- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05251324
Kuumien aaltojen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) lisääntyvät aggressiivisesti vaihdevuosien jälkeen ja ovat naisten johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Autonominen säätelyhäiriö ja korkea verenpaine (BP), joita usein osoitetaan postmenopausaalisilla naisilla, ovat suoraan yhteydessä sydän- ja verisuonitautiin. Naisilla, joilla on vaihdevuosien vasomotorisia oireita (VMS), kuten yöhikoilua tai kuumia aaltoja, on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski. Esimerkiksi VMS yhdistettiin endoteelin toimintahäiriöön, kohonneeseen verenpaineeseen (BP) ja kolesteroliin, mikä viittaa siihen, että VMS voi olla merkki sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä haitallisista verisuonimuutoksista. Näin ollen tutkijat ovat suunnitelleet pilottitutkimuksen 1) toistaakseen kuuman aallon induktioprotokollan ja 2) määrittääkseen, muuttuvatko sydän- ja verisuonivasteet (kohonnut verenpaine ja syke) kuumien aaltojen aikana. Tutkijat olettavat, että VMS ja erityisesti kuumat aallot aiheuttavat kohonnutta verenpainetta ja sykettä verrattuna oireettomiin naisiin. Nämä havainnot antavat tärkeää tietoa VMS:n fysiologisista vasteista naisilla, mikä antaa mekaanisen käsityksen näistä oireista ilmoittavilla naisilla havaittuun suurempaan kardiovaskulaariseen riskiin verrattuna oireettomiin naisiin.
Kuumat aallot ovat yleisin ilmaston oire, ja niitä on raportoitu voimakkaana lämmön tunteena yhdessä hikoilun, punoituksen ja vilunväristyksen kanssa. On todellakin ehdotettu, että 50–80 % vaihdevuosien jälkeisistä naisista kokee kuumia aaltoja. Kuumat aallot kestävät yleensä yhdestä viiteen minuuttia, mutta voivat kestää jopa tunnin. Oireiden keston mediaani on noin neljä vuotta, mutta jotkut voivat kestää jopa 20 vuotta. Vaikka estrogeenin vieroitus on välttämätöntä kuumien aaltojen synnyttämiseksi, se ei riitä selittämään niiden esiintymistä, koska jotkut naiset eivät koe niitä, mutta kaikilla naisilla on estradiolin ja progesteronin puutetta vaihdevuosien aikana. Oireiden ja estrogeenien plasman, virtsan tai emättimen pitoisuuksien välillä ei myöskään ole yhteyttä, eikä plasmatasoissa ole eroja naisten välillä, joilla on kuumia aaltoja ja ilman niitä. Kuumien aaltojen oletettu fysiologinen laukaisinta ovat kehon ydinlämpötilan nousut, jotka vaikuttavat pienennetyllä termoneutraalilla alueella. Tämä väheneminen näyttää liittyvän läheisesti noradrenaliinin (NE) keskushermoston lisääntyneisiin tasoihin, osittain alfa 2 -adrenergisten reseptorien kautta. NE:n osallistumista keskuslämmön säätelyyn ja kuumien aaltojen etiologiaa tukevat tulokset kokeellisista ja eläintutkimuksista, jotka osoittavat kohonneet keskushermoston NE-tasot kaventavat lämpöneutraalin vyöhykkeen leveyttä. Kuumien aaltojen aikana ihon lämpötila kohoaa sormissa, kasvoissa, käsivarsissa, rinnassa, vatsassa, selässä ja jaloissa; hikoilua esiintyy usein; ja syke kiihtyy. Aiemmassa tutkimuksessa mitattavissa olevaa hikoilua esiintyi 90 prosentissa kuumista aalloista. Hikoilunopeus vastaa läheisesti ihon johtavuutta, hikoilun sähköistä mittaa kuumien aaltojen aikana. Itse asiassa rintalastan ihon johtavuus ja ihon lämpötila ovat kuuman aallon kultaisen standardin objektiivinen mittaus.
Estrogeenin puutos lisää kehon painoa ja rasvaisuutta, joten estradiolilla voi olla suojaava rooli lisääntynyttä kehon rasvaa vastaan ikääntyville naisille. Lisäksi rasvamassa kasvaa naisten ikääntymisen ja vaihdevuosien seurauksena. Aromataasi, androgeenin estradioliksi muuntamisen nopeutta rajoittava entsyymi, tuotetaan kuitenkin pääasiassa rasvasoluissa (rasvasoluissa), missä siitä tulee tärkeä estradiolin lähde postmenopausaalisella kaudella. Siten vaihtelevat estradiolitasot voivat vaikuttaa kuumiin aaltoihin naisilla. Siksi on tärkeää karakterisoida postmenopausaalisten naisten rasvamassa sen määrittämiseksi, vaikuttaako kehon rasvaprosentti VMS:n vakavuuteen tai esiintymistiheyteen, joko spontaanisti tai aiheutettuna.
Kuumat aallot ilmaantuvat spontaanisti, minkä vuoksi niiden etiologian ja fysiologisten vasteiden mittaaminen voi olla haastavaa. Koska nämä vasomotoriset oireet liittyvät vahvasti CVD:hen, on tärkeää ymmärtää mekanismi, jolla nämä oireet voivat johtaa CVD:hen. Näin ollen kuuman aallon luominen luotettavasti on avainasemassa näiden mekanismien ymmärtämisessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuumia aaltoja voidaan saada aikaan farmakologisesti johimbiinilla, alfa 2 -adrenergisella salpaajalla, ja säädellyllä vartalon kuumentamisella oireellisilla naisilla, mutta ei oireettomilla naisilla. Mittaaessaan fysiologisia vasteita kuumille aalloksille, tutkijat pystyvät määrittämään tekijöitä, jotka lisäävät VMS:ää sairastavien naisten CVD-riskiä.
Tärkeää on mahdollisuus verrata kuumien aaltojen vasteita ennustettaviin ja tunnettuihin kylmäpainetestin reaktioihin. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että kuumia aaltoja voidaan saada aikaan oireellisilla naisilla, joilla on lämpötilasäädelty, vedenlämmitystyyny ja että verenpaine ja syke ovat kohonneet näillä naisilla verrattuna oireettomiin naisiin. Jos nämä havainnot osoittautuvat oikeiksi, se viittaa siihen, että naiset, joilla on vasomotorisia oireita, voivat myös osoittaa liioiteltuja vasteita stressiin, ja tämä saattaa tapahtua usein naisilla, jotka kokevat näitä heikentäviä vaihdevuosioireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Puhelinnumero: (612) 625-3175
- Sähköposti: kell0529@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Stokes
- Puhelinnumero: (443) 801-8778
- Sähköposti: stoke123@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
40-70-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, joilla on kuumia aaltoja ja jotka eivät.
Naiset, jotka eivät ole aloittaneet hormonihoitoa ja/tai jotka lopettavat hormonihoidon tutkimuksen ajaksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (saa olla tai ei voi olla kuumia aaltoja)
- Ei ole aloittanut hormonihoitoa ja/tai keskeyttää hormonihoidon tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu nikotiinin/tupakan käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Diabeettinen tai astmaatikko
- Diagnosoitu merkittävä kaulavaltimon ahtauma
- Aiemmin merkittävä autonominen toimintahäiriö, sydänsairaus, hengityselinten sairaus tai vakava neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio
- Olemassa olevat aineenvaihdunta- tai endokriiniset poikkeavuudet
- Sellaisten sydän-/verenpainelääkkeiden käyttö, joiden on todettu häiritsevän tutkimustuloksia
- Haluttomuus lopettaa OC:n (tai muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet tai ehkäisyimplantit) ja/tai MHT:n käyttöä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kofeiinin tai alkoholin nauttimisesta 12 tuntia ennen vierailua kahta tai kolmea
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä voimakkaasta harjoituksesta (kesto vähintään 10 minuuttia) 12 tuntia ennen käyntiä kahta tai kolmea
- Ei halua tai pysty paastoamaan kahdeksan tunnin aikana ennen vierailua kahta tai kolmea
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kuumia aaltoja (vähintään 3 päivässä)
Vierailulla 1 osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen, kyselylomakkeet, jotka koskevat sairaushistoriaa, fyysisen aktiivisuuden tasoa, stressiä ja ahdistusta, vaihdevuosien oireita ja kuuman aallon käyttäytymisasteikkoa. Vierailu suoritetaan etänä HIPAA-yhteensopivalla verkkoalustalla tai puhelimitse. Vierailulla 2 perusviivamittauksia tallennetaan kahden tunnin ajan ja spontaaneja kuumia aaltoja havaitaan. Osallistujat saavat sitten lämpötilasäädellyn, vettä kiertävän lämpötyynyn, jonka lämpötila on tasainen 107 ˚F, asetettuna vartalolleen 30 minuutiksi, minkä jälkeen palautuu viisi minuuttia. Tämän jälkeen otetaan verikoe sukupuolihormonien mittaamiseksi. Joko vierailulla 2 tai erillisellä käynnillä osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus kehon koostumuksen arviointia varten. Osallistujille, jotka ottavat määrättyä MHT:ta, ilmoittautuminen on vakioprotokolla, ja he voivat suorittaa enintään kuusi opintokäyntiä. |
Lämpötilaohjattu, vettä kiertävä lämpötyyny, jonka lämpötila on vakio 107˚F, asetetaan osallistujan vartaloon, mikroaaltolämmitteinen niskatyyny asetetaan osallistujan kaulaan ja kaksi lämmintä ilmapalloa asetetaan osallistujan käsiin. 30 min ajan.
Kuumien aaltojen subjektiivinen (sanallinen aloitus- ja loppupiste merkitään LabChart-ohjelmistoon) ja objektiivinen (ihon johtavuus ja ihon lämpötila) mittaukset tallennetaan.
|
|
Osallistujat ilman kuumia aaltoja
Vierailulla 1 osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen, kyselylomakkeet, jotka koskevat sairaushistoriaa, fyysisen aktiivisuuden tasoa, stressiä ja ahdistusta, vaihdevuosien oireita ja kuuman aallon käyttäytymisasteikkoa. Vierailu suoritetaan etänä HIPAA-yhteensopivalla verkkoalustalla tai puhelimitse. Vierailulla 2 perusviivamittauksia tallennetaan kahden tunnin ajan ja spontaaneja kuumia aaltoja havaitaan. Osallistujat saavat sitten lämpötilasäädellyn, vettä kiertävän lämpötyynyn, jonka lämpötila on tasainen 107 ˚F, asetettuna vartalolleen 30 minuutiksi, minkä jälkeen palautuu viisi minuuttia. Tämän jälkeen otetaan verikoe sukupuolihormonien mittaamiseksi. Joko vierailulla 2 tai erillisellä käynnillä osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus kehon koostumuksen arviointia varten. Osallistujille, jotka ottavat määrättyä MHT:ta, ilmoittautuminen on vakioprotokolla, ja he voivat suorittaa enintään kuusi opintokäyntiä. |
Lämpötilaohjattu, vettä kiertävä lämpötyyny, jonka lämpötila on vakio 107˚F, asetetaan osallistujan vartaloon, mikroaaltolämmitteinen niskatyyny asetetaan osallistujan kaulaan ja kaksi lämmintä ilmapalloa asetetaan osallistujan käsiin. 30 min ajan.
Kuumien aaltojen subjektiivinen (sanallinen aloitus- ja loppupiste merkitään LabChart-ohjelmistoon) ja objektiivinen (ihon johtavuus ja ihon lämpötila) mittaukset tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla ja mitataan mmHG-yksiköissä ja arvioidaan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla ja mitataan mmHG-yksiköissä ja arvioidaan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla ja mitataan mmHG-yksiköissä ja arvioidaan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ihon johtavuus mitataan galvaanisella ihovasteella ja mitataan umho:ssa.
Ihon johtavuus arvioidaan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ihon lämpötila mitataan iholämpömittarilla ja raportoidaan °C:na tai °F:na objektiivisena kuumien aaltojen mittana.
Ihon lämpötila mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Syke mitataan kolmikytkentäisellä elektrokardiogrammilla ja mitataan lyönteinä minuutissa. Syke mitataan käynnillä 2.
|
3 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hengitystiheys mitataan hengitysvyöllä ja ilmoitetaan hengityksinä minuutissa.
Hengitystiheys mitataan käynnillä 2.
|
3 tuntia
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Syke mitataan kolmen kytkentäisen elektrokardiogrammin avulla ja ilmoitetaan hertseinä ja millisekunteina.
Sykevaihtelua arvioidaan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko koostuu yhdestä pisteestä, jonka pisteet vaihtelevat 1-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
Numeerinen kivun arviointiasteikko arvioidaan käynnillä 2.
|
3 tuntia
|
|
Veren estradioli (E2)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Veren estradiolitasot ilmoitetaan ng/dl:nä.
Veren estradiolitasot mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Veren estronipitoisuus (E1)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Veren estronitasot ilmoitetaan ng/dl:nä.
Veren estronitasot mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Estrogeenien kokonaismäärä veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Veren estrogeenien kokonaismäärät ilmoitetaan ng/dl:nä.
Veren kokonaisestrogeenitasot arvioidaan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Progesteronin tasot veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Veren progesteronitasot ilmoitetaan ng/ml:na.
Veren progesteronitasot mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Testosteronitasot veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Veren testosteronitasot ilmoitetaan ng/dl:nä.
Veren testosteronitasot mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
FSH-pitoisuudet veressä ilmoitetaan IU/l:na.
Veren FSH-tasot mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Veren hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Veren HbA1c-tasot ilmoitetaan g/dl:nä.
Veren HbA1c-tasot mitataan vierailulla 2.
|
3 tuntia
|
|
Menopaussikohtainen elämänkysely (MENQOL)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MENQOL on yhteensä 29 kohdetta, joissa kysytään vaihdevuosien oireista. Ensin kysytään kyllä tai ei, kokevatko he oireita, ja jos kyllä, muunnetaan asteikolla 1-7, jossa 1 ilmaisee vähemmän kiusallista ja 7 osoittaa häiritsevämpiä oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 29-232, missä korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia vaihdevuosioireita.
MENQOL arvioidaan vierailulla 1.
|
60 minuuttia
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
STAI koostuu 20 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 1–4 (4 edustaa eniten ahdistusta), joiden kokonaispistemäärä on 20–80, jolloin korkeammat summatut pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
STAI arvioidaan vierailulla 1.
|
60 minuuttia
|
|
Rasvamassan kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA).
Aikaikkuna: 30 minuuttia erillisen käynnin aikana
|
DXA:lla mitattu rasvamassa ilmoitetaan g/kg:na.
Rasvamassan DXA arvioidaan vierailulla 2.
|
30 minuuttia erillisen käynnin aikana
|
|
D-vitamiinin saanti
Aikaikkuna: 15 minuuttia erillisen käynnin aikana
|
D-vitamiinin saanti ilmoitetaan binäärisenä "kyllä" tai "ei", joka määräytyy osallistujan D-vitamiinilisäraportin mukaan.
D-vitamiinin saanti arvioidaan vierailulla 2.
|
15 minuuttia erillisen käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .