혈전성 혈소판감소증 증후군 위험과 COVID-19 백신 노출의 연관성 (ATTEST)
COVID-19 백신에 대한 노출과 혈전성 혈소판 감소 증후군 위험 간의 관계 평가 ATTEST 연구(혈전성 혈소판 감소 증후군 및 COVID-19 백신 노출 위험의 연관성)
배경/근거: 최근 COVID-19 백신에 노출된 몇몇 사례에서 낮은 혈소판과 관련된 매우 드문 혈전증 증후군이 보고되었습니다. 이 혈전성 혈소판감소증 증후군은 모든 연령과 성별의 환자에게 영향을 미치는 것으로 보입니다. 현재로서는 위험 요인에 대한 명확한 신호가 없습니다.
목적: COVID-19 백신 노출과 혈소판 감소증(혈전성 혈소판 감소 증후군, TTS)과 함께 발생하는 혈전색전증 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 설계: 두 가지 기본 연구 설계, 즉 사례 대조 연구와 자가 통제 사례 시리즈(SCCS)가 고려됩니다. 후속 시간의 타당성 평가가 있을 때까지 1차 연구 설계에 추가로 또는 대안으로 코호트 분석이 고려될 것입니다.
데이터 소스: 연구 데이터는 NHS 디지털 신뢰 연구 환경(TRE)을 통해 액세스하여 국가 데이터 범위를 제공합니다. 1차 의료 데이터는 예방 접종, 입원, COVID-19 테스트 결과, 사망률 데이터와 연결됩니다. 초기 탐색 분석은 Oxford-Royal College of General Practitioners 센티넬 네트워크를 사용하여 수행됩니다. ORCHID 네트워크 데이터베이스(N>1,500만).
관심 대상은 COVID-19 백신을 접종한 환자입니다. 그러나 조사관은 데이터베이스에 있는 모든 주제의 데이터에 액세스해야 합니다.
통계 분석: 연구 기간은 COVID-19 백신이 영국에서 처음 승인된 2020년 12월 02일에 시작하여 데이터 가용성이 끝날 때 종료됩니다.
케이스-컨트롤 디자인의 경우, TTS의 모든 케이스는 리스크 세트 매칭을 사용하여 컨트롤과 매칭됩니다. COVID-19 백신 접종이 일치하는 사례의 진단일 이전 위험 간격 내에 있는 경우 사례 또는 일치된 대조군은 노출된 것으로 간주됩니다.
SCCS의 경우, 모든 위험 구간에서 상대 발생률(RI)의 추정치가 보고됩니다.
후향적 코호트 설계의 경우 COVID-19 백신을 접종한 후 TTS 발생률을 추정하고 조사관은 이 발생률을 전체 모집단의 감염 수준에 대해 백신을 접종하지 않은 대조군에서 발생하는 발생률과 비교할 것입니다.
변수: 인구통계학적, 사회경제적 설명자, 임상 진단, 백신, 잠재적 교란 요인, 혈전 현상, COVID-19 감염 및 적용 가능한 기타 특성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX12JD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 시작 전 최소 12개월의 병력
제외 기준:
- 연구 기간 시작 전 12개월 미만의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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COVID-19 기간
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COVID-19 이전
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COVID-19 이전 기간
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COVID-19 예방 접종 롤아웃
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COVID-19 예방 접종 롤아웃 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 혈소판감소증 증후군; TTS
기간: 9개월
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이것은 NHS Digital 및 ORCHID 데이터에 대한 연구를 완료하기 위한 것입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8111R00010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
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