoeken afleggen.

Een temperatuurgestuurd, watercirculerend verwarmingskussen met een constante temperatuur van 107˚F wordt op de torso van de deelnemer geplaatst, een in de magnetron verwarmd nekkussen wordt op de nek van de deelnemer geplaatst en twee warme ballonnen worden in de handen van de deelnemer geplaatst gedurende 30 minuten. Subjectieve (verbaal begin- en eindpunt te markeren op LabChart-software) en objectieve (huidgeleiding en huidtemperatuur) metingen van opvliegers worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet en gemeten in eenheden van mmHG en beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet en gemeten in eenheden van mmHG en beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet en gemeten in eenheden van mmHG en beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Huidgeleiding
Tijdsspanne: 3 uur
Huidgeleiding wordt gemeten met behulp van galvanische huidrespons en wordt gemeten in umho. Huidgeleiding wordt beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 3 uur
De huidtemperatuur wordt gemeten met een huidthermometer en gerapporteerd in °C of °F als een objectieve maatstaf voor opvliegers. Bij bezoek 2 wordt de huidtemperatuur beoordeeld.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
De hartslag wordt gemeten met een elektrocardiogram met drie afleidingen en gemeten in slagen per minuut. De hartslag wordt beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met een ademhalingsgordel en gerapporteerd in ademhalingen per minuut. Bij bezoek 2 wordt de ademhalingsfrequentie beoordeeld.
3 uur
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 uur
De hartslag wordt gemeten met een elektrocardiogram met drie afleidingen en gerapporteerd in eenheden van Hertz en milliseconden. Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 uur
De numerieke pijnbeoordelingsschaal bestaat uit 1 item met scores van 1-10, waarbij hogere scores meer pijn vertegenwoordigen. De numerieke pijnbeoordelingsschaal wordt beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van oestradiol (E2)
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van oestradiol worden gerapporteerd als ng/dL. Bloedspiegels van oestradiol zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van oestron (E1)
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van oestron worden gerapporteerd als ng/dL. Bloedspiegels van oestron zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van totale oestrogenen
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van totale oestrogenen worden gerapporteerd als ng/dL. Bloedspiegels van totale oestrogenen zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van progesteron
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van progesteron worden gerapporteerd als ng/ml. Bloedspiegels van progesteron worden beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van testosteron
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van testosteron worden gerapporteerd als ng/dL. Bloedspiegels van testosteron worden beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van FSH worden gerapporteerd als IU/L. Bloedspiegels van FSH zullen worden beoordeeld bij bezoek 2.
3 uur
Bloedspiegels van hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 uur
Bloedspiegels van HbA1c worden gerapporteerd als g/dL. Bij bezoek 2 worden de bloedwaarden van HbA1c bepaald.
3 uur
Menopauze-specifieke levensvragenlijst (MENQOL)
Tijdsspanne: 60 minuten
MENQOL bestaat uit in totaal 29 items die vragen over menopauzesymptomen, waarbij eerst met ja of nee wordt gevraagd of ze de symptomen ervaren, en zo ja, omgezet naar een schaal van 1-7, waarbij 1 minder hinderlijke symptomen aangeeft en 7 meer hinderlijke symptomen. Totaalscores variëren van 29-232, waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen van de menopauze. MENQOL wordt beoordeeld bij bezoek 1.
60 minuten
State Trait Anxiety Index (STAI)
Tijdsspanne: 60 minuten
De STAI bestaat uit 20 vragen variërend van 1 tot 4 (waarvan 4 de meeste angst vertegenwoordigen) met een totaalscore tussen 20 en 80, waarbij hogere gesommeerde scores duiden op meer angst. STAI wordt beoordeeld bij bezoek 1.
60 minuten
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) van vetmassa
Tijdsspanne: 30 minuten tijdens afzonderlijk bezoek
Vetmassa gemeten via DXA wordt gerapporteerd als g/kg. DXA van vetmassa wordt beoordeeld bij bezoek 2.
30 minuten tijdens afzonderlijk bezoek
Vitamine D inname
Tijdsspanne: 15 minuten bij apart bezoek
Vitamine D-inname wordt gerapporteerd als een binair 'ja' of 'nee', bepaald door het rapport van de deelnemer over vitamine D-suppletie. De inname van vitamine D wordt beoordeeld bij bezoek 2.
15 minuten bij apart bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00013742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hot Flush Inductie

3
Abonneren