Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumien aaltojen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia fysiologisia vasteita, joita esiintyy kuumien aaltojen aikana postmenopausaalisilla naisilla. Seuraavat erityistavoitteet toteutetaan tämän tutkimuksen yleistavoitteen saavuttamiseksi. Tavoite 1: Selvittää, voidaanko kuumat aallot saada aikaan luotettavasti lämpötilaohjatulla, vesikiertoisella (TCWC) lämpötyynyllä. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat olettavat, että kuumat aallot ovat TCWC:n aiheuttamia oireellisilla naisilla, mutta eivät oireettomilla naisilla. Tavoite 2: Selvittää, aiheuttavatko lämmön aiheuttamat kuumat aallot oireellisilla naisilla toistettavia kardiovaskulaarisia ja hengityselimiä. Tutkijat olettavat, että lämmön aiheuttamat kuumat aallot tuottavat samanlaisia ​​ja toistettavia sydän- ja verisuoni- ja hengitysvasteita spontaaneihin kuumiin aaltoihin. Tavoite 3: Määrittää, vaikuttaako kehon rasvaprosentti kuuman aallon vakavuuteen tai esiintymistiheyteen spontaanin tai aiheutettujen kuumien aaltojen aikana. Tutkijat olettavat, että naisilla, joilla on korkeampi kehon rasvapitoisuus, on vähentynyt kuumien aaltojen vakavuus ja esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) lisääntyvät aggressiivisesti vaihdevuosien jälkeen ja ovat naisten johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Autonominen säätelyhäiriö ja korkea verenpaine (BP), joita usein osoitetaan postmenopausaalisilla naisilla, ovat suoraan yhteydessä sydän- ja verisuonitautiin. Naisilla, joilla on vaihdevuosien vasomotorisia oireita (VMS), kuten yöhikoilua tai kuumia aaltoja, on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski. Esimerkiksi VMS yhdistettiin endoteelin toimintahäiriöön, kohonneeseen verenpaineeseen (BP) ja kolesteroliin, mikä viittaa siihen, että VMS voi olla merkki sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä haitallisista verisuonimuutoksista. Näin ollen tutkijat ovat suunnitelleet pilottitutkimuksen 1) toistaakseen kuuman aallon induktioprotokollan ja 2) määrittääkseen, muuttuvatko sydän- ja verisuonivasteet (kohonnut verenpaine ja syke) kuumien aaltojen aikana. Tutkijat olettavat, että VMS ja erityisesti kuumat aallot aiheuttavat kohonnutta verenpainetta ja sykettä verrattuna oireettomiin naisiin. Nämä havainnot antavat tärkeää tietoa VMS:n fysiologisista vasteista naisilla, mikä antaa mekaanisen käsityksen näistä oireista ilmoittavilla naisilla havaittuun suurempaan kardiovaskulaariseen riskiin verrattuna oireettomiin naisiin.

Kuumat aallot ovat yleisin ilmaston oire, ja niitä on raportoitu voimakkaana lämmön tunteena yhdessä hikoilun, punoituksen ja vilunväristyksen kanssa. On todellakin ehdotettu, että 50–80 % vaihdevuosien jälkeisistä naisista kokee kuumia aaltoja. Kuumat aallot kestävät yleensä yhdestä viiteen minuuttia, mutta voivat kestää jopa tunnin. Oireiden keston mediaani on noin neljä vuotta, mutta jotkut voivat kestää jopa 20 vuotta. Vaikka estrogeenin vieroitus on välttämätöntä kuumien aaltojen synnyttämiseksi, se ei riitä selittämään niiden esiintymistä, koska jotkut naiset eivät koe niitä, mutta kaikilla naisilla on estradiolin ja progesteronin puutetta vaihdevuosien aikana. Oireiden ja estrogeenien plasman, virtsan tai emättimen pitoisuuksien välillä ei myöskään ole yhteyttä, eikä plasmatasoissa ole eroja naisten välillä, joilla on kuumia aaltoja ja ilman niitä. Kuumien aaltojen oletettu fysiologinen laukaisinta ovat kehon ydinlämpötilan nousut, jotka vaikuttavat pienennetyllä termoneutraalilla alueella. Tämä väheneminen näyttää liittyvän läheisesti noradrenaliinin (NE) keskushermoston lisääntyneisiin tasoihin, osittain alfa 2 -adrenergisten reseptorien kautta. NE:n osallistumista keskuslämmön säätelyyn ja kuumien aaltojen etiologiaa tukevat tulokset kokeellisista ja eläintutkimuksista, jotka osoittavat kohonneet keskushermoston NE-tasot kaventavat lämpöneutraalin vyöhykkeen leveyttä. Kuumien aaltojen aikana ihon lämpötila kohoaa sormissa, kasvoissa, käsivarsissa, rinnassa, vatsassa, selässä ja jaloissa; hikoilua esiintyy usein; ja syke kiihtyy. Aiemmassa tutkimuksessa mitattavissa olevaa hikoilua esiintyi 90 prosentissa kuumista aalloista. Hikoilunopeus vastaa läheisesti ihon johtavuutta, hikoilun sähköistä mittaa kuumien aaltojen aikana. Itse asiassa rintalastan ihon johtavuus ja ihon lämpötila ovat kuuman aallon kultaisen standardin objektiivinen mittaus.

Estrogeenin puutos lisää kehon painoa ja rasvaisuutta, joten estradiolilla voi olla suojaava rooli lisääntynyttä kehon rasvaa vastaan ​​ikääntyville naisille. Lisäksi rasvamassa kasvaa naisten ikääntymisen ja vaihdevuosien seurauksena. Aromataasi, androgeenin estradioliksi muuntamisen nopeutta rajoittava entsyymi, tuotetaan kuitenkin pääasiassa rasvasoluissa (rasvasoluissa), missä siitä tulee tärkeä estradiolin lähde postmenopausaalisella kaudella. Siten vaihtelevat estradiolitasot voivat vaikuttaa kuumiin aaltoihin naisilla. Siksi on tärkeää karakterisoida postmenopausaalisten naisten rasvamassa sen määrittämiseksi, vaikuttaako kehon rasvaprosentti VMS:n vakavuuteen tai esiintymistiheyteen, joko spontaanisti tai aiheutettuna.

Kuumat aallot ilmaantuvat spontaanisti, minkä vuoksi niiden etiologian ja fysiologisten vasteiden mittaaminen voi olla haastavaa. Koska nämä vasomotoriset oireet liittyvät vahvasti CVD:hen, on tärkeää ymmärtää mekanismi, jolla nämä oireet voivat johtaa CVD:hen. Näin ollen kuuman aallon luominen luotettavasti on avainasemassa näiden mekanismien ymmärtämisessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuumia aaltoja voidaan saada aikaan farmakologisesti johimbiinilla, alfa 2 -adrenergisella salpaajalla, ja säädellyllä vartalon kuumentamisella oireellisilla naisilla, mutta ei oireettomilla naisilla. Mittaaessaan fysiologisia vasteita kuumille aalloksille, tutkijat pystyvät määrittämään tekijöitä, jotka lisäävät VMS:ää sairastavien naisten CVD-riskiä.

Tärkeää on mahdollisuus verrata kuumien aaltojen vasteita ennustettaviin ja tunnettuihin kylmäpainetestin reaktioihin. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että kuumia aaltoja voidaan saada aikaan oireellisilla naisilla, joilla on lämpötilasäädelty, vedenlämmitystyyny ja että verenpaine ja syke ovat kohonneet näillä naisilla verrattuna oireettomiin naisiin. Jos nämä havainnot osoittautuvat oikeiksi, se viittaa siihen, että naiset, joilla on vasomotorisia oireita, voivat myös osoittaa liioiteltuja vasteita stressiin, ja tämä saattaa tapahtua usein naisilla, jotka kokevat näitä heikentäviä vaihdevuosioireita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Puhelinnumero: (612) 625-3175
  • Sähköposti: kell0529@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: William Stokes
  • Puhelinnumero: (443) 801-8778
  • Sähköposti: stoke123@umn.edu

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40-70-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, joilla on kuumia aaltoja ja jotka eivät.

Naiset, jotka eivät ole aloittaneet hormonihoitoa ja/tai jotka lopettavat hormonihoidon tutkimuksen ajaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen (saa olla tai ei voi olla kuumia aaltoja)
  • Ei ole aloittanut hormonihoitoa ja/tai keskeyttää hormonihoidon tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu nikotiinin/tupakan käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Diabeettinen tai astmaatikko
  • Diagnosoitu merkittävä kaulavaltimon ahtauma
  • Aiemmin merkittävä autonominen toimintahäiriö, sydänsairaus, hengityselinten sairaus tai vakava neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio
  • Olemassa olevat aineenvaihdunta- tai endokriiniset poikkeavuudet
  • Sellaisten sydän-/verenpainelääkkeiden käyttö, joiden on todettu häiritsevän tutkimustuloksia
  • Haluttomuus lopettaa OC:n (tai muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet tai ehkäisyimplantit) ja/tai MHT:n käyttöä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei halua tai pysty pidättäytymään kofeiinin tai alkoholin nauttimisesta 12 tuntia ennen vierailua kahta tai kolmea
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä voimakkaasta harjoituksesta (kesto vähintään 10 minuuttia) 12 tuntia ennen käyntiä kahta tai kolmea
  • Ei halua tai pysty paastoamaan kahdeksan tunnin aikana ennen vierailua kahta tai kolmea
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on kuumia aaltoja (vähintään 3 päivässä)

Vierailulla 1 osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen, kyselylomakkeet, jotka koskevat sairaushistoriaa, fyysisen aktiivisuuden tasoa, stressiä ja ahdistusta, vaihdevuosien oireita ja kuuman aallon käyttäytymisasteikkoa. Vierailu suoritetaan etänä HIPAA-yhteensopivalla verkkoalustalla tai puhelimitse.

Vierailulla 2 perusviivamittauksia tallennetaan kahden tunnin ajan ja spontaaneja kuumia aaltoja havaitaan. Osallistujat saavat sitten lämpötilasäädellyn, vettä kiertävän lämpötyynyn, jonka lämpötila on tasainen 107 ˚F, asetettuna vartalolleen 30 minuutiksi, minkä jälkeen palautuu viisi minuuttia. Tämän jälkeen otetaan verikoe sukupuolihormonien mittaamiseksi. Joko vierailulla 2 tai erillisellä käynnillä osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus kehon koostumuksen arviointia varten. Osallistujille, jotka ottavat määrättyä MHT:ta, ilmoittautuminen on vakioprotokolla, ja he voivat suorittaa enintään kuusi opintokäyntiä.

Lämpötilaohjattu, vettä kiertävä lämpötyyny, jonka lämpötila on vakio 107˚F, asetetaan osallistujan vartaloon, mikroaaltolämmitteinen niskatyyny asetetaan osallistujan kaulaan ja kaksi lämmintä ilmapalloa asetetaan osallistujan käsiin. 30 min ajan. Kuumien aaltojen subjektiivinen (sanallinen aloitus- ja loppupiste merkitään LabChart-ohjelmistoon) ja objektiivinen (ihon johtavuus ja ihon lämpötila) mittaukset tallennetaan.
Osallistujat ilman kuumia aaltoja

Vierailulla 1 osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen, kyselylomakkeet, jotka koskevat sairaushistoriaa, fyysisen aktiivisuuden tasoa, stressiä ja ahdistusta, vaihdevuosien oireita ja kuuman aallon käyttäytymisasteikkoa. Vierailu suoritetaan etänä HIPAA-yhteensopivalla verkkoalustalla tai puhelimitse.

Vierailulla 2 perusviivamittauksia tallennetaan kahden tunnin ajan ja spontaaneja kuumia aaltoja havaitaan. Osallistujat saavat sitten lämpötilasäädellyn, vettä kiertävän lämpötyynyn, jonka lämpötila on tasainen 107 ˚F, asetettuna vartalolleen 30 minuutiksi, minkä jälkeen palautuu viisi minuuttia. Tämän jälkeen otetaan verikoe sukupuolihormonien mittaamiseksi. Joko vierailulla 2 tai erillisellä käynnillä osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus kehon koostumuksen arviointia varten. Osallistujille, jotka ottavat määrättyä MHT:ta, ilmoittautuminen on vakioprotokolla, ja he voivat suorittaa enintään kuusi opintokäyntiä.

Lämpötilaohjattu, vettä kiertävä lämpötyyny, jonka lämpötila on vakio 107˚F, asetetaan osallistujan vartaloon, mikroaaltolämmitteinen niskatyyny asetetaan osallistujan kaulaan ja kaksi lämmintä ilmapalloa asetetaan osallistujan käsiin. 30 min ajan. Kuumien aaltojen subjektiivinen (sanallinen aloitus- ja loppupiste merkitään LabChart-ohjelmistoon) ja objektiivinen (ihon johtavuus ja ihon lämpötila) mittaukset tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla ja mitataan mmHG-yksiköissä ja arvioidaan vierailulla 2.
3 tuntia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla ja mitataan mmHG-yksiköissä ja arvioidaan vierailulla 2.
3 tuntia
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla ja mitataan mmHG-yksiköissä ja arvioidaan vierailulla 2.
3 tuntia
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ihon johtavuus mitataan galvaanisella ihovasteella ja mitataan umho:ssa. Ihon johtavuus arvioidaan vierailulla 2.
3 tuntia
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ihon lämpötila mitataan iholämpömittarilla ja raportoidaan °C:na tai °F:na objektiivisena kuumien aaltojen mittana. Ihon lämpötila mitataan vierailulla 2.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia
Syke mitataan kolmikytkentäisellä elektrokardiogrammilla ja mitataan lyönteinä minuutissa. Syke mitataan käynnillä 2.
3 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 3 tuntia
Hengitystiheys mitataan hengitysvyöllä ja ilmoitetaan hengityksinä minuutissa. Hengitystiheys mitataan käynnillä 2.
3 tuntia
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 tuntia
Syke mitataan kolmen kytkentäisen elektrokardiogrammin avulla ja ilmoitetaan hertseinä ja millisekunteina. Sykevaihtelua arvioidaan vierailulla 2.
3 tuntia
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
Numeerinen kivun arviointiasteikko koostuu yhdestä pisteestä, jonka pisteet vaihtelevat 1-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua. Numeerinen kivun arviointiasteikko arvioidaan käynnillä 2.
3 tuntia
Veren estradioli (E2)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Veren estradiolitasot ilmoitetaan ng/dl:nä. Veren estradiolitasot mitataan vierailulla 2.
3 tuntia
Veren estronipitoisuus (E1)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Veren estronitasot ilmoitetaan ng/dl:nä. Veren estronitasot mitataan vierailulla 2.
3 tuntia
Estrogeenien kokonaismäärä veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Veren estrogeenien kokonaismäärät ilmoitetaan ng/dl:nä. Veren kokonaisestrogeenitasot arvioidaan vierailulla 2.
3 tuntia
Progesteronin tasot veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Veren progesteronitasot ilmoitetaan ng/ml:na. Veren progesteronitasot mitataan vierailulla 2.
3 tuntia
Testosteronitasot veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Veren testosteronitasot ilmoitetaan ng/dl:nä. Veren testosteronitasot mitataan vierailulla 2.
3 tuntia
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
FSH-pitoisuudet veressä ilmoitetaan IU/l:na. Veren FSH-tasot mitataan vierailulla 2.
3 tuntia
Veren hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Veren HbA1c-tasot ilmoitetaan g/dl:nä. Veren HbA1c-tasot mitataan vierailulla 2.
3 tuntia
Menopaussikohtainen elämänkysely (MENQOL)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
MENQOL on yhteensä 29 kohdetta, joissa kysytään vaihdevuosien oireista. Ensin kysytään kyllä ​​tai ei, kokevatko he oireita, ja jos kyllä, muunnetaan asteikolla 1-7, jossa 1 ilmaisee vähemmän kiusallista ja 7 osoittaa häiritsevämpiä oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 29-232, missä korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. MENQOL arvioidaan vierailulla 1.
60 minuuttia
State Trait Anxiety Index (STAI)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
STAI koostuu 20 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 1–4 (4 edustaa eniten ahdistusta), joiden kokonaispistemäärä on 20–80, jolloin korkeammat summatut pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI arvioidaan vierailulla 1.
60 minuuttia
Rasvamassan kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA).
Aikaikkuna: 30 minuuttia erillisen käynnin aikana
DXA:lla mitattu rasvamassa ilmoitetaan g/kg:na. Rasvamassan DXA arvioidaan vierailulla 2.
30 minuuttia erillisen käynnin aikana
D-vitamiinin saanti
Aikaikkuna: 15 minuuttia erillisen käynnin aikana
D-vitamiinin saanti ilmoitetaan binäärisenä "kyllä" tai "ei", joka määräytyy osallistujan D-vitamiinilisäraportin mukaan. D-vitamiinin saanti arvioidaan vierailulla 2.
15 minuuttia erillisen käynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00013742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa