Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thromboticus thrombocytopenia szindróma kockázatának és a COVID-19 vakcináknak való kitettség társulása (ATTEST)

2023. október 5. frissítette: AstraZeneca

A COVID-19 oltásnak való kitettség és a thromboticus thrombocytopenia szindróma kockázata közötti kapcsolat értékelése ATTEST tanulmány (a Thromboticus Thrombocytopenia Szindróma és a COVID-19 vakcináknak való kitettség kockázatának szövetsége)

Háttér/indoklás: A közelmúltban COVID-19 vakcinával történt néhány esetben egy nagyon ritka trombózis-szindrómáról számoltak be alacsony vérlemezkeszámmal. Úgy tűnik, hogy ez a thromboticus thrombocytopenia szindróma minden korosztályt és mindkét nemet érint; jelenleg nincs egyértelmű jele a kockázati tényezőknek.

Célok: A COVID-19 vakcina expozíciója és a thrombocytopeniával (thromboticus thrombocytopenia szindróma; TTS) előforduló tromboembóliás események közötti összefüggés értékelése.

A vizsgálat felépítése: Két elsődleges vizsgálati tervet kell figyelembe venni, egy eset-kontroll-tanulmányt és egy önkontrollos esetsorozatot (SCCS). A követési idő megvalósíthatósági értékeléséig az elsődleges vizsgálati tervek bármelyike ​​mellett vagy alternatívájaként egy kohorsz elemzést is megfontolnak.

Adatforrás(ok): A tanulmány adatai az NHS Digital Trusted Research Environment (TRE) hálózatán keresztül érhetők el, amely országos adatlefedettséget biztosít. Az alapellátási adatokat összekapcsoljuk a védőoltással, a kórházi kezeléssel, a COVID-19 teszteredményekkel és a halálozási adatokkal. A kezdeti feltáró elemzéseket az Oxford-Royal College of General Practitioners őrshálózatának segítségével végzik el; ORCHID hálózati adatbázis (N>15 millió).

Az érdeklődésre számot tartó személyek azok a betegek, akik megkapták a COVID-19 vakcinát. A nyomozóknak azonban hozzáférést kell kérniük az adatbázisokban szereplő összes alany adataihoz.

Statisztikai elemzés: A vizsgálati időszak 2020. december 2-án kezdődik, amikor a COVID-19 vakcinát először engedélyezték az Egyesült Királyságban, és az adatok rendelkezésre állásának végén ér véget.

Az eset-ellenőrzés tervezésénél a TTS minden esetét a kockázatkészlet-illesztést használó vezérléssel egyeztetik. Az eset vagy a megfelelő kontrollcsoport akkor tekinthető kitettnek, ha a COVID-19 elleni védőoltás az egyező eset diagnosztizálási dátuma előtti kockázati intervallumon belül történik.

Az SCCS esetében a relatív előfordulási gyakoriság (RI) becslése minden kockázati intervallumban jelenteni fog.

A retrospektív kohorsz-kialakításhoz a COVID-19 vakcina beadása utáni TTS előfordulási gyakoriságát megbecsülik, és a vizsgálók ezt az incidenciát összehasonlítják egy nem oltott összehasonlító csoportban előforduló incidenciával a teljes populáció fertőzési szintjét illetően.

Változók: Demográfiai, társadalmi-gazdasági leírók, klinikai diagnózis, vakcinák, lehetséges zavaró tényezők, trombózisos jelenségek, COVID-19 fertőzés és egyéb jellemzők, ahol alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7641136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 vakcinázott angol lakosság egy tanulmányban történelmi és egyidejű kontrollokkal; a másikban pedig egy önkontrollos esetsorozat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hónapos kórtörténet a vizsgálati időszak kezdete előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 12 hónapos kórtörténet a vizsgálati időszak kezdete előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19
Egyéb: COVID-19
COVID-19 időszak
A COVID-19 előtt
Egyéb: A COVID-19 előtt
COVID-19 előtti időszak
A COVID-19 elleni védőoltás bevezetése
Egyéb: A COVID-19 elleni védőoltás bevezetése
A COVID-19 elleni védőoltás bevezetési időszaka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
thromboticus thrombocytopenia szindróma; TTS
Időkeret: 9 hónap
Ezzel az NHS Digital és ORCHID adatokkal kapcsolatos tanulmányokat kell befejezni
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8111R00010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a A COVID-19 előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel